Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

účinné od 1. 1. 2001

účinné od 1. 1. 2001504

účinné od 1. 1. 2001VYHLÁŠKA

účinné od 1. 1. 2001Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

účinné od 1. 1. 2001ze dne 22. prosince 2000,

účinné od 1. 1. 2001kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv

účinné od 1. 1. 2001Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., (dále jen „zákon“):

účinné od 1. 1. 2001

§ 1

Odkaz účinné od 1. 1. 2001§ 1

účinné od 1. 1. 2001Úvodní ustanovení

účinné od 1. 1. 2001(1) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.

účinné od 1. 1. 2001(2) Pro účely této vyhlášky se dále rozumí

  1. účinné od 1. 1. 2001a) testovacím zařízením - osoby, prostory a vybavení, které jsou nezbytné k provádění studií. V případě studií prováděných na více místech se testovacím zařízením rozumí místo, kde se nachází vedoucí studie a veškerá jednotlivá testovací místa, která se jednotlivě nebo jako celek mohou považovat za testovací zařízení,
  2. účinné od 1. 1. 2001b) testovacím místem - místo, kde se provádějí jednotlivé fáze studie,
  3. účinné od 1. 1. 2001c) vedoucím testovacího zařízení - osoba, která odpovídá za organizaci a činnost testovacího zařízení v souladu s touto vyhláškou a má potřebné pravomoci,
  4. účinné od 1. 1. 2001d) vedoucím testovacího místa - osoba, která zajišťuje, že fáze studie, za kterou odpovídá, se provádí v souladu s touto vyhláškou; vedoucí testovacího místa je jmenován v případě, že studie probíhá na více místech,
  5. účinné od 1. 1. 2001e) zadavatelem - osoba, která si objednává, finančně zajišťuje a předkládá k posouzení studii,
  6. účinné od 1. 1. 2001f) vedoucím studie - fyzická osoba, která je odpovědná za celkové provedení studie,
  7. účinné od 1. 1. 2001g) vedoucím dílčího zkoušení - fyzická osoba, která, pokud studie probíhá na více místech, jedná jménem vedoucího studie a odpovídá za vymezené fáze studie,
  8. účinné od 1. 1. 2001h) programem zabezpečování jakosti - definovaný systém nezávislý na provádění studie, který slouží k tomu, aby zabezpečoval vedoucímu testovacího zařízení soulad s těmito zásadami, a který zahrnuje i zaměstnance,
  9. účinné od 1. 1. 2001i) standardními operačními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádět zkoušky nebo činnosti, které nejsou podrobně uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,
  10. účinné od 1. 1. 2001j) seznamem studií - shromážděné informace, které slouží k plánování činností a při sledování studií v testovacím zařízení,
  11. účinné od 1. 1. 2001k) studií - zkouška nebo soubor zkoušek, jimiž se za laboratorních podmínek nebo v prostředí testuje testovaná položka s cílem získat údaje o jejích vlastnostech a bezpečnosti za účelem předložení příslušnému úřadu,1)
  12. účinné od 1. 1. 2001l) krátkodobou studií - studie prováděná v krátkém časovém rozmezí za použití rutinních a široce používaných metod,
  13. účinné od 1. 1. 2001m) plánem studie - dokument, který vymezuje cíl studie a návrh jejího experimentálního provedení, včetně doplňků,
  14. účinné od 1. 1. 2001n) doplňkem plánu studie - dokumentovaná zamýšlená změna plánu studie po datu zahájení studie,
  15. účinné od 1. 1. 2001o) odchylkou od plánu studie - nezamýšlená změna oproti plánu studie po datu zahájení studie,
  16. účinné od 1. 1. 2001p) testovacím systémem - jakýkoli biologický, chemický nebo fyzikální systém nebo jejich kombinace použité ve studii,
  17. účinné od 1. 1. 2001q) primárními údaji - veškeré původní záznamy a dokumentace nebo jejich ověřené kopie, jež byly v testovacím zařízení získány jako výsledek pozorování a činností během studie. Primárními údaji mohou být např. fotografie, mikrofilmy nebo kopie mikroštítků, záznamy na elektronických nosičích, diktovaná pozorování, záznamy z automatických přístrojů nebo záznamy na jakýchkoli jiných médiích uchovávajících údaje, která se běžně považují za bezpečná pro uchovávání informací na dobu uvedenou v příloze části II oddíle 10,
  18. účinné od 1. 1. 2001r) vzorkem testovacího systému - jakýkoli materiál, který je získán z testovacího systému za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchovávání,
  19. účinné od 1. 1. 2001s) datem zahájení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal plán studie,
  20. účinné od 1. 1. 2001t) datem experimentálního zahájení studie - den, kdy byly získány první údaje vztahující se ke studii,
  21. účinné od 1. 1. 2001u) datem experimentálního ukončení studie - poslední den, kdy byly získány údaje vztahující se ke studii,
  22. účinné od 1. 1. 2001v) datem ukončení studie - den, kdy vedoucí studie podepsal závěrečnou zprávu,
  23. účinné od 1. 1. 2001w) testovanou položkou - materiál, který je předmětem studie,
  24. účinné od 1. 1. 2001x) referenční položkou - materiál, který se použije za účelem porovnání s testovanou položkou,
  25. účinné od 1. 1. 2001y) šarží - specifické množství nebo část testované nebo referenční položky, připravené v definovaném výrobním cyklu takovým způsobem, že lze předpokládat její jednotné vlastnosti, a je náležitě označena,
  26. účinné od 1. 1. 2001z) vehikulem - jakákoli látka, s níž je testovaná nebo referenční položka smíchána nebo v níž je rozpouštěna či dispergována za účelem usnadnění její aplikace do testovacího systému.

§ 2

Odkaz účinné od 1. 1. 2001§ 2

účinné od 1. 1. 2001(1) Při provádění laboratorních zkoušek v rámci neklinického zkoušení bezpečnosti léčiv se postupuje podle zásad správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“), které jsou uvedeny v příloze.

účinné od 1. 1. 2001(2) Zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštním zákonem.2)

účinné od 1. 1. 2001(3) Při inspekční činnosti hodnotící podmínky správné laboratorní praxe v zařízeních a v testovacích systémech pracujících s živými obratlovci je podmínkou účast osoby, jíž bylo uděleno osvědčení příslušným orgánem ochrany zvířat podle zvláštního zákona.3)

§ 3

Odkaz účinné od 1. 1. 2001§ 3

účinné od 1. 1. 2001Státní ústav pro kontrolu léčiv vede seznam provozovatelů, kteří jsou držiteli certifikátů osvědčujících splnění podmínek správné laboratorní praxe, a eviduje provedené kontroly. Seznam platný k 31. prosinci každého kalendářního roku a výkaz kontrol za uplynulý kalendářní rok zveřejňuje každoročně do konce března následujícího roku ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

účinné od 1. 1. 2001

§ 5

Odkazúčinné od 1. 1. 2001
účinné od 1. 1. 2001

účinné od 1. 1. 2001Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

účinné od 1. 1. 2001
účinné od 1. 1. 2001Ministr zdravotnictví:
účinné od 1. 1. 2001prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
účinné od 1. 1. 2001Ministr zemědělství:
účinné od 1. 1. 2001Ing. Fencl v. r.
účinné od 1. 1. 2001
účinné od 1. 1. 2001
účinné od 1. 1. 2001Příloha k vyhlášce č. 504/2000 Sb.
  1. účinné od 1. 1. 2001A. ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE

    účinné od 1. 1. 2001ÚVODNÍ USTANOVENÍúčinné od 1. 1. 2001ČÁST I

    1. účinné od 1. 1. 20011. Rozsah

      účinné od 1. 1. 2001Podle zásad správné laboratorní praxe se postupuje při neklinickém zkoušení testovaných položek obsažených v humánních či veterinárních léčivech. Tyto testované položky jsou přírodního původu, biologického původu anebo syntetické chemikálie; mohou být též živými organismy. Účelem zkoušení těchto testovaných položek je získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

      účinné od 1. 1. 2001Neklinické studie bezpečnosti s dopadem na zdraví a životní prostředí (dále jen „studie“) zahrnuté v těchto zásadách se týkají prací prováděných v laboratořích, sklenících a na polích.

      účinné od 1. 1. 2001Tyto zásady se vztahují na veškeré studie vyžadované za účelem registrace léčivých přípravků.

    účinné od 1. 1. 2001ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXEúčinné od 1. 1. 2001Část II

    účinné od 1. 1. 2001(„Zásady správné laboratorní praxe OECD“, dokument Sekce životního prostředí OECD č. 1 přijatý dne 26. 11. 1997 Radou OECD [C(97)186(Final].)

    1. účinné od 1. 1. 20011. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení
      1. účinné od 1. 1. 20011.1. Vedoucí testovacího zařízení
        1. účinné od 1. 1. 20011.1.1. Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto zásad.
        2. účinné od 1. 1. 20011.1.2. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zajišťuje,
          1. účinné od 1. 1. 2001a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu, jež nese odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito zásadami,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci i, prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických pracovníků, včetně popisů jejich práce,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) že zaměstnanci rozumí činnostem, které má vykonávat, a pokud je to nutné, zaměstnance vyškolí,
          5. účinné od 1. 1. 2001e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované schvaluje,
          6. účinné od 1. 1. 2001f) že je uplatňován program zabezpečování jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito zásadami,
          7. účinné od 1. 1. 2001g) před zahájením každé studie jmenování vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
          8. účinné od 1. 1. 2001h) v případě provádění studie na více místech, jmenování vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené fáze studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
          9. účinné od 1. 1. 2001i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie,
          10. účinné od 1. 1. 2001j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům zabezpečování jakosti,
          11. účinné od 1. 1. 2001k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři,
          12. účinné od 1. 1. 2001l) jmenování zaměstnance odpovědného za vedení archivu,
          13. účinné od 1. 1. 2001m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu,
          14. účinné od 1. 1. 2001n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii,
          15. účinné od 1. 1. 2001o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii,
          16. účinné od 1. 1. 2001p) charakterizaci testovaných a referenčních položek.
        1. účinné od 1. 1. 20011.1.3. Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami.
        2. účinné od 1. 1. 20011.1.4. Vedoucí testovacího místa, přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v bodu 1.1.2. písm. g), i), j) a o).
      1. účinné od 1. 1. 20011.2. Vedoucí studie
        1. účinné od 1. 1. 20011.2.1. Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.
        2. účinné od 1. 1. 20011.2.2. Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem.
        3. účinné od 1. 1. 20011.2.3. Vedoucí studie v rámci své působnosti zajišťuje, že
          1. účinné od 1. 1. 2001a) zaměstnanci zabezpečování jakosti mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků a vedoucí studie účinně spolupracuje se zaměstnanci zabezpečování jakosti v průběhu studie,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) zaměstnanci, kteří se podílejí na studii, mají k dispozici plán studie před jejím experimentálním zahájením, veškeré jeho doplňky a standardní operační postupy,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) v plánu studie probíhající na více místech a její závěrečné zprávě jsou určeny a definovány úlohy všech vedoucích dílčích zkoušení, veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, kde se studie provádí,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů,
          5. účinné od 1. 1. 2001e) veškeré získané primární údaje jsou úplně dokumentovány a zaznamenávány,
          6. účinné od 1. 1. 2001f) počítačové systémy použité ve studii jsou validovány,
          7. účinné od 1. 1. 2001g) po ukončení studie jsou archivovány plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál.
        1. účinné od 1. 1. 20011.2.4. Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu studie s těmito zásadami.
      1. účinné od 1. 1. 20011.3. Vedoucí dílčího zkoušení

        účinné od 1. 1. 2001Vedoucí dílčího zkoušení zajišťuje, že jemu svěřené fáze studie se provádějí v souladu s těmito zásadami. Odpovědnost vedoucího studie za celkové provedení studie nemůže být přenesena na vedoucího dílčího zkoušení; zejména nemůže být přenesena odpovědnost za schválení plánu studie a jeho dodatků, schválení závěrečné zprávy a konstatování, že byly dodržovány tyto zásady,

      1. účinné od 1. 1. 20011.4. Zaměstnanci provádějící studie
        1. účinné od 1. 1. 20011.4.1. Všichni zaměstnanci, kteří provádějí studii, musí být obeznámeni s těmi částmi zásad, které se týkají jejich úlohy ve studii.
        2. účinné od 1. 1. 20011.4.2. Zaměstnanci provádějící studii mají přístup k plánu studie a příslušným standardním operačním postupům, které používají při provádění studie. Odpovídají za to, že budou postupovat podle těchto dokumentů. Jakoukoli odchylku od těchto dokumentů je nutné zaznamenat a oznámit vedoucímu studie, popřípadě vedoucímu dílčího zkoušení.
        3. účinné od 1. 1. 20011.4.3. Zaměstnanci provádějící studii jsou odpovědni za neprodlené a přesné zaznamenávání primárních údajů, za jakost těchto údajů a za dodržování těchto zásad.
        4. účinné od 1. 1. 20011.4.4. Zaměstnanci provádějící studii dodržují opatření pro minimalizaci ohrožení svého zdraví a pro zajištění integrity studie. Zaměstnanci oznamují změny svého zdravotního stavu příslušné osobě, která rozhodne o vyřazení zaměstnanců z těch činností, které mohou ovlivnit studii.
    1. účinné od 1. 1. 20012. Program zabezpečování jakosti
      1. účinné od 1. 1. 20012.1. Obecně
        1. účinné od 1. 1. 20012.1.1. Testovací zařízení má dokumentovaný program zabezpečování jakosti zaručující, že studie jsou prováděny v souladu s těmito zásadami.
        2. účinné od 1. 1. 20012.1.2. Program zabezpečování jakosti je prováděn zaměstnancem nebo zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízeni vedoucímu testovacího zařízení a jsou dobře obeznámeni s testovacími postupy.
        3. účinné od 1. 1. 20012.1.3. Zaměstnanci, kteří zabezpečují jakost dané studie, se nemohou podílet na jejím provádění.
      1. účinné od 1. 1. 20012.2. Zaměstnanci zabezpečující jakost
        1. účinné od 1. 1. 20012.2.1. Zaměstnanci zabezpečující jakost v rámci své působnosti:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) uchovávají kopie veškerých odsouhlasených plánů studií a standardní operační postupy, které se používají v testovacím zařízení, a mají přístup k současně platné kopii seznamu studií,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) ověřují, že plán studie obsahuje informace požadované pro dosažení souladu s těmito zásadami; toto ověření se dokumentuje,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) provádějí inspekce za účelem zjištění, zda veškeré studie probíhají v souladu s těmito zásadami; inspekcemi také zjišťují, zda zaměstnanci provádějící studii mají k dispozici a řídí se plány studií a standardními operačními postupy.

            účinné od 1. 1. 2001Inspekce se rozdělují do tří kategorií, které se popíší ve standardních operačních postupech programu zabezpečování jakosti:

            1. účinné od 1. 1. 2001i) inspekce studií,
            2. účinné od 1. 1. 2001ii) inspekce prostor a zařízení,
            3. účinné od 1. 1. 2001iii) inspekce procesů; zápisy o těchto inspekcích se uchovávají,
          1. účinné od 1. 1. 2001d) kontrolují závěrečné zprávy a stvrzují, že metody, postupy a pozorování jsou popsány věrně a přesně a že zaznamenané výsledky přesně a úplně odrážejí primární údaje studií,
          2. účinné od 1. 1. 2001e) neprodleně hlásí veškeré výsledky inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení a vedoucímu testovacího místa,
          3. účinné od 1. 1. 2001f) vystavují a stvrzují podpisem prohlášení přikládané k závěrečné zprávě, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně fáze inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.
    1. účinné od 1. 1. 20013. Prostory
      1. účinné od 1. 1. 20013.1. Obecně
        1. účinné od 1. 1. 20013.1.1. Testovací zařízení má prostory takové velikosti, konstrukce a umístění tak, aby vyhovovaly požadavkům studie a aby byly minimalizovány rušivé faktory, které mohou nepříznivě ovlivnit platnost studie.
        2. účinné od 1. 1. 20013.1.2. Prostory jsou uspořádány tak, aby stupeň oddělení různých činností zajistil řádné provedení každé studie.
      1. účinné od 1. 1. 20013.2. Prostory pro testovací systémy
        1. účinné od 1. 1. 20013.2.1. Prostory pro testovací systémy mají takový počet místností nebo sekcí, aby se zajistilo oddělení testovacích systémů a jednotlivých projektů, používajících materiály nebo organismy, o nichž je známo nebo jsou podezřelé, že jsou biologicky nebezpečné.
        2. účinné od 1. 1. 20013.2.2. K dispozici jsou místnosti nebo sekce pro diagnostiku, léčení a kontrolu onemocnění, aby se zajistilo, že nedojde k nepřípustnému zhoršení testovacích systémů.
        3. účinné od 1. 1. 20013.2.3. K dispozici jsou skladovací prostory pro zásoby a zařízení. Skladovací prostory jsou odděleny od místností nebo sekcí, v nichž se nacházejí testovací systémy, a musí zabezpečit náležitou ochranu před napadením škůdci, kontaminací a znehodnocením.
      1. účinné od 1. 1. 20013.3. Prostory pro zacházení se testovanými a referenčními položkami
        1. účinné od 1. 1. 20013.3.1. Jsou vyčleněny oddělené prostory pro příjem a ukládání testovaných a referenčních položek a pro míšení testovaných položek s vehikulem, aby se zabránilo kontaminaci nebo záměnám.
        2. účinné od 1. 1. 20013.3.2. Skladovací prostory pro testované položky jsou oddělené od prostor pro testovací systémy tak, aby byla j zachována totožnost, koncentrace, čistota a stabilita testovaných položek a bylo zajištěno bezpečné skladování nebezpečných látek.
      1. účinné od 1. 1. 20013.4. Prostory pro archivy

        účinné od 1. 1. 2001Prostory pro archivy jsou vybaveny tak, aby zajišťovaly bezpečné uskladnění a vyhledávání plánů studií, primárních údajů, závěrečných zpráv, vzorků testovaných položek a vzorků testovacích systémů. Konstrukce archivů a archivační podmínky se navrhují tak, aby chránily archivovaný materiál před předčasným znehodnocením.

      1. účinné od 1. 1. 20013.5. Odstraňování odpadů4)

        účinné od 1. 1. 2001Manipulace s odpady a jejich odstraňování probíhá tak, aby nebyla ohrožena integrita studií; to zahrnuje zajištění prostor pro sběr, ukládání a odstraňování odpadů a postupy pro dekontaminaci a přepravu.

    1. účinné od 1. 1. 20014. Přístroje, materiály a činidla
      1. účinné od 1. 1. 20014.1. Přístroje, včetně validovaných počítačových systémů, používané pro získávání, ukládání a vyvolávání údajů a pro sledování prostředí souvisejícího se studií, mají konstrukci a kapacitu úměrnou potřebám studie.
      2. účinné od 1. 1. 20014.2. Přístroje používané ve studii jsou pravidelně kontrolovány, čištěny, udržovány a kalibrovány podle standardních operačních postupů. Záznamy o těchto činnostech se uchovávají. Kalibrace, pokud je to možné, má návaznost k národním nebo mezinárodním standardům měření.
      3. účinné od 1. 1. 20014.3. Přístroje a materiály použité ve studii neovlivní nežádoucím způsobem testovací systémy.
      4. účinné od 1. 1. 20014.4. Chemikálie, činidla a roztoky se označují názvem, popřípadě koncentrací, dále údajem o době použitelnosti a instrukcemi o specifických skladovacích podmínkách. Rovněž jsou k dispozici údaje týkající se původu, data přípravy a stability. Dobu použitelnosti lze prodloužit na základě dokumentovaného zkoušení nebo analýzy.
    1. účinné od 1. 1. 20015. Testovací systémy
      1. účinné od 1. 1. 20015.1. Fyzikální a chemické
        1. účinné od 1. 1. 20015.1.1. Umístění a vlastnosti přístrojů používaných k získávání chemických a fyzikálních údajů odpovídají potřebám studie;, jejich konstrukce a kapacita je úměrná účelu použití.
        2. účinné od 1. 1. 20015.1.2. Zajistí se integrita fyzikálních a chemických testovacích systémů.
      1. účinné od 1. 1. 20015.2. Biologické
        1. účinné od 1. 1. 20015.2.1. Vytvoří a udržují se řádné podmínky pro umístění, ustájení, ošetřování a manipulaci s biologickými testovacími systémy, aby se zaručila jakost údajů.
        2. účinné od 1. 1. 20015.2.2. Nově získané zvířecí a rostlinné testovací systémy se izolují, dokud není vyhodnocen jejich zdravotní stav. Pokud se objeví neobvyklý úhyn nebo onemocnění, daná dodávka se nepoužije pro studie a případně se testovací systémy usmrtí v souladu se zvláštním právním předpisem.2) Při experimentálním zahájení studie jsou testovací systémy prosté jakýchkoli onemocnění nebo stavů, které by mohly nepříznivě ovlivnit účel nebo průběh studie. Testovací systémy, které během studie onemocní nebo se zraní, se izolují nebo léčí, pokud je to nutné pro zachování integrity studie. Veškeré diagnózy a léčba jakýchkoli onemocnění před nebo v průběhu studie se zaznamenávají.
        3. účinné od 1. 1. 20015.2.3. Záznamy o zdroji, datu a podmínkách dodávky testovacích systémů se uchovávají.
        4. účinné od 1. 1. 20015.2.4. Biologické testovací systémy se navykají na testovací podmínky přiměřenou dobu před prvním podáním (aplikací) testované nebo referenční položky.
        5. účinné od 1. 1. 20015.2.5. Veškeré informace, které jsou potřebné k řádné identifikaci testovacích systémů, se uvádějí na jejich klecích nebo nádobách. Individuální testovací systémy, které jsou v průběhu studie vyjmuty z klecí nebo nádob, se dle možností označí.
        6. účinné od 1. 1. 20015.2.6. Způsob používání podestýlky a čištění klecí a nádob pro testovací systémy musí být v souladu se zvláštním právním předpisem.5)
        7. účinné od 1. 1. 20015.2.7. Testovací systémy, které se používají v polních studiích, se umísťují tak, aby se zabránilo narušení studie rozprášeným postřikem a předchozím použití přípravků na ochranu rostlin.6)
    1. účinné od 1. 1. 20016. Testované a referenční položky
      1. účinné od 1. 1. 20016.1. Příjem, manipulace, vzorkování, uskladnění
        1. účinné od 1. 1. 20016.1.1. Zaznamenávají se a uchovávají údaje charakterizující testované a referenční položky, data jejich příjmu, doby použitelnosti, přijatá množství a množství použitá ve studiích.
        2. účinné od 1. 1. 20016.1.2. Manipulace, vzorkování a uskladnění se provádějí tak, aby se vyloučila případná záměna a kontaminace a zabezpečil se přijatelný stupeň homogenity a stability.
        3. účinné od 1. 1. 20016.1.3. Skladovací nádoby se označují identifikační informací, dobou použitelnosti a zvláštními instrukcemi o skladování.
      1. účinné od 1. 1. 20016.2. Charakterizace
        1. účinné od 1. 1. 20016.2.1. Každá testovaná a referenční položka je příslušně identifikována, např. kódem, registračním číslem CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), názvem, biologickými parametry a podobně.
        2. účinné od 1. 1. 20016.2.2. Pro každou studii je známa totožnost testované nebo referenční položky, včetně čísla šarže, čistoty, koncentrace nebo dalších parametrů, které každou šarži příslušně definují.
        3. účinné od 1. 1. 20016.2.3. V případech, kdy testovanou položku dodává zadavatel, je stanoven postup vypracovaný společně zadavatelem a testovacím zařízením, kterým se ověřuje totožnost testované položky, jež je předmětem studie.
        4. účinné od 1. 1. 20016.2.4. Pro veškeré studie je známa stabilita testovaných a referenčních položek za podmínek skladování a zkoušení.
        5. účinné od 1. 1. 20016.2.5. Jestliže se testovaná položka podává nebo aplikuje ve vehikulu, určí se homogenita, koncentrace a stabilita testované položky v tomto vehikulu; pro testované položky používané v polních studiích, např. směsi v nádržích tyto parametry mohou být stanoveny pomocí oddělených laboratorních zkoušek.
        6. účinné od 1. 1. 20016.2.6. U všech studií s výjimkou krátkodobých studií se uchovávají vzorky od každé šarže testované položky k analytickým účelům.
    1. účinné od 1. 1. 20017. Standardní operační postupy
      1. účinné od 1. 1. 20017.1. Testovací zařízení má vypracované písemné standardní operační postupy schválené vedoucím testovacího zařízení, určené k zajištění jakosti a úplnosti údajů vytvářených v testovacím zařízení. Revize standardních operačních postupů schvaluje vedoucí testovacího zařízení.
      2. účinné od 1. 1. 20017.2. Každá součást testovacího zařízení má k okamžitému použití platné verze standardních operačních postupů, které se vztahují k činnostem zde vykonávaným. Přílohami těchto standardních operačních postupů mohou být publikované učebnice, analytické metody, publikace a příručky.
      3. účinné od 1. 1. 20017.3. Odchylky od standardních operačních postupů, které se týkají studie, se dokumentují a potvrzují vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení.
      4. účinné od 1. 1. 20017.4. Standardní operační postupy jsou k dispozici zejména pro následující činnosti v testovacím zařízení:
        1. účinné od 1. 1. 20017.4.1. Testované a referenční položky

          účinné od 1. 1. 2001Příjem, ověření totožnosti, značení, manipulace, vzorkování a uskladnění.

        1. účinné od 1. 1. 20017.4.2. Přístroje, materiály a činidla
          1. účinné od 1. 1. 2001a) přístroje
            1. účinné od 1. 1. 2001obsluha, údržba, čištění a kalibrace,
          1. účinné od 1. 1. 2001b) počítačové systémy
            1. účinné od 1. 1. 2001validace, provozování, údržba, spolehlivost, změnové řízení a zálohování,
          1. účinné od 1. 1. 2001c) materiály, činidla a roztoky
            1. účinné od 1. 1. 2001příprava a značení.
        1. účinné od 1. 1. 20017.4.3. Vedení záznamů, zapisování, uchovávání a vyhledávání

          účinné od 1. 1. 2001Kódování studií, sběr údajů, příprava zpráv, systémy indexů, manipulace s údaji včetně používání počítačových systémů.

        1. účinné od 1. 1. 20017.4.4. Testovací systémy (pokud připadá v úvahu)
          1. účinné od 1. 1. 2001a) příprava místností a podmínky prostředí pro testovací systém,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) postupy pro příjem, přenos, řádné umístění, charakterizaci, identifikaci a péči o testovací systém,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) příprava testovacího systému, pozorování a vyšetření na začátku, během a na konci studie,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) zacházení s jedinci testovacího systému, kteří jsou nalezeni v průběhu studie umírající nebo mrtví,
          5. účinné od 1. 1. 2001e) odběr, identifikace a manipulace se vzorky testovacího systému včetně pitvy a histopatologie,
          6. účinné od 1. 1. 2001f) umístění testovacích systémů v plánu prostor testovacího zařízení.
        1. účinné od 1. 1. 20017.4.5. Postupy zabezpečování jakosti

          účinné od 1. 1. 2001Postupy zaměstnanců zabezpečování jakosti při plánování, rozvržení, provádění, dokumentování a způsobu zaznamenávání inspekcí.

    1. účinné od 1. 1. 20018. Provedení studie
      1. účinné od 1. 1. 20018.1. Plán studie
        1. účinné od 1. 1. 20018.1.1. Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v odstavci 2.2.1. písmeno b).
        2. účinné od 1. 1. 20018.1.2.
          1. účinné od 1. 1. 2001a) Doplňky plánu studie jsou zdůvodněny, schváleny a podepsány vedoucím studie s uvedením data podpisu a jsou uchovávány společně s plánem studie.
          2. účinné od 1. 1. 2001b) Odchylky od plánu studie jsou vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení neprodleně popsány, vysvětleny, potvrzeny a opatřeny datem a jsou uchovávány společně s primárními údaji studie.
        1. účinné od 1. 1. 20018.1.3. V případě krátkodobých studií lze použít obecný plán studie, který je provázen doplňkem specifikujícím každou studii.
      1. účinné od 1. 1. 20018.2. Obsah plánu studie

        účinné od 1. 1. 2001Plán studie obsahuje zejména následující informace:

        1. účinné od 1. 1. 20018.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) popisný název,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) prohlášení, které charakterizuje povahu a účel studie,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC; číslo CAS, biologické parametry aj.),
          4. účinné od 1. 1. 2001d) použitá referenční položka.
        1. účinné od 1. 1. 20018.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) název a adresa zadavatele,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) názvy a adresy veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, která se týkají studie,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) jméno a adresa vedoucího studie,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a fáze studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení.
        1. účinné od 1. 1. 20018.2.3. Data
          1. účinné od 1. 1. 2001a) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) navržená data experimentálního zahájení a ukončení studie.
        1. účinné od 1. 1. 20018.2.4. Zkušební metody

          účinné od 1. 1. 2001Odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.

        1. účinné od 1. 1. 20018.2.5. Další údaje (pokud připadá v úvahu):
          1. účinné od 1. 1. 2001a) zdůvodnění výběru testovacího systému,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) charakterizace testovacího systému jako např. druh, kmen, podkmen, zdroj dodávky, počet, rozsah tělesných hmotností, pohlaví, věk a jiné náležité informace,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) způsob podání a důvod tohoto výběru,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) velikost dávky nebo koncentrace, četnost a trvání aplikace,
          5. účinné od 1. 1. 2001e) podrobná informace o pokusném schématu, včetně popisu předpokládaného chronologického průběhu studie s vyjmenováním všech použitých metod, materiálů a podmínek, typů a četností analýz, měření, pozorování a vyšetření, jež mají být provedeny, a statistických metod, pokud budou použity.
        1. účinné od 1. 1. 20018.2.6. Záznamy

          účinné od 1. 1. 2001Seznam záznamů, které se uchovávají.

      1. účinné od 1. 1. 20018.3. Provedení studie
        1. účinné od 1. 1. 20018.3.1. Každá studie se jednoznačně označí. Veškeré položky týkající se této studie nesou toto označení. Vzorky testovacích systémů musí být označeny tak, aby bylo možné prokázat jejich původ. Takové označení musí umožnit dohledatelnost příslušného vzorku testovacího systému a studie.
        2. účinné od 1. 1. 20018.3.2. Studie se provádí podle plánu studie.
        3. účinné od 1. 1. 20018.3.3. Veškeré údaje získaé v průběhu studie se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně zaměstnancem, který provádí vstup údajů. Tyto zápisy se podepisují nebo parafují a označují datem.
        4. účinné od 1. 1. 20018.3.4. Jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj, a uvede se důvod změny, včetně data a podpisu nebo parafy zaměstnance, který změnu provedl.
        5. účinné od 1. 1. 20018.3.5. Údaje získané jako přímý počítačový vstup jsou identifikovány v čase vstupu údajů zaměstnancem, který je odpovědný za přímé vnášení údajů. Počítačové systémy jsou navrženy tak, aby umožnily sledování všech změn, aniž by byly překryty původní údaje. Je evidováno, který zaměstnanec změnu údajů provedl., například pomocí elektronických podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Uvede se důvod změn.
    1. účinné od 1. 1. 20019. Zpráva o výsledcích studie
      1. účinné od 1. 1. 20019.1. Obecně
        1. účinné od 1. 1. 20019.1.1. Pro každou studii se vypracuje závěrečná zpráva. V případě krátkodobých studií lze připravit standardizovanou závěrečnou zprávu doplněnou o specifický dodatek.
        2. účinné od 1. 1. 20019.1.2. Zprávy vedoucích dílčích zkoušení nebo vědeckých pracovníků, kteří se účastní studie, se opatřují jejich podpisy a daty podpisů.
        3. účinné od 1. 1. 20019.1.3. Závěrečná zpráva se opatřuje podpisem vedoucího studie, který tímto přijímá odpovědnost za platnost údajů, s uvedením data podpisu. Uvede se rozsah souladu s těmito zásadami.
        4. účinné od 1. 1. 20019.1.4. Opravy a rozšíření závěrečné zprávy se provádějí formou doplňků. V doplňcích se uvede důvod oprav nebo rozšíření a opatří se podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu.
        5. účinné od 1. 1. 20019.1.5. Úprava závěrečné zprávy do formy požadované příslušnými úřady3 neznamená opravu, rozšíření nebo doplněk závěrečné zprávy.
      1. účinné od 1. 1. 20019.2. Obsah závěrečné zprávy

        účinné od 1. 1. 2001Závěrečná zpráva obsahuje vždy tyto údaje:

        1. účinné od 1. 1. 20019.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) popisný název,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC, číslo CAS, biologické parametry aj.),
          3. účinné od 1. 1. 2001c) identifikace použité referenční položky,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) charakterizace testované položky, včetně čistoty, stability a homogenity.
        1. účinné od 1. 1. 20019.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) název a adresa zadavatele,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) názvy a adresy všech testovacích zařízení a testovacích míst, která se týkají studie,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) jméno a adresa vedoucího studie,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a fáze studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení,
          5. účinné od 1. 1. 2001e) jména a adresy vědeckých pracovníků, kteří svými zprávami přispívali k závěrečné zprávě.
        1. účinné od 1. 1. 20019.2.3. Data

          účinné od 1. 1. 2001Data experimentálního zahájení a ukončení studie.

        1. účinné od 1. 1. 20019.2.4. Prohlášení

          účinné od 1. 1. 2001Prohlášení programu zabezpečování jakosti, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně fáze inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.

        1. účinné od 1. 1. 20019.2.5. Popis materiálů a zkušebních metod
          1. účinné od 1. 1. 2001a) popis použitých metod a materiálů,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.
        1. účinné od 1. 1. 20019.2.6. Výsledky
          1. účinné od 1. 1. 2001a) souhrn výsledků,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) veškeré informace požadované plánem studie,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) předložení výsledků, včetně výpočtů a určení statistických významností,
          4. účinné od 1. 1. 2001d) hodnocení a diskuse výsledků a popřípadě závěry.
        1. účinné od 1. 1. 20019.2.7. Uchovávání

          účinné od 1. 1. 2001Místa, kde jsou uchovávány plán studie, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů, primární údaje a závěrečná zpráva.

    1. účinné od 1. 1. 200110. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů
      1. účinné od 1. 1. 200110.1. V archivu se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:
        1. účinné od 1. 1. 200110.1.1. plán studie, primární údaje, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,
        2. účinné od 1. 1. 200110.1.2. záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
        3. účinné od 1. 1. 200110.1.3. záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,
        4. účinné od 1. 1. 200110.1.4. záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
        5. účinné od 1. 1. 200110.1.5. validační dokumentace pro počítačové systémy,
        6. účinné od 1. 1. 200110.1.6. veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,
        7. účinné od 1. 1. 200110.1.7. záznamy o monitorování prostředí.

          účinné od 1. 1. 2001Pokud vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů jsou zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, takový postup se zdokumentuje a zdůvodní. Vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.

      1. účinné od 1. 1. 200110.2. Archivované materiály se označují tak, aby bylo možné jejich řádné uskladnění a snadné vyhledávání.
      2. účinné od 1. 1. 200110.3. Do archivu mají přístup pouze zaměstnanci určení vedoucím testovacího zařízení. Vstup materiálu do archivu a výstup z něj se zaznamenává.
      3. účinné od 1. 1. 200110.4. Jestliže dojde k ukončení činnosti testovacího zařízení nebo zařízení smluvně zajišťujícího archivaci a neexistuje právní nástupce, archivovaný materiál se přemístí do archivů zadavatelů studií.
  1. účinné od 1. 1. 2001B. Sledování dodržování podmínek správné laboratorní praxe

    účinné od 1. 1. 2001Zásady postupu při sledování dodržování podmínek správné laboratorní praxe, platné pro země OECD,7) se zveřejňují ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

    účinné od 1. 1. 2001
  1. účinné od 1. 1. 20011) § 9 a 12 zákona.
  2. účinné od 1. 1. 20012) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb. a zákona č. 193/1994 Sb.
  3. účinné od 1. 1. 20013) § 17 zákona č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 1. 1. 20014) Zákon č. 311/1991 Sb., o státní správě v odpadovém hospodářství, ve znění pozdějších předpisů.
  5. účinné od 1. 1. 20015) Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
  6. účinné od 1. 1. 20016) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.
  7. účinné od 1. 1. 20017) Dokumenty Sekce životního prostředí OECD č. 2 (Guidance for GLP Monitoring Authorities; Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice) a č. 3 (Guidance for GLP Monitoring Authorities; Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits) přijaté dne 9. 3. 1995 Radou OECD [C(95)8(Final)].