Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb.

Čl. I

účinné od 1. 1. 2022Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění vyhlášky č. 53/2020 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 1 písmena l) a m) znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„l) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování,
   2. účinné od 1. 1. 2022m) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení záznamu o očkování.“.

1. účinné od 1. 1. 20222. Na konci § 1 se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) až r), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„n) rozsah údajů uváděných ve výpisu provedených očkování a jeho formu,
   2. účinné od 1. 1. 2022o) vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,
   3. účinné od 1. 1. 2022p) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,
   4. účinné od 1. 1. 2022q) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
   5. účinné od 1. 1. 2022r) pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem.“.

1. účinné od 1. 1. 20223. V § 3 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Tento postup se nepoužije, přistupuje-li lékař nebo farmaceut k systému eRecept prostřednictvím Národního bodu pro identifikaci a autentizaci.“.
2. účinné od 1. 1. 20224. V § 5 odst. 1 se na konci písmene c) doplňuje bod 5, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„5. „vysoce návyková látka“, jde-li o recept na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek,“.

1. účinné od 1. 1. 20225. V § 5 odst. 4 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 20226. V § 5 se na konci odstavce 6 doplňuje věta „Požadavek na vytvoření elektronického receptu na léčivý přípravek s obsahem návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek, nesmí obsahovat více než jeden druh léčivého přípravku.“.
3. účinné od 1. 1. 20227. V § 7 odst. 1 se slovo „zaslaného“ nahrazuje slovy „uloženého v“ a slovo „přijetí“ se nahrazuje slovem „vytvoření“.
4. účinné od 1. 1. 20228. V § 9 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) Elektronický recept, který obsahuje příznak „vysoce návyková látka“, má platnost 14 kalendářních dnů počínaje dnem následujícím po dni jeho vystavení, neurčí-li předepisující lékař jinak, nejdéle však 30 kalendářních dnů.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5.

1. účinné od 1. 1. 20229. V § 9 odst. 3 se slova „Opakovací recept“ nahrazují slovy „Elektronický recept, který obsahuje příznak „opakovací recept“,“.
2. účinné od 1. 1. 202210. § 11 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠11

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 11

   účinné od 1. 1. 2022Ověřený výstup ze systému eRecept

   účinné od 1. 1. 2022(1) Pacient při žádosti o vydání ověřeného výstupu ze systému eRecept zvolí v případě ověřeného výstupu obsahujícího údaje vztahující se ke každému

   1. účinné od 1. 1. 2022a) pacientovi předepsanému elektronickému receptu nebo elektronickému poukazu, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, a to s uvedením dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto období, a zda má ověřený výstup obsahovat údaje pouze o elektronických receptech, pouze o elektronických poukazech, nebo o obou; ověřený výstup ze systému eRecept rovněž obsahuje údaje z receptů vystavených pacientovi v listinné podobě, u kterých došlo v pacientem zvoleném období k převedení do elektronické podoby¹¹), nebo
   2. účinné od 1. 1. 2022b) záznamu o očkování pacienta, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, období, za které požaduje ověřený výstup vytvořit, uvedením dne, měsíce a roku počátku a konce tohoto období.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. a) obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) údaje o elektronickém receptu a elektronickém záznamu v rozsahu
      1. účinné od 1. 1. 20221. datum vytvoření, identifikátor, příznak podle § 5 odst. 1 písm. c) a počet opakování v případě, že jde o opakovací recept,
      2. účinné od 1. 1. 20222. jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího lékaře, název poskytovatele zdravotních služeb,
      3. účinné od 1. 1. 20223. název, typ, lékovou formu, sílu, velikost balení, množství a pokyny k užívání předepsaného léčivého přípravku,
      4. účinné od 1. 1. 20224. údaj o tom, zda byl na elektronický recept již proveden výdej, případně zda byl elektronický recept zrušen,
      5. účinné od 1. 1. 20225. datum výdeje předepsaného léčivého přípravku, název a adresa lékárny, kde byl proveden výdej, množství vydaného léčivého přípravku a jeho název, liší-li se vydaný léčivý přípravek od předepsaného,

   1. účinné od 1. 1. 2022d) údaje o elektronickém poukazu v rozsahu
      1. účinné od 1. 1. 20221. datum vytvoření a identifikátor,
      2. účinné od 1. 1. 20222. jméno, popřípadě jména, a příjmení předepisujícího, název poskytovatele zdravotních služeb,
      3. účinné od 1. 1. 20223. kód, název, skupina, typ a množství, případně další informace vztahující se ke skupině předepsaného zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 1. 20224. údaj o tom, zda byl na elektronický poukaz již proveden výdej, případně zda byl elektronický poukaz zrušen,
      5. účinné od 1. 1. 20225. datum výdeje předepsaného zdravotnického prostředku, název a adresa výdejce, u kterého byl proveden výdej, množství vydaného zdravotnického prostředku a jeho název, liší-li se vydaný zdravotnický prostředek od předepsaného.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Ověřený výstup ze systému eRecept podle odstavce 1 písm. b) obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta, číslo pojištěnce, bylo-li mu přiděleno, a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) zvolené období, za které byl ověřený výstup vytvořen,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) datum aplikace humánního imunologického léčivého přípravku, případně též plánované datum podání následující dávky, jde-li o humánní imunologický léčivý přípravek, který je podáván ve více dávkách.“.

1. účinné od 1. 1. 202211. Za § 12 se vkládají nové § 12a až 12e, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠12a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 12a

   účinné od 1. 1. 2022Rozsah údajů potřebných pro vytvoření záznamu o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k pacientovi, kterému byl lékařem aplikován humánní imunologický léčivý přípravek, uvádí

   1. účinné od 1. 1. 2022a) označení zdravotní pojišťovny pacienta číselným kódem, pokud má být očkování hrazeno z veřejného zdravotního pojištění⁵), nebo příznak, že úhrada léčivého přípravku vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy nebo z jiného právního předpisu⁶),
   2. účinné od 1. 1. 2022b) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné číslo a adresa místa trvalého pobytu pacienta, a nemá-li trvalý pobyt, adresa bydliště pacienta,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) číslo pojištěnce⁵), bylo-li přiděleno; pokud číslo pojištěnce pacientovi nebylo přiděleno, nebo nelze-li z čísla pojištěnce určit jeho věk, datum narození pacienta,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) adresa elektronické pošty a telefonní číslo pacienta, poskytne-li pacient tyto údaje lékaři za účelem zasílání informací z centrálního úložiště záznamů o očkování.

   účinné od 1. 1. 2022(2) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k provedenému očkování uvádí

   1. účinné od 1. 1. 2022a) datum provedeného očkování, případně též plánované datum podání následující dávky,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) způsob úhrady, a to uvedením slov
      1. účinné od 1. 1. 20221. „hradí pacient“, jestliže očkování nemá být hrazeno z veřejného zdravotního pojištění,
      2. účinné od 1. 1. 20222. „hradí pojišťovna“, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z veřejného zdravotního pojištění,
      3. účinné od 1. 1. 20223. „hradí stát“, jestliže léčivý přípravek má být hrazen z prostředků státního rozpočtu,

   1. účinné od 1. 1. 2022c) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení jeho šarže,
   2. účinné od 1. 1. 2022d) cesta, místo a strana podání,
   3. účinné od 1. 1. 2022e) údaj o tom, zda provedené očkování bylo provedeno jako pravidelné, zvláštní, mimořádné nebo dobrovolné.

   účinné od 1. 1. 2022(3) V požadavku na vytvoření záznamu o očkování se ve vztahu k lékaři a poskytovateli zdravotních služeb uvádí

   1. účinné od 1. 1. 2022a) identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu
      1. účinné od 1. 1. 20221. jméno, popřípadě jména, příjmení lékaře, adresa včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, bylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno, jde-li o fyzickou podnikající osobu, nebo
      2. účinné od 1. 1. 20222. název nebo obchodní firma, sídlo včetně telefonního čísla, místo poskytování zdravotních služeb, název pracoviště a identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou, pokud má se zdravotní pojišťovnou uzavřenu smlouvu, jde-li o právnickou osobu,

   1. účinné od 1. 1. 2022b) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele zdravotních služeb, který je právnickou osobou nebo podnikající fyzickou osobou.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Požadavek na vytvoření záznamu o očkování může obsahovat údaje pouze o jedné aplikaci humánního imunologického léčivého přípravku.

   § 12b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 12b

   účinné od 1. 1. 2022Způsob zasílání požadavků na vytvoření záznamu o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Požadavek na vytvoření záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením údajů podle § 12a, a to způsobem podle § 3.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Systém eRecept po přijetí souboru dat nezbytných pro vytvoření záznamu o očkování vytvoří záznam o očkování.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o vytvoření záznamu o očkování, jeho zpracování a uložení. Součástí zaslaného potvrzení je jedinečné alfanumerické označení záznamu přidělené systémem eRecept a informace o tom, zda došlo k úspěšnému ztotožnění pacienta vůči registru obyvatel.

   § 12c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 12c

   účinné od 1. 1. 2022Změna záznamu o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Lékař může za účelem opravy údajů na záznamu o očkování provést změnu záznamu o očkování uloženého v systému eRecept, u něhož bylo systémem eRecept potvrzeno jeho vytvoření.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Požadavek na změnu záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení a údaje, který je měněn. Po vytvoření záznamu o očkování nelze v záznamu o očkování změnit identifikaci lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a datum jeho vystavení.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Informace o změně údajů záznamu o očkování systém eRecept uloží a obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení požadované změny záznamu o očkování.

   § 12d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 12d

   účinné od 1. 1. 2022Zrušení záznamu o očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Záznam o očkování vytvořený v systému eRecept může lékař zrušit v případě zjištění nových skutečností neznámých v době vytvoření záznamu nebo v případě chybného zaslání strukturovaných dat za účelem vytvoření záznamu o očkování do systému eRecept.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Požadavek na zrušení záznamu o očkování zasílá lékař systému eRecept s uvedením jeho alfanumerického označení.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Záznam o očkování, u kterého byl zaslán požadavek na zrušení, systém eRecept označí za zrušený.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Systém eRecept obratem zašle lékaři prostřednictvím jeho informačního systému, webové nebo mobilní aplikace potvrzení o provedení zrušení záznamu o očkování.

   § 12e

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 12e

   účinné od 1. 1. 2022Výpis provedených očkování

   účinné od 1. 1. 2022(1) Výpis provedených očkování je vystavován systémem eRecept ve formátu PDF.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Výpis provedených očkování je možné vystavit ve formě

   1. účinné od 1. 1. 2022a) konkrétního záznamu o očkování, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2022b) seznamu provedených očkování za pacientem zvolené období.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. a) se uvádí

   1. účinné od 1. 1. 2022a) dvoudimenzionální čárový kód sloužící k jednoznačné identifikaci záznamu o očkování,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození pacienta a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů pacienta,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže, pořadí aplikované dávky a cesta, místo, strana a kvadrant podání,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Ve výpisu podle odstavce 2 písm. b) se ve vztahu ke každému záznamu o očkování, který byl vytvořen v pacientem zvoleném období, uvádí

   1. účinné od 1. 1. 2022a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození žadatele a číslo a druh elektronicky čitelných identifikačních dokladů žadatele,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) zvolený časový úsek, za který byl ověřený výstup vytvořen,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) jedinečné alfanumerické označení záznamu o očkování a datum jeho vytvoření,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře a identifikaci poskytovatele zdravotních služeb,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) název aplikovaného humánního imunologického léčivého přípravku, včetně uvedení nemoci, proti které je přípravek určen, šarže a pořadí aplikované dávky,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, který pacientovi výpis vydal, a datum vydání výpisu.“.

1. účinné od 1. 1. 202212. V § 13 odst. 2 se text „§ 9 odst. 1 a 3“ nahrazuje textem „§ 9 odst. 1 a 4“.
2. účinné od 1. 1. 202213. V § 19 odst. 1 písm. b) bodu 2 se za slovo „jazyce“ doplňují slova „a v případě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití jméno, popřípadě jména, příjmení a číslo pojištěnce, pro kterého je tento přípravek určen“.
3. účinné od 1. 1. 202214. Nadpis § 21 zní: „Uchovávání tiskopisů lékařských předpisů s modrým pruhem“.
4. účinné od 1. 1. 202215. V § 21 se slova „Lékařské předpisy“ nahrazují slovy „Tiskopisy lékařských předpisů“.
5. účinné od 1. 1. 202216. V § 22 odst. 2 se věty druhá až čtvrtá zrušují.
6. účinné od 1. 1. 202217. Skupinový nadpis pro § 22 a 23 zní: „Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů s modrým pruhem“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2022Účinnost