Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na měřidla, 464/2005 Sb., vyhlášené znění

Předchozí stránka

Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 7.3 a podléhá dohledu podle bodu 7.4.

7.3 Systém jakosti
1. 7.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
  1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
  2. b) dokumentaci systému jakosti,
  3. c) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 7.1.
1. 7.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
  1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
  2. b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,
  3. c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
  4. d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
  5. e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti a efektivním fungováním systému jakosti.
1. 7.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 7.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
  Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
  Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
1. 7.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
2. 7.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
  Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 7.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
  Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

7.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
1. 7.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
2. 7.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
  1. a) dokumentaci systému jakosti,
  2. b) technickou dokumentaci podle bodu 7.1,
  3. c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
1. 7.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
2. 7.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

7.5 Písemné prohlášení o shodě
1. 7.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 7.3.1 jejím identifikačním číslem.
2. 7.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dohledu. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
  Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

7.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
1. a) dokumentaci uvedenou v bodu 7.3.1, písmeno b),
2. b) schválenou změnu podle bodu 7.3.5,
3. c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodu 7.3.5, 7.4.3 a 7.4.4.

7.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
7.8 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 7.1.2, 7.3.1, 7.3.5, 7.5.2 a 7.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

8. Postup E – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení
Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 8.1 Výroba
  Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 8.2 a podléhá dohledu podle bodu 8.3.
1. 8.2 Systém jakosti
  1. 8.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
    1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
    2. b) dokumentaci systému jakosti,
    3. c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.
  1. 8.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
    Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
    Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
    1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
    2. b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
    3. c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
    4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
  1. 8.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 8.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
    Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
    Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
  1. 8.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
  2. 8.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
    Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 8.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
    Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
1. 8.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
  1. 8.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
  2. 8.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
    1. a) dokumentaci systému jakosti,
    2. b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
  1. 8.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
  2. 8.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
1. 8.4 Písemné prohlášení o shodě
  1. 8.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 8.2.1 jejím identifikačním číslem.
  2. 8.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
1. 8.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
  1. a) dokumentaci uvedenou v bodu 8.2.1 písmeno b),
  2. b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 8.2.5,
  3. c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodů 8.2.5, 8.3.3 a 8.3.4.
1. 8.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
2. 8.7 Zplnomocněný zástupce
  Povinnosti výrobce obsažené v bodech 8.2.1, 8.2.5, 8.4.2 a 8.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

9. Postup E1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení
Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 9.1 Technická dokumentace
  1. 9.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
  2. 9.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
1. 9.2 Výroba
  Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 9.3 a podléhá dohledu podle bodu 9.4.
1. 9.3 Systém jakosti
  1. 9.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
    1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
    2. b) dokumentaci systému jakosti,
    3. c) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1.
  1. 9.3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
    Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
    Tato dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis
    1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
    2. b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,
    3. c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
    4. d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.
  1. 9.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 9.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
    Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
    Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
  1. 9.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
  2. 9.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
    Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 9.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
    Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
1. 9.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
  1. 9.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
  2. 9.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
    1. a) dokumentaci systému jakosti,
    2. b) technickou dokumentaci podle bodu 9.1.1,
    3. c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
  1. 9.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
  2. 9.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
1. 9.5 Písemné prohlášení o shodě
  1. 9.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 9.3.1 jejím identifikačním číslem.
  2. 9.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.
    Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
1. 9.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
  1. a) dokumentaci uvedenou v bodu 9.3.1 písmeno b),
  2. b) schválenou změnu podle druhého odstavce bodu 9.3.5,
  3. c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 9.3.5 a podle bodů 9.4.3 a 9.4.4.
1. 9.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
2. 9.8 Zplnomocněný zástupce
  Povinnosti výrobce obsažené v bodech 9.1.2, 9.3.1, 9.3.5, 9.5.2 a 9.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

10. Postup F – Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku
Prohlášení o shodě s typem založené na ověřování výrobku je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy, zaručuje a prohlašuje, že měřidla jsou podle ustanovení bodu 10.2 ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 10.1 Výroba
  Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
1. 10.2 Ověřování
  Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
  Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 10.3, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 10.4.
1. 10.3 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
  1. 10.3.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
  2. 10.3.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a opatří nebo nechá na svou odpovědnost opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
    Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla pro účely kontroly prováděné orgány dozoru.
1. 10.4 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
  1. 10.4.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky, a předkládá svá měřidla k ověřování ve formě stejnorodých dávek.
  2. 10.4.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 10.4.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
  3. 10.4.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup
    Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat
    1. a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
    2. b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
  1. 10.4.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.
    Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
    Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
  1. 10.4.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
1. 10.5 Písemné prohlášení o shodě
  1. 10.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
  2. 10.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
    Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
    Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 10.2 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.
1. 10.6 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
2. 10.7 Zplnomocněný zástupce
  Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 10.1 a 10.4.1.

11. Postup F1 – Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků
Prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidla podle ustanovení bodu 11.3 splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 11.1 Technická dokumentace
  1. 11.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
  2. 11.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.
1. 11.2 Výroba
  1. 11.2.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
1. 11.3 Ověřování
  Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
  Kontroly a zkoušky provedené za účelem ověření shody s metrologickými požadavky se provedou, podle volby výrobce, buď kontrolou a zkoušením každého měřidla podle bodu 11.4, nebo kontrolou a zkouškami měřidel na základě statistických metod podle bodu 11.5.
1. 11.4 Ověřování shody s metrologickými požadavky kontrolou a zkoušením každého měřidla.
  1. 11.4.1 Každé měřidlo musí být jednotlivě zkontrolováno a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo musí být provedeny rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na něj vztahují. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
  2. 11.4.2 Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
    Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
1. 11.5 Statistické ověřování shody s metrologickými požadavky
  1. 11.5.1 Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé výrobní dávky, a předkládá svá měřidla pro ověřování ve formě stejnorodých dávek.
  2. 11.5.2 Z každé výrobní dávky se podle požadavků bodu 11.5.3 náhodným výběrem odebere vzorek. Všechna měřidla ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s metrologickými požadavky, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
  3. 11.5.3 Požadavky, které musí splňovat statistický postup
    Je používána statistická kontrola srovnáváním. Systém výběru vzorků musí zajišťovat:
    1. a) úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti přijetí 95 % s podílem neshody menším než 1 %,
    2. b) mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti přijetí 5 % s podílem neshody menším než 7 %.
  1. 11.5.4 Pokud je výrobní dávka přijata, všechna měřidla z této dávky jsou schválena s výjimkou těch měřidel ze vzorku, která nevyhověla při zkouškách.
    Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit každé schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
    Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
  1. 11.5.5 Pokud je výrobní dávka zamítnuta, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona), která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého zamítnutí výrobních dávek může notifikovaná osoba statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.
1. 11.6 Písemné prohlášení o shodě
  1. 11.6.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.
  2. 11.6.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.
    Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
    Po odsouhlasení notifikovanou osobou specifikovanou v bodu 11.3 výrobce opatří měřidla identifikačním číslem této osoby na její odpovědnost.
1. 11.7 Výrobce opatří se souhlasem notifikované osoby a na její odpovědnost měřidla již během výrobního procesu identifikačním číslem dané notifikované osoby.
2. 11.8 Zplnomocněný zástupce
  Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem s výjimkou povinností uvedených v bodech 11.2 a 11.5.1.

12. Postup G – Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku
Prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že měřidlo podle ustanovení bodu 12.3 splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 12.1 Technická dokumentace
  Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 a poskytne ji notifikované osobě uvedené v bodě 12.3. Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení a, v míře nezbytné pro takové posouzení, musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.
  Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let, aby byla dostupná orgánům dozoru.
1. 12.2 Výroba
  Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběného měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
1. 12.3 Ověřování
  Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.
  Notifikovaná osoba vydá certifikát shody vztahující se k provedeným kontrolám a zkouškám a na svou odpovědnost opatří nebo nechá opatřit schválené měřidlo svým identifikačním číslem.
  Výrobce uchovává certifikáty shody po dobu 10 let od provedení certifikace daného měřidla, aby byly dostupné orgánům dozoru pro účely kontroly.
1. 12.4 Písemné prohlášení o shodě
  1. 12.4.1 Výrobce opatří měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v odstavci 12.3 jejím identifikačním číslem.
  2. 12.4.2 Vypracuje se prohlášení o shodě a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určeno měřidlo, pro které bylo prohlášení o shodě vypracováno.
    Kopie tohoto prohlášení se dodává s měřidlem.
1. 12.5 Zplnomocněný zástupce
  Povinnosti výrobce obsažené v bodech 12.1 a 12.3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

13. Postup H – Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti
Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
1. 13.1 Výroba
  Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 13.2 a podléhá dohledu podle bodu 13.3.
1. 13.2 Systém jakosti
  1. 13.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
    1. a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
    2. b) dokumentaci systému jakosti.
  1. 13.2.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
  2. 13.2.3 Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů.
    Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
    1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

Následující stránka