Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. I

účinné od 1. 1. 2022Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 1 písm. f) se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.
2. účinné od 1. 1. 20222. V § 1 písm. l) se slova „vysoce inovativních“ nahrazují slovem „léčivých“.
3. účinné od 1. 1. 20223. V § 1 písmeno v) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„v) základní strukturu údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona v souvislosti s používáním vysoce inovativního léčivého přípravku a výsledcích této léčby,“.

1. účinné od 1. 1. 20224. V § 1 se písmeno w) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmeno x) se označuje jako písmeno w).

1. účinné od 1. 1. 20225. V § 1 se na konci písmene w) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno x), které zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„x) strukturu, způsob, formu a časový interval hlášení podle § 39m odst. 2 zákona.“.

1. účinné od 1. 1. 20226. V § 2 se písmeno f) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena f) a g).

1. účinné od 1. 1. 20227. V § 4 odst. 1 se slovo „doba“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 20228. V § 4 odst. 3 se věta poslední zrušuje.
3. účinné od 1. 1. 20229. V § 8 odst. 1 se za slova „Jestliže je“ vkládá slovo „posuzovaný“ a slova „nebo v jiném členském státě Evropské unie“ se zrušují.
4. účinné od 1. 1. 202210. V § 8 odst. 2 se slova „ , jestliže s tímto postupem nevysloví souhlas držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku nebo alespoň jedna zdravotní pojišťovna nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí“ zrušují.
5. účinné od 1. 1. 202211. V § 8 se doplňuje odstavec 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(3) Odstavec 2 se nepoužije, jestliže držitel rozhodnutí o registraci posuzovaného přípravku vysloví nesouhlas s použitím tohoto postupu, a to nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.“.

1. účinné od 1. 1. 202212. V § 9 se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.
2. účinné od 1. 1. 202213. V § 10 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona“ zrušují.
3. účinné od 1. 1. 202214. V § 10 odst. 1 se písmeno a) zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

1. účinné od 1. 1. 202215. V § 10 odst. 2 se slova „písm. c)“ nahrazují slovy „písm. b)“.
2. účinné od 1. 1. 202216. V § 12 odst. 1 se slovo „doba“ zrušuje.
3. účinné od 1. 1. 202217. V § 12 odst. 3 se věta poslední zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 202218. V § 16 odst. 1 úvodní části ustanovení se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.
5. účinné od 1. 1. 202219. V § 16 odst. 2 se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.
6. účinné od 1. 1. 202220. V § 17 odst. 1 se za slovem „přípravku“ slova „v posuzované referenční skupině“ zrušují a za slova „podle § 16“ se vkládají slova „v posuzované referenční skupině“.
7. účinné od 1. 1. 202221. V § 20 odst. 2 větě první se za slovo „stejná“ vkládají slova „za jednotku lékové formy“.
8. účinné od 1. 1. 202222. V § 20 odst. 3 se slova „vysoce inovativních přípravků s úhradou vypočtenou podle § 44 odst. 1 a“ zrušují.
9. účinné od 1. 1. 202223. V § 21 se slovo „balení“ nahrazuje slovem „úhrady“ a slova „s nejbližším počtem jednotek lékové formy“ se nahrazují slovy „navrženého žadatelem“.
10. účinné od 1. 1. 202224. V § 25 odst. 2 větě první se za slovo „efektivity“ vkládají slova „a dopadu do rozpočtu“.
11. účinné od 1. 1. 202225. V § 31 úvodní části ustanovení se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.
12. účinné od 1. 1. 202226. § 40 a 41 se včetně nadpisů zrušují.
13. účinné od 1. 1. 202227. V § 42 se odstavce 1 a 2 zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 3.
14. účinné od 1. 1. 202228. Nadpis § 43 zní: „Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle § 39d odst. 4 zákona“.
15. účinné od 1. 1. 202229. V § 43 úvodní část ustanovení zní:
    účinné od 1. 1. 2022

    účinné od 1. 1. 2022„Specializované pracoviště předává osobám uvedeným v § 39d odst. 4 zákona údaje podle § 39d odst. 4 zákona v této struktuře:“.

1. účinné od 1. 1. 202230. § 44 se včetně nadpisu zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202231. V nadpisu části šesté se za slova „CENY A“ vkládají slova „VÝŠE A PODMÍNEK“.
3. účinné od 1. 1. 202232. V § 45 odst. 1 se za slovo „nebo“ vkládají slova „výše a podmínek“.
4. účinné od 1. 1. 202233. V § 45 odst. 2 větě první se za slovo „stanovení“ vkládají slova „výše a podmínek“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě žádosti podané podle § 39da zákona předkládá žadatel též údaje nezbytné pro provedení posouzení podle § 39da odst. 3 zákona.“.
5. účinné od 1. 1. 202234. V § 45 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slova „odst. 6“ vkládají slova „písm. a)“.
6. účinné od 1. 1. 202235. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   „ČÁST SEDMÁ účinné od 1. 1. 2022POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH účinné od 1. 1. 2022„ČÁST SEDMÁ

   § 45a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022§ 45a

   účinné od 1. 1. 2022(1) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje Ústavu údaje podle § 39m odst. 2 zákona formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, a to nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód dovozce nebo tuzemského výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělí Ústav dovozci nebo tuzemskému výrobci potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě jeho žádosti. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem na internetových stránkách Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Aktualizaci již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Hlášení podle odstavce 1 a opravné hlášení podle odstavce 3 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) identifikační kód dovozce nebo tuzemského výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) identifikátor označující hlášení dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely,
   5. účinné od 1. 1. 2022e) identifikaci osoby, které byla potravina pro zvláštní lékařské účely dodána, a to v souladu s § 39m odst. 2 zákona,
   6. účinné od 1. 1. 2022f) kód potraviny pro zvláštní lékařské účely přidělený Ústavem,
   7. účinné od 1. 1. 2022g) počet balení potraviny pro zvláštní lékařské účely.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní část sedmá se označuje jako část osmá.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2022Účinnost