Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2022Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 106/2011 Sb., zákona č. 341/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 167/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 135/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb. a zákona č. 183/2017 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 2 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„a) návykovými látkami omamné látky a psychotropní látky přírodního nebo syntetického původu, které mají psychoaktivní účinky a současně jsou uvedeny v některé z příloh č. 1 až 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou látky konopí extrakt a tinktura, která obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů a splňuje podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,“.

1. účinné od 1. 1. 20222. V § 2 písm. b) se slova „podle zákona o léčivech“ zrušují a na konci textu písmene se doplňují slova „s výjimkou roztoku nebo směsi s obsahem látky konopí extrakt a tinktura, který obsahuje nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů; látku konopí extrakt a tinktura musí roztok nebo směs obsahovat v takovém množství, že tuto látku nelze z roztoku nebo směsi zneužít nebo snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky extrahovat. Takovýto roztok nebo směs musí splňovat podmínku bezpečnosti podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků,“.
2. účinné od 1. 1. 20223. V § 2 se za písmeno d) vkládají nová písmena e) až h), která včetně poznámky pod čarou č. 2f znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„e) konopím pro léčebné použití konopí, které je výrobcem určeno k terapeutickému účelu u lidí nebo ke zpracování za tímto účelem,
   2. účinné od 1. 1. 2022f) rostlinou konopí pro léčebné použití rostlina z rodu konopí, která je pěstována za účelem produkce konopí pro léčebné použití,
   3. účinné od 1. 1. 2022g) rostlinou technického konopí rostlina z rodu konopí, ze které lze získat konopí s obsahem nejvýše 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů nebo pochází z osiva odrůd uvedených ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin^2f), a technickým konopím konopí z rostliny technického konopí,
   4. účinné od 1. 1. 2022h) produkcí konopí proces, který spočívá v získávání konopí z rostliny konopí,

   účinné od 1. 1. 2022^2f) Směrnice Rady č. 2002/53/ES o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin.
   Směrnice Rady č. 2002/57/ES o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh, ve znění pozdějších předpisů.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena i) a j).

1. účinné od 1. 1. 20224. V § 2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které včetně poznámky pod čarou č. 2g zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„k) extraktem z konopí pro léčebné použití extrakt, který je vyroben z konopí pro léčebné použití určeného pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku^2g) v podmínkách správné výrobní praxe výrobců léčivých látek podle zákona o léčivech,

   účinné od 1. 1. 2022^2g) Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.“.

1. účinné od 1. 1. 20225. V § 2 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) Prováděcí právní předpis pro extrakty z konopí pro léčebné použití stanoví metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, použité analytické metody testování účinných látek, podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby vstupní suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech.“.

1. účinné od 1. 1. 20226. V § 3 odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „a produkce konopí“.
2. účinné od 1. 1. 20227. V § 5 odst. 1 písm. c) se slovo „lékárníci“ nahrazuje slovem „farmaceuti“ a slovo „lékárníka“ se nahrazuje slovem „farmaceuta“.
3. účinné od 1. 1. 20228. V § 5 odst. 2 písm. a) se slova „nebo osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby“ zrušují.
4. účinné od 1. 1. 20229. V § 5 odst. 2 písm. c) se slova „ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních poskytujících sociální služby“ zrušují.
5. účinné od 1. 1. 202210. V § 5 odst. 2 písmeno f) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„f) připravovat a vydávat farmaceuti v lékárně na základě lékařského předpisu,“.

1. účinné od 1. 1. 202211. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „lékárníci“ nahrazuje slovem „farmaceuti“ a slovo „lékárníka“ se nahrazuje slovem „farmaceuta“.
2. účinné od 1. 1. 202212. V § 5 odst. 2 písmeno h) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„h) pro vlastní potřebu
      1. účinné od 1. 1. 20221. nabývat, a to i v zastoupení, na základě receptu vystaveného podle zákona o léčivech (dále jen „recept“) fyzické osoby,
      2. účinné od 1. 1. 20222. nabývat na základě vybavení poskytovatelem zdravotních služeb podle zákona o léčivech fyzické osoby,
      3. účinné od 1. 1. 20223. nabývat v případě registrovaných léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1 za podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci fyzické osoby,
      4. účinné od 1. 1. 20224. uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle pokynu lékaře fyzické osoby,“.

1. účinné od 1. 1. 202213. V § 5 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l), které zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„l) skladovat osoby provozující zařízení poskytující pobytové sociální služby.“.

1. účinné od 1. 1. 202214. V § 5 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.“.

1. účinné od 1. 1. 202215. V § 5 se doplňuje odstavec 11, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(11) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek mohou bez povolení k zacházení vydávat farmaceutičtí asistenti v lékárně na základě žádanky vystavené lékařem podle zákona o léčivech (dále jen „žádanka“).“.

1. účinné od 1. 1. 202216. V § 8 se na konci textu odstavce 1 doplňují slova „nebo zamýšlený účel zacházení s návykovými látkami nebo přípravky je v rozporu s § 3 odst. 2 nebo v rozporu s veřejným zájmem chráněným tímto zákonem anebo v rozporu s mezinárodní smlouvou upravující zacházení s návykovými látkami, jíž je Česká republika vázána“.
2. účinné od 1. 1. 202217. V § 8 odst. 5 se za slovo „nebo“ a za slovo „pokud“ vkládá slovo „podnikající“ a slovo „- podnikatel“ se zrušuje.
3. účinné od 1. 1. 202218. V § 8 odst. 6 se na konci textu písmene a) doplňují slova „je-li předmětem žádosti zacházení s návykovými látkami obsaženými v léčivých přípravcích a léčivých látkách podle zákona o léčivech⁶),“.
4. účinné od 1. 1. 202219. V § 8 odst. 6 písm. g) se za slovo „způsobilosti“ vkládají slova „odpovědné osoby“ a text „§ 18“ se nahrazuje textem „§ 9 odst. 4“.
5. účinné od 1. 1. 202220. V § 8 odst. 6 písm. h) se za slovo „způsobilosti“ vkládají slova „odpovědné osoby“.
6. účinné od 1. 1. 202221. V § 8 odst. 9 písm. b) se slovo „v“ a slova „a identifikačního čísla osoby“ zrušují.
7. účinné od 1. 1. 202222. V § 8 odst. 10 se věta první zrušuje a na konci textu odstavce se doplňují věty „Držitel povolení k zacházení, které bylo odňato, může požádat o nové povolení k zacházení nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k zacházení, v době, kdy platnost povolení k zacházení byla odňata.“.
8. účinné od 1. 1. 202223. V § 8a odst. 1 se za slova „pouze bezúhonné“ vkládá slovo „podnikající“, slova „ , která má trvalý pobyt na území České republiky,“ se nahrazují slovy „se sídlem v České republice“, slova „trvalého pobytu nebo“ a slova „povolení k trvalému pobytu nebo bydliště,“ se zrušují, čárka za slovem „správu“ se nahrazuje slovem „nebo“ a slova „nebo organizační složku“ se zrušují.
9. účinné od 1. 1. 202224. V § 8a odst. 3 písm. a) se na konci textu bodu 2 doplňují slova „ ; k výpisu musí být přiložena příloha podle zákona o Rejstříku trestů“.
10. účinné od 1. 1. 202225. Nadpis § 13 zní: „Předepisování a výdej léčivých přípravků s obsahem vysoce návykových látek“.
11. účinné od 1. 1. 202226. V § 13 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 17 zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„(1) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být lékařem předepsán a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

    1. účinné od 1. 1. 2022a) recept vytvářený v elektronické podobě (dále jen „elektronický recept“) s označením „vysoce návyková látka“,
    2. účinné od 1. 1. 2022b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, a to ve výjimečných případech, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o léčivech¹⁷) pro vystavení receptu v listinné podobě; na recept s modrým pruhem nemůže být předepsán a vydán léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, nebo
    3. účinné od 1. 1. 2022c) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.

    účinné od 1. 1. 2022¹⁷) § 81f zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

    účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 6a se zrušuje.

1. účinné od 1. 1. 202227. V § 13 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) Lékař při předepisování léčivého přípravku a farmaceut při výdeji v lékárně jsou v případě podle odstavce 1 písm. a) nebo b) povinni poučit pacienta nebo osobu zastupující pacienta vhodným způsobem o skutečnosti, že je předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, pro léčbu zvířat může být předepsán veterinárním lékařem výhradně pro poskytování veterinární péče a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

   1. účinné od 1. 1. 2022a) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2022b) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 2 až 11 se označují jako odstavce 4 až 13.

1. účinné od 1. 1. 202228. V § 13 se na začátek odstavce 4 vkládá věta „Recepty a žádanky s modrým pruhem jsou vydávány ve formě tiskopisů.“.
2. účinné od 1. 1. 202229. V § 13 odst. 6 se za slovo „distribuci“ vkládá slovo „tiskopisů“.
3. účinné od 1. 1. 202230. V § 13 odstavec 11 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(11) Prováděcí právní předpis stanoví

   1. účinné od 1. 1. 2022a) vzor receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě, a vzor žádanky s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu jeho platnosti a pravidla pro jeho používání,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 1, dobu její platnosti a pravidla pro její používání,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) pravidla a způsob distribuce, vedení evidence, vracení a likvidace tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) údaje uváděné na receptu s modrým pruhem, který se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu jeho platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na něm lze předepsat, a pravidla pro jeho používání,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) údaje uváděné na žádance s modrým pruhem, která se vystavuje v listinné podobě podle odstavce 3, dobu její platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na ní lze předepsat, a pravidla pro její používání.“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 6b se zrušuje.

1. účinné od 1. 1. 202231. V § 13 se odstavec 12 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavec 13 se označuje jako odstavec 12.

1. účinné od 1. 1. 202232. V § 13 odst. 12 se slova „a Ministerstvo financí vydávají“ nahrazují slovem „vydává“, slovo „jejich“ se nahrazuje slovem „jeho“, slovo „příslušného“ se zrušuje, slova „2 až 8“ se nahrazují slovy „4 až 10“ a slova „nebo Ministerstvo financí“ se zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202233. V § 14 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „To neplatí pro rostlinný odpad vzniklý při zacházení s rostlinami technického konopí a s technickým konopím.“.
3. účinné od 1. 1. 202234. V § 14 se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(5) Osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě povolení k zacházení nebo osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě § 5 je povinna konopí pro léčebné použití zneškodnit v souladu s odstavci 1 a 2 nejpozději do 4 měsíců ode dne, kdy se stalo nepoužitelné; to neplatí pro zacházení s konopím pro léčebné použití ve formě referenčních vzorků za podmínek stanovených zákonem o léčivech. Konopí pro léčebné použití se stává nepoužitelným dnem následujícím po uplynutí lhůty použitelnosti stanovené výrobcem nebo dnem, kdy došlo k události, která způsobila, že konopí pro léčebné použití nelze použít k zákonem povoleným účelům.“.

1. účinné od 1. 1. 202235. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ ; to neplatí pro léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1, které jsou látkou uvedenou v kategorii 4 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího vývoz prekursorů drog do třetích zemí¹⁸); v takovém případě se vyžaduje vývozní povolení podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁸); při vydání vývozního povolení se postupuje podle zákona upravujícího činnosti s prekursory drog“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 18 zní:

   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„¹⁸) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.“.

1. účinné od 1. 1. 202236. V § 20 odst. 2 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„e) k vývozu rostlin technického konopí a technického konopí.“.

1. účinné od 1. 1. 202237. V § 20 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie musí být jeden stejnopis vývozního povolení předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do navrženého celního režimu. Tento celní úřad na stejnopisu vývozního povolení vyznačí údaje o zboží v zásilce a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.“.

1. účinné od 1. 1. 202238. V § 21 odst. 2 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„d) k dovozu rostlin technického konopí a technického konopí,“.

1. účinné od 1. 1. 202239. V § 21 odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(3) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie vyznačí celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.“.

1. účinné od 1. 1. 202240. V § 22 odstavce 5 a 6 znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu vývozu předkládá podle § 20 odst. 5 včetně vývozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.

   účinné od 1. 1. 2022(6) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu volného oběhu nebo zvláštního celního režimu předkládá podle § 21 odst. 3 tohoto zákona včetně dovozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.“.

1. účinné od 1. 1. 202241. V § 22 odst. 7 písm. a) se slova „mezinárodních smluv, kterými“ nahrazují slovy „mezinárodní smlouvy, jíž“.
2. účinné od 1. 1. 202242. V § 24 odst. 1 písm. a) se za slovo „pěstovat“ vkládá slovo „jiné“ a slova „které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů,“ se nahrazují slovy „než jsou rostliny technického konopí“.
3. účinné od 1. 1. 202243. V § 24 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „zákaz se nevztahuje na pěstování pro výzkumné a pokusné účely, pro šlechtění nových odrůd rostlin a pro zachování genetické rozmanitosti rostlin vědeckými a výzkumnými pracovišti, jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety,“.
4. účinné od 1. 1. 202244. V § 24 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , jakož i pro okrasné účely botanickými zahradami a arborety“.
5. účinné od 1. 1. 202245. § 24a a 24b včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠24a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 24a

   účinné od 1. 1. 2022Konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022Konopí pro léčebné použití musí splňovat podmínky stanovené pro jeho použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.

   § 24b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 24b

   účinné od 1. 1. 2022Pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022(1) Pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití může jen právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem

   1. účinné od 1. 1. 2022a) licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a
   2. účinné od 1. 1. 2022b) povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Žádost podle odstavce 2 musí kromě obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

   1. účinné od 1. 1. 2022a) celkovou plochu pěstírny; pěstírnou se pro účely této části zákona rozumí kryté prostory, ve kterých probíhá pěstování, produkce a veškeré činnosti související s pěstováním,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) číslo parcely a název katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna, a
   3. účinné od 1. 1. 2022c) rozlohu plochy v pěstírně určené k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Součástí žádosti podle odstavce 2 jsou

   1. účinné od 1. 1. 2022a) prohlášení o splnění podmínek správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) doklad prokazující právní důvod užívání pěstírny,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) doklad obsahující souhlas vlastníka pěstírny s činnostmi uvedenými v žádosti v případě, že žadatel není vlastníkem pěstírny,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) doklad o bezúhonnosti žadatele a osob oprávněných za žadatele jednat podle § 8a odst. 3 a
   5. účinné od 1. 1. 2022e) doklad o složení zálohy na náhradu výdajů za odborné úkony prováděné na žádost podle § 24g.

   účinné od 1. 1. 2022(5) Součástí žádosti podle odstavce 2 dále jsou

   1. účinné od 1. 1. 2022a) vnitřní předpis pro činnosti týkající se pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, který obsahuje alespoň
      1. účinné od 1. 1. 20221. určení osob, které mají do pěstírny přístup a za jakých podmínek,
      2. účinné od 1. 1. 20222. způsob přístupu do pěstírny,
      3. účinné od 1. 1. 20223. způsob zacházení s klíči či jinými prostředky umožňujícími vstup do pěstírny,
      4. účinné od 1. 1. 20224. způsob zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití a rostlinným odpadem; rostlinným odpadem se pro účely této části zákona rozumí odpad vzniklý při pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, rostliny konopí pro léčebné použití, pokud nebyly použity k produkci konopí, nebo konopí pro léčebné použití, které nesplnilo požadavky jakosti podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,

   1. účinné od 1. 1. 2022b) dokumenty prokazující připravenost žadatele k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a to alespoň dokumentaci obsahující technický popis
      1. účinné od 1. 1. 20221. zařízení používaného pro pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití,
      2. účinné od 1. 1. 20222. systému zabezpečení pěstírny a
      3. účinné od 1. 1. 20223. konstrukce pěstírny zajištující ochranu před ptáky, hmyzem, hlodavci a domácími zvířaty, a

   1. účinné od 1. 1. 2022c) fotodokumentaci místností pěstírny a zařízení určených k pěstování, skladování a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití v rozsahu nejméně jedné fotografie každé místnosti a jeden vnější pohled.

   účinné od 1. 1. 2022(6) Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň

   1. účinné od 1. 1. 2022a) zařízení používané pro řádné pěstování, sklízení a zpracování rostlin konopí pro léčebné použití, které odpovídá pravidlům správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, a
   2. účinné od 1. 1. 2022b) vybavení pro zabezpečení pěstírny v souladu s pravidly správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(7) Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2022(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zamítne žádost o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podanou žadatelem, kterému byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv odňata, pokud ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence neuplynul nejméně 1 rok.“.

1. účinné od 1. 1. 202246. Za § 24b se vkládají nové § 24c až 24g, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠24c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 24c

   účinné od 1. 1. 2022Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022(1) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o udělení licence lze vydat až po ohledání pěstírny provedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o žádosti o udělení licence musí být vydáno ve lhůtě 30 dnů ode dne podání žádosti. Kromě obecných náležitostí rozhodnutí podle správního řádu musí rozhodnutí o udělení licence obsahovat údaje podle § 24b odst. 3.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití se uděluje na dobu 5 let. Platnost licence lze prodloužit. Licence nepřechází na právního nástupce.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Pokud chce osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, jejíž platnost končí, pokračovat v pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, musí podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o prodloužení platnosti udělené licence nejpozději 6 měsíců přede dnem skončení platnosti licence. Součástí této žádosti jsou příloha podle § 24b odst. 4 písm. e) a čestné prohlášení, že nedošlo k žádným změnám ve vztahu k podmínkám, za nichž byla licence udělena. Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití může být Státním ústavem pro kontrolu léčiv prodloužena nejvýše o 5 let, a to opakovaně.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Jakékoliv změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je osoba, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena, povinna neprodleně písemně sdělit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

   účinné od 1. 1. 2022(5) V případě změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se

   1. účinné od 1. 1. 2022a) uvedené celkové plochy pěstírny,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) parcely nebo katastrálního území pozemku, na kterém se nachází pěstírna,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) rozlohy plochy v pěstírně určené k pěstování nebo
   4. účinné od 1. 1. 2022d) názvu, sídla nebo právní formy,

   účinné od 1. 1. 2022musí osoba, které byla licence udělena, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se uvedené změny, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala. Žádost o změnu licence musí vedle náležitostí podání podle správního řádu obsahovat údaje, které mají být v licenci změněny. Součástí žádosti o změnu licence jsou přílohy podle § 24b odst. 4 a 5, které prokazují požadovanou změnu. Doba platnosti měněné licence není rozhodnutím o změně licence dotčena. V případě údajů podle písmen a) až c) se rozhodnutí o změně licence vydá až po provedeném ohledání podle odstavce 1, nejpozději však do 30 dnů ode dne podání žádosti. Činnost v rozsahu změn obsažených v žádosti o změnu licence je oprávněn držitel licence vykonávat až po nabytí právní moci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o změně licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(6) Skutečnosti, o nichž se Státní ústav pro kontrolu léčiv dozvěděl v souvislosti s řízením o udělení, prodloužení, změně, odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nesmí být bez souhlasu žadatele zpřístupněny jiným osobám, a to ani podle zákona upravujícího svobodný přístup k informacím. Informaci o tom, že byla podána žádost o udělení, prodloužení nebo změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele.

   účinné od 1. 1. 2022(7) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24e odst. 4 písm. c), může osoba, která byla držitelem licence, požádat o novou licenci pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele licence pro pěstování konopí pro léčebné použití, v době, kdy platnost licence zanikla podle § 24e odst. 4 písm. c).

   § 24d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 24d

   účinné od 1. 1. 2022Povinnosti držitele licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022Osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, je povinna

   1. účinné od 1. 1. 2022a) zajistit pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkci konopí a další činnosti související s pěstováním v pěstírně uvedené v licenci,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) zajistit zabezpečení pěstírny zavedením bezpečného skladování, kamerového systému a jiných bezpečnostních opatření, a to nejméně v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití a zneškodněním rostlinného odpadu podle písmene e) byla zaprotokolována a evidována; způsob a rozsah protokolování a evidence stanoví prováděcí právní předpis,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití v souladu se správnou pěstitelskou praxí pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) zajistit, aby veškerý rostlinný odpad byl uchováván způsobem stanoveným v § 10 odst. 1 až 3 obdobně a zneškodněn na vlastní náklady této osoby způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 120 dnů ode dne, kdy došlo ke vzniku rostlinného odpadu,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) se při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití řídit § 17, 18 a § 19 odst. 2 obdobně.

   § 24e

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 24e

   účinné od 1. 1. 2022Zánik licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, pokud byl držitel licence pravomocně uznán vinným z přestupku podle tohoto zákona, za který je horní hranice pokuty stanovena ve výši 10 000 000 Kč, nebo ze spáchání více přestupků podle tohoto zákona nebo z opakovaného spáchání přestupku podle tohoto zákona. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence, pokud byl držitel licence pravomocně odsouzen za úmyslný nebo nedbalostní trestný čin, jehož skutková podstata souvisí se zacházením s návykovými látkami nebo přípravky.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Přestane-li osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, vykonávat činnost pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, oznámí tuto skutečnost do 15 dnů ode dne ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zruší. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití také v případě, kdy ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zjistí u držitele licence v rámci své činnosti.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Rozhodne-li Státní ústav pro kontrolu léčiv o odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, anebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, je osoba, které byla licence odňata, zrušena nebo jí byla zamítnuta žádost o prodloužení licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí nebo v případě zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence do 30 dnů ode dne konce platnosti licence.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zaniká

   1. účinné od 1. 1. 2022a) uplynutím 90 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o udělení licence k pěstování konopí pro léčebné použití, pokud v této lhůtě držitel licence neobdrží pravomocné rozhodnutí o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) uplynutím doby, na kterou byla vydána,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) nabytím právní moci rozhodnutí o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) nabytím právní moci rozhodnutí o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) zánikem nebo úmrtím osoby, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) zánikem platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití.

   účinné od 1. 1. 2022(5) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle odstavce 4 písm. b) nebo f), je osoba, jež byla držitelem této licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplynula doba platnosti licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nebo v případě zániku povolení k zacházení ode dne, kdy povolení k zacházení zaniklo.

   účinné od 1. 1. 2022Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů

   § 24f

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 24f

   účinné od 1. 1. 2022(1) Za provedení odborných úkonů Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle odstavce 2 je žadatel povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uhradit náhradu výdajů.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv se považují úkony prováděné v souvislosti s řízením o žádostech podle § 24b odst. 2 a § 24c odst. 3 a 5; těmito úkony se rozumí posouzení

   1. účinné od 1. 1. 2022a) zajištění procesů ovlivňujících jakost propouštěných šarží rostlin konopí pro léčebné použití stanovenou podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) kvalitativních a kvantitativních parametrů jakosti konopí pro léčebné použití včetně deklarovaného obsahu účinných látek,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) vhodnosti prostor a zařízení, která jsou používána pro řádné pěstování, sklízení a zpracování, včetně jejich technických parametrů, a technického vybavení pro zabezpečení pěstírny,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) navrhovaných nebo zavedených opatření proti znehodnocení a kontaminaci konopí pro léčebné použití těžkými kovy, mikroorganismy, pesticidy a dalšími kontaminanty a
   5. účinné od 1. 1. 2022e) dodržování pravidel správné pěstitelské praxe.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Bližší specifikaci odborných úkonů podle odstavce 2, způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

   § 24g

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 24g

   účinné od 1. 1. 2022(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle § 24f odst. 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

   1. účinné od 1. 1. 2022a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2022c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Náhrady výdajů podle § 24f nejsou příjmem státního rozpočtu podle zvláštního právního předpisu, jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

   účinné od 1. 1. 2022(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Státní ústav pro kontrolu léčiv z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.“.

1. účinné od 1. 1. 202247. V § 25 odst. 2 se slova „mezinárodních smluv, kterými“ nahrazují slovy „mezinárodní smlouvy, jíž“.
2. účinné od 1. 1. 202248. Nadpis § 29 zní: „Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý“.
3. účinné od 1. 1. 202249. V § 29 úvodní části ustanovení se slova „nebo konopí“ zrušují.
4. účinné od 1. 1. 202250. V § 29 písm. a) bodě 1 se slova „nebo konopím“ a v bodě 2 slova „nebo konopí“ zrušují.
5. účinné od 1. 1. 202251. V § 29 písm. b) se slova „nebo konopí“ zrušují.
6. účinné od 1. 1. 202252. V § 29 písm. c) bodě 1 se slova „nebo konopí“ zrušují.
7. účinné od 1. 1. 202253. V § 29 písm. c) bodě 2 se slovo „ , konopí,“ nahrazuje slovem „a“ a slova „a semene konopí“ se zrušují.
8. účinné od 1. 1. 202254. V § 29 písm. c) bodě 3 se slova „nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného“ nahrazují slovy „prodané nebo jinak převedené“.
9. účinné od 1. 1. 202255. Za § 29 se vkládá nový § 29a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠29a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 29a

   účinné od 1. 1. 2022Ohlašovací povinnost osob pěstujících rostliny konopí pro léčebné použití

   účinné od 1. 1. 2022Osoby pěstující rostliny konopí pro léčebné použití podle § 24b jsou povinny předat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstvu zdravotnictví hlášení o množství sklizených rostlin konopí pro léčebné použití vypěstovaných na základě licence a o množství veškerého vyprodukovaného a zneškodněného odpadu z pěstování rostlin konopí pro léčebné použití za uplynulý kalendářní rok do konce února následujícího kalendářního roku.“.

1. účinné od 1. 1. 202256. Za § 29a se vkládá nový § 29b, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠29b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 29b

   účinné od 1. 1. 2022Ohlašovací povinnost osob pěstujících rostliny technického konopí

   účinné od 1. 1. 2022Osoby pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m² jsou povinny předat hlášení místně příslušnému celnímu úřadu podle místa pěstování, písemně nebo v elektronické podobě

   1. účinné od 1. 1. 2022a) do jednoho měsíce od osevu nebo výsadby
      1. účinné od 1. 1. 20221. výměru pozemků osetých či osázených rostlinami technického konopí, včetně názvu použité odrůdy^10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území^10h), nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy¹⁰ⁱ),
      2. účinné od 1. 1. 20222. odhad výměry pozemků, na nichž budou pěstovány rostliny technického konopí v příštím pěstebním cyklu,

   1. účinné od 1. 1. 2022b) v průběhu vegetace a sklizně nebo při zneškodňování rostlin technického konopí údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění rostlin technického konopí, rostlin technického konopí ponechaných na pozemku nebo sklizených, včetně názvu použité registrované odrůdy^10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území^10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, popřípadě dílu půdního bloku, evidence půdy¹⁰ⁱ), a to nejpozději do 5 dnů před provedením sklizně nebo zneškodnění,
   2. účinné od 1. 1. 2022c) do konce prosince příslušného kalendářního roku
      1. účinné od 1. 1. 20221. výměru pozemků, které byly v příslušném kalendářním roce oseté či osázené rostlinami technického konopí, výměru pozemků, ze kterých byly sklizeny rostliny technického konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy^10g), čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území^10h), nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy¹⁰ⁱ),
      2. účinné od 1. 1. 20222. množství v příslušném kalendářním roce sklizeného technického konopí a semene konopí.“.

1. účinné od 1. 1. 202257. V § 31 odst. 1 se za text „§ 27“ vkládají slova „a § 29a“ a slovo „vydávaných“ se nahrazuje slovem „vydaných“.
2. účinné od 1. 1. 202258. V § 31 odst. 1 se za slova „hlášení podle § 29“ vkládají slova „a 29b“.
3. účinné od 1. 1. 202259. V § 31 odst. 2 se slova „mák setý nebo konopí (§ 29)“ nahrazují slovy „mák setý podle § 29 a rostliny technického konopí podle § 29b“.
4. účinné od 1. 1. 202260. V § 34 odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova „zacházení s konopím pro léčebné použití“ nahrazují slovy „pěstování rostlin konopí pro léčebné použití“.
5. účinné od 1. 1. 202261. V § 34 odst. 1 písm. b) bodě 2 se za slova „setého a“ vkládá slovo „rostlin“.
6. účinné od 1. 1. 202262. V § 34 odst. 8 se za slovo „nebo“ vkládá slovo „rostlin“.
7. účinné od 1. 1. 202263. V § 36 odst. 1 písm. m) se text „č. 1, 2, 3“ nahrazuje textem „č. 1, 3, 4“.
8. účinné od 1. 1. 202264. V § 36 odst. 1 písm. o) se text „§ 13 odst. 6“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 8“.
9. účinné od 1. 1. 202265. V § 36 odst. 1 písm. p) se text „§ 13 odst. 7“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 9“.
10. účinné od 1. 1. 202266. V § 36 odst. 1 písm. q) se text „§ 14 odst. 1“ nahrazuje textem „§ 14“ a na konci textu písmene q) se doplňují slova „ , nebo zneškodnění neprovede stanoveným způsobem“.
11. účinné od 1. 1. 202267. V § 36 odst. 1 písmeno x) zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    1. účinné od 1. 1. 2022„x) poruší zákaz pěstovat druhy nebo odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis) podle § 24 odst. 1 písm. a), nebo“.

1. účinné od 1. 1. 202268. V § 36 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „nebo konopí“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202269. V § 36 odstavec 6 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2022a) v rozporu s § 24c odst. 4 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv změnu údaje uvedeného v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) v rozporu s § 24c odst. 5 nepožádá o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) v rozporu s § 24d písm. a) nezajistí, aby pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, produkce konopí a další činnosti související s pěstováním byly vykonávány v pěstírně,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) nezajistí zabezpečení pěstírny způsobem stanoveným v § 24d písm. b),
   5. účinné od 1. 1. 2022e) v rozporu s § 24d písm. c) nezajistí protokolování a evidenci činností v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním rostlin konopí pro léčebné použití, a zneškodněním rostlinného odpadu, nebo nezajistí protokolování a evidenci stanoveným způsobem,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) pěstuje rostliny konopí pro léčebné použití v rozporu s § 24d písm. d),
   7. účinné od 1. 1. 2022g) nezajistí uchovávání rostlinného odpadu způsobem stanoveným v § 24d písm. e),
   8. účinné od 1. 1. 2022h) nezajistí zneškodnění rostlinného odpadu v souladu s § 24d písm. e) nebo nezajistí jeho zneškodnění způsobem stanoveným v § 24d písm. e),
   9. účinné od 1. 1. 2022i) při zacházení s rostlinami konopí pro léčebné použití jednala v rozporu s § 24d písm. f), a to tak, že nesplnila požadavky uvedené
      1. účinné od 1. 1. 20221. v § 17,
      2. účinné od 1. 1. 20222. v § 18, nebo
      3. účinné od 1. 1. 20223. v § 19 odst. 2,

   1. účinné od 1. 1. 2022j) v rozporu s § 24e odst. 2 neoznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 1. 2022k) po odnětí licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 3,
   3. účinné od 1. 1. 2022l) po zániku platnosti licence nezneškodní pěstební materiál a rostlinný odpad v souladu s § 24e odst. 5, nebo
   4. účinné od 1. 1. 2022m) v rozporu s § 29a nesplní ohlašovací povinnost, nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje.“.

1. účinné od 1. 1. 202270. V § 36 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m², se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2022a) v rozporu s § 29b nesplní ohlašovací povinnost, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2022b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.“.

1. účinné od 1. 1. 202271. V § 37 odstavec 6 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(6) Za přestupek podle § 36 odst. 6 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 1. 2022a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmen a), b), h), j) až m),
   2. účinné od 1. 1. 2022b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene d) nebo e),
   3. účinné od 1. 1. 2022c) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene c), f), g) nebo i).“.

1. účinné od 1. 1. 202272. V § 37 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(7) Za přestupek podle § 36 odst. 7 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 1. 2022a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene b),
   2. účinné od 1. 1. 2022b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmene a).“.

1. účinné od 1. 1. 202273. V § 39 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „nebo konopí“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202274. V § 39 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(3) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 13 odst. 1 nebo 3.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 3 a 4 se označují jako odstavce 4 a 5.

1. účinné od 1. 1. 202275. V § 39 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Fyzická osoba pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m² se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2022a) nesplní ohlašovací povinnosti podle § 29b,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) uvede nesprávné nebo neúplné údaje v hlášeních podle § 29b.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

1. účinné od 1. 1. 202276. V § 39 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(7) Za přestupek podle odstavce 3 lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč.“.

1. účinné od 1. 1. 202277. V § 39 se doplňuje odstavec 8, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(8) Za přestupek podle odstavce 4 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 4 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 4 uložit pokutu do 5 000 Kč.“.

1. účinné od 1. 1. 202278. V § 43 odstavec 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(3) Orgány Celní správy České republiky jsou povinny předávat Policii České republiky jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:

   1. účinné od 1. 1. 2022a) hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) hlášení podle § 29b písm. a) do 10 dnů od jeho obdržení,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně.“.

1. účinné od 1. 1. 202279. V § 43 odstavec 4 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Celní úřady jsou povinny předávat Generálnímu ředitelství cel jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí takto:

   1. účinné od 1. 1. 2022a) hlášení podle § 29 písm. a) do 10. června příslušného kalendářního roku,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) hlášení podle § 29 písm. b) neprodleně,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) hlášení podle § 29 písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) hlášení podle § 29b písm. a) do 40 dnů od jeho obdržení,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) hlášení podle § 29b písm. b) neprodleně,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) hlášení podle § 29b písm. c) do 31. března za uplynulý kalendářní rok.“.

1. účinné od 1. 1. 202280. V § 43 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(5) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zemědělství údaje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) podle § 29 písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) podle § 29b písm. b) do 31. března za uplynulý kalendářní rok,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zemědělství.“.

1. účinné od 1. 1. 202281. V § 43 odstavec 6 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(6) Generální ředitelství cel sděluje Ministerstvu zdravotnictví údaje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) podle § 29 písm. a) do 20. června příslušného kalendářního roku,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) podle § 29 písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) podle § 29b písm. a) do 50 dnů od jejich obdržení,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) podle § 29b písm. c) do 30. dubna za uplynulý kalendářní rok na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.

1. účinné od 1. 1. 202282. V § 43 odst. 8 písm. b) se bod 1 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní body 2 a 3 se označují jako body 1 a 2.

1. účinné od 1. 1. 202283. V § 43 odst. 8 písm. b) bodě 1 se za slovo „udělených“ vkládají slova „a zaniklých“ a za slovo „pěstování“ se vkládá slovo „rostlin“.
2. účinné od 1. 1. 202284. V § 43 odst. 8 se písmeno c) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmeno d) se označuje jako písmeno c).

1. účinné od 1. 1. 202285. V § 43 se doplňuje odstavec 9, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(9) Ministerstvo zdravotnictví bezodkladně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití u držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití.“.

1. účinné od 1. 1. 202286. V § 43a odst. 3 úvodní části ustanovení se slovo „Úřady“ nahrazuje slovem „Orgány“.
2. účinné od 1. 1. 202287. V § 43a odst. 4 písm. a) se za slovo „pěstování“ vkládá slovo „rostlin“.
3. účinné od 1. 1. 202288. V § 43a odst. 4 písmena b) až d) znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„b) kontroluje soulad pěstování rostlin konopí pro léčebné použití s podmínkami stanovenými podle § 24c a soulad zpracování a skladování konopí pro léčebné použití s pravidly správné výrobní praxe a kontroluje zabezpečení konopí pro léčebné použití proti krádeži a zneužití v rámci ochrany veřejného zdraví, a to u každého jednotlivého držitele licence pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití alespoň jednou za 18 měsíců,
   2. účinné od 1. 1. 2022c) rozhoduje o udělení, změně, odnětí a zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití a o prodloužení její platnosti,
   3. účinné od 1. 1. 2022d) provádí odborné úkony podle § 24f odst. 2.“.

1. účinné od 1. 1. 202289. V § 43a odst. 4 se písmena e) a f) zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202290. V § 44 se za slova „k dovozu makoviny“ vkládají slova „a o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití“.
3. účinné od 1. 1. 202291. V § 44c odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „nařízením“ vkládají slova „seznam návykových látek, ve kterém uvede“.
4. účinné od 1. 1. 202292. V § 44c odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova „recept nebo žádanku označené“ nahrazují slovy „elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou“ a slova „směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu“ se zrušují.
5. účinné od 1. 1. 202293. V § 44c odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „recept nebo“ nahrazují slovy „elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na“.
6. účinné od 1. 1. 202294. V § 44c odst. 1 písm. e) bodě 2 se slova „recept nebo žádanku označené“ nahrazují slovy „elektronický recept s označením „vysoce návyková látka“ nebo na recept označený modrým pruhem vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na žádanku označenou“ a slova „směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu“ se zrušují.
7. účinné od 1. 1. 202295. V § 44c odst. 1 písm. g) bodě 2 se slova „recept nebo“ nahrazují slovy „elektronický recept nebo na recept vystavený v listinné podobě, stanoví-li tak zákon o léčivech, nebo na“.
8. účinné od 1. 1. 202296. V § 44c se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f).

   účinné od 1. 1. 2022(5) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 2 odst. 2, § 13 odst. 11 písm. a) až d), § 24b odst. 7, § 24d písm. b) a c) a § 24f odst. 3.“.