Platné znění

Nařízení vlády o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

15 a)Olovo v pájkách pro sestavení stabilního elektrického spojení mezi polovodičovým čipem a nosičem v pouzdrech integrovaných obvodů využívajících technologii „Flip Chip“,-jedná-li se o:
a) výrobní technologie 90 nm nebo více,
b) jediný čip s plochou 300 mm2 nebo větší při použití jakékoli výrobní technologie (nm), nebo
c) pouzdra s vrstvenými čipy, v nichž čip má plochu 300 mm2 nebo větší anebo křemíkové vložky mají plochu 300 mm2 nebo větší.		Vztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i).
Platnost do 21. července 2021.
16Olovo v lineárních žárovkách s trubicemi potaženými silikátemPlatnost do 1. září 2013
17Halogenidy olova jako zdroj záření ve výbojkách s vysokou intenzitou výboje (HID) používaných v profesionálních reprografických aplikacích
18 a)Olovo jako aktivátor ve fluorescenčním prášku (nejvýše 1 % hmotnostních olova) výbojek, jsou-li používány jako speciální zdroje světla v diazografické reprografii, litografii, lapačích hmyzu, fotochemických a konzervovacích postupech a obsahující luminofory jako například SMS ((Sr,Ba)2 MgSi2O7:Pb)Platnost do 1. ledna 2011
18 b)Olovo jakožto aktivátor ve fluorescenčním prášku (nejvýše 1 % hmotnostní olova) výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory, jako je například BSP (BaSi2O5:Pb)Platnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
18 b)-IOlovo jakožto aktivátor ve fluorescenčním prášku (nejvýše 1 % hmotnostní olova) výbojek, obsahujících luminofory, jako je například BSP (BaSi2O5: Pb), jsou-li používány ve zdravotnickém fototerapeutickém vybaveníPlatnost do 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. d) a g), s výjimkou použití, na něž se vztahuje položka 34 přílohy č. 3.
19Olovo obsahující PbBiSn-Hg a PblnSn-Hg v určitých směsích jako hlavní amalgám a PbSn-Hg jako vedlejší amalgám v kompaktních, energeticky velmi úsporných výbojkáchPlatnost do 1. června 2011
20Oxid olova ve skle používaném ke spojení předních a zadních podkladů v plochých zářivkách používaných v displejích na bázi tekutých krystalů (LCD)Platnost do 1. června 2011
21Olovo a kadmium v tiskových barvách pro aplikaci smaltu na sklo, jako je borosilikátové sklo nebo sodnovápenaté skloVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g), h) a j).
Platnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
b) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g,
c) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
21a)Kadmium používané k zajištění filtračních funkcí v barevně potištěném skle, které tvoří součást systémů vizualizace v displejích a ovládacích panelech EEZVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i), s výjimkou použití spadajících do položek 21 b) nebo 39 této přílohy.
Platnost do 21. července 2021.
21b)Kadmium v tiskových barvách pro aplikaci smaltu na sklo, jako je borosilikátové sklo nebo sodnovápenaté skloVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i), s výjimkou použití spadajících do položek 21 a) nebo 39 této přílohy.
Platnost do 21. července 2021.
21c)Olovo v tiskových barvách pro aplikaci smaltu na jiné než borosilikátové skloVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i).
Platnost do 21. července 2021.
23Olovo v ukončeních součástek s malou roztečí, jiných než konektorů s roztečí 0,65 mm nebo menšíMůže být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 24. zářím 2010
24Olovo v letovacích pájkách pro pájení otvorem v diskoidních a plochých vícevrstvově uspořádaných keramických kondenzátorechPlatnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
25Oxid olova v displejích s povrchovým vedením emitorů elektronů (SED) používaných zejména ve stavebních komponentech, zejména těsnicí fritě a fritovém kroužku
26Oxid olova ve skleněné baňce UVB zářivek s černým sklemPlatnost do 1. června 2011
27Slitiny olova jako pájky pro měniče používané ve vysokovýkonových reproduktorech (určených pro několikahodinový provoz při hladině akustického výkonu 125 dB SPL a vyšších)Platnost do 24. září 2010
29Olovo v křišťálovém skle podle přílohy I (kategorie 1, 2, 3 a 4) směrnice Rady 69/493/EHS ze dne 15. prosince 1969 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se křišťálového sklaPlatnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
30Kadmiové slitiny jako elektrické/mechanické pájené spoje elektrických vodičů umístěných přímo na kmitacích cívkách měničů používaných ve vysokovýkonových reproduktorech s hladinou zvukového tlaku ve výši 100 dB (A) a vyšší
31Olovo v pájecích materiálech v plochých zářivkách bez obsahu rtuti (které se používají například v displejích na bázi tekutých krystalů, v designovém či průmyslovém osvětlení)
32Oxid olova v těsnicí fritě používané ve výrobě okenních montážních celků pro argonové a kryptonové laserové trubicePlatnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
33Olovo v pájkách na pájení tenkých měděných drátů o průměru rovnajícím se nebo menším než 100 um ve výkonových transformátorech
34Olovo v prvcích ladicích potenciometrů z kovovo-keramických materiálůVztahuje se na všechny kategorie.
Platnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
36Rtuť používaná jako inhibitor rozprašování katody ve stejnosměrných plazmových obrazovkách s obsahem do 30 mg na obrazovkuPlatnost do 1. července 2010
37Olovo v pokovené vrstvě vysokonapěťových diod s pouzdrem ze skla na bázi borátu zinečnatéhoPlatnost do:
a) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f) a i),
b) 21. července 2021 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
38Kadmium a oxid kademnatý v pastách pro tlusté vrstvy používaných na oxid berylnatý spojený s hliníkem
39 a)Selenid kademnatý v polovodičových nanokrystalových kvantových obrazových bodech na bázi kadmia pro konverzi vlnové délky („downshifting“) pro použití v systémech vizualizace (< 0,2 μg Cd na mm2 plochy obrazovky)Vztahuje se na všechna elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až j). Platnost do 31. října 2019
40Kadmium ve fotoresistorech pro analogové optické vazební členy používané v profesionálním zvukovém zařízeníPlatnost do 31. prosince 2013
41Olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů, které z technických důvodů musí být namontovány přímo na nebo v klikové skříni nebo válci ručně držených spalovacích motorů (třídy SH:1, SH:2 a SH:3 podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/68/ES ze dne 16. prosince 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze spalovacích motorů určených pro nesilniční pojízdné stroje)Vztahuje se na všechna elektrozařízení podle § 2 odst. 2písm. a) až j).
Platnost do:
a) 21. července 2021 pro zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. g) a pro monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h), s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,
b) 31. března 2022 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až f), i) a j),
c) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
d) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h).
42Olovo v ložiscích a pouzdrech motorů s vnitřním spalováním poháněných naftou nebo plynným palivem, které jsou používány v nesilničních zařízeních určených k profesionálnímu využití:
a) s celkovým zdvihovým objemem motoru ≥ 15 litrů, nebo
b) s celkovým zdvihovým objemem motoru < 15 litrů, přičemž motor je určen pro provoz v aplikacích, kde doba mezi signálem k zahájení a plným zatížením musí být kratší než 10 sekund; nebo se pravidelná údržba obvykle provádí v nepříznivém venkovním prostředí, jako je hornictví, stavebnictví a zemědělství.		Vztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j), s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje položka 6 c) této přílohy.
Platnost do 21. července 2024.
43Bis(2-ethylhexyl)-ftalát v pryžových dílech v motorech pro použití v zařízeních, jež nejsou určena výhradně pro použití spotřebitelem, pokud žádné měkčené plastové materiály nepřicházejí do styku s lidskou sliznicí nebo do dlouhodobého styku s lidskou kůží a hodnota koncentrace bis(2-ethylhexyl)-ftalátu nepřesahuje:
a) 30 % hmotnostních kaučuku v případě
1. povrchové úpravy těsnících kroužků,
2. celopryžových těsnících kroužků, nebo
3. pryžových dílů, které jsou součástí sestav složených z alespoň 3 součástí připojených k motoru a využívajících elektrický, mechanický nebo hydraulický pohon, nebo
b) 10 % hmotnostních kaučuku v případě dílů s obsahem kaučuku, které nejsou uvedeny v písmenu a).
Pro účely této položky se „dlouhodobým stykem s lidskou kůží“ rozumí nepřetržitý styk o délce více než 10 minut nebo přerušovaný styk o délce více než 30 minut denně.		Platnost do 21. července 2024 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
44Olovo v pájkách pro čidla, ovládací prvky a řídicí jednotky motoru ve spalovacích motorech v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) ze dne 14. září 2016 o požadavcích na mezní hodnoty emisí plynných a tuhých znečišťujících látek a schválení typu spalovacích motorů v nesilničních mobilních strojích, o změně nařízení (EU) č. 1024/2012 a (EU) č. 167/2013 a o změně a zrušení směrnice 97/68/ES, jež jsou instalovány v zařízeních provozovaných ve stabilní poloze a určených pro profesionální použití, ale používaných rovněž jinými uživateli.Platnost do 21. července 2024 pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
45Diazid olova, styfnát olova, plumbum-dipikramát, orthoolovičitan olovnatý a oxid olovičitý v elektrických a elektronických iniciátorech výbušnin pro civilní (profesionální) použití a chroman barnatý v pyrotechnických zpožďovacích složích s dlouhým intervalem zpoždění, jež jsou obsaženy v elektrických iniciátorech výbušnin pro civilní (profesionální) použitíVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j).
Platnost do 20. dubna 2026.

Příloha č. 3

k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Seznam použití některých nebezpečných látek ve zdravotnických prostředcích a monitorovacích a řídících přístrojích

Zařízení používající nebo zjišťující ionizující záření

  1. 1. Olovo, kadmium a rtuť v detektorech ionizujícího záření.
  2. 2. Olověná ložiska v rentgenových trubicích.
  3. 3. Olovo v zařízeních zesilujících elektromagnetické záření: mikrokanálové desky a kapilární desky.
  4. 4. Olovo ve skleněné fritě rentgenových trubic a optických zesilovačích a olovo v pojivu skleněné frity pro skládání plynových laserů a vakuové trubice, které přeměňují elektromagnetické záření na elektrony.
  5. 5. Olovo ve stínění ionizujícího záření.
  6. 6. Olovo ve zkušebních rentgenových testovacích předmětech.
  7. 7. Stearát olova rentgenových difrakčních krystalů.
  8. 8. Zdroj radioaktivních izotopů kadmia pro přenosné rentgenové fluorescenční spektrometry.

Snímače, detektory a elektrody

  1. 1a. Olovo a kadmium v iontových výběrových elektrodách včetně skla pH elektrod.
  2. 1b. Olověné anody v elektrochemických kyslíkových sondách.
  3. 1c. Olovo, kadmium a rtuť v detektorech infračerveného záření.
  4. 1d. Rtuť v referenčních elektrodách: chlorid rtuťný s nízkým obsahem chloridu, síran rtuťnatý a oxid rtuťnatý.

Ostatní

  1. 9. Kadmium v helium-kadmiových laserech.
  2. 10. Olovo a kadmium v atomických absorpčních spektrálních výbojkách.
  3. 11. Olovo ve slitinách jako supravodič a tepelný vodič v přístrojích magnetické rezonance.
  4. 12. Olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS). Platnost do 30. června 2021.
  5. 13. Olovo v protizávaží.
  6. 14. Olovo v monokrystalových piezoelektrických materiálech pro ultrazvukové měniče
  7. 15. Olovo v pájkách pro spojování s ultrazvukovými měniči.
  8. 16. Rtuť ve vysoce přesných můstcích pro kapacitní a ztrátové měření, ve vysokofrekvenčních přepínačích RF a v relé v monitorovacích a řídících přístrojích, nepřekračující 20 mg rtuti na přepínač, popřípadě relé.
  9. 17. Olovo v pájkách v přenosných pohotovostních defibrilátorech.
  10. 18. Olovo v pájkách vysokovýkonných infračervených zobrazovacích modulů k detekci pásma 8-14 μm.
  11. 19. Olovo v displejích z tekutých krystalů na křemíkové vrstvě (LCoS).
  12. 20. Kadmium v rentgenových měřících filtrech.
  13. 21. Kadmium v luminoforových povlacích zesilovačů obrazu pro rentgenové snímky do 31. prosince 2019 a náhradní díly pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.
  14. 22. Marker z octanu olovnatého používaný do stereotaktických rámů pro fixaci hlavy používaných v počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) a v lokalizačních systémech ozařovačů pro gamaterapii a vybavení pro nukleární medicínu. Platí do 30. června 2021.
  15. 23. Olovo jako legující prvek v ložiskách a třecích plochách zdravotnického vybavení vystaveného ionizujícímu záření. Platí do 30. června 2021.
  16. 24. Olovo umožňující vakuově těsné spoje hliníku a oceli v rentgenových zesilovačích obrazu. Platí do 31. prosince 2019.
  17. 25. Olovo v povrchových povlacích systémů kolíkových konektorů vyžadujících nemagnetické konektory, které jsou za normálních a skladovacích podmínek trvale používány při teplotách nižších než -20 °C. Platí do 30. června 2021.
  18. 26. Olovo v následujících aplikacích, které se za normálních provozních a skladovacích podmínek trvale používají při teplotě nižší než - 20 °C:
    1. a) v pájkách na deskách tištěných spojů,
    2. b) v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů,
    3. c) v pájkách ke spojování vodičů a kabelů,
    4. d) v pájkách ke spojování snímačů a čidel. Olovo v pájkách pro elektrické připojování teplotních čidel v zařízeních určených k pravidelnému používání při teplotách nižších než - 150°C.

    Platí do 30. června 2021.

  1. 27. Olovo
    1. — v pájkách,
    2. — v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů,
    3. — ve spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných
      1. a) v magnetickém poli v okruhu 1 m kolem isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo
      2. b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů pro používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků.

      Platí do 30. června 2020.

  1. 28. Olovo v pájkách používaných k montáži digitálních detektorů z teluridu kadmia a z teluridu kadmia-zinku na desky tištěných spojů. Platí do 31. prosince 2017.
  2. 29. Olovo jako supravodič a tepelný vodič ve slitinách používaných v mrazících hlavách kryogenního chladiče a/nebo kryogenně chlazených mrazících sondách a/nebo kryogenně chlazených systémech ekvipotenciálního pospojování, ve zdravotnických prostředcích (kategorie 8) a/nebo v průmyslových přístrojích pro monitorování a kontrolu. Platí do 30. června 2021.
  3. 30. Šestimocný chrom v alkalických dávkovačích používaných k výrobě fotokatod zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a v náhradních dílech pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.
  4. 31a. Olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.
    1. Platí do:
    2. a) 21. července 2021, jde-li o použití v jiných zdravotnických prostředcích, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;
    3. b) 21. července 2023, jde-li o použití v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;
    4. c) 21. července 2024, jde-li o použití v elektronových mikroskopech a jejich příslušenství.
  1. 32. Olovo v pájkách na deskách tištěných spojů řídících jednotek a jednotek pro získávání dat pozitronové emisní tomografie (PET), které jsou začleněné do vybavení pro magnetickou rezonanci (MRI). Platí do 31. prosince 2019.
  2. 33. Olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů. Pro třídu IIa platí do 30. června 2016 a pro třídu IIb do 31. prosince 2020.
  3. 34. Olovo je používáno jako aktivátor ve fluorescenčním prášku do výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory BSP (BaSi2O5:Pb). Platí do 22. července 2021.
  4. 35. Rtuť v zářivkách se studenou katodou pro podsvícení displejů na bázi tekutých krystalů, v množství nepřevyšujícím 5 mg na zářivku, používaných v průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojích uvedených na trh před 22. červencem 2017. Platí do 21. července 2024.
  5. 36. Olovo používané v pružných konektorových systémech jiných než se zalisovanými kolíky typu C-press pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje. Platí do 31. prosince 2020. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje uvedené na trh před 1. lednem 2021.
  6. 37. Olovo v poplatinovaných platinových elektrodách používaných k měření vodivosti, pokud je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
    1. a) měření v širokém rozsahu hodnot, přičemž rozsah hodnot vodivosti přesahuje 1 řád (například rozsah od 0,1 mS/m do 5 mS/m), při laboratorním použití pro neznámé koncentrace,
    2. b) měření roztoků, kdy je nutná přesnost +/- 1 % rozsahu vzorků a vysoká odolnost elektrody vůči korozi, a to v kterémkoli z těchto případů:
      1. i) roztoky s kyselostí < pH 1,
      2. ii) roztoky se zásaditostí > pH 13,
      3. iii) korozivní roztoky obsahující halogenový plyn,
    1. c) měření vodivostí vyšších než 100 mS/m, která je třeba provádět pomocí přenosných přístrojů.

    Platí do 31. prosince 2025.

  1. 38. Olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy. Platí do 31. prosince 2019. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro systémy počítačové tomografie a rentgenové systémy uvedené na trh před 1. lednem 2020.
  2. 39. Olovo v mikrokanálových deskách používaných v zařízeních, která se vyznačují alespoň jednou z těchto vlastností:
    1. a) kompaktní velikost detektoru elektronů nebo iontů, přičemž prostor pro detektor je omezen na maximálně 3 mm/mikrokanálovou desku (tloušťka detektoru + prostor pro instalaci mikrokanálové desky), celkem maximálně na 6 mm, a alternativní konstrukce, která by pro detektor nabídla více prostoru, je vědecky a technicky neproveditelná,
    2. b) dvourozměrné prostorové rozlišení pro detekci elektronů nebo iontů, pokud je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
      1. i) časová odezva je kratší než 25 ns,
      2. ii) oblast detekce vzorků je větší než 149 mm2,
      3. iii) multiplikační činitel je větší než 1,3 x 103,
    1. c) časová odezva kratší než 5 ns pro detekci elektronů nebo iontů;
    2. d) oblast detekce vzorků větší než 314 mm2 pro detekci elektronů nebo iontů,
    3. e) multiplikační činitel větší než 4,0 x 107.
    4. Platí do:
    5. a) 21. července 2021 pro zdravotnické prostředky a monitorovací a řídicí přístroje,
    6. b) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
    7. c) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje.
  1. 40. Olovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů na jmenovité napětí menší než 125 V střídavých nebo 250 V stejnosměrných pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje. Platí do 31. prosince 2020. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje uvedené na trh před 1. lednem 2021.
  2. 41. Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v případě diagnostických zdravotnických přístrojů in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů. Platí do 31. března 2022.
  3. 42. Rtuť v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí (> 50MHz). Platí do 30. června 2026.
  4. 43. Kadmiové anody v Herschových článcích u kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojích, u kterých je vyžadována citlivost na úrovni nižší než 10 miliontin. Platí do 15. července 2023.
  5. 44. Kadmium ve snímačích odolných vůči záření určených pro videokamery se středovým rozlišením vyšším než 450 televizních řádků, které se používají v prostředích s ionizujícím zářením přesahujícím 100 Gy/h a celkovou dávkou vyšší než 100 kGy. Vztahuje se na monitorovací a řídicí přístroje včetně průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů podle § 2 odst. 2 písm. h). Platí do 31. března 2027.
  6. 45. Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v iontově selektivních elektrodách používaných v místě péče o pacienta při analýze přítomnosti iontů v tělních tekutinách a/nebo v dialyzátu. Platí do 21. července 2028.
  7. 46. Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových součástech cívek pro detektory magnetické rezonance (MRI). Platí do 1. ledna 2024.
  8. 47. Látky bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP), butylbenzylftalát (BBP), dibutylftalát (DBP) a diisobutylftalát (DIBP) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován. Platí do 21. července 2028.

Příloha č. 4

k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Postupy posuzování shody

Interní řízení výroby

  1. 1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.
  2. 2. Technická dokumentace

    Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použité požadavky a v míře nutné pro posouzení je vztáhne na konstrukci, výrobu a provoz výrobku. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

    1. 2.1 celkový popis výrobku,
    2. 2.2 koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
    3. 2.3 popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
    4. 2.4 seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního předpisu, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
    5. 2.5 výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,
    6. 2.6 protokoly o zkouškách.
  1. 3. Výroba

    Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho řízení zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.

  1. 4. Označení shody a prohlášení o shodě
    1. 4.1 Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je v souladu s použitelnými požadavky právního nástroje.
    2. 4.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

      Kopie prohlášení o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

  1. 5. Zplnomocněný zástupce

    Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Příloha č. 5

k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

EU prohlášení o shodě

Obrázek