Platné znění

Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

474

VYHLÁŠKA

ze dne 1. listopadu 2002,

kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen „zákon“) k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:

§ 1

Odkaz § 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

  1. a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,
  2. b) seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,
  3. c) příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,
  4. d) podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.

§ 2

Odkaz § 2

Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů

(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.

(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.

§ 3

změněno 1. 5. 2013 zákonem 74/2013 Sb. Odkaz § 3

Okruh studijních programů

Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)

  1. a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,
  2. b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,
  3. c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo
  4. d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.

Společná ustanovení o vedení evidence

§ 4

změněno 1. 5. 2013 zákonem 74/2013 Sb. Odkaz § 4

Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.

§ 5

změněno 1. 5. 2013 zákonem 74/2013 Sb. Odkaz § 5

Evidenční kniha

(1) Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.

(2) Evidenční kniha obsahuje

  1. a) na titulní straně
    1. 1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby podle § 11 odst. 3 písm. a) nebo b) zákona nebo podle § 17 odst. 2 písm. a) zákona,
    2. 2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
    3. 3. datum posledního záznamu,
    4. 4. jméno, adresu a podpis statutárního orgánu,
    5. 5. jméno, adresu a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
  1. b) na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.

(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.

(4) Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.

§ 6

Odkaz § 6

Evidenční list

(1) Evidenční list obsahuje

  1. a) název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,
  2. b) číslo strany v evidenční knize,
  3. c) název biologického agens nebo toxinu,
  4. d) pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,
  5. e) jednotku evidovaného množství,
  6. f) číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.

(2) Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.

§ 7

změněno 1. 5. 2013 zákonem 74/2013 Sb. Odkaz § 7

Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá

(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.

(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.

§ 8

Odkaz

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.

Předsedkyně:
Ing. Drábová v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)

  1. 1. Lidské patogeny a původci zoonóz
    1. 1.1 Viry
      1. 1. virus Andes;
      2. 2. virus Dengue;
      3. 3. virus Ebola;
      4. 4. virus Hantaan;
      5. 5. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);
      6. 6. virus Chikungunya;
      7. 7. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
      8. 8. virus Junín;
      9. 9. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
      10. 10. virus Lassa;
      11. 11. virus Lujo;
      12. 12. virus lymfocytární choriomeningitidy;
      13. 13. virus Machupo;
      14. 14. virus Marburg;
      15. 15. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
      16. 16. virus pravých neštovic (Variola virus);
      17. 17. virus Sin Nombre;
      18. 18. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
      19. 19. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
      20. 20. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
      21. 21. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).
    1. 1.2 Bakterie
      1. 1. Bacillus anthracis;
      2. 2. Brucella abortus;
      3. 3. Brucella melitensis;
      4. 4. Brucella suis;
      5. 5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);
      6. 6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);
      7. 7. Clostridium botulinum;
      8. 8. Escherichia coli – shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;
      9. 9. Francisella tularensis;
      10. 10. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);
      11. 11. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);
      12. 12. Shigella dysenteriae Typ 1;
      13. 13. Vibrio cholerae;
      14. 14. Yersinia pestis.
    1. 1.3 Rickettsie
      1. 1. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);
      2. 2. Coxiella burnetii;
      3. 3. Rickettsia prowazekii;
      4. 4. Rickettsia rickettsii.
  1. 2. Patogeny živočichů
    1. 2.1 Viry
      1. 1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
      2. 2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
      3. 3. virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);
      4. 4. virus influenzy drůbeže drůbeže (Avian influenza virus), a to:
        1. a. necharakterizovaný nebo
        2. b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:
          1. 1. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo
          2. 2. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;
      1. 5. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
      2. 6. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
      3. 7. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
      4. 8. virus moru skotu (Rinderpest virus);
      5. 9. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
      6. 10. virus neštovic koz (Goatpox virus);
      7. 11. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);
      8. 12. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
      9. 13. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
      10. 14. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)
      11. 15. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
      12. 16. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
      13. 17. virus vztekliny (Lyssavirus).
    1. 2.2 Mycoplasma
      1. 1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);
      2. 2. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.
  1. 3. Patogeny rostlin
    1. 3.1 Viry
      1. 1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);
      2. 2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).
    1. 3.2 Houby
      1. 1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);
      2. 2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);
      3. 3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).
  1. 4. Toxiny a jejich podjednotky
    1. 1. abrin;
    2. 2. aflatoxiny;
    3. 3. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);
    4. 4. botulinové toxiny;
    5. 5. bungarotoxin;
    6. 6. ciguatoxin;
    7. 7. conotoxin;
    8. 8. choleratoxin;
    9. 9. microcystin (cyanginosin);
    10. 10. modecin;
    11. 11. ricin;
    12. 12. saxitoxin;
    13. 13. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;
    14. 14. tetrodotoxin;
    15. 15. toxiny Clostridium perfringens;
    16. 16. toxiny Staphylococcus aureus;
    17. 17. trichothecenové toxiny;
    18. 18. viscumin;
    19. 19. volkensin.
  1. 5. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
    1. 5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
    2. 5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
    3. 5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
    4. 5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
    5. 5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.
    6. 5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.
  • Poznámky:
    1. 1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.
    2. 2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
    3. 3) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

      Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

      1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
      2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.
    1. 4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.

    • Příloha č. 2

    k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

    Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)

    1. I. Viry
      1. 1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
      2. 2. virus Dobrava-Belgrade;
      3. 3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
      4. 4. virus Flexal;
      5. 5. virus Guanarito;
      6. 6. virus Hendra (Equine morbilli virus);
      7. 7. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
      8. 8. virus Chapare;
      9. 9. virus Choclo;
      10. 10. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);
      11. 11. virus Laguna Negra;
      12. 12. virus Nipah;
      13. 13. virus Oropouche;
      14. 14. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
      15. 15. virus Powassan;
      16. 16. virus Puumala;
      17. 17. virus Rocio;
      18. 18. virus Sabiá;
      19. 19. virus Seoul;
      20. 20. virus vrtivky (Louping ill virus);
      21. 21. virus západonilské horečky (West Nile virus).
    1. II. Bakterie
      1. 1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;
      2. 2. Clostridium tetani;
      3. 3. Legionella pneumophila;
      4. 4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);
      5. 5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);
      6. 6. Xanthomonas albilineans;
      7. 7. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;
      8. 8. Yersinia pseudotuberculosis.
    1. III. Houby
      1. 1. Coccidioides immitis;
      2. 2. Coccidioides posadasii;
      3. 3. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);
      4. 4. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);
      5. 5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).
    1. IV. Toxiny a jejich podjednotky
      1. 1. Tetanotoxin.
    1. V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
      1. 1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      2. 2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      3. 3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      4. 4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
      5. 5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.
      6. 6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.
    2. Poznámky:

      Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

      Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

      1. a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo
      2. b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

    Příloha č. 3

    k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
    Obrázek

    Příloha č. 4

    k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
    Obrázek
    1. 1) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).
    2. 2) § 89 a 90 zákona č. 111/1998 Sb.