Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

§ 10

Nesprávné použití označení CE

(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce¹⁶).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů¹⁷).

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.

§ 11

Oznamování osob a in vitro diagnostik

(1) Výrobce, který má zapsané své sídlo nebo místo podnikání v České republice a uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, oznamuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích¹⁸) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 11, 12 a 13 k tomuto nařízení; podrobně oznamuje

1. a) adresu tohoto místa,
2. b) informace vztahující se k
   1. 1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, nebo
   2. 2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
   3. 3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,

1. c) u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
   1. 1. údaje umožňující jejich identifikaci,
   2. 2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v odstavci 3 části A přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   3. 3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
   4. 4. certifikáty a

   podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.

(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.

(3) K in vitro diagnostikům uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a k in vitro diagnostikům pro sebetestování ministerstvo za předpokladu, že jsou tato in vitro diagnostika uváděna v České republice na trh a do provozu, vyžaduje

1. a) informace umožňující jejich identifikaci,
2. b) informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
3. c) návody k jejich použití.

(4) Jestliže výrobce, který uvádí in vitro diagnostika pod svým jménem na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavcích 1 až 3 jím zplnomocněný zástupce, a to přechodně až do vybudování Evropské databáze. Po vybudování Evropské databáze, oznámeném ministerstvem formou sdělení ve Sbírce zákonů, za výrobce, který uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, a nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavci 3 jím zplnomocněný zástupce.

(5) Údaje uvedené v odstavcích 1 a 3 včetně údajů týkajících se nových in vitro diagnostik se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen „Soubor údajů“) a uchovávají se podle § 13.

(6) Oznámení podle odstavců 1 až 5 nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu.

§ 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 3 a zákona o zdravotnických prostředcích¹⁹).

(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě²⁰).

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

1. a) o výrobcích in vitro diagnostik, zplnomocněných zástupcích, osobách provádějících servis in vitro diagnostik a o in vitro diagnostikách podle § 11 odst. 1 až 3,
2. b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých certifikátech podle postupů stanovených v přílohách č. 3 a 7 k tomuto nařízení a
3. c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²¹)

se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů, který je v České republice zřízen a veden v rámci informačního systému zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích²²).

(2) Uživateli Souboru údajů podle odstavce 1 jsou zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod in vitro diagnostik, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u in vitro diagnostik, které využívají jadernou energii nebo ionizující záření, a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky. Údaje se poskytují ministerstvu na formulářích uvedených v přílohách č. 11 až 13 k tomuto nařízení a formulářích uvedených ve zvláštním právním předpisu²¹); tyto údaje se uchovávají v Evropské databázi, která je přístupná příslušným úřadům členských států Evropských společenství.

§ 14

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2

(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikům by měla být pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví, popřípadě veřejného zdraví²³), zakázána nebo omezena jejich dostupnost, anebo by in vitro diagnostika měla podléhat zvláštním požadavkům, přijímají ministerstvo, ústav, Česká obchodní inspekce, popřípadě další příslušné úřady na přechodnou dobu odpovídající opatření podle zvláštních právních předpisů²⁴); těmito opatřeními jsou zejména omezení či zákaz uvádění in vitro diagnostik na trh, stažení z trhu, nebo omezení a zákaz používání při poskytování zdravotní péče. Tato opatření musí obsahovat přesné důvody, na nichž se zakládají; opatření se neprodleně oznamují tomu, koho se bezprostředně dotýkají, a to spolu s informací o opravných prostředcích a lhůtách, v nichž lze opravné prostředky podat.

(2) V době přípravy opatření podle odstavce 1 může výrobce nebo zplnomocněný zástupce sdělit k němu své stanovisko, pokud nejde o nebezpečí z prodlení s ohledem na ochranu zdraví²⁴).

(3) Pokud ministerstvo dospěje k názoru, že by

1. a) seznam in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení měl být opraven nebo rozšířen, nebo
2. b) shoda in vitro diagnostik nebo jejich kategorie by měly být stanoveny odchylně, a to použitím jednoho nebo více postupů vybraných podle § 8,

předloží Komisi Evropských společenství řádně zdůvodněnou žádost o rozhodnutí.

(4) Před předložením žádosti podle odstavce 3 je třeba zohlednit

1. a) jakékoliv podstatné informace dostupné z postupů při předcházení nežádoucím příhodám nebo při jejich vzniku a z programů externího posuzování jakosti,
2. b) zda
   1. 1. se lze přesně spolehnout na výsledek získaný daným in vitro diagnostikem vzhledem k tomu, že tento výsledek má přímý vliv na následný lékařský výkon,
   2. 2. výkon učiněný na základě nesprávného výsledku získaného použitím in vitro diagnostika by se mohl ukázat jako nebezpečný pro pacienta a další osoby, zejména následkem nesprávně pozitivních nebo nesprávně negativních výsledků, a
   3. 3. účast notifikované osoby by přispěla k zajištění shody in vitro diagnostika.

§ 15

Notifikované osoby

(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 9 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých technických norem, přebírají-li plně požadavky stanovené evropskou normou nebo harmonizačním dokumentem, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

(3) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) a ministerstvo o zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje Úřad a ministerstvo o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.

(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, zruší vydaný certifikát anebo jej změní, pokud shoda in vitro diagnostika s požadavky tohoto nařízení není výrobcem zajištěna zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě změny certifikátu nebo v případech, kdy zásah příslušného úřadu je nutný, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje jiné notifikované osoby, Úřad a ministerstvo.

(5) Při informování příslušných úřadů jiných států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle předchozích odstavců, se postupuje podle zákona nebo zákona o zdravotnických prostředcích podle jejich působnosti.

(6) Notifikovaná osoba poskytne na vyžádání Úřadu podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření kritérií uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

§ 16

Přechodná ustanovení

§ 17

Zrušovací ustanovení

Nařízení vlády č. 286/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, se zrušuje.

§ 18

Účinnost