Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

Čl. I

účinné od 1. 1. 2022Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019 Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020 Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb. a zákona č. 274/2021 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20221. V § 5 písm. a) bodě 7 se slova „při volbách do Evropského parlamentu, Senátu a zastupitelstev územních samosprávných celků a člena okrskové volební komise a zvláštní okrskové volební komise při volbách do Poslanecké sněmovny a při volbě prezidenta republiky“ nahrazují slovy „nebo zvláštní okrskové volební komise, který plní úkoly podle volebních zákonů“.
2. účinné od 1. 1. 20222. V § 5 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„b) je osobou samostatně výdělečně činnou, kterou se pro účely zdravotního pojištění rozumí
      1. účinné od 1. 1. 20221. osoba vykonávající činnost, ze které plynou příjmy ze samostatné činnosti podle zákona o daních z příjmů,
      2. účinné od 1. 1. 20222. spolupracující osoba osoby podle bodu 1, pokud na ni lze podle zákona o daních z příjmů rozdělovat příjmy a výdaje na jejich dosažení, zajištění a udržení,“.

1. účinné od 1. 1. 20223. V § 10 odst. 6 se věta poslední zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 20224. V § 10 se odstavec 7 zrušuje.
3. účinné od 1. 1. 20225. V § 11 odst. 1 písmeno j) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„j) na vystavení dokladu o zaplacení doplatku za vydání částečně hrazeného léčivého přípravku nebo částečně hrazené potraviny pro zvláštní lékařské účely poskytovatelem lékárenské péče, za poskytnutí částečně hrazeného zvlášť účtovaného léčivého přípravku poskytnutého poskytovatelem zdravotních služeb nebo za vydání částečně hrazeného zdravotnického prostředku osobou oprávněnou vydávat zdravotnické prostředky podle zákona o zdravotnických prostředcích,“.

1. účinné od 1. 1. 20226. V § 11a odst. 1 se za větu druhou vkládá věta „Připadne-li poslední den této lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty pracovní den nejblíže následující.“.
2. účinné od 1. 1. 20227. V § 12 písm. o) se slova „avšak invalidní důchod mu nebyl přiznán pro nesplnění podmínky doby pojištění podle zvláštního právního předpisu^42h)“ nahrazují slovy „ale není poživatelem invalidního důchodu z jiných důvodů“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 42h se zrušuje.

1. účinné od 1. 1. 20228. V § 15 odst. 3 písm. a) a b) se slova „třicátého devátého“ nahrazují slovem „čtyřicátého“.
2. účinné od 1. 1. 20229. V § 15 odst. 5 se za slova „péče léčivé přípravky“ vkládají slova „ , včetně léčivých přípravků pro moderní terapie a zvlášť účtovaných léčivých přípravků,“ a slova „transfúzní přípravky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky“ se nahrazují slovy „transfúzní přípravky, tkáně a buňky a individuálně vyráběné léčivé přípravky pro moderní terapii s udělenou výjimkou umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím lůžkovou péči podle zákona o léčivech“.
3. účinné od 1. 1. 202210. V § 15 odst. 6 úvodní části ustanovení se za slovo „první“ vkládají slova „a třetí“, za slovo „pokud“ se vkládá slovo „jim“ a slovo „rozhodnutím“ se zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 202211. V § 15 odst. 6 se na začátek písmen c) a d) vkládá slovo „které“.
5. účinné od 1. 1. 202212. V § 15 odst. 6 písm. d) se slovo „nebo“ zrušuje.
6. účinné od 1. 1. 202213. V § 15 odst. 6 písm. e) se slova „který byl podle zákona o léčivech registrován jako biologický léčivý přípravek nebo generikum,“ zrušují, slova „trh po“ se nahrazují slovy „trh v případě existující poptávky po celou“ a na konci písmene se doplňuje slovo „nebo“.
7. účinné od 1. 1. 202214. V § 15 se na konci odstavce 7 doplňuje věta „Jde-li o léčivé přípravky určené k léčbě vzácného onemocnění podle § 39da, účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě vzácného onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby, pokud farmakoterapeutické ovlivnění tohoto onemocnění má celospolečenský význam a finanční dopad do systému zdravotního pojištění (dále jen „dopad do rozpočtu“) je v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“.
8. účinné od 1. 1. 202215. V § 15 odst. 8 se věta poslední nahrazuje větami „Výše dopadu do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na léčbu daného onemocnění spojenou s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které by byly hrazeny z prostředků zdravotního pojištění, a nákladů na léčbu s použitím jiného léčivého přípravku, potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo léčebného postupu, který již je hrazen z prostředků zdravotního pojištění. Dopad do rozpočtu musí být v souladu s veřejným zájmem podle § 17 odst. 2.“.
9. účinné od 1. 1. 202216. V § 15 se za odstavec 8 vkládá nový odstavec 9, který zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(9) Pokud předpokládaný dopad do rozpočtu spojený s úhradou léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely vykazuje zvýšení výdajů ze systému zdravotního pojištění, vyžaduje se předložení hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu u stanovení nebo změny výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo v hloubkové revizi podle § 39l v případě, že účastník řízení nově ve srovnání se stavem před zahájením takového řízení navrhuje

   1. účinné od 1. 1. 2022a) úhradu vyšší, než je výše úhrad ostatních v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 1. 2022b) úhradu vyšší, než by odpovídala úhradě vypočtené ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 2 až 5,
   3. účinné od 1. 1. 2022c) znění preskripčního nebo indikačního omezení odlišné od v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely,
   4. účinné od 1. 1. 2022d) stanovení další zvýšené úhrady podle § 39b odst. 11, nebo
   5. účinné od 1. 1. 2022e) stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, které nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s žádným jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely hrazenými ze zdravotního pojištění.“.

   účinné od 1. 1. 2022Dosavadní odstavce 9 až 16 se označují jako odstavce 10 až 17.

1. účinné od 1. 1. 202217. V § 15 odst. 10 písm. e) se slovo „o“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 202218. V § 15 odst. 10 písm. f) se slova „základní úhradě“ nahrazují slovy „stanovení, změně a zrušení základní úhrady“.
3. účinné od 1. 1. 202219. V § 15 odst. 13 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„b) úpravy a opravy zdravotnických prostředků a individuální terapeutické úpravy předmětů osobní potřeby pojištěnců v rozsahu a za podmínek stanovených v příloze č. 3 k tomuto zákonu.“.

1. účinné od 1. 1. 202220. V § 15 odst. 16 se slova „zdravotnickému zařízení“ nahrazují slovem „poskytovateli“ a slova „seznamem zdravotních výkonů s bodovými hodnotami²⁵)“ se nahrazují slovy „vyhláškou vydanou podle § 17 odst. 4“.

   účinné od 1. 1. 2022Poznámka pod čarou č. 25 se zrušuje.

1. účinné od 1. 1. 202221. V § 16 odst. 1 se za slovo „hradí“ vkládají slova „postupem podle § 19 odst. 1 písm. a)“ a slova „zdravotní pojišťovnou“ se nahrazují slovy „ze zdravotního pojištění“.
2. účinné od 1. 1. 202222. V § 16 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
3. účinné od 1. 1. 202223. V § 16b odst. 1 větě první se slova „avšak invalidní důchod jim nebyl přiznán pro nesplnění podmínky doby pojištění podle zvláštního právního předpisu^42h)“ nahrazují slovy „ale nejsou poživateli invalidního důchodu z jiných důvodů“.
4. účinné od 1. 1. 202224. V § 16b odst. 2 se částka „50 Kč“ nahrazuje částkou „200 Kč“ a slova „posledního kalendářního čtvrtletí v kalendářním roce“ se nahrazují slovy „čtvrtletí, ve kterém byl v součtu s touto částkou limit podle odstavce 1 překročen nejméně o 200 Kč“.
5. účinné od 1. 1. 202225. V § 17 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(2) Smlouva podle odstavce 1 uzavřená mezi zdravotní pojišťovnou a poskytovatelem se řídí rámcovou smlouvou. Rámcová smlouva obsahuje vždy ustanovení, které se týká doby účinnosti, způsobu a důvodu ukončení smlouvy podle odstavce 1 s tím, že smlouvu je možno ukončit vždy k 1. lednu následujícího roku, přičemž výpovědní lhůta musí být nejméně 6 měsíců. Tato výpovědní lhůta neplatí v případech, že v důsledku závažných okolností nelze rozumně očekávat další plnění smlouvy. Dále rámcová smlouva musí obsahovat způsob provádění úhrady poskytovaných hrazených služeb, práva a povinnosti účastníků smlouvy podle odstavce 1, pokud nejsou stanoveny zákonem, obecné podmínky kvality a účelnosti poskytování hrazených služeb, podmínky nezbytné pro plnění smlouvy podle odstavce 1, kontrolní mechanismus kvality poskytovaných hrazených služeb a správnosti účtovaných částek, jakož i povinnost vzájemného sdělování údajů nutných ke kontrole plnění smlouvy o poskytování a úhradě hrazených služeb, ustanovení o rozhodčím řízení. Rámcová smlouva je výsledkem dohodovacího řízení mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a zástupci příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Dohodovací řízení může vyvolat kterákoliv z jeho stran nebo Ministerstvo zdravotnictví. Jednotlivé rámcové smlouvy jsou předkládány Ministerstvu zdravotnictví, které je posoudí z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění (dále jen „veřejný zájem“), a poté je vydá jako vyhlášku. Pokud mezi účastníky dohodovacího řízení nedojde k dohodě o obsahu rámcové smlouvy do 6 měsíců nebo pokud předložená rámcová smlouva odporuje právním předpisům nebo veřejnému zájmu, stanoví obsah rámcové smlouvy podle věty druhé až čtvrté Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Smlouva podle odstavce 1 se řídí touto vyhláškou.“.

1. účinné od 1. 1. 202226. V § 17 odstavce 4 a 5 znějí:
   účinné od 1. 1. 2022

   účinné od 1. 1. 2022„(4) Seznam zdravotních výkonů a dalších výkonů, které souvisí s poskytováním hrazených služeb, s bodovými hodnotami a s pravidly pro jejich vykazování (dále jen „seznam zdravotních výkonů“) stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Seznam zdravotních výkonů se použije při vykazování zdravotních výkonů a dalších výkonů, které souvisí s poskytováním hrazených služeb a vykazují se za účelem provádění úhrad poskytovatelům a dalším subjektům poskytujícím hrazené služby, zajištění návaznosti hrazených služeb pro pojištěnce nebo vyhodnocování efektivity poskytování hrazených služeb (dále jen „výkon s bodovou hodnotou“). Poskytovatel nebo jiný subjekt poskytující hrazené služby a zdravotní pojišťovna si mohou dohodnout jiný způsob vykazování.

   účinné od 1. 1. 2022(5) Nestanoví-li tento zákon jinak, hodnoty bodu, výše úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulační omezení se vždy na následující kalendářní rok dohodnou v dohodovacím řízení zástupců Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky a ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů jako zástupců smluvních poskytovatelů. Svolavatelem dohodovacího řízení je Ministerstvo zdravotnictví. Dojde-li k dohodě, posoudí její obsah Ministerstvo zdravotnictví z hlediska souladu s právními předpisy a veřejným zájmem. Je-li dohoda v souladu s právními předpisy a veřejným zájmem, vydá ji Ministerstvo zdravotnictví jako vyhlášku. Nedojde-li v dohodovacím řízení k dohodě do 30. 6. příslušného kalendářního roku nebo shledá-li Ministerstvo zdravotnictví, že tato dohoda není v souladu s právními předpisy nebo veřejným zájmem, stanoví hodnotu bodu, výši úhrad hrazených služeb, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulační omezení na následující kalendářní rok Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou v termínu do 31. října kalendářního roku. Vyhláška podle věty čtvrté a páté se použije, pokud se poskytovatel a zdravotní pojišťovna za podmínky dodržení zdravotně pojistného plánu zdravotní pojišťovny nedohodnou o způsobu úhrady, výši úhrady, výši záloh na úhradu hrazených služeb a regulačních omezeních jinak.“.

1. účinné od 1. 1. 202227. V § 17 odst. 7 písm. a) bodě 2 se slova „individuálně zhotovované zdravotnické prostředky“ nahrazují slovy „zdravotnické prostředky na zakázku“.
2. účinné od 1. 1. 202228. V § 17 odst. 7 písm. a) bod 3 zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   1. účinné od 1. 1. 2022„3. očním optikám, se kterými zdravotní pojišťovna uzavřela za tímto účelem smlouvu, pouze zdravotnické prostředky pro léčbu šilhavosti u dětí, zdravotnické prostředky pro slabozraké a zdravotnické prostředky pro korekci zraku podle přílohy č. 3 k tomuto zákonu,“.

1. účinné od 1. 1. 202229. V § 17 odst. 9 se slova „smlouvy podle věty první“ nahrazují slovy „takové dohody“.
2. účinné od 1. 1. 202230. § 17b zní:
   účinné od 1. 1. 2022

   㤠17b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2022„§ 17b

   účinné od 1. 1. 2022(1) Zařazení, změnu nebo vyřazení výkonu s bodovou hodnotou ze seznamu zdravotních výkonů navrhují Ministerstvo zdravotnictví, zdravotní pojišťovna nebo příslušná odborná společnost, kterou se rozumí příslušná odborná společnost sdružená v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, profesní organizace nebo odborná společnost, která sdružuje fyzické osoby s odbornou nebo specializovanou způsobilostí vykonávající zdravotnické povolání.

   účinné od 1. 1. 2022(2) Součástí návrhu podle odstavce 1 musí být návrh registračního listu, který obsahuje alespoň název výkonu s bodovou hodnotou, zdůvodnění návrhu, popis výkonu s bodovou hodnotou a jeho provedení, pravidla pro jeho vykazování a podklady pro výpočet jeho bodové hodnoty. Při návrhu na zařazení nového výkonu s bodovou hodnotou je součástí registračního listu rovněž posouzení účinnosti výkonu s bodovou hodnotou a porovnání s prokázaným léčebným přínosem existujících postupů ve stejné nebo podobné indikaci, je-li takové porovnání možné. Vzor návrhu registračního listu, pokyny pro jeho vyplnění a kalkulační vzorec pro výpočet bodové hodnoty výkonu s bodovou hodnotou zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách. Na svých internetových stránkách dále Ministerstvo zdravotnictví zveřejní vlastní i podané návrhy, a to nejméně po dobu 30 dnů.

   účinné od 1. 1. 2022(3) Pro hodnocení návrhu z odborného hlediska zřizuje ministr zdravotnictví jako svůj poradní orgán pracovní skupinu k seznamu zdravotních výkonů. Pracovní skupina k seznamu zdravotních výkonů vydává k jednotlivým návrhům stanoviska.

   účinné od 1. 1. 2022(4) Členy pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. K jednání pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů je vždy přizván také zástupce příslušné odborné společnosti, která návrh podala. Činnost pracovní skupiny k seznamu zdravotních výkonů se řídí jednacím řádem, který uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví.

   účinné od 1. 1. 2022(5) Ministerstvo zdravotnictví průběžně provádí revize výkonů s bodovými hodnotami obsažených v seznamu zdravotních výkonů, aby výkony s bodovými hodnotami odpovídaly vývoji v poskytování zdravotních služeb a vývoji nákladovosti. Shledá-li Ministerstvo zdravotnictví postupem podle věty první, že výkon s bodovou hodnotou neodpovídá vývoji v poskytování zdravotních služeb a vývoji nákladovosti, postupuje podle odstavců 1 a 2.

   účinné od 1. 1. 2022(6) Registrační listy výkonů s bodovými hodnotami uvedených v seznamu zdravotních výkonů a data všech provedených revizí jednotlivých výkonů s bodovými hodnotami podle odstavce 5 zveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.“.