Vyhláška o lékařském ozáření

§ 1

účinné od 1. 1. 2026Předmět úpravy

účinné od 1. 1. 2026Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropského společenství pro atomovou energii¹) a upravuje

1. účinné od 1. 1. 2026a) pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, včetně ověřování nezavedené metody, a biomedicínském výzkumném programu a poskytování zdravotních služeb pacientkám, které by mohly být nebo byly ozářeny v průběhu těhotenství a kojení, a nezletilým pacientům,
2. účinné od 1. 1. 2026b) obsah činností indikujícího lékaře, aplikujících odborníků a dalších pracovníků, kteří se podílí na poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,
3. účinné od 1. 1. 2026c) rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření,
4. účinné od 1. 1. 2026d) pravidla provádění interního klinického auditu a
5. účinné od 1. 1. 2026e) požadavky na minimální personální zabezpečení externího klinického auditu, pravidla jeho provádění a způsob jeho hodnocení.

§ 2

účinné od 1. 1. 2026Rozsah a způsob provedení optimalizace radiační ochrany při lékařském ozáření

účinné od 1. 1. 2026Při optimalizaci radiační ochrany v rámci zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, se kromě postupů stanovených jiným právním předpisem²) postupuje tak, že

1. účinné od 1. 1. 2026a) při radiodiagnostickém vyšetření nebo při intervenčním zdravotním výkonu s využitím lékařského ozáření se použije zobrazovací metoda tak, aby dávky ve tkáních byly co nejnižší, aniž by se tím
   1. účinné od 1. 1. 20261. omezilo získání nezbytných radiodiagnostických informací, nebo
   2. účinné od 1. 1. 20262. omezil léčebný účinek intervenčního zdravotního výkonu s využitím lékařského ozáření,

1. účinné od 1. 1. 2026b) při diagnostickém vyšetření v oblasti nukleární medicíny se aplikuje vhodné radiofarmakum v nezbytném množství o požadované aktivitě a čistotě, které zaručuje dostatečnou diagnostickou informaci při co nejnižší radiační zátěži pacienta,
2. účinné od 1. 1. 2026c) při výkonech v oblasti radioterapie, včetně léčebných výkonů nukleární medicíny, směřuje lékařské ozáření na cílový objem tkání, na který je léčba zářením zaměřena; ozáření cílového objemu tkání se provádí v rozsahu nezbytném k dosažení požadovaného léčebného účinku a ozáření ostatních tkání musí být tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout bez omezení léčebného účinku.

§ 3

účinné od 1. 1. 2026Obsah činností indikujícího lékaře

účinné od 1. 1. 2026(1) V rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření indikující lékař

1. účinné od 1. 1. 2026a) zohlední účinky, přínosy a rizika dostupných metod, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, a naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2026b) kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň se na takové zdravotní výkony dotáže pacienta,
3. účinné od 1. 1. 2026c) se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, a vyhledá ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o alergiích, lze-li předpokládat aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku,
4. účinné od 1. 1. 2026d) se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka; reprodukčním věkem pacientky se rozumí období mezi menarche a menopauzou,
5. účinné od 1. 1. 2026e) se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,
6. účinné od 1. 1. 2026f) se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,
7. účinné od 1. 1. 2026g) v případě důvodných pochybností o vhodnosti provedení lékařského ozáření konzultuje daný případ s lékařem, který může být hlavním aplikujícím odborníkem zamýšleného druhu lékařského ozáření,
8. účinné od 1. 1. 2026h) informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka, o přínosech a rizicích spojených s navrhovaným typem lékařského ozáření, s dávkou záření a o nutné přípravě na lékařské ozáření a
9. účinné od 1. 1. 2026i) všechny údaje, které by mohly mít význam pro uvažované vyšetření nebo léčbu, zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi.

účinné od 1. 1. 2026(2) Jestliže indikující lékař doporučí provedení lékařského ozáření, v žádance kromě náležitostí stanovených jiným právním předpisem³) uvede

1. účinné od 1. 1. 2026a) vyšetřovanou oblast a navrhovaný typ lékařského ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2026b) klinickou diagnózu označenou číselným kódem podle aktuálního Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů a v nezbytném rozsahu upřesněnou slovně,
3. účinné od 1. 1. 2026c) vysvětlení požadavku lékařského ozáření a jeho očekávaný přínos, nebo klinickou otázku, na niž by mělo lékařské ozáření přinést odpověď, pokud to není zřejmé z klinické diagnózy, klinický kontext a další specifické informace o pacientovi a jeho stavu, které mohou být potřebné pro rozhodnutí o provedení lékařského ozáření,
4. účinné od 1. 1. 2026d) informaci o nutnosti bezodkladného provedení lékařského ozáření, je-li lékařské ozáření nutné provést bezodkladně,
5. účinné od 1. 1. 2026e) u pacientky v reprodukčním věku informaci, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon,
6. účinné od 1. 1. 2026f) u pacientky v reprodukčním věku informaci o tom, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku,
7. účinné od 1. 1. 2026g) kontraindikace k aplikaci kontrastní látky, radiofarmaka nebo jiného obdobného přípravku a další důležité skutečnosti, které mohou naznačovat zvýšené riziko nežádoucího účinku na jejich aplikaci, pakliže lze předpokládat aplikaci některé z těchto látek,
8. účinné od 1. 1. 2026h) v případě výkonu nukleární medicíny nebo výkonu v oblasti trupu výšku, hmotnost a pohlaví pacienta, nejsou-li tyto údaje v aktuální podobě uvedeny ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi, kterou bude mít aplikující odborník k dispozici, a
9. účinné od 1. 1. 2026i) svoje jméno, popřípadě jména, příjmení a kontaktní údaje.

§ 4

účinné od 1. 1. 2026Obsah činností aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření

účinné od 1. 1. 2026(1) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření před rozhodnutím o provedení lékařského ozáření

1. účinné od 1. 1. 2026a) posoudí cíl, očekávaný přínos a rizika vyžádaného lékařského ozáření s využitím informací uvedených v žádance a ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a informací získaných od pacienta,
2. účinné od 1. 1. 2026b) v případě, že informace na žádance nejsou dostatečné nebo jednoznačné, nebo v případě, že na žádance není správná indikace, si vyžádá dodatečné informace od indikujícího lékaře, případně s ním žádanku konzultuje; pokud není konzultace s indikujícím lékařem možná, aplikující odborník zváží pro pacienta nejvhodnější možný postup na základě dostupných informací a
3. účinné od 1. 1. 2026c) v rámci procesu odůvodnění lékařského ozáření
   1. účinné od 1. 1. 20261. s ohledem na naléhavost potřeby provedení lékařského ozáření posoudí, zda jsou dostupné jiné metody vedoucí k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné ozáření ionizujícím zářením nebo způsobují nižší ozáření ionizujícím zářením, přičemž zohlední jejich účinky, přínosy a rizika, a zjistí-li, že je možné provést takovou jinou metodu, zvolí ji,
   2. účinné od 1. 1. 20262. kvůli vyloučení zbytečného ozáření a kvůli klinické souvislosti vyhledá v dostupné zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o předchozích zdravotních výkonech, které by mohly mít význam pro navrhovaný typ lékařského ozáření, a zároveň posoudí všechny další dostupné informace o takových zdravotních výkonech,
   3. účinné od 1. 1. 20263. se dotáže pacienta, zda je osobou s alergií, jde-li o aplikaci radiofarmaka, kontrastní látky nebo jiného obdobného přípravku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,
   4. účinné od 1. 1. 20264. se dotáže pacientky, zda je v reprodukčním věku, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny, radioterapeutický zdravotní výkon nebo aplikaci radiofarmaka,
   5. účinné od 1. 1. 20265. se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda je těhotná, jde-li o radiodiagnostický nebo intervenční zdravotní výkon s ozářením přímým svazkem v oblasti mezi bránicí a stydkými kostmi, zdravotní výkon, u něhož lze předpokládat podání kontrastní látky, vyšetření výpočetním tomografem v oblasti pánve, břicha nebo hrudníku, výkon nukleární medicíny nebo o radioterapeutický zdravotní výkon; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,
   6. účinné od 1. 1. 20266. se pacientky v reprodukčním věku dotáže, zda kojí, jde-li o aplikaci radiofarmaka, nebo vyšetření výpočetním tomografem v oblasti hrudníku; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření a
   7. účinné od 1. 1. 20267. informuje pacienta, případně jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo jinou pečující osobu, o přínosech a rizicích spojených se zvoleným lékařským ozářením a s dávkou záření, o nutné přípravě na lékařské ozáření a o tom, jak bude potřeba, aby se v průběhu výkonu chovali; tuto činnost může delegovat na aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření.

účinné od 1. 1. 2026(2) Aplikující odborník s klinickou odpovědností za odůvodnění lékařského ozáření na základě činností uvedených v odstavci 1 lékařské ozáření

1. účinné od 1. 1. 2026a) schválí a určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2026b) změní, určí vhodný typ lékařského ozáření a
   1. účinné od 1. 1. 20261. tuto skutečnost spolu s jejími důvody zaznamená do žádanky nebo do zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi,
   2. účinné od 1. 1. 20262. údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi a
   3. účinné od 1. 1. 20263. určí aplikujícího odborníka s klinickou odpovědností za praktickou část lékařského ozáření, nebo

1. účinné od 1. 1. 2026c) zamítne a
   1. účinné od 1. 1. 20261. tuto skutečnost spolu s jejími důvody uvede ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi a
   2. účinné od 1. 1. 20262. údaje podle bodu 1 sdělí indikujícímu lékaři a pacientovi.

§ 5

účinné od 1. 1. 2026Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření při ověřování nezavedené metody nebo při biomedicínském výzkumném programu

účinné od 1. 1. 2026Při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření při ověřování nezavedené metody nebo při biomedicínském výzkumném programu,

1. účinné od 1. 1. 2026a) indikující lékař zpracovává zvláštní písemné odůvodnění, v němž přihlíží ke zvláštní povaze a účelu provedení tohoto lékařského ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2026b) osoby vystavené tomuto lékařskému ozáření musí být písemně informovány o rizicích ozáření a poskytnutí této informace se zaznamenává do jejich zdravotnické dokumentace,
3. účinné od 1. 1. 2026c) musí být účast pacientů dobrovolná a jejich souhlas s tímto lékařským ozářením musí být vždy v písemné formě,
4. účinné od 1. 1. 2026d) musí etická komise schválit dávkové optimalizační meze pro jednotlivce odpovídající odůvodněné míře ozáření těchto osob v rámci tohoto lékařského ozáření a ty musí být následně používány.

§ 6

účinné od 1. 1. 2026Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření pacientek v průběhu těhotenství a kojení

účinné od 1. 1. 2026(1) Při odůvodnění lékařského ozáření pacientky v průběhu těhotenství je posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno embryo nebo plod.

účinné od 1. 1. 2026(2) Při lékařském ozáření pacientky v průběhu těhotenství se volí postupy, které zajistí potřebnou ochranu embrya nebo plodu s ohledem na rizika, klinické potřeby výkonu a zdravotní stav pacientky. V případech, kdy dávka na embryo, plod nebo dělohu může přesáhnout 100 mGy, se vypočítá hodnota této dávky a informace o ní a o možných biologických účincích se sdělí pacientce.

účinné od 1. 1. 2026(3) Při odůvodnění a optimalizaci lékařského ozáření kojící pacientky je v případě aplikace radiofarmaka posuzováno také riziko, jemuž je vystaveno kojené dítě.

§ 7

účinné od 1. 1. 2026Pravidla a postupy radiační ochrany při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření nezletilých pacientů

účinné od 1. 1. 2026(1) Lékařské ozáření nezletilého pacienta je prováděno s použitím zdravotnických prostředků a postupů vhodných pro tuto skupinu pacientů.

účinné od 1. 1. 2026(2) Při hodnocení rizika plynoucího z lékařského ozáření nezletilého pacienta se hodnota dávky lékařského ozáření určuje s přesností zohledňující vyšší citlivost pacienta vůči nepříznivým účinkům záření v závislosti na jeho věku prostřednictvím postupů, které za tím účelem stanoví národní radiologické standardy.

§ 8

účinné od 1. 1. 2026(1) Externí klinický audit se sestává z následujících po sobě jdoucích částí

1. účinné od 1. 1. 2026a) přípravná fáze,
2. účinné od 1. 1. 2026b) návštěva pracoviště a
3. účinné od 1. 1. 2026c) hodnocení.

účinné od 1. 1. 2026(2) Právnická osoba, které bylo uděleno oprávnění k provádění externího klinického auditu (dále jen „oprávněná osoba“), v rámci přípravné fáze externího klinického auditu předá poskytovateli

1. účinné od 1. 1. 2026a) písemné informace o průběhu externího klinického auditu,
2. účinné od 1. 1. 2026b) výčet zdravotnických pracovníků poskytovatele dle odborností, jejichž přítomnost je v průběhu provádění externího klinického auditu nutná,
3. účinné od 1. 1. 2026c) dotazník obsahující otázky potřebné k zjištění skutečné praxe a důvodů místních specifik pracoviště provádějícího lékařské ozáření zaměřené na
   1. účinné od 1. 1. 20261. místo poskytování zdravotních služeb,
   2. účinné od 1. 1. 20262. oblast lékařského ozáření, ve které má být externí klinický audit proveden,
   3. účinné od 1. 1. 20263. přehled a počet prováděných zdravotních výkonů, jejichž součástí je lékařské ozáření, v auditované oblasti a informace o radiologických zařízeních⁴), která se k jejich poskytování používají,
   4. účinné od 1. 1. 20264. personální zabezpečení zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a
   5. účinné od 1. 1. 20265. vzdělávání pracovníků související s lékařským ozářením vzhledem k jejich profesi a roli v rámci poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, a

1. účinné od 1. 1. 2026d) seznam požadovaných dokumentů nezbytných k přípravě před prohlídkou pracoviště a k identifikaci položek, na které se audit zaměřuje s ohledem na jeho cíl, zahrnující
   1. účinné od 1. 1. 20261. místní radiologické standardy a pracovní postupy, pokud nejsou jejich součástí,
   2. účinné od 1. 1. 20262. zprávy z předchozích externích klinických auditů a záznamy o odstraňování či odstranění zjištěných nedostatků,
   3. účinné od 1. 1. 20263. záznamy z prováděných interních klinických auditů a záznamy o odstraňování či odstranění zjištěných nedostatků,
   4. účinné od 1. 1. 20264. typické hodnoty veličin sloužící k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní, záznamy z místních šetření, přezkoumání a nápravných opatření, která souvisí s diagnostickými referenčními úrovněmi podle jiného právního předpisu⁵),
   5. účinné od 1. 1. 20265. záznamy o optimalizaci standardních postupů lékařského ozáření,
   6. účinné od 1. 1. 20266. anonymizovanou kopii obrazové zdravotnické dokumentace; oprávněná osoba specifikuje množství a druh kopie obrazové zdravotnické dokumentace požadované po poskytovateli a výkony, k nimž se má tato kopie zdravotnické dokumentace vztahovat, a
   7. účinné od 1. 1. 20267. záznamy o radiologických událostech a o potenciálních radiologických událostech.

účinné od 1. 1. 2026(3) Poskytovatel v rámci přípravné fáze auditu předá oprávněné osobě vyplněný dotazník a další podklady podle odstavce 2 písm. d) ve lhůtě určené oprávněnou osobou tak, aby se s nimi mohla seznámit a zhodnotit je před návštěvou pracoviště. Lhůta podle věty první nesmí být kratší než 10 pracovních dní.

§ 9

účinné od 1. 1. 2026(1) Externím klinickým auditem se v rámci přípravné fáze hodnotí dokumentace a skutečná praxe při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, které je předmětem externího klinického auditu, a to

1. účinné od 1. 1. 2026a) rozsah zpracování místních radiologických standardů na pracovišti pro každý zdroj ionizujícího záření a pro všechny na něm standardně prováděné zdravotní výkony, jejichž součástí je lékařské ozáření,
2. účinné od 1. 1. 2026b) soulad místních radiologických standardů s národními radiologickými standardy, konkrétními podmínkami na pracovišti zdravotnického zařízení a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb; jsou-li zjištěny rozdíly mezi místními radiologickými standardy a národními radiologickými standardy, oprávněná osoba zjistí jejich důvod a určí, zda se jedná o neshodu,
3. účinné od 1. 1. 2026c) postupy při zdravotních výkonech, jejichž součástí je lékařské ozáření, u nichž nebylo možné postupovat podle místních radiologických standardů,
4. účinné od 1. 1. 2026d) soulad místních radiologických standardů se správnou klinickou praxí,
5. účinné od 1. 1. 2026e) zdůvodnění odchylek místních radiologických standardů od národních radiologických standardů nebo jiných odchylek a nesrovnalostí vyplývajících z vyplněného dotazníku nebo dokumentů podle § 8 odst. 2 písm. d),
6. účinné od 1. 1. 2026f) aktuálnost místních radiologických standardů,
7. účinné od 1. 1. 2026g) způsob odstranění nedostatků z předchozích externích klinických auditů nebo důvody jejich neodstranění a jejich klinický dopad,
8. účinné od 1. 1. 2026h) záznamy z proběhlých interních klinických auditů, správnost těchto auditů a způsob odstranění zjištěných neshod; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění,
9. účinné od 1. 1. 2026i) technické a věcné vybavení pracoviště,
10. účinné od 1. 1. 2026j) personální zabezpečení zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,
11. účinné od 1. 1. 2026k) kvalifikace, pravomoci a odpovědnosti zdravotnických pracovníků zapojených do zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,
12. účinné od 1. 1. 2026l) záznamy o lékařském ozáření a
13. účinné od 1. 1. 2026m) aktuálnost seznamu aplikujících odborníků.

účinné od 1. 1. 2026(2) Účelem návštěvy pracoviště je ověření, zpřesnění a rozšíření zjištění učiněných při hodnocení dokumentace. Návštěva pracoviště zahrnuje

1. účinné od 1. 1. 2026a) pohovory s pracovníky poskytovatele za účelem zjištění
   1. účinné od 1. 1. 20261. konkrétních místních postupů v rámci poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření,
   2. účinné od 1. 1. 20262. podrobností k dosud učiněným zjištěním,
   3. účinné od 1. 1. 20263. příčin odhalených rozporů mezi místními radiologickými standardy a národními radiologickými standardy a
   4. účinné od 1. 1. 20264. zdůvodnění jiných zjištěných odchylek nebo nesrovnalostí,

1. účinné od 1. 1. 2026b) prohlídku pracoviště ověřující, zda pracoviště, jeho vybavení a personál odpovídají místním radiologickým standardům a zjištěním učiněným v předchozích částech auditu, hodnotící
   1. účinné od 1. 1. 20261. vhodnost věcného a technického vybavení pracoviště pro prováděné výkony,
   2. účinné od 1. 1. 20262. dostupnost dokumentace na pracovišti,
   3. účinné od 1. 1. 20263. personální zabezpečení pracoviště a
   4. účinné od 1. 1. 20264. vhodnost prostor pro daný typ výkonu a

1. účinné od 1. 1. 2026c) sledování praktického naplňování pracovních postupů v rámci zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, posuzující
   1. účinné od 1. 1. 20261. praktické naplňování místních radiologických standardů,
   2. účinné od 1. 1. 20262. komunikaci mezi jednotlivými částmi pracoviště a pracovníky,
   3. účinné od 1. 1. 20263. spolupráci s jinými pracovišti a
   4. účinné od 1. 1. 20264. komunikaci s pacientem.

účinné od 1. 1. 2026(3) Zvláštní požadavky na obsah externího klinického auditu stanoví pro

1. účinné od 1. 1. 2026a) pracoviště radiační onkologie příloha č. 1 k této vyhlášce,
2. účinné od 1. 1. 2026b) pracoviště nukleární medicíny příloha č. 2 k této vyhlášce a
3. účinné od 1. 1. 2026c) radiodiagnostické pracoviště a pracoviště, kde se provádí intervenční výkony, příloha č. 3 k této vyhlášce.

účinné od 1. 1. 2026(4) Obsah externího klinického auditu může být za účelem naplnění jeho cíle dle zákona⁶) dále rozšířen nad rámec požadavků stanovených touto vyhláškou na základě smlouvy mezi poskytovatelem a oprávněnou osobou.

§ 10

účinné od 1. 1. 2026Způsob hodnocení externího klinického auditu

účinné od 1. 1. 2026(1) Oprávněná osoba posuzuje v rámci vyhodnocení auditu všechna zjištění z hlediska výsledků předchozích externích klinických auditů a prováděných interních klinických auditů a dopadu na kvalitu poskytovaných zdravotních služeb a radiační ochranu.

účinné od 1. 1. 2026(2) Oprávněná osoba zařadí každé zjištění auditu do jedné z následujících kategorií:

1. účinné od 1. 1. 2026a) žádné neshody podle § 71 odst. 1 písm. d) zákona a zároveň
   1. účinné od 1. 1. 20261. žádná další zjištění,
   2. účinné od 1. 1. 20262. zjištěna dobrá praxe, která by mohla být využitelná pro změnu národních radiologických standardů, nebo
   3. účinné od 1. 1. 20263. se doporučuje zavedení dobré praxe nad rámec správné praxe nebo národních radiologických standardů,

1. účinné od 1. 1. 2026b) neshoda podle § 71 odst. 1 písm. d) zákona a jedná se o zjištění založené na
   1. účinné od 1. 1. 20261. nesouladu mezi místními radiologickými standardy a národními radiologickými standardy,
   2. účinné od 1. 1. 20262. nesouladu mezi skutečnou praxí na pracovišti a místními radiologickými standardy, nebo
   3. účinné od 1. 1. 20263. nedostatečném zohlednění konkrétních podmínek na pracovišti poskytovatele nebo rozsahu poskytovaných zdravotních služeb v místních radiologických standardech, zejména s ohledem na správnou praxi, nebo

1. účinné od 1. 1. 2026c) jiné zjištění neuvedené v písmenu a) nebo b).

účinné od 1. 1. 2026(3) Informaci o zjištění uvedeném v odstavci 2 písm. a) bodě 2 oprávněná osoba neprodleně písemně předá ministerstvu.

účinné od 1. 1. 2026(4) Zařazení zjištění auditu provede oprávněná osoba ve zprávě o provedení auditu v popisu průběhu a zjištění auditu.

§ 11

účinné od 1. 1. 2026Minimální požadavky na personální zabezpečení externího klinického auditu

účinné od 1. 1. 2026Externí klinický audit provádí

1. účinné od 1. 1. 2026a) lékař se specializovanou způsobilostí, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání lékaře při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, v oboru
   1. účinné od 1. 1. 20261. radiologie a zobrazovací metody pro radiodiagnostická pracoviště,
   2. účinné od 1. 1. 20262. intervenční radiologie pro pracoviště, kde se provádí výkony intervenční radiologie,
   3. účinné od 1. 1. 20263. intervenční kardiologie pro pracoviště intervenční kardiologie,
   4. účinné od 1. 1. 20264. nukleární medicína pro pracoviště nukleární medicíny nebo
   5. účinné od 1. 1. 20265. radiační onkologie pro pracoviště radiační onkologie,

1. účinné od 1. 1. 2026b) klinický radiologický fyzik se zvláštní odbornou způsobilostí pro
   1. účinné od 1. 1. 20261. radiodiagnostiku pro radiodiagnostické pracoviště, nebo pro pracoviště, kde se provádí intervenční výkony, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na radiodiagnostickém pracovišti nebo na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony,
   2. účinné od 1. 1. 20262. nukleární medicínu pro pracoviště nukleární medicíny, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti nukleární medicíny, nebo
   3. účinné od 1. 1. 20263. radioterapii pro pracoviště radiační onkologie, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání klinického radiologického fyzika při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti radiační onkologie,

1. účinné od 1. 1. 2026c) odborný radiologický asistent pro
   1. účinné od 1. 1. 20261. radiodiagnostiku pro radiodiagnostické pracoviště a pro pracoviště, kde se provádí intervenční výkony, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro radiodiagnostiku při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na radiodiagnostickém pracovišti nebo na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony,
   2. účinné od 1. 1. 20262. nukleární medicínu pro pracoviště nukleární medicíny, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro nukleární medicínu při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti nukleární medicíny, nebo
   3. účinné od 1. 1. 20263. pro radioterapii pro pracoviště radiační onkologie, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání odborného radiologického asistenta pro radioterapii při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření na pracovišti radiační onkologie, nebo

1. účinné od 1. 1. 2026d) lékař nebo zdravotnický pracovník se specializovanou způsobilostí v příslušném oboru podle typu hodnoceného pracoviště, který v posledních 10 letech alespoň 5 let vykonával povolání při poskytování zdravotních služeb, jejichž součástí je lékařské ozáření, pokud je to účelné.

§ 12

účinné od 1. 1. 2026Pravidla provádění interního klinického auditu

účinné od 1. 1. 2026(1) Při interním klinickém auditu v radioterapii osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

1. účinné od 1. 1. 2026a) soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,
2. účinné od 1. 1. 2026b) soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,
3. účinné od 1. 1. 2026c) způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a
4. účinné od 1. 1. 2026d) dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu
   1. účinné od 1. 1. 20261. identifikace pacienta a přípravy před výkonem,
   2. účinné od 1. 1. 20262. postupu při odůvodnění lékařského ozáření,
   3. účinné od 1. 1. 20263. informování pacienta,
   4. účinné od 1. 1. 20264. správnosti postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, pacientek, které kojí, biomedicínského výzkumného programu a při nestandardních výkonech,
   5. účinné od 1. 1. 20265. optimalizace radiační zátěže pacientů, včetně minimalizace ozáření mimo cílový objem,
   6. účinné od 1. 1. 20266. péče o pacienty po ukončení radioterapie a sledování a vyhodnocování léčebných výsledků, včetně komplikací,
   7. účinné od 1. 1. 20267. postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,
   8. účinné od 1. 1. 20268. vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,
   9. účinné od 1. 1. 20269. analýzy radiologických událostí a
   10. účinné od 1. 1. 202610. zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů.

účinné od 1. 1. 2026(2) Při interním klinickém auditu v nukleární medicíně osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

1. účinné od 1. 1. 2026a) soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,
2. účinné od 1. 1. 2026b) soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,
3. účinné od 1. 1. 2026c) způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a
4. účinné od 1. 1. 2026d) dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu
   1. účinné od 1. 1. 20261. identifikace pacienta a příprava před výkonem,
   2. účinné od 1. 1. 20262. obsahových náležitostí žádanek, postupu při odůvodnění lékařského ozáření a kontrole kontraindikací,
   3. účinné od 1. 1. 20263. informování pacienta,
   4. účinné od 1. 1. 20264. volby radiofarmaka, výpočtu aplikované aktivity a volby akvizičního protokolu,
   5. účinné od 1. 1. 20265. správnosti postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, pacientek, které kojí, biomedicínského výzkumného programu, pracovnělékařských služeb a nestandardních výkonů,
   6. účinné od 1. 1. 20266. postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,
   7. účinné od 1. 1. 20267. vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,
   8. účinné od 1. 1. 20268. analýzy radiologických událostí,
   9. účinné od 1. 1. 20269. optimalizace vyšetřovacích protokolů a
   10. účinné od 1. 1. 202610. zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů a používání, stanovení a revize typických hodnot veličin sloužících k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní.

účinné od 1. 1. 2026(3) Při interním klinickém auditu v radiodiagnostice, vyjma pracoviště zubní radiodiagnostiky a denzitometrického pracoviště, a na pracovišti, kde se provádí intervenční výkony, osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí

1. účinné od 1. 1. 2026a) soulad počtu zdravotnických pracovníků a jejich kompetencí s místními radiologickými standardy,
2. účinné od 1. 1. 2026b) soulad přístrojového vybavení, věcného a technického vybavení pracoviště a jeho kapacity s místními radiologickými standardy a rozsahem poskytovaných zdravotních služeb,
3. účinné od 1. 1. 2026c) způsob odstranění neshod z posledního externího klinického auditu a posledního interního klinického auditu; pokud k odstranění těchto neshod nedošlo, hodnotí se důvody pro jejich neodstranění a
4. účinné od 1. 1. 2026d) dodržování místních radiologických standardů v klinické praxi v rozsahu
   1. účinné od 1. 1. 20261. identifikace pacienta,
   2. účinné od 1. 1. 20262. obsahu žádanek, postupu při odůvodnění lékařského ozáření, kontroly kontraindikací a frekvence zamítnutí a změn žádanek od indikujících lékařů,
   3. účinné od 1. 1. 20263. informování pacienta a přípravy před výkonem,
   4. účinné od 1. 1. 20264. volby vyšetřovacího protokolu a dalších parametrů vyšetření,
   5. účinné od 1. 1. 20265. postupu v případě nezletilých pacientů, těhotných pacientek, biomedicínského výzkumného programu, pracovnělékařských služeb, nelékařského ozáření, výkonů, u nichž byla nutná asistence další osoby, a nestandardních výkonů,
   6. účinné od 1. 1. 20266. postupu v případě použití kontrastních látek,
   7. účinné od 1. 1. 20267. ochrany radiačních pracovníků v případě, že jsou při výkonech přítomni ve vyšetřovně,
   8. účinné od 1. 1. 20268. postupu v případě překročení prahových hodnot pro sledování vysoké dávky na kůži v případě intervenčních výkonů,
   9. účinné od 1. 1. 20269. postupů při hodnocení kvality a klinickém hodnocení lékařského ozáření,
   10. účinné od 1. 1. 202610. vedení a úplnosti zdravotnické dokumentace,
   11. účinné od 1. 1. 202611. analýzy opakovaných vyšetření a radiologických událostí,
   12. účinné od 1. 1. 202612. optimalizace vyšetřovacích protokolů a
   13. účinné od 1. 1. 202613. zaznamenávání a hodnocení dávek pacientů a používání, stanovení a revize typických hodnot veličin sloužících k posouzení optimalizace pomocí diagnostických referenčních úrovní.

účinné od 1. 1. 2026(4) Při interním klinickém auditu v zubní radiodiagnostice osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí, zda se v běžné klinické praxi dodržují pokyny stanovené v aktuálně platné zkoušce dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušce.

účinné od 1. 1. 2026(5) Při interním klinickém auditu v kostní denzitometrii osoby pověřené poskytovatelem prověřují a hodnotí, zda se v běžné klinické praxi dodržuje vzdálenost pracovníků a dalších osob minimálně 2,5 m od kostního denzitometru, zda je mezi tyto osoby a kostní denzitometr umístěna ochranná stínicí překážka s ekvivalentem min. 0,25 mm olova, nebo zda je zajištěno dodržování dávkové optimalizační meze 0,25 mSv efektivní dávky ročně na radiačního pracovníka pomocí jiných nástrojů optimalizace radiační ochrany.

§ 13

účinné od 1. 1. 2026Přechodné ustanovení

účinné od 1. 1. 2026Oprávněná osoba přizpůsobí provádění externího klinického auditu pravidlům uvedeným v této vyhlášce do 1 roku ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.