Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

Příloha č. 1

ZAKÁZANÉ LÁTKY A PRODUKTY

Mezi zakázané látky a produkty se zařazují:

1. 1. Výkaly, moč a obsah zažívacího traktu, získaný vyprázdněním nebo oddělením, bez ohledu na způsob zpracování nebo přimíchání.
2. 2. Kůže ošetřené tříslovinami a jejich odpady.
3. 3. Semena, rostliny a jiný rostlinný rozmnožovací materiál, který byl s ohledem na určený způsob použití (rozmnožování) ošetřen po sklizni přípravky na ochranu rostlin, a dále vedlejší produkty, získané z těchto materiálů.
4. 4. Dřevo ošetřené ochrannými přípravky a vedlejší produkty, získané z ošetřeného dřeva, včetně pilin.
5. 5. Veškeré odpady produkované v různých fázích čistících procesů městských, domovních a průmyslových odpadních vod⁺⁾, bez ohledu na původ odpadních vod. Pojem „odpadní vody“ se nevztahuje na termín „výrobní vody“, tj. vody ze samostatných potrubí instalovaných v potravinářském nebo krmivářském průmyslu; pokud je do těchto potrubí vpouštěna voda, musí být nezávadná a čistá. Výrobní vody smějí obsahovat jen zbytky krmiv a potravin a musí být prosté čistících prostředků, desinfekčních nebo jiných látek, které nebyly povoleny pro použití v krmivech. Se zbytky živočišných produktů ve výrobních vodách se zachází podle zvláštního právního předpisu⁸).
6. +) Městskými odpadními vodami se rozumí domovní odpadní vody nebo směs domovních odpadních vod s průmyslovými odpadními vodami a/nebo s odvedenou dešťovou vodou. Domovními odpadními vodami se rozumí odpadní vody ze sídlištních aglomerací a služeb, které převážně zahrnují zbytky metabolismu obyvatel a z provozu domácností. Průmyslovými odpadními vodami se rozumí jakákoli odpadní voda, která je vypouštěna z objektů sloužících jakémukoli provozu nebo průmyslu, kromě domovní odpadní vody nebo odvedené dešťové vody.

1. 6. Pevné komunální odpady jako např. odpady z domácností.
2. 7. Odpady z restauračních provozů mimo potraviny rostlinného původu, které s ohledem na jejich čerstvost nelze považovat za vhodné pro lidskou výživu.
3. 8. Obaly a jejich části, které již byly použity na výrobky pro zemědělské a potravinářské účely.
4. 9. Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií uvedené v části B přílohy.
5. 10. Kvasnice rodu Candida, vyrobené na n-alkánech.

Příloha č. 1

Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií

1. 1. Krmné suroviny obsahující následující živočišný odpad:
   1. a) všechna zvířata z kategorií skotu, prasat, koz, ovcí, lichokopytníků, drůbeže, ryby z faremních chovů a všechna ostatní zvířata chovaná pro zemědělskou produkci, která uhynula v chovu a nebyla poražena pro lidský konzum, včetně mrtvě narozených a nenarozených zvířat,
   2. b) uhynulá zvířata zahrnující
      1. 1. domácí zvířata,
      2. 2. zvířata ze zoologických zahrad,
      3. 3. zvířata z cirkusů,
      4. 4. pokusná zvířata, a
      5. 5. volně žijící zvířata,
   1. c) zvířata poražená v chovech v důsledku opatření zdravotních kontrol a zvířata uhynulá při přepravě.

1. 2. Zákaz používání určitých krmných produktů pro výrobu krmiv a ke krmení, vyplývající z opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií, podle § 1 odst. 1 a 2 se vztahuje
   1. a) na bílkoviny živočišného původu a na krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u přežvýkavců,
   2. b) na zpracované živočišné proteiny, želatinu z přežvýkavců, výrobky z krve a krevní moučku, hydrolyzované proteiny, dikalciumfosfát a tricalciumfosfát z kostí a krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u hospodářských zvířat, kromě masožravých kožešinových zvířat, pokud není v části C stanoveno jinak.

Příloha č. 1

Podmínky pro užití některých zpracovaných živočišných proteinů, jejichž používání není zakázáno

Zákaz se nevztahuje na krmné suroviny získané nebo vyrobené ze zdravých zvířat při dále uvedeném způsobu použití:

1. a) na mléko, mléčné výrobky a mlezivo, na vejce a vaječné výrobky a na želatinu z nepřežvýkavců pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata,
2. b) na produkty z krve a krevní moučku z nepřežvýkavců a na krmiva vyrobená za použití těchto bílkovin, a to pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro ryby a za podmínky, že byly vyrobeny v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu⁹),
3. c) na hydrolyzované proteiny z ryb, peří, usní a kůží pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které
   1. 1. musí být vyrobeny v podnicích určených pouze pro výrobu hydrolyzovaných proteinů schválených příslušným správním úřadem a
   2. 2. musí být po výrobě vzorkovány a ověřeno, že jejich molekulová hmotnost je nižší než 10 000 daltonů.
   3. Hydrolyzované proteiny z usní a kůží musí být dále
      1. 2. 1. získány z usní a kůží pocházejících ze zvířat poražených na jatkách, u nichž byla před a po porážce provedena úřední veterinární kontrola podle zvláštních právních předpisů, při níž nebyly zjištěny závady, a
      2. 2. 2. podrobeny výrobnímu postupu, který zahrnuje úpravy vhodné k co největšímu zabránění kontaminace usní a kůží, a to použitím vysolování (v láku), vyluhování ve vápenném louhu při následném intenzivním propírání, které je následováno vystavením suroviny pH většímu než 11 po dobu delší než 3 hodiny při teplotě větší než 80 °C, následované ošetřením teplem na více než 140 °C po dobu 30 minut při tlaku větším než 3,6 baru,

1. d) na dikalciumfosfát a trikalcium fosfát z odtučněných kostí pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, který byl
   1. 1. získán z kostí zvířat vhodných pro lidský konzum po kontrole provedené před odporažením a po porážce,
   2. 2. vyroben postupem, který zajistí, že všechen kostní materiál je úplně rozdrcen a ošetřen horkou vodou a zředěnou kyselinou chlorovodíkovou (min. koncentrace 4 % a pH nižší než 1,5) po dobu nejméně dva dny, následně je ošetřen získaným fosforečným roztokem s vápnem za vzniku sraženého dikalciumfosfátu při pH 4 až 7, který je v konečné fázi sušen vzduchem se vstupní teplotou 65 až 325 °C a konečnou teplotou mezi 30 až 65 °C, nebo ekvivalentním postupem povoleným v souladu s veterinárními předpisy,

1. e) na rybí moučku a krmné suroviny z ostatních mořských živočichů pouze pro použití ve výživě a do krmiv pro domácí a hospodářská zvířata mimo přežvýkavce, které musí pocházet z provozů povolených podle zvláštního právního předpisu,⁹) které jsou určeny výhradně pro výrobu těchto produktů, u jejichž dodávek bylo na základě přezkoušení podle úřední metody⁶) mikroskopické identifikace složek živočišného původu ověřeno, že neobsahují savčí tkáně.

Příloha č. 2

SKLADIŠTNÍ ŠKŮDCI

Vrtavec zhoubný (Ptinus fur,vel.2-4,3 mm)

Červotoč spížní (Stegobium paniceum,vel.2,2-3,7 mm)

Kornatec skladištní (Tenebroides mauritanicus,vel.5-11 mm)

Potemník moučný (Tenebrio molitor,vel.13,5-18,5 mm)

Potemník skladištní (Tribolium confusum,vel.2,9-4,4 mm)

Potemník hnědý (Tribolium castaneum,vel.2,8-4,2 mm)

Pilous rýžový (Sitophilus oryzae,vel.2,5-4 mm)

Pilous černý (Sitophilus granarius,vel.3-4,5 mm)

Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) housekna (vel.10-15 mm)

Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) dospělec (vel.14-19 mm)

Pisivka (Liposcelis corrodens,vel.0,75-1,2 mm)

Lesák moučný (Cryptolestes ferrugineus,vel.1,5-2,5 mm)

Korovník obilní (Rhyzopertha dominica,vel.2-3 mm)

Lesák skladištní (Oryzaephilus surinamensis,vel.1,8-3,5 mm)

Příloha č. 3

NEŽÁDOUCÍ LÁTKY

Příloha č. 4

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ U VÝROBCŮ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK, URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV, PREMIXŮ, KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ

1. A) Výroba doplňkových látek, určitých proteinových krmiv a premixů
   1. 1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce doplňkové látky a nosiče nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
   2. 2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření¹),
   3. 3) míchací zařízení sloužící k finalizaci výrobku musí být zcela vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchanou doplňkovou látku nebo premix nebo určité proteinové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
   4. 4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
   5. 5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než doplňkových látek a nosičů nebo krmných surovin používaných k výrobě.

1. B) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů nižším než 0,2 %
   1. 1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
   2. 2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření¹),
   3. 3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být u zařízení sloužících pro výrobu premixů zcela vyprazdnitelné, a u zařízení pro výrobu kompletních a doplňkových krmiv musí být vyprazdnitelné. Nesmí propouštět míchaný premix nebo kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
   4. 4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
   5. 5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.

1. C) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů vyšším než 0,2 %
   1. 1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
   2. 2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření¹),
   3. 3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
   4. 4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 10 000,
   5. 5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.

Příloha č. 5

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ PRO VÝROBU KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH KRMIV

1. 1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce,
2. 2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření,¹)
3. 3) míchací zařízení musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený.

Příloha č. 6

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

Vztahuje se na výrobce a dodavatele doplňkových látek ze skupiny stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů včetně provitaminů a chemicky definovaných substancí s obdobným účinkem, stopových prvků, enzymů, mikroorganizmů, antioxidantů, u nichž je stanoven maximální limit obsahu v příl. č. 14, karotenoidů a xanthofylů, a dále na výrobce a dodavatele určitých proteinových krmiv uvedených v příloze č. 12, s výjimkou močoviny a jejích derivátů, amonných solí a kvasnic kultivovaných na substrátech rostlinného nebo živočišného původu.

1. 1) Výrobní prostory a zařízení

   Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin a pomocných látek použitých při výrobě a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování. Postup stanovuje výrobce. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

1. 2) Zaměstnanci ve výrobě

   Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný sortiment výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

1. 3) Výroba (výrobní postupy)

   Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech.

   Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

1. 4) Kontrola jakosti

   Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků ještě před jejich uvedením do oběhu v rozsahu stanoveném pro deklaraci nebo ověření kontaminace a homogenity látky. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

   Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

   1. a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
   2. b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
   3. c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
   4. d) způsob nakládání se surovinami, účinnými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

   Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

   1. a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,
   2. b) způsob označování vzorků, shodný s označením výrobku,
   3. c) způsob pečetění a skladování vzorků, zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
   4. d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

   Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

1. 5) Skladování surovin, pomocných látek, nosičů, účinných látek a výrobků

   Pro skladování jednotlivých druhů surovin, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, účinných látek a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

   Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

   Doplňkové látky a určitá proteinová krmiva musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky¹).

1. 6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
   1. A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

      K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:

      1. a) kontroly kritických bodů,
      2. b) kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

         Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti surovin, účinných látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů a účinných látek k výrobě podle výrobních šarží nebo dat výroby, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé výrobní šarže výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu¹).

   1. B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

      Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

      1. a) u doplňkových látek:
         1. 1. druh a množství vyrobených doplňkových látek, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu), jména a adresy dodavatelů nebo výrobců, kterým byly doplňkové látky dodány,
         2. 2. uvedení původu a množství dodaných doplňkových látek včetně data výroby, čísla výrobní šarže (nebo specifické části produkce stanovené výrobcem, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
      1. b) u určitých proteinových krmiv:
         1. 1. druh výrobku a vyrobené množství, datum výroby, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
         2. 2. jména a adresy dodavatelů nebo uživatelů (výrobců, chovatelů), kterým byly výrobky dodány, včetně dodané hmotnosti, nebo původ dodaných výrobků s uvedením data výroby, čísla výrobních šarží (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

1. 7) Požadavky na dodavatele

   Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádějí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

1. 8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

   Výrobce a každý dodavatel, uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracovává reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

   Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodů vrácení doplňkové látky nebo určitého proteinového krmiva. Vrácené doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je doplňková látka nebo určité proteinové krmivo určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován²).

Příloha č. 7

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE PREMIXŮ

Vztahuje se na výrobce a dodavatele premixů s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále s použitím vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu.

1. 1) Výrobní prostory a zařízení

   Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných doplňkových látek, nosičů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce premixů. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.

1. 2) Zaměstnanci ve výrobě

   Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti s nezbytnou kvalifikací pro daný sortiment výroby. Na vyžádání předkládá orgánu odborného dozoru organizační schéma a kvalifikaci, včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

1. 3) Výroba (výrobní postupy)

   Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.

1. 4) Kontrola jakosti

   Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, dále stabilitu doplňkových látek v premixech, homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci premixů jinými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

   Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

   1. a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků doplňkových látek, nosičů a výrobků,
   2. b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků doplňkových látek, premixů a nosičů,
   3. c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
   4. d) způsob nakládání s doplňkovými látkami, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

   Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

   1. a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky, včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,
   2. b) způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,
   3. c) způsob pečetění vzorků a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
   4. d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

   Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

1. 5) Skladování doplňkových látek, nosičů a premixů

   Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, nosičů a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování, včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy doplňkové látky, nosiče a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu doplňkové látky, nosiče a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

   Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným písemným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

   Premixy musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky¹).

1. 6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
   1. A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

      K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:

      1. - kontroly kritických bodů,
      2. - kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

      Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti doplňkových látek, nosičů, případně dalších surovin použitých k výrobě podle druhů premixů, dat výroby a výrobních šarží, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každého výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu¹).

   1. B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

      Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

      1. a) jména a adresy výrobců doplňkových látek nebo jejich dodavatelů, původ a množství použité doplňkové látky do jednotlivých druhů premixů podle data výroby a čísla výrobní šarže premixu (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
      2. b) datum výroby premixu, číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu),
      3. c) jména a adresy dodavatelů nebo výrobců krmných směsí, kterým byly premixy dodány, dále datum dodání, druh a označení premixu a množství dodaného premixu a číslo výrobní šarže (nebo výrobcem stanovené specifické části produkce, pokud se jedná o kontinuální výrobu).

1. 7) Požadavky na dodavatele

   Vztahuje se na osoby, které premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.

1. 8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

   Výrobce a každý dodavatel uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

   Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení premixu. Vrácené premixy musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován²).

Příloha č. 8

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ

Vztahuje se na výrobce kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu nebo jejich premixů. Požadavky se týkají i osob vyrábějících krmiva pro vlastní potřebu.

1. 1) Výrobní prostory a zařízení

   Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb ve výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce kompletních a doplňkových krmiv. Jedná se zejména o kontrolu vah, váhových systémů, míchacích zařízení, aspiračních zařízení, skladovacích zásobníků pro upravované výrobky a zásobníků určených k expedici výrobků. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti.

   Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části B nebo C.

1. 2) Zaměstnanci ve výrobě

   Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.

1. 3) Výroba (výrobní postupy)

   Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace včetně nadlimitního obsahu nežádoucích látek v kompletním krmivu a výskytu chyb ve výrobním procesu.

1. 4) Kontrola jakosti

   Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, ověřit homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci výrobků jinými než použitými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.

   Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje

   1. a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,
   2. b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,
   3. c) plán kontroly kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
   4. d) způsob nakládání s krmnými surovinami, doplňkovými látkami, premixy nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.

   Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví

   1. a) hmotnost odebíraných vzorků v souladu s požadavky na prováděné zkoušky včetně rezervy pro případné opakování zkoušek,
   2. b) způsob označování vzorků shodný s označením výrobků,
   3. c) způsob pečetění vzorků a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
   4. d) dobu uchování vzorků, která musí odpovídat minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.

   Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.

1. 5) Skladování krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků

   Pro skladování jednotlivých druhů krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.

   Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.

   Kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky¹).

1. 6) Vedení evidence o výrobě
   1. A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole

      K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích

      1. a) kontroly kritických bodů,
      2. b) kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.

      Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti krmných surovin, doplňkových látek a premixů k výrobě kompletních a doplňkových krmiv podle dat výroby a partií, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé partie kompletního nebo doplňkového krmiva. Evidenci uchovává po stanovenou dobu¹).

   1. B) Záznamy o výrobě (registr výroby)

      Ke zpětnému doložení výrobního postupu výrobce zaznamenává následující údaje

      1. a) jména a adresy výrobců doplňkových látek, premixů nebo jejich dodavatelů, datum výroby, číslo výrobní šarže, druh a množství použité doplňkové látky nebo premixu,
      2. b) druh a množství vyrobených kompletních a doplňkových krmiv podle dat výroby a partií.

1. 7) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků

   Výrobce uvádějící výrobek do oběhu musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.

   Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení kompletního nebo doplňkového krmiva. Vrácená kompletní nebo doplňková krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobena kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud kompletní nebo doplňkové krmivo je určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován²).

Příloha č. 9

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY PODLE § 4 odst.6

1. 1. Výroba krmiv pro přežvýkavce může být povolena ústavem ve výrobních provozech, které vyrábějí krmiva pro hospodářská zvířata s použitím rybí moučky, hydrolyzovaných proteinů a dikalciumfosfátu a trikalciumfosfátu z kostí, nebo s použitím krmiv tyto suroviny obsahujících za podmínek, že výrobce
   1. a) zajistí fyzické oddělení výrobních, dopravních, balicích, skladovacích a expedičních prostorů a cest určených pro výrobu krmiv pro přežvýkavce,
   2. b) vede a uchovává záznamy upřesňující účel a způsob využití rybí moučky, hydrolyzovaných bílkovin, dikalciumfosfátu a trikalciumfosfátu z kostí a záznamy o nákupu a prodeji uvedených surovin a krmiv tyto suroviny obsahujících tak, aby byly k dispozici ústavu po dobu nejméně pěti let,
   3. c) zajistí pravidelné provádění zkoušení krmiv určených pro přežvýkavce, prokazující nepřítomnost zakázaných živočišných bílkovin včetně rybí moučky, podle úřední metody.

1. 2. Povolení není požadováno v případech, kdy pro výrobu krmiv pro hospodářská zvířata nejsou používány zpracované živočišné proteiny, výrobky z krve, krevní moučka, krmné suroviny uvedené v odstavci 1 a krmiva tyto bílkoviny obsahující s výjimkou mléka, mléčných výrobků, mleziva, vajec a vaječných výrobků, želatiny z nepřežvýkavců a produktů tyto krmné suroviny obsahujících. Povolení není rovněž vyžadováno u výrobců vyrábějících krmné směsi pro potřebu živočišné prvovýroby, kteří jsou ohlášeni podle § 4 odst. 1 zákona u ústavu, nechovají přežvýkavce, používají krmiva s rybí moučkou nebo hydrolyzovanými bílkovinami s obsahem dusíkatých látek nižším než 50 % nebo krmiva obsahující dikalciumfosfát a trikalciumfosfát z kostí s obsahem fosforu nižším než 10 %.
2. 3. Podmínky pro zkrmování a skladování
   1. a) krmiva pro hospodářská zvířata obsahující rybí moučku, hydrolyzované bílkoviny, dikalciumfosfát a trikalciumfosfát z kostí nesmí být zkrmována a skladována na farmách, kde jsou chováni přežvýkavci. Ústav může povolit zkrmování nebo skladování krmiv uvedených v první větě v případě, že chovatel prokáže, že zajistil taková opatření, která zabrání zkrmování krmiv obsahujících rybí moučku, hydrolyzované proteiny, dikalciumfosfát a trikalciumfosfát z kostí přežvýkavcům,
   2. b) krmiva pro ryby a krmiva pro domácí zvířata obsahující zpracované živočišné proteiny a krmné suroviny uvedené v písmenu a) a výrobky z krve nebo krevní moučku je zakázáno zkrmovat a skladovat na farmách, kde jsou chována ostatní hospodářská zvířata, kromě masožravých kožešinových zvířat.

Příloha č. 10

POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE, NA KTERÉ SE NEVZTAHUJÍ PŘÍLOHY č. 6, 7 a 8

Vztahuje se

1. I. na výrobce doplňkových látek a jejich dodavatele ze skupiny vitaminů, provitaminů a chemicky definovaných substancí s podobným účinkem mimo vitamin A a D, stopových prvků mimo měď a selen, karotenoidů a xanthofylů, enzymů, mikroorganizmů a antioxidantů, u nichž je stanoven nejvýše přípustný obsah v kompletním krmivu v příloze č. 14, a nejedná se o výrobce spadající pod ustanovení přílohy č. 6,