Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

§ 13

účinné od 15. 2. 2004(1) Tato část specifikuje požadavky na složení a označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely. Pro účely této vyhlášky se rozumějí dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely potraviny zvlášť vyrobené nebo složené, které jsou určeny pro dietní stravu pacientů a mají být podávány pod lékařským dohledem nebo na základě doporučení osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě. Jsou určeny k úplné nebo částečné výživě pacientů s omezenou, poškozenou nebo narušenou schopností požívat, trávit, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat běžné potraviny, určité výživné látky obsažené v těchto potravinách nebo jejich metabolity, nebo pro výživu osob s požadavky na výživu změněnými do té míry, že jejich řízené výživy nelze dosáhnout úpravou běžné stravy, využitím jiných druhů potravin pro zvláštní výživu ani jejich kombinací.

účinné od 15. 2. 2004(2) Dietními potravinami pro zvláštní lékařské účely jsou

1. účinné od 15. 2. 2004a) nutričně kompletní potraviny se standardním složením živin, které mohou být jediným zdrojem výživy,⁶) pokud jsou používány podle návodu výrobce,
2. účinné od 15. 2. 2004b) nutričně kompletní potraviny se složením živin specificky adaptovaným pro dané onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které mohou být jediným zdrojem výživy⁶) za předpokladu, že budou používány podle návodu výrobce,
3. účinné od 15. 2. 2004c) nutričně nekompletní potraviny s definovaným složením živin nebo složením adaptovaným specificky pro onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy.⁶)

účinné od 15. 2. 2004(3) Potraviny uvedené v odstavci 2 písm. b) a c) mohou být použity také k náhradě části stravy nebo jako doplněk k obohacení stravy osob, pro které jsou určeny.

§ 14

účinné od 15. 2. 2004Požadavky na složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely

účinné od 15. 2. 2004(1) Složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí odpovídat správným zdravotním a výživovým zásadám a jejich použití podle návodu výrobce musí být bezpečné a musí být prospěšné a účinné při naplňování zvláštních výživových požadavků osob, pro které jsou určeny, a to v souladu s obecně uznávanými vědeckými poznatky.

účinné od 15. 2. 2004(2) Požadavky na složení dietních potravin pro zvláštní lékařské účely jsou uvedeny v příloze č. 16.

účinné od 15. 2. 2004(3) Potravní doplňky, které smějí být přidávány do dietních potravin určených pro zvláštní lékařské účely, stanoví příloha č. 13.

§ 15

účinné od 15. 2. 2004Označování dietních potravin pro zvláštní lékařské účely

účinné od 15. 2. 2004(1) Součástí názvu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení slovy „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ nebo „potravina pro zvláštní lékařské účely“.

účinné od 15. 2. 2004(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely uvedou údaje:

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení nebo o průměrném množství každé minerální látky a vitaminu podle přílohy č. 16 tabulky č. 2 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce. Tyto informace mohou být navíc uvedeny pro dávku, jak je uvedena na etiketě, nebo pro porci, za předpokladu, že bude na obalu uveden počet porcí daného balení,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o osmolalitě (látkové množství osmoticky aktivních částic rozpuštěných v 1 l vody) nebo osmolaritě tam, kde je to vhodné,
3. účinné od 15. 2. 2004c) informace o původu a povaze bílkovin nebo bílkovinných hydrolyzátů obsažených ve výrobku.

účinné od 15. 2. 2004(3) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení „Důležité upozornění“ nebo jeho obdoba vyjadřující upozornění, že

1. účinné od 15. 2. 2004a) potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě,
2. účinné od 15. 2. 2004b) potravina je, či není vhodná jako jediný zdroj výživy,
3. účinné od 15. 2. 2004c) potravina je určena pro specifickou věkovou skupinu, je-li to potřebné,
4. účinné od 15. 2. 2004d) používání potraviny může vést k ohrožení zdraví, pokud bude užívána osobami, které nemají chorobu, poruchu či zdravotní stav, pro který je potravina určena. To platí pouze v případě, že takové ohrožení zdraví připadá v úvahu.

účinné od 15. 2. 2004(4) Na obalu dietních potravin pro zvláštní lékařské účely musí být dále uvedeny

1. účinné od 15. 2. 2004a) formulace „Dietní potravina určená při . . . . . “ nebo „určeno k dietnímu postupu při . . . . “ s vyjmenováním choroby, poruchy nebo zdravotního stavu, pro který je potravina určena,
2. účinné od 15. 2. 2004b) popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
3. účinné od 15. 2. 2004c) s ohledem na jejich charakter a způsob užití zvláštní údaje o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
4. účinné od 15. 2. 2004d) s ohledem na jejich charakter a způsob užití upozornění, že potravina není určena pro parenterální použití,
5. účinné od 15. 2. 2004e) s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.

§ 16

účinné od 15. 2. 2004(1) Potravinami bez fenylalaninu se rozumějí potraviny vyrobené zvláštním technologickým postupem tak, aby obsah fenylalaninu nebyl vyšší než 20 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě. U potravin vyrobených ze surovin přirozeně neobsahujících fenylalanin musí být jeho obsah nulový.

účinné od 15. 2. 2004(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s poruchami látkové přeměny.

§ 17

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin bez fenylalaninu

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bez fenylalaninu uvedou údaje

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti specifikované v požadavcích na jednotlivé druhy uvedené v přílohách,⁴)
3. účinné od 15. 2. 2004c) o obsahu fenylalaninu v mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny,
4. účinné od 15. 2. 2004d) potravina musí být používána na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti léčebné a klinické výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě,
5. účinné od 15. 2. 2004e) popis vlastností a charakteristik, které činí použití potraviny účelným zvláště s ohledem na obsah živin, který je zvýšen, snížen, eliminován nebo jinak upraven, a důvody použití potraviny,
6. účinné od 15. 2. 2004f) s ohledem na jejich charakter a způsob užití o nezbytné prevenci a kontraindikace související s použitím potraviny,
7. účinné od 15. 2. 2004g) s ohledem na jejich charakter a způsob užití sdělení o způsobu použití této potraviny,
8. účinné od 15. 2. 2004h) s ohledem na jejich charakter a způsob užití pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen.

§ 18

účinné od 15. 2. 2004(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí:

1. účinné od 15. 2. 2004a) glutenem (lepkem) bílkovinná frakce pšenice, žita, ječmene a ovsa a jejich zkřížených odrůd, která je nerozpustná v 0,5 M roztoku NaCl,
2. účinné od 15. 2. 2004b) prolaminy frakce glutenu, která je extrahovatelná 40 – 70% vodným roztokem ethanolu. (Prolaminy pšenice se označují jako gliadin, žita sekalin, ječmene hordein a ovsa avenin.) Gluten obsahuje 50 % prolaminů.

účinné od 15. 2. 2004(2) Bezlepkovými potravinami se rozumějí:

1. účinné od 15. 2. 2004a) potraviny, které jsou složeny nebo vyrobeny pouze ze surovin, které neobsahují žádné složky z pšenice nebo ostatních druhů Triticum jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Triticum polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmen, žito, oves a z jejich křížených odrůd; hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny) dále označeny jako „přirozeně bezlepkové potraviny“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) potraviny, které obsahují složky z pšenice, žita, ječmene, ovsa, špaldy nebo z jejich zkřížených odrůd; tyto potraviny jsou považovány za bezlepkové, pokud hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 10 mg/100 g sušiny, nebo
3. účinné od 15. 2. 2004c) nápoje mohou být označeny jako bezlepkové, pokud hodnota gliadinu není vyšší než 10 mg/100 ml nápoje.

účinné od 15. 2. 2004(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 19

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin bezlepkových

účinné od 15. 2. 2004(1) Potraviny bezlepkové lze na obalu označit slovy „bez lepku“ nebo „bezlepkové“ pouze v případě, že

1. účinné od 15. 2. 2004a) neobsahují více než 10 mg gliadinu nebo 0,05 g dusíku na 100 g sušiny, pocházejícího z obilovin obsahujících lepek, jako zejména pšenice, žito, triticale, ječmen a oves,
2. účinné od 15. 2. 2004b) obsahují škrob, pocházející z obilovin obsahujících lepek, pokud použitý škrob neobsahoval více než 0,3 g bílkovin na 100 g sušiny; rostlinný původ použitého škrobu se označí na obalu.

účinné od 15. 2. 2004(2) Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin bezlepkových uvedou údaje

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. účinné od 15. 2. 2004c) o obsahu lepku.

účinné od 15. 2. 2004(3) Potraviny označené „přirozeně bezlepkové“ nesmí mít obsah gliadinu více než 10 mg na 100 g sušiny výrobku.

§ 20

účinné od 15. 2. 2004Potravinami určenými pro diabetiky se rozumějí potraviny určené pro osoby, jejichž metabolická přeměna sacharidů je narušená.

§ 21

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin určených pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky)

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro diabetiky uvedou údaje:

1. účinné od 15. 2. 2004a) „vhodné i pro diabetiky v rámci stanoveného dietního režimu“ nebo „vhodné pro diabetiky“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o energetické hodnotě v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávaná, a kde je to vhodné, na 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny,
3. účinné od 15. 2. 2004c) pokyny k vhodnému způsobu přípravy, konzumace a skladování výrobku poté, kdy byl obal otevřen, pokud je to potřebné.

§ 22

účinné od 15. 2. 2004(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

1. účinné od 15. 2. 2004a) potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
2. účinné od 15. 2. 2004b) potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě a ve kterých je přítomnost volné galaktózy vyloučena.

účinné od 15. 2. 2004(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 23

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvedou údaje

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách µg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. účinné od 15. 2. 2004c) o obsahu laktózy v g ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 24

účinné od 15. 2. 2004(1) Potravinami s nízkým obsahem bílkovin se rozumějí potraviny obsahující nejvýše 2 g bílkovin na 1000 kJ energetické hodnoty.

účinné od 15. 2. 2004(2) Potraviny s nízkým obsahem bílkovin jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 25

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin s nízkým obsahem bílkovin

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým obsahem bílkovin uvedou údaje

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. účinné od 15. 2. 2004c) o obsahu bílkovin ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 26

účinné od 15. 2. 2004(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

1. účinné od 15. 2. 2004a) potravinami s nízkým obsahem sodíku potraviny, které obsahují nejvýše 120 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
2. účinné od 15. 2. 2004b) potravinami s velmi nízkým obsahem sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 40 mg ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,
3. účinné od 15. 2. 2004c) potravinami bez sodíku takové potraviny, které obsahují nejvýše 5 mg sodíku ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.

účinné od 15. 2. 2004(2) Potraviny bez sodíku jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 27

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku uvedou údaje

1. účinné od 15. 2. 2004a) o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“,
2. účinné od 15. 2. 2004b) o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, např. na jednu tabletu, kapsli nebo množství odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴)
3. účinné od 15. 2. 2004c) o obsahu sodíku ve 100 g nebo 100 ml.

§ 28

účinné od 15. 2. 2004Pro účely této vyhlášky se potravinami určenými pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu rozumějí

1. účinné od 15. 2. 2004a) potraviny zajišťující vyšší přívod energie, které se svým zvláštním složením, zvláště vyšším obsahem energetických živin (sacharidů, tuků), zřetelně odlišují od potravin pro běžnou spotřebu a které obsahují nutrienty zvyšující využití energetických zdrojů (např. vitamin B₁, karnitin, chrom a jiné látky s takovým účinkem),
2. účinné od 15. 2. 2004b) potraviny podporující tvorbu svalstva, které svým složením, zvláště vysokým obsahem bílkovin, peptidů, či esenciálních aminokyselin, jsou vhodné pro tento účel nebo které obsahují látky, které tomuto účelu napomáhají,
3. účinné od 15. 2. 2004c) ostatní specifické potraviny určené zejména pro výživu sportovců,
4. účinné od 15. 2. 2004d) nápoje určené pro sportovce, zvláště iontové nápoje, které obsahují látky zvyšující tělesný výkon, nebo nápoje, jejichž účelem je náhrada minerálů, k jejichž úbytku došlo v důsledku zvýšeného tělesného (sportovního) výkonu, které se rozlišují na:
   1. účinné od 15. 2. 20041. isotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 290 ± 15 miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   2. účinné od 15. 2. 20042. hypertonické nápoje, jejichž osmolalita činí 340 nebo více miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   3. účinné od 15. 2. 20043. hypotonické nápoje, jejichž osmolalita činí 250 nebo méně miliosmolů v 1 l nápoje připraveného ke spotřebě,
   4. účinné od 15. 2. 20044. ostatní nápoje pro sportovce.

§ 29

účinné od 15. 2. 2004Požadavky na složení potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

účinné od 15. 2. 2004Potravní doplňky, které smějí být přidávány do potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu, stanoví příloha č. 13.

§ 30

účinné od 15. 2. 2004Označování potravin určených pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu

účinné od 15. 2. 2004Kromě údajů uvedených v § 6 zákona a § 3 se na obalu potravin určených pro sportovce uvede

1. účinné od 15. 2. 2004a) označení „vhodné pro sportovce“ nebo „vhodné při zvýšeném tělesném výkonu“ jako součást názvu potraviny,
2. účinné od 15. 2. 2004b) u iontových nápojů údaj o osmolalitě v miliosmolech na 1 l nápoje určeného ke spotřebě po přípravě podle návodu výrobce,
3. účinné od 15. 2. 2004c) u potravin obsahujících kofein označení „obsahuje kofein“, „není vhodné pro registrované sportovce“,
4. účinné od 15. 2. 2004d) údaj o obsahu živin a potravních doplňků, např. mastných kyselin, vitaminů, minerálních látek, stopových prvků v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce, které udávají potravině zvláštní výživové vlastnosti,⁴) dále je uveden údaj o vitaminech a minerálních látkách v procentech doporučené denní dávky, viz příloha č. 14,
5. účinné od 15. 2. 2004e) údaj o energetické hodnotě v kJ a kcal. Je-li energetická hodnota potraviny ve stavu, v jakém je uváděna do oběhu, nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml potraviny, lze údaj o energetické hodnotě nahradit slovy „energetická hodnota nižší než 50 kJ (12 kcal) ve 100 g nebo ve 100 ml“.

§ 31

účinné od 15. 2. 2004Přechodné ustanovení

§ 32

účinné od 15. 2. 2004Zrušovací ustanovení

účinné od 15. 2. 2004Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

§ 33

účinné od 15. 2. 2004Účinnost