Úplné znění zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn

§ 10

Základní podmínky

(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, je povinna, za podmínek stanovených tímto zákonem, požádat Ministerstvo zdravotnictví o registraci této látky. Součástí žádosti o registraci jsou informace podle § 12, 13 nebo 18. V případě, že žádost o registraci splňuje podmínky podle § 12, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 60 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek. Pokud žádost splňuje podmínky podle § 13, přidělí Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ve lhůtě 30 dnů od podání žádosti látce referenční číslo a zapíše ji do seznamu registrovaných látek.

(2) Pokud žádost nesplňuje podmínky stanovené v § 12, 13 nebo 18, Ministerstvo zdravotnictví ve lhůtách podle odstavce 1 písemně vyzve žadatele, aby žádost v potřebném rozsahu doplnil.

(3) Je-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se dnem následujícím po dni odeslání výzvy k doplnění žádosti přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy doplnění žádosti bylo Ministerstvu zdravotnictví doručeno. V takovém případě rozhodne Ministerstvo zdravotnictví o žádosti ve lhůtách stanovených v odstavci 1 počítaných ode dne doručení doplněné žádosti.

(4) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 3 alespoň 360 dnů, může Ministerstvo zdravotnictví řízení zastavit.

(5) Ministerstvo zdravotnictví zveřejní látky zapsané do seznamu registrovaných látek vždy k 31. prosinci kalendářního roku ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

(6) U látky vyrobené mimo území Evropských společenství požádá o její registraci osoba, která uvádí látku samotnou nebo obsaženou v přípravku na trh, popřípadě osoba, která byla k podání žádosti o registraci látky jejím výrobcem pověřena jako jediná.

(7) Osoba, která žádá o registraci podle § 12, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 60 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.

(8) Osoba, která žádá o registraci podle § 13, může uvést na trh v Evropských společenstvích látku až po uplynutí 30 dnů od podání žádosti o registraci, popřípadě od doplnění žádosti podle odstavce 2, a to pouze tehdy, bylo-li jí přiděleno referenční číslo.

(9) Osoba, která uvedla na trh v Evropských společenstvích neregistrovanou látku nebo přípravek, který neregistrovanou látku obsahuje, je povinna takovou látku nebo přípravek neprodleně stáhnout z trhu a z oběhu. Ustanovní § 38 tím není dotčeno.

(10) Povinnosti osob stanovené zvláštními právními předpisy²⁵) nejsou ustanoveními této hlavy dotčeny.

(11) Ministerstvo zdravotnictví stanoví prováděcím právním předpisem náležitosti

1. a) žádosti o plnou registraci látek podle § 12 odst. 1, žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací podle § 12 odst. 5 a žádosti o registraci meziproduktu s omezeným rozsahem předkládaných informací podle § 12 odst. 1 a 5,
2. b) doplňujících zkoušek nebo studií pro látky a meziprodukty podle § 12 odst. 2,
3. c) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 1,
4. d) žádosti o omezenou registraci látek podle § 13 odst. 2,
5. e) žádosti o registraci polymerů podle § 18.

§ 11

Výjimky z povinnosti registrace

(1) Registraci nepodléhají

1. a) látky, které jsou uvedeny v Seznamu obchodovaných látek (dále jen „Einecs“) nebo v Seznamu látek nadále nepovažovaných za polymery (dále jen „Nlp“) zveřejněných ministerstvem na Portálu veřejné správy,
2. b) přísady a látky pro výhradní použití v krmivech³) pro zvířata,
3. c) látky použité výhradně jako přísady do potravin a tabákových výrobků⁴),
4. d) látky, před jejichž uvedením na trh jako takových nebo jako součástí přípravků je nutno předložit informace podle zvláštního právního předpisu¹¹)^,13)^,26) shodné s požadavky stanovenými tímto zákonem, nebo
5. e) látky vyrobené mimo území Evropských společenství registrované v souladu s předpisy Evropských společenství²⁷) v členské zemi Evropských společenství osobou se sídlem nebo trvalým pobytem na území jiné členské země Evropských společenství, která byla k podání žádosti o registraci látky písemně pověřena jejím výrobcem jako jediná, nebo
6. f) látky vyrobené v České republice, které nejsou určeny pro uvedení na trh v Evropských společenstvích.

(2) Registraci dále nepodléhají

1. a) polymery, s výjimkou těch, které obsahují v souhrnu 2 nebo více procent jakékoli látky, která není uvedena v Einecs nebo v Nlp,
2. b) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 10 kg za kalendářní rok, pokud tato osoba sdělí Ministerstvu zdravotnictví jím požadované informace; informace požadované Ministerstvem zdravotnictví nesmí přesahovat rozsah podle § 13 odst. 1 písm. a) a b),
3. c) látky uvedené na trh jednou osobou v množství menším než 100 kg za kalendářní rok, které jsou určeny výhradně pro účely vědeckého výzkumu a vývoje prováděného za kontrolovaných podmínek; tato osoba je povinna evidovat informace o identifikaci látky, jejím označování, množství a osobách, kterým byla látka předána, a poskytnout je na požádání Ministerstvu zdravotnictví,
4. d) látky uvedené na trh pro účely aplikovaného výzkumu a vývoje v množstvích nezbytných pro aplikovaný výzkum a vývoj, a to po dobu 1 roku od prvého uvedení na trh za předpokladu, že osoba, která látky na trh uvedla, sdělí Ministerstvu zdravotnictví informace o identifikaci látky, o označování a množství této látky, zdůvodnění tohoto množství a seznam osob, kterým byla látka poskytnuta, dále sdělí výzkumný a vývojový program a splní všechny podmínky uložené Ministerstvem zdravotnictví pro tento výzkum a vývoj. Tyto podmínky nesmějí přesahovat požadavky předložení informací podle § 13. Doba jednoroční výjimky z povinnosti podat žádost o registraci může být za výjimečných okolností prodloužena o další rok, a to když osoba, která látky na trh uvedla, prokáže Ministerstvu zdravotnictví, že je takové prodloužení odůvodněné. S těmito látkami smějí nakládat pouze zaměstnanci osob, kterým byly látky poskytnuty a zároveň tyto látky nesmějí být poskytnuty spotřebiteli²⁸), a to ani jako látky samotné, ani jako součásti přípravku. Ministerstvo zdravotnictví může z důvodu nepřijatelného rizika pro člověka nebo životní prostředí jím stanovená omezení rozšířit.

(3) Osoba, která uvádí na trh látky podle odstavce 2, které nemůže zabalit a označit plně v souladu s ustanoveními § 19 až 22, protože ještě nemá k dispozici výsledky všech zkoušek v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a), je povinna zabezpečit, aby označení látky obsahovalo vedle označení vyplývajícího z již provedených zkoušek také výstrahu „Pozor – látka není dosud plně otestována“.

(4) Osoba, která hodlá uvést na trh podle odstavce 2 nebezpečnou látku klasifikovanou podle § 2 odst. 5 jako vysoce toxickou, toxickou, karcinogenní, mutagenní nebo toxickou pro reprodukci, je povinna předem sdělit Ministerstvu zdravotnictví všechny dostupné informace o doporučených postupech zacházení s touto látkou, o doporučených opatřeních v případě nehody a o doporučených opatřeních v případě ohrožení zdraví osob v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a) a údaje o akutní toxicitě, pokud jsou známy.

§ 12

Plná registrace

(1) Osoba, která žádá o registraci látky podle § 10, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, následující písemné informace

1. a) identifikaci výrobce a osoby, která žádá o registraci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, právní formu a sídlo, jde-li o osobu právnickou,
2. b) identifikaci látky, o jejíž registraci je žádáno v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a),
3. c) technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik látky pro životní prostředí a zdraví; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. a) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,
4. d) údaje o nepříznivých účincích látky pro zdraví a životní prostředí se zřetelem na předpokládané použití látky,
5. e) návrh klasifikace a označení látky podle tohoto zákona,
6. f) u nebezpečných látek klasifikovaných podle § 2 odst. 5 návrh bezpečnostního listu podle § 23 tohoto zákona,
7. g) v případě potřeby zdůvodněnou žádost o souhlas s výjimkou z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám podle § 15 odst. 3, které žádají o registraci; tato výjimka může být udělena nejvýše na období 1 roku ode dne přidělení referenčního čísla.

(2) Každá osoba, která uvedla na trh látku podle § 10 odst. 7, je povinna bez zbytečného odkladu oznámit Ministerstvu zdravotnictví skutečnost, že

1. a) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 10 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 50 tun; v tomto případě může Ministerstvo zdravotnictví vyžadovat provedení některých nebo všech doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) během časové lhůty, kterou samo stanoví,
2. b) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 100 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 500 tun; v tomto případě si vyžádá Ministerstvo zdravotnictví provedení doplňujících zkoušek nebo studií stanovených prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 1 během časové lhůty, kterou samo stanoví, pokud osoba neprokáže, že požadované zkoušky nebo studie nejsou vhodné, nebo pokud nenavrhne alternativní vědecké zkoušky nebo studie,
3. c) množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 1 000 tun za kalendářní rok nebo že celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhlo 5 000 tun; v tomto případě vypracuje Ministerstvo zdravotnictví program zkoušek nebo studií v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. b) jako stupeň 2, které musí osoba provést během časové lhůty, kterou Ministerstvo zdravotnictví stanoví.

(3) Výsledky zkoušek nebo studií, které jsou prováděny podle odstavce 2, nebo aniž by tato povinnost byla zákonem uložena, musí být poskytnuty Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Osoba pověřená podle § 10 odst. 6 poskytne Ministerstvu zdravotnictví při podání žádosti o registraci látky seznam všech osob na území Evropských společenství, pro něž vykonává činnost pověřené osoby, předpokládané množství látky, které bude uvedeno na trh v Evropských společenstvích celkem, a předpokládaná množství látky uváděná na trh v Evropských společenstvích jednotlivými osobami uvedenými v předloženém seznamu. Pověřená osoba dále předloží Ministerstvu zdravotnictví souhlas osob uvedených v předloženém seznamu s výkonem činnosti pověřené osoby a prohlášení osob uvedených v předloženém seznamu o tom, že byly informovány o identitě pověřené osoby a že ji budou informovat o množství registrované látky uváděné na trh v Evropských společenstvích.

(5) Osoba, která žádá o registraci meziproduktu, může před podáním žádosti o registraci podle § 10 požádat o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací uvedených v odstavci 1 písm. c). Současně tato osoba poskytne Ministerstvu zdravotnictví doklady o tom, že jsou splněny podmínky stanovené pro meziprodukty prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. a).

§ 13

Omezená registrace

(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku v množství menším než 1 tuna za kalendářní rok od jednoho výrobce, předloží Ministerstvu zdravotnictví v českém jazyce, s výjimkou technických podkladů podle písmene c), které mohou být v jazyce anglickém, žádost o registraci obsahující následující informace

1. a) identifikaci výrobce a osoby, která žádá o registraci, to je jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, právní formu a sídlo, jde-li o osobu právnickou,
2. b) identifikaci látky, o jejíž registraci je žádáno v souladu s prováděcím právním předpisem podle § 10 odst. 11 písm. c),
3. c) technické podklady poskytující informace potřebné pro hodnocení předvídatelných bezprostředních nebo opožděných rizik registrované látky pro zdraví a životní prostředí; technické podklady musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií podle prováděcího právního předpisu podle § 10 odst. 11 písm. c) spolu s úplným popisem provedených studií a popisem použitých metod nebo bibliografických odkazů na ně,
4. d) všechny ostatní informace uvedené v § 12 odst. 1 písm. d) až g) a § 12 odst. 4.

(2) Pokud je množství látky uvedené na trh jedním výrobcem nižší než 100 kg za kalendářní rok, může osoba, která žádá o registraci, v žádosti o registraci předložit jen informace podle odstavce 1 písm. a), b) a d) a informace uvedené v prováděcím právním předpise podle § 10 odst. 11 písm. d).

(3) Osoba, která uvede na trh látku registrovanou podle odstavce 2, je povinna předložit Ministerstvu zdravotnictví doplňující informace uvedené v prováděcím právním předpisu podle § 10 odst. 11 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 100 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 500 kg.

(4) Osoba, která požádala o registraci a předložila technické podklady podle odstavce 1 písm. c), je povinna předložit technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) dříve, než množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 1 000 kg za kalendářní rok nebo než celkové množství látky uvedené na trh jedním výrobcem dosáhne 5 000 kg. Na tuto osobu se vztahují též požadavky § 12 odst. 2.

(5) Pokud není možno látku registrovanou podle odstavců 1 až 3 označit plně v souladu s ustanoveními § 20 až 22, protože nejsou k dispozici výsledky všech zkoušek potřebných pro její klasifikaci v souladu s tímto zákonem, musí označení látky obsahovat vedle označení odvozeného z již provedených zkoušek výstrahu: „Pozor – látka ještě není plně otestována“.

§ 14

Následné informace

(1) Osoba, které bylo přiděleno referenční číslo látky podle § 10 odst. 1, je povinna bez zbytečného odkladu písemně informovat Ministerstvo zdravotnictví o

1. a) změnách ročních nebo celkových množství této látky uvedené na trh Evropských společenství touto osobou nebo touto osobou a ostatními osobami, popřípadě jen ostatními osobami, pokud jde o látku vyrobenou mimo území Evropských společenství, o jejíž registraci tato osoba požádala podle § 10 odst. 6,
2. b) nových poznatcích o účincích látky na zdraví nebo na životní prostředí, se kterými byla seznámena,
3. c) nových použitích, pro která je látka uvedena na trh a s nimiž byla osoba, které bylo přiděleno referenční číslo látky, seznámena,
4. d) jakýchkoliv změnách v identifikaci látky podle § 12 odst. 1 písm. b) nebo podle § 13 odst. 1 písm. b),
5. e) změnách svého postavení ve vztahu k registrované látce,
6. f) změnách funkčních prvků zařízení, ve kterém se meziprodukt nachází, a jakýchkoliv dalších změnách, které mohou mít vliv na působení meziproduktu na člověka nebo životní prostředí.

(2) Každý dovozce látky vyrobené výrobcem se sídlem mimo území Evropských společenství, jejíž registrace byla uskutečněna prostřednictvím osoby pověřené požádat o registraci podle § 10 odst. 6, je povinen tuto osobu průběžně informovat o množství látky, které uvedl na trh.

§ 15

Zvláštní podmínky registrace

(1) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, která byla v České republice již registrována, a nejde-li o látku podle § 11 odst. 1 nebo 2, je povinna požádat o registraci v souladu s § 10. Ministerstvo zdravotnictví může na základě porovnání identifikace látky souhlasit, aby v tomto případě byly použity technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c) poskytnuté držitelem registrace, dá-li k tomu držitel registrace písemný souhlas.

(2) Osoba, která hodlá uvést na trh v Evropských společenstvích látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, registrovanou nejméně před 10 lety, není povinna při registraci předkládat technické podklady podle § 12 odst. 1 písm. c) nebo podle § 13 odst. 1 písm. c).

(3) Před podáním žádosti o registraci látky, jejíž součástí jsou výsledky zkoušek provedených na obratlovcích, je osoba povinna informovat se na Ministerstvu zdravotnictví, zda tato látka již byla registrována, a poskytnout doklady o tom, že látku hodlá uvést na trh spolu s informacemi o množství této látky, které hodlá uvést na trh. Ministerstvo zdravotnictví posoudí, zda jsou poskytnuté informace úplné, a v případě, že látka již byla registrována a držitel registrace neobdržel výjimku z ustanovení o poskytování výsledků zkoušek na obratlovcích dalším osobám, poskytne žadateli údaje o jméně, popřípadě jménech, příjmení, obchodní firmě a místě podnikání držitele registrace, je-li držitel registrace fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, nebo názvu nebo obchodní firmě, právní formě a sídle držitele registrace, je-li držitel registrace osobou právnickou. Současně informuje držitele registrace o poskytnutí těchto údajů a vyzve obě osoby ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaným zkouškám na obratlovcích.

(4) Postup podle odstavce 1 se neuplatní v případě, kdy osoba hodlá uvést na trh látku vyrobenou mimo území Evropských společenství, která byla v České republice nebo v jiné členské zemi Evropských společenství registrována osobou, která byla pověřena výrobcem k podání žádosti o registraci látky jako jediná.

§ 16

Látky vyrobené mimo území Evropských společenství

Pokud pro látku vyrobenou jedním výrobcem mimo Evropská společenství, registrovanou v České republice existuje v Evropském společenství další registrace, poskytne Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu Evropských společenství údaje o množství této látky uvedené na trh na základě informací předložených podle § 12 až 14 a 18. Pokud celkové množství látky uvedené na trh Evropských společenství překročí mezní hodnoty uvedené v § 12 odst. 2, jsou všichni držitelé registrace této látky společně zodpovědní za provedení doplňujících zkoušek v souladu s § 12 odst. 2. Doplňující zkoušky může provést jedna nebo více pověřených osob, které jednají jménem ostatních držitelů registrace této látky.