Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Příloha č. 1

1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

   Příloha č. 1

   OBECNÉ
   Kód	Kategorie prováděných odborných úkonů			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   U-001	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-005	19 500 Kč
   U-002	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát	39 100 Kč
   U-003	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika	3 000 Kč
   U-004	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik	5 000 Kč
   U-005	Roční udržovací platba			Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika	9 500 Kč
   O-001	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).				3 100 Kč
   O-002	Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv.			Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.	3 600 Kč
   O-003	Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).			Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.	12 500 Kč
   O-004	Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem, související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv.			Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách	2 000 Kč/hod.
   O-005	Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti			Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě.	2 000 Kč/hod.
   O-006	Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků			Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.	1 000 Kč/hod.
   REGISTRACE
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   R-001	Žádost o registraci léčivého přípravku			• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace * registrace homeopatika * registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.	250 000 Kč
   R-002				• registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy	200 000 Kč
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
   R-003				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	70 000 Kč
   R- 004				• další síla nebo léková forma	100 000 Kč
   R-007	Žádost o změnu registrace typu II				70 000 Kč
   R-049	Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence				90 000 Kč
   R-008	Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku				6 000 Kč
   R-040	Žádost o změnu registrace typu I B.				15 000 Kč
   R-009	Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku.			• všechny léčivé přípravky kromě homeopatik	150 000 Kč
   R-010				• homeopatika	35 000
   R-011	Žádost o převod registrace léčivého přípravku.				20 000 Kč
   R-012	Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu.				3 900 Kč
   R-013	Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku.				70 000 Kč
   R-050	Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)			* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“.	15 000 Kč
   R-014	Žádost o zrušení registrace			• bez dalších požadavků	0
   R-015				• s požadavkem postupného doprodeje	6 100 Kč
   R-017	MRP-RMS		Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004).	• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace * registrace tradičního rostlinného přípravku	250 000 Kč 350 000 Kč*
   R-018			R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci.	• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy)	200 000 Kč 300 000 Kč*
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
   R-020				• další síla nebo léková forma	100 000 Kč
   R-021				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	80 000 Kč
   R-022			Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	100 000 Kč
   R-023			Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	100 000 Kč
   R-051			Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	120 000 Kč
   R-024			Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	25 000 Kč
   R-025			Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	12 000 Kč
   R-026			Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.	200 000 Kč
   R-027	DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMS		Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem.	samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace	110 000 Kč
   				* registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.
   R-028				• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy	90 000 Kč
   				• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   				• registrace tradičního rostlinného přípravku
   				• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
   R-030				• další síla nebo léková forma	40 000 Kč
   R-031				• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)	30 000 Kč
   R-052			Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu		70 000 Kč
   R-032			Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		50 000 Kč
   R-052			Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu		70 000 Kč
   R-033			Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		10 000 Kč
   R-034			Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		4 000 Kč
   R-035			Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.		80 000 Kč
   R-036	Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku			• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen	60 000 Kč
   R-037				• povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu	25 000 Kč
   R-038				• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)	80 000 Kč
   R-039	Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku				30 000 Kč
   R-041		Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem	• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace		390 000 Kč
   			* registrace tradičního rostlinného přípravku
   R-042			• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost		310 000 Kč
   			• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
   			• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
   R-044			• další síla nebo léková forma (rozšíření registrace)		170 000 Kč
   R-045	DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS		• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)		120 000 Kč
   R-046	Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu				0
   R-047	Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu				0
   R-048	Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS)				100 000 Kč
   Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
   Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
   Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde:
   IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II
   mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
   (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
   INSPEKCE
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   I-001	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.			• dovoz ze třetích zemí	31 700 Kč
   				pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
   I-002				• nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby primárního balení, sekundárního balení a propouštění	56 200 Kč
   I-003				• nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku	13 300 Kč
   				nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
   I-004				• sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění	74 200 Kč
   I-005				• sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku	17 900 Kč
   				nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění
   I-006				• navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků	38 600 Kč
   				nemůže být použita samostatně
   I-007				• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	33 100 Kč
   I-008				• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku	13 900 Kč
   				nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001
   I-009				• samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby	30 600 Kč
   				nepoužije se položka I-001
   I-010	Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení).			změna identifikačních údajů	9 000 Kč
   				změna nebo další kvalifikovaná osoba
   				změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
   				v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
   				společná úhrada za všechny změny
   I-011	Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou.			• s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce	25 300 Kč
   I-012				• za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč
   I-013	Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů			• s kontrolou jednoho skladu	25 300 Kč
   I-014				• za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč
   I-015	Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly			• zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby	7 400 Kč
   I-016	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly.			• provádění dílčích zkoušek	31 400 Kč
   				jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků
   I-017				• zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků	40 000 Kč
   I-018	Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.			Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.	9 000 Kč
   				Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:
   				změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
   I-019	Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly.			• výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu	40 000 Kč
   I-020				• samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze	27 000 Kč
   I-021				• za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení	7 400 Kč
   I-022	Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.				9 000 Kč
   I-023	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení				1 700 Kč
   I-024	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek			Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.	2 200 Kč
   I-025	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek			• s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky	38 900 Kč
   I-026				• za každou další výrobní jednotku/linku	13 300 Kč
   I-027	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe a správné klinické praxe			• dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat	31 400 Kč
   				• prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe	31 400 Kč
   I-028				• studie za využití laboratorních zvířat	38 900 Kč
   I-029	Žádost o zrušení povolení k činnosti				0
   I-030	Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.			Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí	Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů
   I-031	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě				1 700 Kč
   I-037	Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků				3 300 Kč
   I-038	Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků				1 500 Kč
   I-039	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP			Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele	55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů
   I-040	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP			Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů	30 000 Kč
   I-041	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků			s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad	25 300 Kč
   I-042	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků			za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč
   LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   L-001	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků				7 400 Kč
   L-002	Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče			• v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách	22 100 Kč
   L-003				• v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků	7 400 Kč
   				změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
   L-004				• změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků • změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků • formální změna údajů v závazném stanovisku	1 500 Kč
   L-005	Laboratorní rozbor na žádost				Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   L-006	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe				22 100 Kč
   L-007	Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh			• s předložením atestu členského státu EU	800 Kč
   L-008				• bez doložení atestu členského státu EU	800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   L-009	Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost			• za jednu lahvičku	800 Kč
   KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
   Kód	Kategorie			Podkategorie nebo upřesnění	Výše náhrady
   K-001	Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku			• žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	67 300 Kč
   K-002				• ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	15 800 Kč
   K-003				• ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.	33 900 Kč
   K-004	Oznámení zadavatele o dodatku protokolu.				15 800 Kč
   	Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
   K-005	Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu.				15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
   K-006	Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.				6 900 Kč
   K-007	Povolení nemocniční výjimky				90 000 Kč
   K-008	Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu				20 000 Kč
   K-009	Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů				2 500 Kč

1. B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

   Příloha č. 1

   Položka	Zkouška	Výše náhrady
   PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
   1.	Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky	500 Kč
   2.	Přípravné práce před analýzou	610 Kč
   3.	Validace biologických metod	1 950 Kč
   FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
   4.	Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
   5.	Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
   6.	Potenciometrické stanovení pH	810 Kč
   7.	Hustota a relativní hustota	1 010 Kč
   8.	Index lomu	810 Kč
   9.	Optická otáčivost	1 010 Kč
   10.	Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem	1 620 Kč
   11.	Viskozita – měření rotačním viskozimetrem	1 620 Kč
   12.	Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem	1 210 Kč
   13.	Destilační rozmezí	610 Kč
   14.	Teplota varu	610 Kč
   15.	Stanovení vody destilací	610 Kč
   16.	Teplota tání – kapilární metoda
   16a.	u látky deklarované	610 Kč
   16b.	u látky nedeklarované	1 210 Kč
   17.	Teplota skápnutí	610 Kč
   18.	Teplota tuhnutí	610 Kč
   19.	Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí	1 620 Kč
   20.	Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií	2 830 Kč
   21.	Stanovení UV-VIS spektrofotometrií	2 020 Kč
   22.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
   22a.	kvalitativní stanovení – za každou soustavu	1 130 Kč
   22b.	semikvantitativní stanovení – za každou soustavu	1 740 Kč
   23.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
   23a.	stanovení jednoduché	5 660 Kč
   23b.	stanovení složitější	6 460 Kč
   24.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
   24a.	stanovení jednoduché	5 040 Kč
   24b.	stanovení složitější	7 460 Kč
   25.	Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem	12 740 Kč
   26.	Vylučovací chromatografie
   26a.	vylučovací chromatografie albuminu	10 040 Kč
   26b.	vylučovací chromatografie imunoglobulinů	12 740 Kč
   27.	Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů	4 040 Kč
   28.	Měrná elektrická vodivost	810 Kč
   29.	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	480 Kč
   30.	Pach	200 Kč
   31.	Amonium (limitní zkouška)	480 Kč
   32.	Arsen (limitní zkouška)	2 020 Kč
   33.	Vápník (limitní zkouška)	480 Kč
   34.	Chloridy (limitní zkouška)	480 Kč
   35.	Fluoridy (limitní zkouška)	480 Kč
   36.	Hořčík (limitní zkouška)	480 Kč
   37.	Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)	480 Kč
   38.	Těžké kovy (limitní zkouška)	480 Kč
   39.	Železo (limitní zkouška)	480 Kč
   40.	Fosforečnany (limitní zkouška)	480 Kč
   41.	Draslík (limitní zkouška)	480 Kč
   42.	Sírany (limitní zkouška)	480 Kč
   43.	Síranový popel	2 420 Kč
   44.	Celkový popel	2 420 Kč
   45.	Volný formaldehyd
   45a.	metoda A	480 Kč
   45b.	metoda B	1 620 Kč
   46.	Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel	6 460 Kč
   47.	Zbytkový ethylenoxid a dioxan	6 460 Kč
   48.	Číslo kyselosti	1 210 Kč
   49.	Číslo esterové	1 210 Kč
   50.	Číslo hydroxylové	1 210 Kč
   51.	Číslo jodové	1 210 Kč
   52.	Číslo peroxidové	1 210 Kč
   53.	Číslo zmýdelnění	1 210 Kč
   54.	Dusík mineralizací s kyselinou sírovou	4 040 Kč
   55.	Chelatometrické titrace	1 010 Kč
   56.	Semimikrostanovení vody	2 020 Kč
   57.	Fenol v imunních sérech a vakcínách	1 620 Kč
   58.	Oxidanty	1 010 Kč
   59.	Celkové bílkoviny	1 620 Kč
   60.	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
   60a.	rozpadavost ve vodě	400 Kč
   60b.	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 010 Kč
   60c.	rozpadavost v duodenální šťávě	1 820 Kč
   61.	Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)	400 Kč
   62.	Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
   62a.	disoluce krátkodobá	1 010 Kč
   62b.	disoluce dlouhodobá	4 850 Kč
   63.	Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)	4 850 Kč
   64.	Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku	100 Kč
   65.	Oděr neobalených tablet	400 Kč
   66.	Pevnost tablet	200 Kč
   67.	Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
   68.	Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
   69.	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	200 Kč
   70.	Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech	100 Kč
   71.	Stejnoměrnost dávkových jednotek	100 Kč
   72.	Odměrné stanovení látek
   72a.	Titrace	1 010 Kč
   72b.	Retitrace	1 210 Kč
   72c.	titrace v heterogenním prostředí	1 210 Kč
   72d.	titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)	1 210 Kč
   73.	Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku	100 Kč
   74.	Makroskopický popis, vzhled	200 Kč
   MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
   75.	Zkouška na sterilitu
   75a.	zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)	1 210 Kč
   75b.	zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)	1 410 Kč
   75c.	zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
   75d.	zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
   76.	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
   76a.	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2	2 020 Kč
   76b.	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B	2 020 Kč
   76c.	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A	1 620 Kč
   76d.	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B	2 020 Kč
   77.	Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
   77a.	nevodné perorální přípravky	2 020 Kč
   77b.	vodné perorální přípravky	2 020 Kč
   77c.	přípravky pro rektální podání	2 020 Kč
   77d.	přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha	2 020 Kč
   77e.	přípravky pro vaginální podání	2 020 Kč
   77f.	transdermální náplasti	2 020 Kč
   77g.	přípravky pro inhalační podání	2 020 Kč
   77h.	lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru	2 020 Kč
   77i.	látky pro farmaceutické použití	2 020 Kč
   78.	Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
   78a.	rostlinné LP kategorie A	2 020 Kč
   78b.	rostlinné LP kategorie B	2 020 Kč
   78c.	rostlinné LP kategorie C	2 020 Kč
   79.	Účinnost protimikrobních konzervačních látek	6 000 Kč
   80.	Bakteriální endotoxiny	1 620 Kč
   81.	Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test	2 830 Kč
   82.	Imunochemické metody
   82a.	metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)	4 040 Kč
   82b.	imunoprecipitační metody – Ouchterlony	4 040 Kč
   82c.	imunoprecipitační metody – Mancini	2 420 Kč
   83.	Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu	70 000 Kč
   84.	Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
   84a.	Monovakcína	5 460 Kč
   84b.	Divakcína	7 850 Kč
   84c.	Trivakcína	13 090 Kč
   85.	Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách	11 850 Kč

2. Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.

Příloha č. 2

1. A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

   Příloha č. 2

   Kód	Kategorie (úkon)	Úhrada
   ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA
   U-001	Roční udržovací platba	6 500 Kč
   OBECNÉ
   O – 01	Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)	2 600 Kč
   O – 02	Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv	5 400 Kč
   O – 03	Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek	7 100 Kč
   REGISTRACE
   RN – 01	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	111 100 Kč
   RN-D – 51	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
   RN – 02	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)	85 700 Kč
   RN-D– 52	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
   RN – 03	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele	52 400 Kč
   RN-D – 53	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
   RN – 04	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)	75 900 Kč
   RN-D – 54	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	19 600 Kč
   RN – 05	Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)	17 600 Kč
   RN-D – 55	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
   RN – 06	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)	58 800 Kč
   RN-D– 56	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
   RN – 07	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))	31 800 Kč
   RN-D – 57	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
   RN – 08	Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem	48 500 Kč
   RN-D – 58	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
   RN – 09	Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)	25 000 Kč
   RN-D – 59	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	3 900 Kč
   RN– 10	Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)	24 000 Kč
   RN-D – 60	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
   RN – 11	Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)	3 900 Kč
   RN – 43	Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)	5 900 Kč
   RN – 12	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)	43 600 Kč
   RN-D – 62	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
   RN – 13	Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)	23 500 Kč
   RN-D – 63	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	4 900 Kč
   RN – 14	Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele	4 900 Kč
   R – 15	Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků	není úhrada
   RN – 16	Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje	2 900 Kč
   Česká republika jako referenční členský stát
   RRMS/NR – 17a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	197 800 Kč
   RRMS/NR – 17b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.	227 200 Kč
   RRMS/NR – 17c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	256 500 Kč
   RRMS/NR-D – 67	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	24 500 Kč
   RRMS/R – 18a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	107 700 Kč
   RRMS/R – 18b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.	137 100 Kč
   RRMS/R – 18c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	166 500 Kč
   RRMS/R-D – 68	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
   RRMS/NR – 19a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	102 300 Kč
   RRMS/NR – 19b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.	117 000 Kč
   RRMS/NR – 19c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	131 700 Kč
   RRMS/NR-D – 69	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
   RRMS/R – 20a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	78 300 Kč
   RRMS/R – 20b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.	93 000 Kč
   RRMS/R – 20c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	107 700 Kč
   RRMS/R-D – 70	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	9 800 Kč
   RRMS/NR – 21a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	137 600 Kč
   RRMS/NR – 21b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.	157 200 Kč
   RRMS/NR – 21c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	176 700 Kč
   RRMS/NR-D – 71	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	19 600 Kč
   RRMS/R – 22a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	93 000 Kč
   RRMS/R – 22b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.	112 600 Kč
   RRMS/R – 22c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	132 200 Kč
   RRMS/R – 72	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	14 700 Kč
   RRMS/EX – 23a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS	73 400 Kč
   RRMS/EX – 23b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS	88 100 Kč
   RRMS/EX – 23c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS	102 800 Kč
   RRMS/EX-D – 73	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
   RRMS/EX – 42a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS	97 900 Kč
   RRMS/EX – 42b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS	112 600 Kč
   RRMS/EX – 42c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS	127 300 Kč
   RRMS/EX-D – 82	Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům	7 300 Kč
   RRMS/CC – 24a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.	31 800 Kč
   RRMS/CC – 24b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.	41 600 Kč
   RRMS/CC – 24c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.	46 500 Kč
   RRMS/RU – 25a	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS	68 500 Kč
   RRMS/RU – 25b	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS	78 300 Kč
   RRMS/RU – 25c	Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS	83 200 Kč
   RRMS/ZII – 26a	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS	28 400 Kč
   RRMS/ZII – 26b	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS	30 800 Kč
   RRMS/ZII – 26c	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS	33 300 Kč
   RRMS/ZIB – 27	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	6 400 Kč
   RRMS/ZIA – 28	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	3 900 Kč
   RRMS/PR – 29	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	89 100 Kč
   Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
   RCMS – 30	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji	65 100 Kč
   RCMS – 31	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele.	38 200 Kč
   RCMS – 32	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.	55 300 Kč
   RCMS – 33	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.	21 100 Kč
   RCMS – 34	Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).	8 800 Kč
   RCMS/ZII – 35	Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	16 600 Kč
   RCMS/ZIB – 36	Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	2 900 Kč
   RCMS/ZIA – 37	Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	2 900 Kč
   RCMS/PR – 38	Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu	35 300 Kč
   Souběžný dovoz
   RSD – 39	Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	14 700 Kč
   RSD – 40	Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku	9 300 Kč
   Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
   RC – 41	Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO	1 200 Kč
   INSPEKCE
   	VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
   I – 01	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí	17 700 Kč
   I – 02	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	26 900 Kč
   I – 03	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	13 500 Kč
   I – 04	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	42 900 Kč
   I – 05	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka	19 800 Kč
   I-27	Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce	8 400 Kč
   I – 06	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu	24 400 Kč
   I – 07	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	21 000 Kč
   I – 08	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka	10 500 Kč
   I – 09	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby	18 100 Kč
   I – 25	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby	8 900 Kč
   I-28	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží	17 700 Kč
   I-29	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma	8 400 Kč
   I – 10	Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby	2 900 Kč
   I – 24	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby	12 400 Kč
   	DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
   I – 11	Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu	17 300 Kč
   I – 12	Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti	8 400 Kč
   I – 13	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu	11 400 Kč
   I – 14	Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení	8 400 Kč
   I – 15	Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce	2 900 Kč
   	KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
   I – 16	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly	16 800 Kč
   I – 17	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly	22 700 Kč
   I – 26	Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly	8 600 Kč
   I – 18	Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly	2 900 Kč
   	OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
   I – 19	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení	1 300 Kč
   I – 20	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky	27 800 Kč
   I – 21	Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka	13 000 Kč
   I – 22	Žádost o zrušení povolení k činnosti	není úhrada
   I – 23	Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce	8 400 Kč
   LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
   L – 01	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie	500 Kč
   L – 02	Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie	1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   L-03	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR	500 Kč
   L-04	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR	1 500 Kč
   L-05	Laboratorní rozbor na žádost	Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
   KLINICKÉ HODNOCENÍ
   K – 01	Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	20 900 Kč
   K – 02	Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	6 900 Kč
   ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
   E – 01	Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*	577 Kč
   E – 02	Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)	V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM

2. * cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

1. B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

   Příloha č. 2

   Položka	Zkouška	Úhrada
   FYZIKÁLNĚ–CHEMICKÉ ZKOUŠKY
   1	Vzhled	250 Kč
   2	Stanovení velikosti částic
   2a	Mikroskopicky	1 800 Kč
   2b	sít ováním - 1 síto	1 300 Kč
   2c	za každé další síto se přičítá k položce 2b	220 Kč
   3	Vzduchotěsnost	290 Kč
   4	Stanovení rozpustnosti	450 Kč
   5	Ztráta sušením	1 800 Kč
   6	Karl Fisher titrace	2 500 Kč
   7	Stanovení sušiny, odparku	1 000 Kč
   8	Stanovení popela
   8a	celkový popel	2 600 Kč
   8b	síranový popel příp. složitější zpopelnění	2 600 Kč
   9	Stanovení teploty tání instrumentálně	850 Kč
   10	Stanovení hustoty
   10a	Pyknometricky	1 010 Kč
   10b	Hustoměrem	1 010 Kč
   11	Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem	1 700 Kč
   12	Stanovení indexu lomu (refraktometrie)	1 000 Kč
   13	Stanovení spektrofotometrické	3 700 Kč
   14	Titrační stanovení	2 000 Kč
   15	Měření pH (elektrometricky)	810 Kč
   16	Měření elektrické vodivosti	810 Kč
   17	Chromatografie na tenké vrstvě	2 800 Kč
   18	Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
   18a	1 analyt	6 500 Kč
   18b	1 analyt ve dvou vzorcích	7980 Kč
   18c	1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o	1 750 Kč
   18d	1 analyt – 3 vzorky	9730 Kč
   18e	1 analyt – 4 vzorky	11 480 Kč
   18f	2 anály ty v jednom stanovení	8 500 Kč
   18g	3 a více análytů v 1 stanovení	10 600 Kč
   19	Plynová chromatografie	6 500 Kč
   20	Barevné a srážecí reakce	700 Kč
   21	Stanovení účinnosti pepsinu	6 000 Kč
   22	Disoluce - UV/VIS	6 400 Kč
   23	Disoluce – HPLC	7 200 Kč
   24	Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost	770 Kč
   25	Spektrofotometrie v infračervené oblasti	3 000 Kč
   26	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	550 Kč
   27	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
   27a	rozpadavost ve vodě	480 Kč
   27b	rozpadavost v žaludeční šťávě	1 300 Kč
   27c	rozpadavost v duodenální šťávě	2 000 Kč
   28	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	400 Kč
   MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
   29	Zkouška na sterilitu	7 210 Kč
   30	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
   30a	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)	2 320 Kč
   30b	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu	2 390 Kč
   30c	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit	3 200 Kč
   30d	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává	3 400 Kč
   30e	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda	2 390 Kč
   30f	mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání	2 420 Kč
   31	Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou	3 200 Kč
   32	Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách	2 200 Kč
   33	Identifikace bakteriálního kmene	700 Kč
   34	Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace	2 900 Kč
   35a	Zkouška na mykoplazmata – kultivačně	6 890 Kč
   35b	Zkouška na mykoplazmata – PCR	3 400 Kč
   36	Bakteriální endotoxiny	2 100 Kč
   37	Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem	43 300 Kč
   38	Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)	18 500 Kč
   39	Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA	14 300 Kč
   40	Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů	6 260 Kč
   41	Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)	10 000 Kč
   42	Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí	22 000 Kč
   43	Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích	11 100 Kč
   44	Stanovení počtu hyf ve vakcínách	1 500 Kč
   45	Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže	10 300 Kč
   46	Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou	12 200 Kč

   PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

   Příloha č. 2 PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

   OC - 01	Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)	14 550 Kč
   OC - 02	Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)	6 500 Kč
   OC - 05	Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)	12 450 Kč
   OC - 06	Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)	43 550 Kč
   OC - 07	Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)	18 750 Kč
   OC - 08	Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled)	22 250 Kč

Příloha č. 3

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b

kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.