Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

§ 17

Způsob předepisování

(1) Na jeden recept lze předepsat

1. a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky nebo psychotropní látky, nebo
2. b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků.

(2) Při předepisování léčivých přípravků se vyznačí počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

(3) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky se předepisují na recepty označené modrým pruhem.

(4) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 3 se

1. a) vyplňuje první list a 2 průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně; druhý průpis se ponechává v bloku použitých receptů,
2. b) uvádějí údaje uvedené v odstavci 2 a v § 18 odst. 1.

(5) Jestliže se má výdej léčivého přípravku opakovat, postupuje se podle § 6 odst. 4 obdobně, v případech nebezpečí z prodlení při poskytování veterinární péče se postupuje podle § 12 obdobně, a jedná-li se o vystavení výpisu z receptu, postupuje se podle § 15 přiměřeně.

§ 18

Údaje uváděné na receptu

(1) Na receptu se uvádějí tyto údaje:

1. a) jméno, případně jména, příjmení, adresa místa trvalého pobytu, případně místo pobytu na území České republiky, jde-li o cizince, a telefonní číslo chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název nebo obchodní firma, sídlo a telefonní číslo; telefonní čísla se uvádějí jen v případě, že s tím jejich uživatelé souhlasí,
2. b) druh zvířete, pro které je léčivý přípravek předepisován,
3. c) předepsaný léčivý přípravek, a to
   1. 1. chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován¹⁰), léková forma, síla a velikost balení, nebo
   2. 2. lékopisný název nebo jeho synonymum anebo jeho zkratka uvedená v Českém lékopisu¹¹), a to i pro jeho jednotlivé složky v případě, že se jedná o připravovaný léčivý přípravek,

1. d) návod k použití,
2. e) datum vystavení,
3. f) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a trvalý pobyt, případně adresa bydliště této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, telefonní číslo a
4. g) podpis veterinárního lékaře.

(2) Doba platnosti receptu se řídí podle § 14 obdobně.

§ 19

Údaje uváděné na předpisu pro medikované krmivo

(1) Předpis pro medikované krmivo¹⁵) obsahuje

1. a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
2. b) název medikovaného premixu¹⁶), který má být použit pro výrobu medikovaného krmiva, včetně uvedení síly,
3. c) koncentraci léčivé látky obsažené v medikovaném krmivu,
4. d) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání chovatele zvířete, u kterého má být medikované krmivo použito, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
5. e) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání osoby, která je příjemcem medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, název a sídlo, jde-li o právnickou osobu¹⁷),
6. f) adresu a registrační číslo hospodářství⁵), kde má být medikované krmivo použito,
7. g) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,
8. h) léčebnou nebo preventivní indikaci,
9. i) množství medikovaného krmiva,
10. j) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva, včetně frekvence podávání a množství, ve kterém je medikované krmivo zařazováno do denní krmné dávky, pokud medikované krmivo není zkrmováno jako jediné krmivo,
11. k) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání výrobce medikovaného krmiva, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu,
12. l) pokyny pro chovatele zvířat, včetně zvláštních upozornění,
13. m) datum vystavení předpisu pro medikované krmivo,
14. n) údaj „Výrobu nebo uvedení medikovaného krmiva do oběhu nelze na tento předpis pro medikované krmivo opakovat“,
15. o) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
16. p) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro medikované krmivo vystavil.

(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje podle vzoru předpisu pro medikované krmivo, který zveřejní Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku.

(3) Předpis pro výrobu medikovaného krmiva vypracuje veterinární lékař v pěti vyhotoveních. Jedno vyhotovení uchovává veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, ostatní 4 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo předává veterinární lékař výrobci medikovaného krmiva.

(4) Výrobce medikovaného krmiva uchovává jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo, jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, která je místně příslušná hospodářství, kde má být medikované krmivo použito, a dvě vyhotovení dále předá distributorovi medikovaného krmiva. V případě, že výrobce zajišťuje sám distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva, uchovává rovněž vyhotovení určená pro distributora.

(5) Distributor medikovaného krmiva, nebo výrobce, který zajišťuje i distribuci medikovaného krmiva, jedno vyhotovení předpisu pro medikované krmivo uchovává a druhé vyhotovení předá osobě uvedené v odstavci 1 písm. e). Je-li příjemcem medikovaného krmiva veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, předá jej při použití medikovaného krmiva chovateli.

(6) Veterinární lékař může požádat výrobce o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro medikované krmivo za účelem jejich předání podle odstavců 3 až 5; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro medikované krmivo. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro medikované krmivo. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro medikované krmivo zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

(7) V případě, že výrobcem medikovaného krmiva je osoba usazená v jiném členském státě než v České republice a pokud distribuci jím vyrobeného medikovaného krmiva zajišťuje distributor, může odpovědnost výrobce za zacházení s předpisy pro medikovaná krmiva podle odstavce 6 zajistit distributor medikovaného krmiva.

§ 20

Uchovávání předpisů pro medikované krmivo

(1) Veterinární lékař, který předpis pro medikované krmivo vystavil, a chovatel, který medikované krmivo použil, uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

(2) Výrobce medikovaného krmiva a distributor medikovaného krmiva uchovávají příslušná vyhotovení předpisu pro medikované krmivo podle požadavků stanovených jiným právním předpisem¹⁸).

§ 21

Údaje uváděné na předpisu pro veterinární autogenní vakcíny

(1) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu obsahuje:

1. a) jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře,
2. b) indikaci nebo uvedení důvodu použití,
3. c) označení antigenů či patogenů, ze kterých má být autogenní vakcína vyrobená,
4. d) adresu a registrační číslo hospodářství, z něhož mají být odebrány antigeny či patogeny pro výrobu veterinární autogenní vakcíny; v případě, že antigeny či patogeny byly již odebrány podle § 71 odst. 5 zákona o léčivech, uvádí se označení hospodářství a lokality, z něhož byly antigeny či patogeny odebrány, a datum takového odběru,
5. e) druh a kategorii zvířat, pro která je veterinární autogenní vakcína určená,
6. f) počet dávek veterinární autogenní vakcíny nebo její množství, které má být vyrobeno,
7. g) zvláštní upozornění, které se uvádí na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny,
8. h) otisk razítka obsahujícího jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání, případně místo výkonu praxe předepisujícího veterinárního lékaře; pokud veterinární lékař vykonává odborné veterinární činnosti⁵) jako zaměstnanec fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat odborné veterinární činnosti⁵), uvádí se dále jméno, případně jména, příjmení a místo podnikání této osoby, jde-li o fyzickou osobu, nebo její název a sídlo, jde-li o právnickou osobu, a
9. i) podpis veterinárního lékaře, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil.

(2) Předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavuje příslušný ošetřující veterinární lékař ve třech vyhotoveních, z nichž jedno si ponechá a 2 vyhotovení předává výrobci veterinární autogenní vakcíny. Tento výrobce si jedno vyhotovení ponechá a jedno vyhotovení předá, za případného využití prostředků k přenosu dat, krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude veterinární autogenní vakcína použita.

(3) Veterinární lékař může požádat výrobce veterinární autogenní vakcíny o zajištění kopií z vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu za účelem jejich předání podle odstavce 2; tuto skutečnost uvádí veterinární lékař na předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. V tomto případě vypracovává veterinární lékař pouze 2 vyhotovení předpisu pro veterinární autogenní vakcínu. Výrobce při pořizování kopií z předaného předpisu pro veterinární autogenní vakcínu zabezpečí, aby údaje na kopiích byly čitelné a beze změn.

§ 22

Uchovávání předpisů pro veterinární autogenní vakcíny

(1) Veterinární lékař, který předpis pro veterinární autogenní vakcínu vystavil, uchovává tento předpis po dobu nejméně 5 let od data jeho vystavení.

(2) Výrobce veterinární autogenní vakcíny uchovává předpis pro veterinární autogenní vakcínu podle požadavků stanovených jiným právním předpisem¹⁹).

§ 23

Předepisování léčivých přípravků za účelem jejich distribuce chovatelům

(1) Recept, na základě kterého mají být léčivé přípravky distribuovány chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 8 zákona o léčivech (dále jen „recept pro distribuci chovateli“), nelze použít pro opakovaný výdej.

(2) Na recept pro distribuci chovateli lze předepsat pouze veterinární léčivý přípravek, který

1. a) neobsahuje antibiotikum nebo chemoterapeutikum určené k jinému než zevnímu podání,
2. b) není omezen pouze pro jeho použití veterinárním lékařem podle § 40 odst. 5 zákona o léčivech,
3. c) není omezen v uvádění do oběhu nebo v jeho použití podle jiného právního předpisu,²⁰)
4. d) není imunologickým veterinárním léčivým přípravkem, který obsahuje živé původce nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka⁵) nebo přípravkem pro preventivní očkování zvířat proti nákazám a nemocem přenosným ze zvířat na člověka, které jsou uvedené na seznamu nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, proti kterým nesmí být zvířata preventivně očkována,⁵)
5. e) neobsahuje návykovou látku nebo prekursor podle jiného právního předpisu,²¹)
6. f) má v rozhodnutí o registraci uveden druh zvířete, pro který je předepisován.

(3) Kromě náležitostí uvedených v § 17 odst. 2 a v § 18 odst. 1 obsahuje recept pro distribuci chovateli dále

1. a) adresu a registrační číslo hospodářství,⁵) pro které je veterinární léčivý přípravek určen,
2. b) lékařskou diagnózu nebo důvod předepsání veterinárního léčivého přípravku,
3. c) počet a identifikaci zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen.

(4) Při předepisování léčivých přípravků na recept pro distribuci chovateli vyplní ošetřující veterinární lékař první list a dva průpisy. První list a první průpis předá předepisující veterinární lékař chovateli. Druhý průpis si ponechává veterinární lékař. Chovatel si první list ponechá a průpis předá distributorovi při dodávce veterinárních léčivých přípravků. Chovatel, veterinární lékař a distributor uchovávají recept nebo jeho průpis v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11 zákona o léčivech.

(5) Recept pro distribuci chovateli platí tři pracovní dny počínaje dnem jeho vystavení.

§ 24

Přechodná ustanovení

§ 25

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. 1. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
2. 2. vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 157/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání,
3. 3. vyhláška č. 30/2003 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb.,
4. 4. vyhláška č. 34/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
5. 5. vyhláška č. 643/2004 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů,
6. 6. vyhláška č. 301/2006 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů.

§ 26

Závěrečné ustanovení