| REGISTRACE |
|---|
| Kód | Kategorie | Podkategorie nebo
upřesnění | Výše náhrady |
|---|
| R-001 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 306 460 Kč |
| R-002 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 251 735 Kč |
| R-003 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 87 560 Kč |
| R-004 | Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 120 395 Kč |
| R-007 | Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech | | 87 560 Kč |
| R-049 | Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků | | 109 450 Kč |
| R-008 | Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku | | 6 570 Kč |
| R-040 | žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) | | 16 420 Kč |
| R-009 | žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika
registrovaného zjednodušeným postupem | 164 175 Kč |
| R-010 | Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) | pro homeopatikum
registrované zjednodušeným postupem | 38 310 Kč |
| R-011 | Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) | 21 890 Kč |
| R-012 | Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech | | 4 925 Kč |
| R-013 | Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | | 76 615 Kč |
| R-050 | Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech | změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti | 16 420 Kč |
| R-015 | Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje | 6 680 Kč |
| R-017 | MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) | a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) | 306 460 Kč |