Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Příloha č. 1

1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

   Příloha č. 1

   OBECNÉ
   Kód	Kategorie prováděných odborných úkonů			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   U-001	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-005	19 500 Kč
   U-002	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát	39 100 Kč
   U-003	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika	6 000 Kč
   U-004	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik	5 000 Kč
   U-005	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika	9 500 Kč
   O-001	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).			- Dojednání podrobností týkajících se konzultace 0,5 hod, - Příprava konzultace 3 hod, - Vlastní konzultace 1 hod, - Činnosti prováděné na základě proběhlé konzultace 1 hod, - Celkový součet člověkohodin 5,50 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 3 100 Kč.	3 100 Kč
   O-002	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv.			Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, stanovisko k používání čistého lihu (najeden přípravek), souhrnný přehled nežádoucích účinků konkrétního přípravku na vyžádání držitele registrace nebo výběry údajů o registrovaných přípravcích podle zadání, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení (max. 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou), stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání – předběžné posouzení reklamního materiálu. - Administrativní úkony spojené s převzetím žádosti 0,5 hod, - Příprava a vlastní vypracování odborného stanoviska 5,50 hod, - Administrativní úkony spojené s odesláním vypracovaného odborného stanoviska 0,50 hod, - Celkový součet člověkohodin 6,50 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 3 600 Kč.	3 600 Kč
   O-003	Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).			- Např. posouzení designu navrhované klinické studie, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. - Dojednání podrobností týkajících se konzultace 0,5 hod, - Příprava na konzultaci 20 hod, - Vlastní konzultace 1 hod, - Činnosti prováděné na základě proběhlé konzultace 1 hod, - Celkový součet člověkohodin 22,5 hod, - Celkové náklady v rámci úhrady nákladů 12 500 Kč.	12 500 Kč
   O-004	Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv).			Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách	12 000 Kč
   REGISTRACE
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   R-001	Žádost o registraci léčivého přípravku			• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace	250 000 Kč
   R-002				• registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy	200 000 Kč
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
   				• registrace tradičního rostlinného přípravku
   R-003				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	70 000 Kč
   R-004				• další síla nebo léková forma	100 000 Kč
   R-007	Žádost o změnu registrace typu II				70 000 Kč
   R-008	Žádost o změnu registrace typu I A a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku				4 700 Kč
   R-040	Žádost o změnu registrace typu I B nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku.				6 700 Kč
   R-009	Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku.			• všechny léčivé přípravky kromě homeopatik	150 000 Kč
   R-010				• homeopatika	75 000
   R-011	Žádost o převod registrace léčivého přípravku.				20 000 Kč
   R-012	Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu.				3 900 Kč
   R-013	Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku.				33 900 Kč
   R-014	Žádost o zrušení registrace			• bez dalších požadavků	0
   R-015				• s požadavkem postupného doprodeje	6 100 Kč
   R-016	Vícenásobná žádost o registraci léčivého přípravku			• za předložení druhé nebo další žádosti o registraci zcela totožného přípravku pod jiným názvem (náhrada za první žádost se platí podle vlastního typu žádosti)	23 900 Kč
   R-017	MRP - RMS		Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004).	• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace	250 000 Kč 350 000 Kč*
   R-018			R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci.	• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy)	200 000 Kč 300 000 Kč*
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace tradičního rostlinného přípravku
   				• registrace homeopatika
   R-020				• další síla nebo léková forma	100 000 Kč
   R-021				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	80 000 Kč
   R-022			Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	100 000 Kč
   R-023			Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	100 000 Kč
   R-024			Žádost o změnu registrace typu IB nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	13 900 Kč
   R-025			Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	12 800 Kč
   R-026			Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	200 000 Kč
   R-027	DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMS		Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem.	samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace	110 000 Kč
   R-028				• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy	90 000 Kč
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace tradičního rostlinného přípravku
   				• registrace homeopatika
   R-030				• další síla nebo léková forma	40 000 Kč
   R-031				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	30 000 Kč
   R-032			Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		50 000 Kč
   R-033			Žádost o změnu registrace typu IB nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		4 700 Kč
   R-034			Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		4 700 Kč
   R-035			Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		80 000 Kč
   R-036	Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku			• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen	40 000 Kč
   R-037				• povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu	15 000 Kč
   R-038				• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)	60 000 Kč
   R-039	Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku				30 000 Kč
   R-041		Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem	• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace		390 000 Kč
   R-042			• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost		310 000 Kč
   			• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   			• registrace tradičního rostlinného přípravku
   			• registrace homeopatika
   R-044			• další síla nebo léková forma (rozšíření registrace)		170 000 Kč
   R-045	DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS		• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)		120 000 Kč
   R-046	Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu				0
   R-047	Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu				0
   R-048	Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS)				100 000 Kč
   INSPEKCE
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   I-001	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly.			• dovoz ze třetích zemí	31 700 Kč
   I-002				• nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	48 900 Kč
   I-003				• nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	13 300 Kč
   I-004				• sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	64 500 Kč
   I-005				• sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	17 900 Kč
   I-006				• navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků	38 600 Kč
   I-007				• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	33 100 Kč
   I-008				• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	13 900 Kč
   I-009				• samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby	30 600 Kč
   I-010	Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.				9 000 Kč
   I-011	Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou.			• s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce	25 300 Kč
   I-012				• za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč
   I-013	Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů			• s kontrolou jednoho skladu	25 300 Kč
   I-014				• za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč
   I-015	Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly			• zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby	7 400 Kč
   I-016	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly.			• provádění dílčích zkoušek	31 400 Kč
   I-017				• zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)	40 000 Kč
   I-018	Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.				9 000 Kč
   I-019	Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly.			• výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu	40 000 Kč
   I-020				• samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze	27 000 Kč
   I-021				• za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení	7 400 Kč
   I-022	Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.				9 000 Kč
   I-023	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení				1 700 Kč
   I-024	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek			Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.	2 200 Kč
   I-025	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek			• s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky	38 900 Kč
   I-026				• za každou další výrobní jednotku/linku	13 300 Kč
   I-027	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe nebo správné klinické praxe			• dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat	31 400 Kč
   				• prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe	31 400 Kč
   I-028				• studie za využití laboratorních zvířat	38 900 Kč
   I-029	Žádost o zrušení povolení k činnosti				0
   I-030	Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.			Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí	Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů
   I-031	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě				1 700 Kč
   LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   L-001	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčiv				7 400 Kč
   L-002	Žádost o vydání osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny			• v případě lékárny zřizované v nových prostorách	22 100 Kč
   L-003				• v případě lékárny zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků	7 400 Kč
   L-004				• změna rozsahu činnosti lékárny • změna technického a věcného vybavení • formální změna údajů v osvědčení	1 500 Kč
   L-005	Laboratorní rozbor na žádost				Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   L-006	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe				22 100 Kč
   L-007	Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh			• s předložením atestu členského státu EU	800 Kč
   L-008				• bez doložení atestu členského státu EU	800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   L-009	Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost			• za jednu lahvičku	800 Kč
   KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   K-001	Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku			• žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	67 300 Kč
   K-002				• ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	15 800 Kč
   K-003				• ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	33 900 Kč
   K-004	Oznámení zadavatele o dodatku protokolu.				15 800 Kč
   	Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
   K-005	Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu.				15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
   K-006	Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.				6 900 Kč

1. B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

   Příloha č. 1

   Položka	Zkouška	Výše náhrady
   1	Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
   2	Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
   3	Potenciometrické stanovení pH	810 Kč
   4	Hustota a relativní hustota	1 010 Kč
   5	Index lomu	810 Kč
   6	Optická otáčivost	1 010 Kč
   7	Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem	1 620 Kč
   8	Viskozita - měření rotačním viskozimetrem	1 620 Kč
   9	Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem	1 210 Kč
   10	Destilační rozmezí	610 Kč
   11	Teplota varu	610 Kč
   12	Stanovení vody destilací	610 Kč
   13	Teplota tání – kapilární metoda
   13a	u látky deklarované	610 Kč
   13b	u látky nedeklarované	1 210 Kč
   14	Teplota skápnutí	610 Kč
   15	Teplota tuhnutí	610 Kč
   16	Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí	1 620 Kč
   17	Stanovení obsahu látek fluorimetrií	2 020 Kč
   18	Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií	2 830 Kč
   19	Stanovení UV-VIS spektrofotometrií	2 020 Kč
   20	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
   20a	kvalitativní stanovení – za každou soustavu	1 130 Kč
   20b	semikvantitativní stanovení – za každou soustavu	1 740 Kč
   21	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
   21a	stanovení jednoduché	5 660 Kč
   21b	stanovení složitější	6 460 Kč
   22	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
   22a	stanovení jednoduché	5 040 Kč
   22b	stanovení složitější	7 460 Kč
   23	Vylučovací chromatografie
   23a	vylučovací chromatografie albuminu	10 040 Kč
   23b	vylučovací chromatografie imunoglobulinů	12 740 Kč
   24	Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů	4 040 Kč
   25	Ztráta sušením	1 620 Kč
   26	Osmolalita	1 010 Kč
   27	Potenciometrické stanovení koncentrace fluoridů pomocí iontově selektivní elektrody	1 620 Kč
   28	Měrná elektrická vodivost	810 Kč
   29	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	480 Kč
   30	Pach	200 Kč
   31	Amonium (limitní zkouška)	480 Kč
   32	Arsen (limitní zkouška)	2 020 Kč
   33	Vápník (limitní zkouška)	480 Kč
   34	Chloridy (limitní zkouška)	480 Kč
   35	Fluoridy (limitní zkouška)	480 Kč
   36	Hořčík (limitní zkouška)	480 Kč
   37	Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)	480 Kč
   38	Těžké kovy (limitní zkouška)	480 Kč
   39	Železo (limitní zkouška)	480 Kč
   40	Fosforečnany (limitní zkouška)	480 Kč
   41	Draslík (limitní zkouška)	480 Kč
   42	Sírany (limitní zkouška)	480 Kč
   43	Síranový popel	2 420 Kč
   44	Celkový popel	2 420 Kč
   45	Volný formaldehyd
   45a	metoda A	480 Kč
   45b	metoda B	1 620 Kč
   46	Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel	6 460 Kč
   47	Zbytkový ethylenoxid a dioxan	6 460 Kč
   48	Číslo kyselosti	1 210 Kč
   49	Číslo esterové	1 210 Kč
   50	Číslo hydroxylové	1 210 Kč
   51	Číslo jodové	1 210 Kč
   52	Číslo peroxidové	1 210 Kč
   53	Číslo zmýdelnění	1 210 Kč
   54	Dusík mineralizací s kyselinou sírovou	4 040 Kč
   55	Chelatometrické titrace	1 010 Kč
   56	Semimikrostanovení vody	2 020 Kč
   57	Fenol v imunních sérech a vakcínách	1 620 Kč
   58	Oxidanty	1 010 Kč
   59	Celkové bílkoviny	1 620 Kč
   60	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
   60a	rozpadavost ve vodě	400 Kč
   60b	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 010 Kč
   60c	rozpadavost v duodenální šťávě	1 820 Kč
   61	Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)	400 Kč
   62	Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
   62a	disoluce krátkodobá	1 010 Kč
   62b	disoluce dlouhodobá	4 850 Kč
   63	Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)	4 850 Kč
   64	Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku	100 Kč
   65	Oděr neobalených tablet	400 Kč
   66	Pevnost tablet	200 Kč
   67	Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
   68	Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
   69	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	200 Kč
   70	Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech	100 Kč
   71	Stejnoměrnost dávkových jednotek	100 Kč
   72	Odměrné stanovení látek
   72a	Titrace	1 010 Kč
   72b	Retitrace	1 210 Kč
   72c	titrace v heterogenním prostředí	1 210 Kč
   72d	titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)	1 210 Kč
   73	Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku	100 Kč
   74	Makroskopický popis, vzhled	200 Kč
   	KONTROLA RADIOFARMAK
   75	Stanovení totožnosti RA látek měřením poločasu přeměny	3 230 Kč
   76	Stanovení druhu a energie záření	2 830 Kč
   77	Stanovení radioaktivity	1 210 Kč
   78	Stanovení radionuklidové čistoty měřením gama spektra	2 830 Kč
   79	Stanovení radiochemické čistoty papírovou chromatografií	3 230 Kč
   80	Stanovení radiochemické čistoty tenkovrstvou chromatografií	3 230 Kč
   81	Stanovení radiochemické čistoty kapalinovou chromatografií	7 460 Kč
   82	Stanovení radiochemické čistoty vytřepáváním do organické fáze	1 620 Kč
   83	Stanovení radiochemické čistoty filtrací	3 230 Kč
   84	Stanovení radiochemické čistoty gelovou chromatografií na koloně	3 230 Kč
   85	Stanovení radiochemické čistoty pomocí poločasu přeměny	3 230 Kč
   86	Měrná radioaktivita	1 610 Kč
   87	Čirost a stupeň opalescence tekutin – radioaktivní látky (za každou prohlédnutou jednotku)	200 Kč
   88	Makroskopický popis a vzhled RA látek	400 Kč
   89	Vážení jednotlivých dávek RA látek – za každou navážku	810 Kč
   	PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
   90	Přípravné práce před analýzou	1 010 Kč
   91	Příprava porovnávacího nebo zkoušeného roztoku	610 Kč
   92	Příprava radioaktivního vzorku k analýze	1 210 Kč
   93	Značení neradioaktivních léčiv radionuklidem	2 020 Kč
   94	Likvidace radioaktivního odpadu (za každých 40 MBq)	1 010 Kč
   	MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
   95	Zkouška na sterilitu
   95a	zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)	1 210 Kč
   95b	zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)	1 410 Kč
   95c	zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
   95d	zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
   96	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
   96a	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2	2 020 Kč
   96b	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B	2 020 Kč
   96c	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A	1 620 Kč
   96d	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B	2 020 Kč
   96e	zkouška mikrobiologické jakosti Aqua purificata	810 Kč
   96f	biochemická typizace kmene	610 Kč
   97	Bakteriální endotoxiny	1 620 Kč
   98	Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test	2 830 Kč
   99	Imunochemické metody
   99a	metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)	4 040 Kč
   99b	imunoprecipitační metody – Ouchterlony	4 040 Kč
   99c	imunoprecipitační metody – Mancini	2 420 Kč
   100	Zkouška na neškodnost
   100a	Základní	2 020 Kč
   100b	imunních sér a vakcín	3 020 Kč
   100c	Specifická	2 830 Kč
   101	Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu	70 000 Kč
   102	Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
   102a	Monovakcína	5 460 Kč
   102b	Divakcína	7 850 Kč
   102c	Trivakcína	13 090 Kč
   103	Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách	11 850 Kč
   104	Zkoušky dráždivosti léčivých a pomocných látek (podle ISO)	22 040 Kč
   105	Zkouška senzibilizace s uzavřenou náplastí	22 040 Kč
   106	Zkouška účinnosti lyofilizovaného komplementu	2 830 Kč
   107	Zkouška účinnosti hemolytického amboceptoru	2 830 Kč

Příloha č. 2

1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

   Příloha č. 2

   Kód	Kategorie (úkon)	Úhrada
   ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA
   U-001	Roční udržovací platba	4800 Kč
   OBECNÉ
   O – 01	Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)	2 200 Kč
   O – 02	Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv	4 600 Kč
   O – 03	Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek	6 100 Kč
   REGISTRACE
   	NÁRODNÍ REGISTRACE
   RN – 01	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	84 200 Kč
   RN-D – 51	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	21 000 Kč
   RN – 02	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	72 400 Kč
   RN-D– 52	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	21 000 Kč
   RN – 03	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele	45 000 Kč
   RN-D – 53	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	8 400 Kč
   RN – 04	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)	65 200 Kč
   RN-D – 54	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	16 800 Kč
   RN – 05	Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát nebo kopie)	15 200 Kč
   RN-D – 55	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 200 Kč
   RN – 06	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro více než dva druhy cílových zvířat (národní registrace)	29 500 Kč
   RN-D– 56	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	6 300 Kč
   RN–07	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro maximálně dva druhy cílových zvířat (národní registrace)	21 500 Kč
   RN-D–57	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 200 Kč
   RN–08	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem	41 700 Kč
   RN-D–58	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	8 400 Kč
   RN–09	Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)	21 500 Kč
   RN-D–59	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	3 400 Kč
   RN–10	Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)	20 600 Kč
   RN-D–60	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 200 Kč
   RN–11	Žádost o změnu registrace - typu I (národní postup)	3 400 Kč
   RN–12	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)	37 500 Kč
   RN-D–62	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	12 600 Kč
   RN–13	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)	20 200 Kč
   RN-D–63	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 200 Kč
   RN–14	Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele	2 100 Kč
   R–15	Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - bez dalších požadavků	není úhrada
   RN–16	Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje	2 500 Kč
   	ČR JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT
   RRMS/NR–17	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován.	118 300 Kč
   RRMS/NR-D–67	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	21 000 Kč
   RRMS/R – 18	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci.	58 900 Kč
   RRMS/R-D–68	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	12 600 Kč
   RRMS/NR–19	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován.	79 600 Kč
   RRMS/NR-D–69	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	8 400 Kč
   RRMS/R–20	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci.	58 900 Kč
   RRMS/R-D–70	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	8 400 Kč
   RRMS/NR–21	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý není v ČR registrován.	97 200 Kč
   RRMS/NR-D–71	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	16 800 Kč
   RRMS/R–22	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou registraci.	58 900 Kč
   RRMS/R–72	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	12 600 Kč
   RRMS/EX–23	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.	63 100 Kč
   RRMS/EX-D–73	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	6 300 Kč
   RRMS/CC–24	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).	37 900 Kč
   RRMS/RU–25	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání	58 900 Kč
   RRMS/ZII–26	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem	24 400 Kč
   RRMS/ZIB–27	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem	3 800 Kč
   RRMS/ZIA–28	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem	3 400 Kč
   RRMS/PR–29	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem	59 800 Kč
   	ČR JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT
   RCMS–30	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji	56 000 Kč
   RCMS – 31	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele.	32 800 Kč
   RCMS – 32	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) nebo na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.	47 600 Kč
   RCMS – 33	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.	18 100 Kč
   RCMS – 34	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát nebo kopie).	7 600 Kč
   RCMS/ZII– 35	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	14 300 Kč
   RCMS/ZIB – 36	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	2 500 Kč
   RCMS/ZIA – 37	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	2 500 Kč
   RCMS/PR – 38	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	30 300 Kč
   	SOUBĚŽNÝ DOVOZ
   RSD – 39	Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	12 600 Kč
   RSD – 40	Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	8 000 Kč
   	ŽÁDOST O VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
   RC – 041	Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO	1 100 Kč
   INSPEKCE
   	VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
   I – 01	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí	17 700 Kč
   I – 02	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	26 900 Kč
   I – 03	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	13 500 Kč
   I – 04	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	42 900 Kč
   I – 05	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka	19 800 Kč
   I – 06	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu	24 400 Kč
   I – 07	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	21 000 Kč
   I – 08	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	10 500 Kč
   I – 09	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby	18 100 Kč
   I - 25	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby	8 900 Kč
   I – 10	Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby	2 900 Kč
   I – 24	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	12 400 Kč
   	DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
   I – 11	Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu	17 300 Kč
   I – 12	Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti	8 400 Kč
   I – 13	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu	11 400 Kč
   I – 14	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení	8 400 Kč
   I – 15	Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce	2 900 Kč
   	KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
   I – 16	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly	16 800 Kč
   I – 17	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly	22 700 Kč
   I – 26	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly	8 600 Kč
   I – 18	Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly	2 900 Kč
   	OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
   I – 19	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení	1 300 Kč
   I – 20	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky	27 800 Kč
   I – 21	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka	13 000 Kč
   I – 22	Žádost o zrušení povolení k činnosti	není úhrada
   I – 23	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce	8 400 Kč
   LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
   L – 01	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie	500 Kč
   L – 02	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie	700 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   KLINICKÉ HODNOCENÍ
   K – 01	Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	20 900 Kč
   K – 02	Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	6 900 Kč
   ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
   E - 01	Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*	577 Kč

2. * cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

1. B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

   Příloha č. 2

   Položka	Zkouška	Výše náhrady
   	FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY
   1	Vzhled	200 Kč
   2	Stanovení velikosti částic
   2a	Mikroskopicky	1 600 Kč
   2b	sítováním - 1 síto	1 140 Kč
   2c	za každé další síto se přičítá k položce 2b	220 Kč
   3	Vzduchotěsnost	240 Kč
   4	Stanovení rozpustnosti	370 Kč
   5	Ztráta sušením	1 620 Kč
   6	Karl Fisher titrace	2 150 Kč
   7	Stanovení sušiny, odparku	900 Kč
   8	Stanovení popela
   8a	celkový popel	2 420 Kč
   8b	síranový popel příp. složitější zpopelnění	2 420 Kč
   9	Stanovení teploty tání instrumentálně	730 Kč
   10	Stanovení hustoty
   10a	Pyknometricky	1 010 Kč
   10b	Hustoměrem	1 010 Kč
   11	Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem	1 620 Kč
   12	Stanovení indexu lomu (refraktometrie)	810 Kč
   13	Stanovení spektrofotometrické	3 470 Kč
   14	Titrační stanovení	1 870 Kč
   15	Měření pH (elektrometricky)	810 Kč
   16	Měření elektrické vodivosti	810 Kč
   17	Chromatografie na tenké vrstvě	2 420 Kč
   18	Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
   18a	1 analyt	5 620 Kč
   18b	1 analyt ve dvou vzorcích	7 100 Kč
   18c	1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o	1 500 Kč
   18d	1 analyt – 3 vzorky	8 600 Kč
   18e	1 analyt – 4 vzorky	10 100 Kč
   18f	2 analyty v jednom stanovení	7 770 Kč
   18g	3 a více analytů v 1 stanovení	9 950 Kč
   19	Plynová chromatografie	5 660 Kč
   20	Barevné a srážecí reakce	650 Kč
   21	Stanovení účinnosti pepsinu	4 970 Kč
   22	Disoluce - UV/VIS	5 620 Kč
   23	Disoluce – HPLC	6 370 Kč
   24	Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost	630 Kč
   25	Spektrofotometrie v infračervené oblasti	2 830 Kč
   26	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	480 Kč
   27	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
   27a	rozpadavost ve vodě	400 Kč
   27b	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 010 Kč
   27c	rozpadavost v duodenální šťávě	1 820 Kč
   28	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	200 Kč
   	MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
   29	Zkouška na sterilitu	2 750 Kč
   30	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
   30a	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2	1 580 Kč
   30b	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3A	1 480 Kč
   30c	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B	1 680 Kč
   30d	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B	1 580 Kč
   31	Stanovení obsahu ATB difúzní plotnovou metodou	1 880 Kč
   32	Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách	2 020 Kč
   33	Identifikace bakteriálního kmene	700 Kč
   34	Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace	1 500 Kč
   35	Zkouška na mykoplazmata	3 410 Kč
   36	Bakteriální endotoxiny	1 620 Kč
   37	Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem	43 300 Kč
   38	Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT)	18 500 Kč
   39	Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA	11 800 Kč
   	PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
   40	Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - ELISA)	12 000 Kč
   41	Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)	5 800 Kč
   42	Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)	8 200 Kč
   43	Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)	43 500 Kč
   44	Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)	18 700 Kč

Příloha č. 3

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b

kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 556 Kč pro výdaje Ústavu a 420,90 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.