ČÁST I.B účinné od 1. 1. 2003ČÁST I.B
účinné od 1. 1. 2003BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ MIKROORGANIZMŮ A ENZYMŮ
- účinné od 1. 1. 2003Pro mikroorganizmy a enzymy platí část I.A a následující doplňky a změny:
- účinné od 1. 1. 20031. Aktivní substancí může být pouze mikroorganizmus nebo enzymatický preparát chemicky stanovitelný.
- účinné od 1. 1. 20032. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody
- účinné od 1. 1. 20032.1. Specifikace týkající se aktivní substance
- účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů se uvede:
- účinné od 1. 1. 2003název a taxonomický popis podle mezinárodního nomenklatorického kodexu. K determinaci mohou být použity jiné mezinárodně uznávané klasifikační příručky, např. Bergey s Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study (Lodder a Kreger van Rijn, Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi (Hawksworth, Sutton a Ainsworth), the Genus Aspergillus (Raper a Fennel);
- účinné od 1. 1. 2003název a místo sbírek kultur schválených mezinárodním deposičním orgánem v tomto oboru. U deponovaného kmene se uvede sbírkové číslo, genové úpravy a všechny důležité identifikační znaky. Dále se uvede: původ, příslušné morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, závažné faktory týkající se biologické aktivity jako doplňkové látky a jiné genetické identifikační údaje. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.
- účinné od 1. 1. 2003U enzymů se uvede:
- účinné od 1. 1. 2003označení podle hlavních enzymových aktivit ve smyslu požadavků IUB/IUPAC, European Inventory of Existing Commercial Substances (EINECS) a CAS Number;
- účinné od 1. 1. 2003biologický původ (u mikrobiálního původu: název a místo sbírky kultur schválené mezinárodním depozitním orgánem, ve které je kmen pod příslušným číslem přechováván, dále se uvedou genové úpravy a všechny důležité identifikační vlastnosti, a to včetně genetických údajů), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů a další fyzikální a chemické vlastnosti.
účinné od 1. 1. 2003Ve všech případech musí být připojena kopie o příjmu deponovaného mikroorganizmu označeného názvem a taxonomickým popisem podle mezinárodních nomenklaturních pravidel.
- účinné od 1. 1. 20032.2. Důležité vlastnosti
- účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů:
- účinné od 1. 1. 2003závazné identifikační vlastnosti a předpokládané využití, například vegetativní nebo sporulující forma, CFU na 1 gram.
- účinné od 1. 1. 2003U enzymů:
- účinné od 1. 1. 2003optimální hodnoty pH, optimální teplota (-y) a další vhodné vlastnosti.
- účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů:
- účinné od 1. 1. 20032.3. Stabilita
účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů: pokles biologické aktivity (např. životnost).
účinné od 1. 1. 2003U enzymových přípravků: podrobnosti o přítomnosti neočekávaných reakčních produktů vznikajících při enzymových či chemických reakcích enzymového přípravku při skladování krmných směsí.
- účinné od 1. 1. 20032.4. Ostatní důležité vlastnosti
účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů a enzymů vyhodnocení odolnosti k poklesu nebo ztrátě biologické účinnosti v trávicím traktu (in vivo) nebo za modelových podmínek (in vitro).
- účinné od 1. 1. 20032.5. Navržené dávkování v premixech a krmných směsích se vyjadřuje v:
účinné od 1. 1. 2003příslušných jednotkách biologické aktivity, např. v CFU na gram produktu u mikroorganizmů nebo v jednotkách účinnosti u enzymových přípravků.
- účinné od 1. 1. 20032.6. Kontrolní metody
účinné od 1. 1. 2003U mikroorganizmů oficiální metody detekce, vyhodnocování, identifikace a odpovídající tržní ukazatele.
- účinné od 1. 1. 20033. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky
- účinné od 1. 1. 20033.1. U mikroorganizmů vznik křížové kontaminace s mikroorganizmy přítomnými v krmivu.
- účinné od 1. 1. 20034. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
- účinné od 1. 1. 2003Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy:
- účinné od 1. 1. 2003akutní toxicity, subchronické toxicity (u enzymových přípravků mikrobiálního původu stačí test perorálního toxicity na hlodavcích v délce 90 dnů), chronické toxicity a karcinogenity.
- účinné od 1. 1. 20034.1. U těch organizmů, které jsou rezistentní vůči léčebným antibiotikům nutno objasnit genetický základ rezistence.
- účinné od 1. 1. 20034.2. Pokud je aktivní substancí mikroorganizmus, je nutno stanovit, je-li rezistentní k antibiotikům.
- účinné od 1. 1. 20034.3. Pokud aktivní substanci (např. enzymové přípravky) vytváří mikroorganizmus, je nutno stanovit odpovídající počet živých mikroorganizmů.
- účinné od 1. 1. 20034.4. U enzymových přípravků, izolovaných z mikroorganizmů, se běžně požadují následující testy:
- účinné od 1. 1. 2003a) test genových mutací bakterií,
- účinné od 1. 1. 2003b) test chromozonálních aberací (přednostně in vitro).
účinné od 1. 1. 2003Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečištěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek.
účinné od 1. 1. 2003Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.
účinné od 1. 1. 2003Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.
účinné od 1. 1. 2003Toxikologická zpráva musí obsahovat vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem, jehož charakteristiky, jako komerčního přípravku, jsou popsány v technologické části dokumentace.“.
- účinné od 1. 1. 2003Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy: