| R-017a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 415 910 Kč | |
| R-018 | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 240 790 Kč | |
| R- 018a | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 350 240 Kč | |
| R-020 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 120 395 Kč | |
| R-021 | Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 98 505 Kč | |
| R-022 | Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) | pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem | 125 870 Kč | |
| R-023 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 125 870 Kč | ||
| R-051 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 153 230 Kč | ||
| R-024 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 27 365 Kč | ||
| R-025 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 13 135 Kč | ||
| R-026 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 218 900 Kč | ||
| R-027 | DCP/ MRP – CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 136 815 Kč |
| R-028 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 114 925 Kč | |
| R-030 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 49 255 Kč | |
| R-031 | Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 38 310 Kč | |
| R-052 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | 87 560 Kč | ||
| R-032 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech | 60 200 Kč | ||
| R-033 | Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech | 10 945 Kč | ||
| R-034 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku | 4 380 Kč | ||
| R-035 | Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech | 87 560 Kč | ||
| R-036 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen | 65 670 Kč | |
| R-037 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu | 27 365 Kč | |
| R-038 | Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech | povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) | 87 560 Kč | |
| R-039 | Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech | 32 835 Kč | ||
| R-041 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES) e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES) | 470 635 Kč |