Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2021Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb., zákona č. 277/2003 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 229/2006 Sb., zákona č. 481/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb., zákona č. 155/2010 Sb., zákona č. 34/2011 Sb., zákona č. 100/2013 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 91/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 265/2017 Sb. a zákona č. 277/2019 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20211. V § 5 odst. 2 se na konci textu věty poslední doplňují slova „a vede databázi českých technických norem a jiných technických dokumentů (dále jen „databáze“)“.
2. účinné od 1. 1. 20212. V § 5 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Agentura je dále správcem poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů, poplatku za přístup do databáze a poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům. Rozpočet Agentury je pro účely správy těchto poplatků veřejným rozpočtem.“.
3. účinné od 1. 1. 20213. V § 5 odst. 6 se na konci textu věty první doplňují slova „, s výjimkou umožnění sponzorovaného přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům“ a věta druhá se zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 20214. V § 5 odst. 8 se za slovo „normy“ vkládají slova „a jiné technické dokumenty“ a slovo „Úřadu“ se nahrazuje slovem „Agentury“.
5. účinné od 1. 1. 20215. V § 5 se doplňuje odstavec 9, který zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   účinné od 1. 1. 2021„(9) Za účelem vydání vyhlášky k provedení § 6a odst. 4, § 6b odst. 4 a § 6d odst. 3 Úřad předkládá Ministerstvu průmyslu a obchodu (dále jen „Ministerstvo“) návrh sazby poplatku podle § 6a a návrh výše poplatku podle § 6b a 6d.“.

1. účinné od 1. 1. 20216. Za § 6 se vkládají nové § 6a až 6d, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 1. 2021

   㤠6a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021„§ 6a

   účinné od 1. 1. 2021Poplatek za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů

   účinné od 1. 1. 2021(1) Poplatníkem poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů je žadatel o poskytnutí české technické normy nebo jiného technického dokumentu zařazených do databáze.

   účinné od 1. 1. 2021(2) Předmětem poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů je poskytnutí české technické normy nebo jiného technického dokumentu zařazených do databáze.

   účinné od 1. 1. 2021(3) Základem poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů je počet stran poskytnuté české technické normy nebo jiného technického dokumentu zařazených do databáze.

   účinné od 1. 1. 2021(4) Sazba poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů činí nejvýše 20 Kč za stranu. Sazbu poplatku stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2021(5) Poplatek za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů je splatný ve lhůtě 14 dnů ode dne podání žádosti o poskytnutí české technické normy nebo jiného technického dokumentu zařazených do databáze. Nezaplatí-li poplatník poplatek včas a ve správné výši, správce poplatku českou technickou normu nebo jiný technický dokument neposkytne a poplatková povinnost zanikne.

   účinné od 1. 1. 2021(6) Příjem z poplatku za poskytnutí českých technických norem a jiných technických dokumentů je příjmem rozpočtu Agentury. Je-li správcem poplatku Úřad, je poplatek příjmem státního rozpočtu.

   § 6b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021§ 6b

   účinné od 1. 1. 2021Poplatek za přístup do databáze

   účinné od 1. 1. 2021(1) Poplatníkem poplatku za přístup do databáze je žadatel o poskytnutí přístupových práv do databáze nebo žadatel o doplňkovou možnost tisku.

   účinné od 1. 1. 2021(2) Předmětem poplatku za přístup do databáze je

   1. účinné od 1. 1. 2021a) poskytnutí přístupových práv do databáze bez možnosti tisku na nejvýše 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců,
   2. účinné od 1. 1. 2021b) poskytnutí přístupových práv do databáze s možností tisku na nejvýše 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců,
   3. účinné od 1. 1. 2021c) doplňková možnost tisku českých technických norem a jiných technických dokumentů z databáze.

   účinné od 1. 1. 2021(3) Výše poplatku za přístup do databáze činí nejvýše

   1. účinné od 1. 1. 2021a) 10 000 Kč v případě poplatku podle odstavce 2 písm. a),
   2. účinné od 1. 1. 2021b) součet částky 10 000 Kč a částky 20 Kč za stranu v případě poplatku podle odstavce 2 písm. b),
   3. účinné od 1. 1. 2021c) 20 Kč za stranu v případě poplatku podle odstavce 2 písm. c).

   účinné od 1. 1. 2021(4) Výši poplatku za přístup do databáze stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2021(5) Poplatek za přístup do databáze je splatný ve lhůtě 14 dnů ode dne podání žádosti. Nezaplatí-li poplatník poplatek včas a ve správné výši, správce poplatku přístupová práva do databáze nebo doplňkovou možnost tisku neposkytne a poplatková povinnost zanikne.

   účinné od 1. 1. 2021(6) Příjem z poplatku za přístup do databáze je příjmem rozpočtu Agentury. Je-li správcem poplatku Úřad, je poplatek příjmem státního rozpočtu.

   § 6c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021§ 6c

   účinné od 1. 1. 2021Sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům

   účinné od 1. 1. 2021(1) Sponzorovaným přístupem k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům se rozumí bezplatné poskytování přístupu k české technické normě nebo jinému technickému dokumentu, které jsou pro účely uvedené ve zvláštním právním předpisu závazné, koncovým uživatelům na základě registrace způsobem umožňujícím dálkový přístup.

   účinné od 1. 1. 2021(2) Jsou-li česká technická norma nebo jiný technický dokument pro účely uvedené ve zvláštním právním předpisu závazné, zajistí ministerstvo nebo jiný ústřední správní úřad, do jejichž působnosti tento zvláštní právní předpis spadá, u Agentury sponzorovaný přístup k této české technické normě nebo jinému technickému dokumentu.

   účinné od 1. 1. 2021(3) Umožnění sponzorovaného přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům sjedná Agentura s ministerstvem nebo jiným ústředním správním úřadem, do jejichž působnosti zvláštní právní předpis podle odstavce 1 spadá, v dohodě o sponzorovaném přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

   § 6d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021§ 6d

   účinné od 1. 1. 2021Poplatek za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům

   účinné od 1. 1. 2021(1) Poplatníkem poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je ministerstvo nebo jiný ústřední správní úřad, které zajišťují sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

   účinné od 1. 1. 2021(2) Předmětem poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je umožnění sponzorovaného přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům.

   účinné od 1. 1. 2021(3) Výše poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům činí nejvýše 23 000 000 Kč za 12 po sobě jdoucích kalendářních měsíců, a to na základě počtu zpřístupněných stran české technické normy nebo jiného technického dokumentu a předpokládaného počtu koncových uživatelů. Výši poplatku stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2021(4) Poplatek za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je splatný do 30 dnů ode dne účinnosti dohody o sponzorovaném přístupu k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům mezi poplatníkem a správcem poplatku. Nezaplatí-li poplatník poplatek včas a ve správné výši, správce poplatku sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům neumožní a poplatková povinnost zanikne.

   účinné od 1. 1. 2021(5) Příjem z poplatku za sponzorovaný přístup k českým technickým normám a jiným technickým dokumentům je příjmem rozpočtu Agentury.“.

1. účinné od 1. 1. 20217. V § 7 odst. 8 větě druhé se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ministerstvo“.
2. účinné od 1. 1. 20218. V § 7 odst. 9 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ministerstvu“.
3. účinné od 1. 1. 20219. V § 15 se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   účinné od 1. 1. 2021„(5) Nadřízeným správním orgánem akreditačního orgánu je Ministerstvo.“.

1. účinné od 1. 1. 202110. V § 16 odstavec 8 zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   účinné od 1. 1. 2021„(8) O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu rozhoduje jeho statutární orgán. Odvolání nemá odkladný účinek. Návrh na rozhodnutí o odvolání předkládá statutárnímu orgánu komise k tomu zřízená. Tato komise má nejméně 5 členů. Předsedu a ostatní členy komise jmenuje statutární orgán. Členy komise jsou odborníci, kteří se jinak nepodílí na výkonu působnosti akreditačního orgánu.“.

1. účinné od 1. 1. 202111. Za § 19b se vkládá nový § 19c, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   㤠19c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021„§ 19c

   účinné od 1. 1. 2021Věstník Úřadu

   účinné od 1. 1. 2021Úřad vydává Věstník Úřadu, který je publikační sbírkou v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví. Ve Věstníku Úřadu se zveřejňují zejména významná oznámení ohledně tvorby a vydávání českých technických norem a jiných technických dokumentů, oznámení ohledně notifikovaných osob v oblasti státního zkušebnictví, oznámení ohledně autorizovaných osob v oblasti metrologie a ceník Agentury. Úřad zveřejňuje Věstník Úřadu způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

1. účinné od 1. 1. 202112. V § 22 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   účinné od 1. 1. 2021„(2) Ministerstvo vydá vyhlášku k provedení § 6a odst. 4, § 6b odst. 4 a § 6d odst. 3.“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2021Přechodné ustanovení

Čl. III

účinné od 1. 1. 2021Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 265/2017 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20211. V § 2 odst. 1 a 2 se číslo „23“ nahrazuje číslem „17“.
2. účinné od 1. 1. 20212. V části druhé hlavě I se za oddíl 3 vkládají nové oddíly 4 a 5, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 14 až 17 znějí:
   účinné od 1. 1. 2021

   „Oddíl 4 účinné od 1. 1. 2021Zdravotnické prostředky účinné od 1. 1. 2021„Oddíl 4

   § 27c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021§ 27c

   účinné od 1. 1. 2021(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků¹⁴).

   účinné od 1. 1. 2021(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

   účinné od 1. 1. 2021(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků¹⁵).

   Oddíl 5 účinné od 1. 1. 2021Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro účinné od 1. 1. 2021Oddíl 5

   § 27d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2021§ 27d

   účinné od 1. 1. 2021(1) Úřad je v České republice orgánem odpovědným za oznámené subjekty podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro¹⁶).

   účinné od 1. 1. 2021(2) Odkazuje-li přímo použitelný předpis Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na jazyk určený nebo požadovaný členským státem u dokumentů předkládaných orgánu podle odstavce 1 za účelem jmenování subjektů posuzování shody, je tímto jazykem v České republice český jazyk.

   účinné od 1. 1. 2021(3) V řízení o oznámení se lhůta podle § 19 odst. 2 prodlužuje o lhůty stanovené v přímo použitelném předpisu Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro¹⁷).

   účinné od 1. 1. 2021¹⁴) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.

   účinné od 1. 1. 2021¹⁵) Čl. 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745.

   účinné od 1. 1. 2021¹⁶) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

   účinné od 1. 1. 2021¹⁷) Čl. 35 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.“.

1. účinné od 1. 1. 20213. V § 54 odst. 2 písm. a) se slovo „nebo“ zrušuje.
2. účinné od 1. 1. 20214. V § 54 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní:
   účinné od 1. 1. 2021

   1. účinné od 1. 1. 2021„c) nesplní některou z povinností oznámeného subjektu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie uvedeného v § 27 až 27d.“.

1. účinné od 1. 1. 20215. V § 54 odst. 5 se na konci textu písmene c) doplňují slova „nebo c)“.

Čl. IV