Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 39i

Změny rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v

1. a) § 39f odst. 2 písm. a) a b), pokud jde o maximální cenu,
2. b) § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Ústav rozhodne z moci úřední o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, jestliže vyšly najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady. Změnu provede Ústav neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění pro v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky je vyšší než 50 000 000 Kč ročně, jinak v rámci pravidelné revize systému úhrad jedenkrát ročně.

(3) Ústav rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění^42f). Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely Ústav upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.

(4) Při řízení o změně se postupuje podle § 39g a 39h obdobně.

§ 39j

Zrušení rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny

1. a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
2. b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, nebo u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program,
3. c) z moci úřední v případě změny cenové regulace stanovené cenovým předpisem^23c), nebo
4. d) z moci úřední, jestliže léčivý přípravek není dodáván déle než 12 měsíců na český trh.

(2) Ústav rozhodne o zrušení výše a podmínek úhrady

1. a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a), b) nebo c),
2. b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program, léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců, nebo pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, nesplní povinost uvedenou v § 39m odst. 2.

(3) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 nebo 2 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno.

§ 39k

Mimořádné prodloužení lhůty

V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může Ústav lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje Ústav prodloužení lhůty před jejím uplynutím.

§ 39l

Pravidelná revize systému úhrad

(1) Ústav pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely s tímto zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie [§ 39f odst. 5 písm. f)], účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie.

(2) Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob a zjištěný stav úhrad.

(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle § 39f odst. 4, § 39i nebo § 39j odst. 1 písm. b).

§ 39m

Poskytování informací

(1) Po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady je osoba, na jejíž žádost bylo rozhodnutí vydáno (dále jen „držitel rozhodnutí“), povinna neprodleně

1. a) poskytovat Ústavu informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady podle § 39b odst. 2 písm. a), c) a f) až i),
2. b) vyhovovat dožádáním Ústavu týkajícím se údajů uvedených v písmenu a),
3. c) informovat Ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem rozhodnutí (například telefon, fax, adresa elektronické pošty).

(2) Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 31. lednem 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2013 a poté každých 5 let. Osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci po 31. lednu 2010, je povinna předložit Ústavu údaje v rozsahu stanoveném v § 39f odst. 5 a 6 do 31. ledna 2018 a poté každých 5 let.

(3) Oznamovací povinnost podle odstavců 1 a 2 platí pro zdravotní pojišťovny obdobně.

§ 39n

Zveřejňování informací

(1) Ústav zveřejňuje, a to i způsobem umožňujícím dálkový přístup,

1. a) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší stanovené maximální ceny s odůvodněním, jak byly maximální ceny stanoveny, a s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny,
2. b) seznam léčivých přípravků zařazených do referenčních skupin, výši základních úhrad referenčních skupin nebo výši úhrad nezařazených léčivých látek, nelze-li léčivý přípravek zařadit do referenční skupiny, s odůvodněním, jak byly základní úhrady stanoveny,
3. c) revizní zprávu shrnující odůvodněné poznatky a vyhodnocené údaje podle § 39l.

(2) Ústav jedenkrát za rok sděluje Komisi Evropské unie

1. a) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše,
2. b) seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u kterých byla maximální cena ve sledovaném období zvýšena, s uvedením její výše,
3. c) aktualizovaný seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění; seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny.

(3) Ústav umožní na žádost právnické osoby nebo fyzické osoby nahlížet do dokumentace, která byla předložena s žádostí o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady a která byla pořízena v průběhu řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady. Údaje označené při podání žádosti jako předmět obchodního tajemství Ústav neposkytne ani jinak nezveřejní.

(4) Jestliže žadatel dodatečně zveřejní některé informace, které označil podle § 39f odst. 11 za předmět obchodního tajemství, nelze tyto informace nadále za předmět obchodního tajemství považovat; o tom je povinen žadatel Ústav vyrozumět.

(5) Informace považované za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona může Ústav poskytnout na vyžádání pouze správním orgánům pro potřeby hodnocení cenové regulace, stanovení maximálních cen a výše a podmínek úhrady nebo v souvislosti s jejich správní, kontrolní nebo sankční činností, jakož i soudům a orgánům činným v trestním řízení. Na vyžádání poskytne tyto informace také Komisi Evropské unie.