Zákon o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 39a

Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely

(1) O maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu^23c) stanoven tento způsob regulace cen, rozhoduje Ústav.

(2) Ústav stanoví maximální cenu výrobce tak, aby nepřekročila

1. a) průměr výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v členských státech Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „referenční koš“), je-li posuzovaný výrobek na trhu nejméně ve třech zemích referenčního koše; tato podmínka se považuje za splněnou i tehdy, jestliže posuzovaný výrobek není na trhu v potřebném počtu zemí referenčního koše, ale na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) se k výpočtu průměru výrobních cen namísto jedné nebo více cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, použije cena výrobce nejlevnějšího generika^42a) na trhu v zemi referenčního koše,
2. b) průměr 3 nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v ostatních členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a),
3. c) výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou dostupné v České republice, a není-li takových, nejnižší výrobní cenu nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v členských státech Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a) nebo b).

(3) Seznam zemí referenčního koše stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(4) V případě vstupu na trh léčivého přípravku, který je v referenční skupině (§ 39c) prvním generikem k léčivému přípravku, u něhož je podle cenového předpisu^23c) stanoven tento způsob regulace cen, stanoví Ústav maximální cenu o 25 % nižší, než je maximální cena původního léčivého přípravku, pokud cena navrhovaná žadatelem nebo zjištěná podle odstavce 2, není nižší. Stejně se postupuje u prvního generika léčivého přípravku nezařazeného do referenční skupiny. U druhého generika se cena dále snižuje o 10 %.

(5) Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravek“), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a který podléhá cenové regulaci maximální cenou podle cenového předpisu^23c), se stanoví podle odstavce 2 písm. a). Pokud nelze stanovit maximální cenu podle odstavce 2 písm. a), stanoví se maximální cena ve výši ceny zjištěné alespoň v 1 zemi referenčního koše nebo ve výši průměru výrobních cen zjištěných ve 2 zemích referenčního koše; v případech, kdy nelze použít tento postup, postupuje se podle odstavce 2 písm. b) nebo c).

§ 39b

(1) O výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Takové rozhodnutí Ústav může vydat v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu podle zvláštního právního předpisu^42b). Jde-li o léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely podléhající cenové regulaci maximální cenou^23c), Ústav vydá rozhodnutí, pokud tato cena již byla stanovena nebo řízení o stanovení maximální ceny probíhá současně s řízením o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují

1. a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost,
2. b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen,
3. c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění,
4. d) veřejný zájem (§ 17 odst. 3),
5. e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
6. f) obvyklé dávkování,
7. g) nezbytná délka léčby,
8. h) míra součinnosti osoby, které je podáván,
9. i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
10. j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění,
11. k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

(3) Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu^42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

(4) V případě stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, který je prvním generikem v příslušné referenční skupině, se základní úhrada referenční skupiny (§ 39c) snižuje nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny tohoto léčivého přípravku (§ 39a odst. 4). Stejně se postupuje u prvního generika léčivé látky nezařazené do referenční skupiny. U druhého generika se tato úhrada dále snižuje o 10 %. Snížení úhrady podle věty první až třetí se neprovede, pokud se držitel registrace generika v průběhu řízení o stanovení výše a podmínek úhrady písemně nezaváže dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady tak, aby podíl objemu prodeje jím dodávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, dosáhl v tomto období alespoň 3 %, nejsou-li tento léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely požadovány v objemu nižším. V případě, že souběžně probíhá řízení o stanovení výše a podmínek úhrady prvního i druhého generika, postačí, jestliže se písemně zaváže držitel registrace druhého generika.

(5) Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady

1. a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
2. b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
3. c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
4. d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
5. e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.

(6) Ústav stanoví léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely vedle výše a podmínek úhrady odpovídající základní úhradě referenční skupiny i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů. Pro stanovení zvýšené úhrady se použijí ustanovení pro stanovení úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely obdobně.

(7) Způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v odstavcích 2 až 6, podmínky za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

§ 39c

(1) Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(2) Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši

1. a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. V členských státech Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou,
2. b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby,
3. c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže podle § 39e, je-li tato cena nižší, než je cena zjištěná podle písmene a) nebo b),
4. d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než je cena podle písmene a), b) nebo c), a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky.

(3) Základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2.

(4) U léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, který nelze zařadit do žádné referenční skupiny, Ústav stanoví základní úhradu léčivé látce v tomto léčivém přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely obsažené. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle odstavců 2 a 3 obdobně. Základní úhrada léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nezařazených do referenční skupiny, kterému byla maximální cena stanovena podle § 39a odst. 2 písm. b), činí nejvýše 70 % stanovené maximální ceny.

(5) V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.

(6) Ministerstvo zdravotnictví může prováděcím právním předpisem určit referenční skupiny, ve kterých zdravotní pojišťovny mohou výši úhrady léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely zvýšit a podmínky úhrady upravit ve prospěch pacienta nad úroveň stanovenou Ústavem. Zdravotní pojišťovna je povinna přistupovat při odchylné úpravě výše a podmínek úhrady ke všem léčivým přípravkům nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely zařazeným do referenční skupiny stejně.

(7) Základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci periodické revize systému podle § 39l a je platná až do změny v následující revizi systému.

(8) V řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7, pokud

1. a) nevyjdou najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší než 50 000 000 Kč ročně,
2. b) nejde o změnu základní úhrady v případě, že bylo ukončeno uvádění nejméně nákladného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 5 na trh, a je nezbytné zabezpečit plnou úhradu jiného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s přílohou č. 2 tohoto zákona, nebo
3. c) nejde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže.

V takovém případě Ústav neprodleně zahájí revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle § 39l postupem podle § 39p.

§ 39d

Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků

(1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň v 1 zemi referenčního koše. Při stanovení základní úhrady Ústav postupuje podle § 39c obdobně.

(2) Výše a podmínky dočasné úhrady se stanoví na dobu 12 měsíců a lze je stanovit i opakovaně, nejvýše však třikrát.

§ 39e

Soutěž o nejnižší cenu

(1) Za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků zdravotního pojištění, může Ústav vypisovat v referenčních skupinách, do kterých spadají nejméně 3 léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely od nejméně 2 výrobců, soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „cenová soutěž“). Cenovou soutěž může Ústav vypsat i v referenčních skupinách uvedených v § 39c odst. 3 s cílem zabezpečit i nejnižší doplatek pro pojištěnce. Ústav cenovou soutěž vypíše vždy, požádá-li o její vypsání zdravotní pojišťovna.

(2) Ústav zahájí cenovou soutěž oznámením ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Oznámení musí obsahovat jasné vymezení referenčních skupin, pro které se cenová soutěž vypisuje a údaj, do kdy je možné podávat nabídky ceny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely. Lhůta pro podávání nabídek cen činí 30 dní ode dne zveřejnění oznámení.

(3) Nabídky ceny mohou podat osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) a b) (dále jen „navrhovatel“). Nabídka musí obsahovat údaj o názvu nebo obchodní firmě navrhovatele, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, adresu sídla navrhovatele, název dostupného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, údaj o lékové formě, velikosti balení, způsobu a cestě podání, navrhované ceně v korunách českých a prohlášení, kterým se navrhovatel zavazuje dodávat léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely za navrhovanou cenu na český trh po dobu 12 měsíců ode dne přijetí nabídky.

(4) Nabízené ceny Ústav zveřejní oznámením ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup spolu s uvedením lhůty, do které mohou navrhovatelé upravit nabídku. Lhůta pro úpravu nabídky činí 10 dní ode dne zveřejnění podle věty první. Navrhovanou cenu lze pouze snížit.

(5) Do 15 dnů ode dne, k němuž bylo možno podat upravenou nabídku, Ústav vyhodnotí nejnižší nabídku, která musí být nižší než dosavadní výše základní úhrady. Ústav oznámí navrhovateli, který navrhl nejnižší cenu, přijetí jeho nabídky a výsledek zveřejní ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Podle přijatého návrhu upraví Ústav základní úhradu referenční skupiny.

(6) V případě, kdy by navrhované ceny ani po úpravě podle odstavce 4 nevedly k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění, Ústav cenovou soutěž zruší a její zrušení oznámí ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Proti zrušení cenové soutěže nelze podat opravný prostředek.

(7) Od okamžiku doručení oznámení o přijetí nabídky je navrhovatel povinen cenu, která byla přijata Ústavem, nepřekračovat po dobu následujících 12 měsíců. Ústav navrhovatele zprostí povinnosti stanovené ve větě první, pokud prokáže, že došlo k takové jím nezpůsobené a předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, že nelze nadále spravedlivě požadovat, aby přijatou cenu nepřekračoval. Pokud nebyl navrhovatel zproštěn povinnosti dodržovat přijatou cenu, uloží Ústav za překročení přijaté ceny pokutu až do výše 10 000 000 Kč. Při ukládání pokuty Ústav přihlíží k závažnosti porušení, k míře zavinění a k okolnostem, za nichž k porušení povinnosti došlo. Pokuty ukládá a vybírá Ústav. Pokuty vymáhá celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

(8) Pro zahájení, podmínky, průběh a ukončení cenové soutěže se ustanovení zákona o veřejných zakázkách^42c) nepoužijí. Odvolání proti výsledkům cenové soutěže nemá odkladný účinek.

§ 39f

Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o stanovení výše a podmínek úhrady

(1) Žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely.

(2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat

1. a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován^42b), a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,
2. b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu^42b),
3. c) zdravotní pojišťovna.

(3) Žádost o stanovení maximální ceny mohou podat osoby uvedené v odstavci 2 písm a) a b). Osoby uvedené v odstavci 2 písm. c) mohou žádost podat pouze v případě, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely podléhá regulaci maximální cenou a jeho stanovená maximální cena je vyšší, než cena vypočtená podle § 39a odst. 2, nebo maximální cena nebyla stanovena.

(4) Ústav zahájí řízení o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady i z moci úřední, je-li na stanovení maximální ceny nebo na stanovení výše a podmínek úhrady veřejný zájem.

(5) Žádost o stanovení výše úhrady musí obsahovat

1. a) název nebo obchodní firmu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, adresu sídla žadatele,
2. b) název léčivého přípravku, kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován,
3. c) lékovou formu, velikost balení, způsob a cestu podání,
4. d) u neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely údaj o jeho složení, léčivé látce s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
5. e) léčebné indikace, pro něž je navrhována úhrada,
6. f) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění pro všechny indikace, pro něž je navrhována úhrada, stanovené na základě uvedených objektivních a ověřitelných kritérií,
7. g) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení,
8. h) navrhovanou výši úhrady v korunách českých na jednu terapeutickou denní dávku, navrhované další podmínky úhrady,
9. i) navrhovanou maximální cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v korunách českých, podléhá-li léčivý přípravek cenové regulaci maximální cenou a tato cena nebyla dosud stanovena, kalkulaci ceny v případě, že cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je usměrněna podle cenových předpisů, popřípadě navrhovanou tržní cenu, jestliže léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely není cenově regulován.

(6) K žádosti žadatel přiloží

1. a) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění (dále jen „analýza dopadu“),
2. b) rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, je-li přípravek v členských státech Evropské unie registrován národními registracemi a jednotlivé souhrny se obsahově odlišují,
3. c) seznam států Evropské unie, ve kterých je příslušný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupný, s uvedením příslušných obchodních názvů, výši výrobní ceny a ceny pro konečného spotřebitele, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků a čestné prohlášení žadatele, že je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely za uvedených podmínek v jednotlivých zemích obchodován; v případě žádosti o zvýšení ceny, není-li léčivý přípravek na trhu v zemích referenčního koše, může žadatel uvést cenu nejlevnějšího generika ostatních výrobců,
4. d) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie s odhadem dopadů posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na prostředky zdravotního pojištění; odhadované spotřebě a odhadovaném počtu pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
5. e) návrh na stanovení zvýšené úhrady podle § 39b odst. 6 s vymezením, pro které skupiny pacientů či indikací má být stanovena a její odůvodnění,
6. f) předběžná ujednání se zdravotními pojišťovnami, týkají-li se objemu dodávek, cen nebo úhrad projednávaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, uzavřená ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) s držitelem registrace, je-li k takové dohodě výrobcem zmocněn, nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,
7. g) kopii rozhodnutí o specifickém léčebném programu^42b), není-li léčivý přípravek registrován.

(7) Strukturu údajů a náležitosti dokumentace podle odstavců 5 a 6 stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem.

(8) Žadatel o stanovení výše a podmínek úhrady není povinen předložit podklady uvedené v odstavci 5 písm. f) a v odstavci 6 písm. a), b), d) a e), pokud posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely je generikem k léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely, jemuž již byla v České republice stanovena úhrada, nebo je s ním v zásadě terapeuticky zaměnitelný, a žadatel nežádá zvýšení základní úhrady. Je-li navrhované použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely odlišné od použití v zásadě terapeuticky zaměnitelného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, na který žadatel odkazuje, nebo má být léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely používán s odlišnými cíli farmakoterapie, v odlišných dávkách nebo pro odlišné léčebné indikace, ustanovení věty první se nepoužije.

(9) Žádost o stanovení maximální ceny musí obsahovat údaje a přílohy podle odstavce 5 písm. a) až c) a i) a podle odstavce 6 písm. c), f) a h). Jestliže žadatel současně žádá o stanovení výše úhrady, nepředkládá samostatnou žádost o stanovení maximální ceny, pouze do žádosti o stanovení úhrady uvede, že žádá současně o stanovení maximální ceny.

(10) Žadatel uvedený v odstavci 2 písm. c) přikládá k žádosti pouze podklady uvedené v odstavci 6 písm. d) až f).

(11) Žadatel, který podal žádost o stanovení maximální ceny nebo o stanovení výše a podmínek úhrady, je oprávněn označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství^42d). Za předmět obchodního tajemství podle tohoto zákona nelze označit

1. a) obchodní název léčivého přípravku a kód přidělený Ústavem, je-li léčivý přípravek registrován, nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,
2. b) identifikaci žadatele,
3. c) kvantifikovatelné a hodnotitelné očekávané výsledky a důvody farmakoterapie, jichž má být dosaženo zařazením léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely do systému úhrad ze zdravotního pojištění,
4. d) u neregistrovaných léčivých přípravků údaj o složení léčivého přípravku, léčivé látky s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje,
5. e) dávkování, definovanou denní dávku doporučenou Světovou zdravotnickou organizací a obvyklou denní terapeutickou dávku pro léčebné indikace, pro něž je požadována úhrada, počet denních dávek v balení podle odstavce 5,
6. f) výsledky dostupných klinických hodnocení s uvedením dávek, s nimiž byly studie prováděny, farmakoekonomických hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu podle odstavce 6,
7. g) obchodní názvy, cenu, výši a podmínky úhrady z veřejných prostředků, způsob úhrady nebo její omezení v zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek obchodován podle odstavce 6,
8. h) srovnání informací obsažených v souhrnech údajů o přípravku podle odstavce 6,
9. i) podstatné části ujednání o cenách léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a dobách jejich platnosti obsažené v dohodách se zdravotními pojišťovnami podle odstavce 6,
10. j) základní údaje o nákladech stávajících možností léčby nebo farmakoterapie, s odhadem dopadů na prostředky zdravotního pojištění, odhadovanou spotřebu a odhadovaný počet pacientů léčených posuzovaným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely.