| LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| L-001 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 11 900 Kč | |
| L-002 | Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech | v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách | 35 800 Kč |
| L-003 | a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b) zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny | 13 700 Kč | |
| L-004 | a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků c) formální změna údajů v závazném stanovisku | 3 400 Kč | |
| L-005 | Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech | Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-006 | Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech | 35 800 Kč | |
| L-007 | Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech | s předložením atestu členského státu EU | 1 250 Kč |
| L-008 | bez doložení atestu členského státu EU | 1 250 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) | |
| L-009 | Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech | za jednu lahvičku | 800 Kč |
Tabulka č. 5
| KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| K-001 | Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech | Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 98 100 Kč |
| K-002 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 20 700 Kč |
| K-003 | Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech | Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů). Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. | 45 000 Kč |
| K-004 | Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech | 20 500 Kč | |
| Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace. | |||
| K-005 | Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech | 17 100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem | |
| K-006 | Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech | 11 700 Kč | |
| K-007 | Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech | 90 000 Kč | |
| K-008 | Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech | 20 000 Kč | |
| K-009 | Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech | 2 500 Kč | |
| K-010 | Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | 21 600 Kč | |
| K-011 | Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech | 10 800 Kč | |
Tabulka č. 6
| KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy | |||
|---|---|---|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo upřesnění | Výše náhrady |
| K-012 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 153 900 Kč |
| K-013 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 118 800 Kč |
| K-014 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 125 100 Kč |
| K-015 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 97 200 Kč |
| K-016 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 108 000 Kč |
| K-017 | Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 87 300 Kč |
| K-018 | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení | 75 600 Kč |
| K-019 | Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici dotčeného členského státu b) Národní klinické hodnocení c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení | 57 600 Kč |
| K-020 | Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 38 700 Kč | |
| K-021 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | a) ČR v pozici členského státu zpravodaje b) Národní klinické hodnocení | 30 600 Kč |
| K-022 | Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | ČR v pozici dotčeného členského státu | 21 600 Kč |
| Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy | |||
| K-023 | Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 1 místem klinického hodnocení v ČR | 44 100 Kč |
| K-024 | Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | S 2 místy klinického hodnocení v ČR | 51 300 Kč |
| K-025 | Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení | 5 400 Kč |
| K-026 | Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení | 10 800 Kč |
| K-027 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 11 700 Kč | |
| K-028 | Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 7 200 Kč | |
| Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele | |||
| K-029 | Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 3 150 Kč | |
| K-030 | Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení | 8 100 Kč | |
- B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
Tabulka č. 5 Tabulka č. 6 Položka Zkouška Výše náhrady PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE 1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 820 Kč 2. Přípravné práce před analýzou 1 120 Kč 3. Validace biologických metod 3 190 Kč FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY 4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč 5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč 6. Potenciometrické stanovení pH 1 330 Kč 7. Hustota a relativní hustota 1 820 Kč 8. Index lomu 1 330 Kč 9. Optická otáčivost 1 820 Kč 11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem 2 620 Kč 13. Destilační rozmezí 1 010 Kč 14. Teplota varu 1 010 Kč 15. Stanovení vody destilací 1 010 Kč 16. Teplota tání - kapilární metoda 16a. u látky deklarované 1 010 Kč 16b. u látky nedeklarované 1 995 Kč 17. Teplota skápnutí 1 010 Kč 18. Teplota tuhnutí 1 010 Kč 19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí 2 670 Kč 20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 4 660 Kč 21. Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií 4 660 Kč 22. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 3 300 Kč 23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií 23a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu 1 870 Kč 23b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu 2 870 Kč 24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií 24a. stanovení jednoduché 9 330 Kč 24b. stanovení složitější 10 650 Kč 25. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií 25a. stanovení jednoduché 8 305 Kč 25b. stanovení složitější 12 300 Kč 26. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem 21 000 Kč 27. Vylučovací chromatografie 27a. vylučovací chromatografie albuminu 16 560 Kč 27b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 21 000 Kč 28. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 6 660 Kč 29. Měrná elektrická vodivost 1 330 Kč 30. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 790 Kč 31. Pach 330 Kč 32. Amonium (limitní zkouška) 790 Kč 33. Arsen (limitní zkouška) 3 300 Kč 34. Vápník (limitní zkouška) 790 Kč 35. Chloridy (limitní zkouška) 790 Kč 36. Fluoridy (limitní zkouška) 790 Kč 37. Hořčík (limitní zkouška) 790 Kč 38. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 790 Kč 39. Těžké kovy (limitní zkouška) 790 Kč 40. Železo (limitní zkouška) 790 Kč 41. Fosforečnany (limitní zkouška) 790 Kč 42. Draslík (limitní zkouška) 790 Kč 43. Sírany (limitní zkouška) 790 Kč 44. Síranový popel 3 990 Kč 45. Celkový popel 3 990 Kč 46. Ztráta sušením 2 660 Kč 47. Volný formaldehyd 47a. metoda A 790 Kč 47b. metoda B 2 660 Kč 48. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 10 650 Kč 49. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 10 650 Kč 50. Číslo kyselosti 1 995 Kč 51. Číslo esterové 1 995 Kč 52. Číslo hydroxylové 1 995 Kč 53. Číslo jodové 1 995 Kč 54. Číslo peroxidové 1 995 Kč 55. Číslo zmýdelnění 3 130 Kč 56. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 6 660 Kč 57. Chelatometrické titrace 1 670 Kč 58. Semimikrostanovení vody 3 300 Kč 59. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1 700 Kč 60. Oxidanty 1 670 Kč 61. Celkové bílkoviny 2 670 Kč 62. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) 62a. rozpadavost ve vodě 660 Kč 62b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1 670 Kč 62c. rozpadavost v duodenální šťávě 3 000 Kč 63. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) 660 Kč 64. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) 64a. disoluce krátkodobá 1 670 Kč 64b. disoluce dlouhodobá 7 995 Kč 65. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 7 995 Kč 66. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku 170 Kč 67. Oděr neobalených tablet 660 Kč 68. Pevnost tablet 340 Kč 69. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 10 650 Kč 70. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 10 650 Kč 71. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 340 Kč 72. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 170 Kč 73. Stejnoměrnost dávkových jednotek 170 Kč 74. Odměrné stanovení látek 74a. Titrace 1 670 Kč 74b. Retitrace 3 130 Kč 74c. titrace v heterogenním prostředí 3 130 Kč 74d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 3 130 Kč 75. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku 170 Kč 76. Makroskopický popis, vzhled 340 Kč MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY 77. Zkouška na sterilitu 77a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) 1 995 Kč 77b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) 2 320 Kč 77c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace 3 640 Kč 77d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace 3 640 Kč 78. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) 78a. nevodné perorální přípravky 3 300 Kč 78b. vodné perorální přípravky 3 300 Kč 78c. přípravky pro rektální podání 3 300 Kč 78d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 3 300 Kč 78e. přípravky pro vaginální podání 3 300 Kč 78f. transdermální náplasti 3 300 Kč 78g. přípravky pro inhalační podání 3 300 Kč 78h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 3 300 Kč 78i. látky pro farmaceutické použití 3 300 Kč 79. Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití 79a. rostlinné léčivé přípravky kategorie A 3 300 Kč 79b. rostlinné léčivé přípravky kategorie B 3 300 Kč 79c. rostlinné léčivé přípravky kategorie C 3 300 Kč 80. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 9 890 Kč 81. Bakteriální endotoxiny 2 670 Kč 82. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test 4 670 Kč 83. Imunochemické metody 83a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 6 660 Kč 83b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony 6 660 Kč 83c. imunoprecipitační metody - Mancini 3 990 Kč 84. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) 115 400 Kč 85. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách 85a. Monovakcína 9 000 Kč 85b. Divakcína 12 950 Kč 85c. Trivakcína 21 580 Kč 86. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 19 530 Kč 87. Stanovení aktivátoru Prekalikreinu 10 910 Kč
Příloha č. 2
k vyhlášce č. 427/2008 Sb.- A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu
Příloha č. 2 Kód Kategorie (úkon) Úhrada ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA U-001 Roční udržovací platba 6 500 Kč OBECNÉ O – 01 Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí) 2 600 Kč O – 02 Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv 5 400 Kč O – 03 Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek 7 100 Kč REGISTRACE RN – 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) 111 100 Kč RN-D – 51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč RN – 02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) 85 700 Kč RN-D– 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč RN – 03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele 52 400 Kč RN-D – 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč RN – 04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) 75 900 Kč RN-D – 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 19 600 Kč RN – 05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) 17 600 Kč RN-D – 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč RN – 06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) 58 800 Kč RN-D– 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč RN – 07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) 31 800 Kč RN-D – 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč RN – 08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem 48 500 Kč RN-D – 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč RN – 09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) 25 000 Kč RN-D – 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 3 900 Kč RN– 10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč RN-D – 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč RN – 11 Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč RN – 43 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč RN – 12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) 43 600 Kč RN-D – 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč RN – 13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) 23 500 Kč RN-D – 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 4 900 Kč RN – 14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele 4 900 Kč R – 15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada RN – 16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje 2 900 Kč Česká republika jako referenční členský stát RRMS/NR – 17a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 197 800 Kč RRMS/NR – 17b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. 227 200 Kč RRMS/NR – 17c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 256 500 Kč RRMS/NR-D – 67 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 24 500 Kč RRMS/R – 18a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 107 700 Kč RRMS/R – 18b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. 137 100 Kč RRMS/R – 18c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 166 500 Kč RRMS/R-D – 68 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč RRMS/NR – 19a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 102 300 Kč RRMS/NR – 19b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. 117 000 Kč RRMS/NR – 19c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 131 700 Kč RRMS/NR-D – 69 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč RRMS/R – 20a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 78 300 Kč RRMS/R – 20b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. 93 000 Kč RRMS/R – 20c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 107 700 Kč RRMS/R-D – 70 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 9 800 Kč RRMS/NR – 21a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 137 600 Kč RRMS/NR – 21b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. 157 200 Kč RRMS/NR – 21c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 176 700 Kč RRMS/NR-D – 71 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 19 600 Kč RRMS/R – 22a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 93 000 Kč RRMS/R – 22b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. 112 600 Kč RRMS/R – 22c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 132 200 Kč RRMS/R – 72 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 14 700 Kč RRMS/EX – 23a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS 73 400 Kč RRMS/EX – 23b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS 88 100 Kč RRMS/EX – 23c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS 102 800 Kč RRMS/EX-D – 73 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč RRMS/EX – 42a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS 97 900 Kč RRMS/EX – 42b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS 112 600 Kč RRMS/EX – 42c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS 127 300 Kč RRMS/EX-D – 82 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 7 300 Kč RRMS/CC – 24a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. 31 800 Kč RRMS/CC – 24b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. 41 600 Kč RRMS/CC – 24c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. 46 500 Kč RRMS/RU – 25a Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS 68 500 Kč RRMS/RU – 25b Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS 78 300 Kč RRMS/RU – 25c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS 83 200 Kč RRMS/ZII – 26a Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS 28 400 Kč RRMS/ZII – 26b Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS 30 800 Kč RRMS/ZII – 26c Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS 33 300 Kč RRMS/ZIB – 27 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 6 400 Kč RRMS/ZIA – 28 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 3 900 Kč RRMS/PR – 29 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem 89 100 Kč Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) RCMS–30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji 94 000 Kč RCMS – 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele 52 400 Kč RCMS – 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti 72 900 Kč RCMS – 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku 43 600 Kč RCMS – 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) 26 400 Kč RCMS/ZII– 35 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 24 000 Kč RCMS/ZIB – 36 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 5 400 Kč RCMS/ZIA – 37 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 3 400 Kč RCMS/PR – 38 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 40 100 Kč Souběžný dovoz RSD – 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 32 300 Kč RSD – 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 17 600 Kč Vydání certifikátu pro léčivý přípravek RC – 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO 1 700 Kč INSPEKCE VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ I – 01 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí 17 700 Kč I – 02 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 26 900 Kč I – 03 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka 13 500 Kč I – 04 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 42 900 Kč I – 05 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka 19 800 Kč I-27 Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce 8 400 Kč I – 06 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu 24 400 Kč I – 07 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 21 000 Kč I – 08 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka 10 500 Kč I – 09 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby 18 100 Kč I – 25 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby 8 900 Kč I-28 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží 17 700 Kč I-29 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma 8 400 Kč I – 10 Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby 2 900 Kč I – 24 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby 12 400 Kč DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV I – 11 Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu 17 300 Kč I – 12 Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti 8 400 Kč I – 13 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu 11 400 Kč I – 14 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení 8 400 Kč I – 15 Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce 2 900 Kč KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV I – 16 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly 16 800 Kč I – 17 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly 22 700 Kč I – 26 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly 8 600 Kč I – 18 Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly 2 900 Kč OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE I – 19 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení 1 300 Kč I – 20 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky 27 800 Kč I – 21 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka 13 000 Kč I – 22 Žádost o zrušení povolení k činnosti není úhrada I – 23 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce 8 400 Kč LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ L – 01 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie 500 Kč L – 02 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie 1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) L-03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR 500 Kč L-04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR 1 500 Kč L-05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy) KLINICKÉ HODNOCENÍ K – 01 Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku 20 900 Kč K – 02 Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku 6 900 Kč ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE E – 01 Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)* 577 Kč E – 02 Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM - * cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
- B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:
Příloha č. 2 Položka Zkouška Úhrada FYZIKÁLNĚ–CHEMICKÉ ZKOUŠKY 1 Vzhled 250 Kč 2 Stanovení velikosti částic 2a Mikroskopicky 1 800 Kč 2b sít ováním - 1 síto 1 300 Kč 2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč 3 Vzduchotěsnost 290 Kč 4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč 5 Ztráta sušením 1 800 Kč 6 Karl Fisher titrace 2 500 Kč 7 Stanovení sušiny, odparku 1 000 Kč 8 Stanovení popela 8a celkový popel 2 600 Kč 8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2 600 Kč 9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč 10 Stanovení hustoty 10a Pyknometricky 1 010 Kč 10b Hustoměrem 1 010 Kč 11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1 700 Kč 12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1 000 Kč 13 Stanovení spektrofotometrické 3 700 Kč 14 Titrační stanovení 2 000 Kč 15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč 16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč 17 Chromatografie na tenké vrstvě 2 800 Kč 18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná 18a 1 analyt 6 500 Kč 18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7980 Kč 18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1 750 Kč 18d 1 analyt – 3 vzorky 9730 Kč 18e 1 analyt – 4 vzorky 11 480 Kč 18f 2 anály ty v jednom stanovení 8 500 Kč 18g 3 a více análytů v 1 stanovení 10 600 Kč 19 Plynová chromatografie 6 500 Kč 20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč 21 Stanovení účinnosti pepsinu 6 000 Kč 22 Disoluce - UV/VIS 6 400 Kč 23 Disoluce – HPLC 7 200 Kč 24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč 25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3 000 Kč 26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč 27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) 27a rozpadavost ve vodě 480 Kč 27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1 300 Kč 27c rozpadavost v duodenální šťávě 2 000 Kč 28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY 29 Zkouška na sterilitu 7 210 Kč 30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) 30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) 2 320 Kč 30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2 390 Kč 30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit 3 200 Kč 30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává 3 400 Kč 30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda 2 390 Kč 30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2 420 Kč 31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3 200 Kč 32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2 200 Kč 33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč 34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2 900 Kč 35a Zkouška na mykoplazmata – kultivačně 6 890 Kč 35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5 300 Kč 36 Bakteriální endotoxiny 2 100 Kč 37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem 43 300 Kč 38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18 500 Kč 39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA 14 300 Kč 40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu 6 300 Kč 41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) 10 000 Kč 42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí 22 000 Kč 43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11 100 Kč 44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1 500 Kč 45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10 300 Kč 46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12 200 Kč 47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4 700 Kč 48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4 700 Kč 49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31 400 Kč 50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19 400 Kč PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Příloha č. 2 PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14 550 Kč OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) 6 500 Kč OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) 12 450 Kč OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) 43 550 Kč OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) 22 250 Kč OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) 51 050 Kč
Příloha č. 3
k vyhlášce č. 427/2008 Sb.Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.
- 1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
- 2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky. - 3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
- 4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.