Vyhláška o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

1. účinné od 1. 4. 20072. přítomnost významné aktivní virové replikace potvrzené molekulárně biochemickými metodami - virémie minimálně 20 000 IU/ml nebo 100 000 kopií/1 ml
2. účinné od 1. 4. 20073. biochemická nebo morfologická aktivita
3. účinné od 1. 4. 20074. při důsledném dodržení kontraindikací léčby

účinné od 1. 4. 2007Léčba je ukončena při vzniku rezistence s „breakthrough“ fenoménem.

1. účinné od 1. 4. 2007Aldesleukin předepisuje onkolog v:
   1. účinné od 1. 4. 20071) léčbě metastazujícího karcinomu ledvin:
      1. účinné od 1. 4. 2007a) jako součást schématu dle Atzpodiena, kde performans status je menší než 2, s přešetřením po dvou cyklech.
      2. účinné od 1. 4. 2007b) udržovací terapie v kombinaci s interferonem alfa. V udržovací terapii je nutno podávat oba preparáty najednou, při intoleranci jednoho z nich se terapie ukončuje
   1. účinné od 1. 4. 20072) v paliativní léčbě maligního melanomu dle Leghyo, s přešetřením po dvou cyklech.

účinné od 1. 4. 2007Užití je účelné pouze v rámci komplexní terapie na onkologickém pracovišti.

účinné od 1. 4. 2007Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

účinné od 1. 4. 2007Glatirameracetát předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadium choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

účinné od 1. 4. 2007Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukočena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze). U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta -1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

účinné od 1. 4. 2007U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta -1b nebo interferonem beta -1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

účinné od 1. 4. 2007Dlouhodobou léčbu (déle než 2 - 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

účinné od 1. 4. 2007Cyclosporin je předepisován u transplantací, autoimunních chorob a chorob spojených s poruchami imunity.

účinné od 1. 4. 2007Léčbu tacrolimem předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci transplantace ledvin, srdce a jater

účinné od 1. 4. 2007Natrium mycophenolas předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

účinné od 1. 4. 2007Mycophenolat mophetil předepisuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu hostitelem pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin, jater nebo transplantace srdce. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

účinné od 1. 4. 2007Sirolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

1. účinné od 1. 4. 2007Léčbu leflunomidem předepisuje revmatolog u pacientů s těžkou formou:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
   2. účinné od 1. 4. 2007b) psoriatické artritidy.

účinné od 1. 4. 2007Everolimus předepisují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin a srdce.

účinné od 1. 4. 2007Thalidomid předepisuje onkolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s mnohočetným myelomem v prvním relapsu onemocnění nebo v případě rezistence na vstupní léčbu obsahující vysokodávkový kortikoid.

účinné od 1. 4. 2007Je podáván do dosažení maximální léčebné odpovědi a maximálně 2 měsíce léčby navíc. Následně může být podáván jako udržovací léčba až do dalšího relapsu onemocnění nebo do vysazení pro nežádoucí účinky. Léčba není nadále indikovaná v případě zjevné progrese po třech měsících léčby nebo při toxicitě vyšší než stupeň III dle WHO související s použitím léku.

1. účinné od 1. 4. 2007Etanercept předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 4. 20071) v léčbě aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, v kombinaci s methotrexátem (pokud není kontraindikován) nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi;
   2. účinné od 1. 4. 20072) k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní chronické artritidy u dětí ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž nebyl methotrexát tolerován.
   3. účinné od 1. 4. 20073) k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
   4. účinné od 1. 4. 20074) k léčbě dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi konvenční léčbou.
   5. účinné od 1. 4. 20075) k léčbě dospělých s těžkou psoriázou, postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. účinné od 1. 4. 2007a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. účinné od 1. 4. 2007b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. účinné od 1. 4. 2007c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      účinné od 1. 4. 2007Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. účinné od 1. 4. 2007Infliximab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 4. 20071. k léčbě těžké a aktivní Crohnovy choroby s komplikovaným průběhem nereagujícím na konvenční terapii.
   2. účinné od 1. 4. 20072. k léčbě pacientů se středně těžkou či těžkou formou ulcerózní kolitidy ověřené kolonoskopicky a biopticky, u kterých došlo k selhání terapie preparáty 5-ASA a kortikoidy, AZT či methotrexátem
   3. účinné od 1. 4. 20073. k léčbě revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexátem u pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na léčiva modifikující chorobu, včetně metothrexátu, nebyla postačující.
   4. účinné od 1. 4. 20074. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.
   5. účinné od 1. 4. 20075. k léčbě psoriatické arthritidy v kombinaci s methotrexátem
   6. účinné od 1. 4. 20076. k léčbě těžké psoriázy postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
      1. účinné od 1. 4. 2007a) kde nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklosporin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
      2. účinné od 1. 4. 2007b) kde pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
      3. účinné od 1. 4. 2007c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

      účinné od 1. 4. 2007Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

1. účinné od 1. 4. 2007Adalimumab předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku:
   1. účinné od 1. 4. 20071. k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní arthritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. Přípravek je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není možné.
   2. účinné od 1. 4. 20072. k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
   3. účinné od 1. 4. 20073. k léčbě ankylozující spondylitidy u pacientů se závažnými axiálními symptomy, zvýšenými serologickými markery zánětlivé aktivity a kteří nereagují na adekvátní konvenční léčbu.

1. účinné od 1. 4. 2007Efalizumab předepisuje dermatolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku u pacientů s těžkou psoriázou postihující více než 10% tělesného povrchu nebo PASI více než 10 a zároveň splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklospirin A) - z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace
   2. účinné od 1. 4. 2007b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexat, cyklosporin A, PUVA, 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o >50% oproti výchozímu stavu) nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity
   3. účinné od 1. 4. 2007c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby

   účinné od 1. 4. 2007Léčba trvá maximálně 2 roky a ukončí se pokud po 3 měsících nedojde k zlepšení o 50 -70%.

účinné od 1. 4. 2007Natalizumab předepisuje neurolog specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku pacientům s jistou diagnózou atakovité formy roztroušené sklerózy mozkomíšní v remitentním stadiu choroby, pokud je přítomna vysoká aktivita choroby (2 dokumentované a léčené relapsy za 1 rok nebo 3 relapsy za poslední 2 roky) a invalidita nepřesahuje stupeň 4,5 EDSS.

účinné od 1. 4. 2007Efekt, vedlejší účinky a spolupráce pacienta jsou monitorovány každé 3 měsíce podle závazného celostátního protokolu. Léčba je ukončena při neefektivitě (2 těžké relapsy za rok, zvýšení EDSS o 1 stupeň během 12 měsíců, ztráta schopnosti chůze).

účinné od 1. 4. 2007U nízkého stupně EDSS (do 2,5) se léčba zahajuje interferonem beta - 1a pro intramuskulární podání, při jeho kontraindikaci glatirameracetátem.

účinné od 1. 4. 2007U vyššího stupně EDSS (2,5 - 4,5) lze léčbu zahájit interferonem beta - 1b nebo interferonem beta - 1a (22 mcg) nebo glatirameracetátem. Při nedostatečném efektu je indikován přechod na přípravky s vyšší dávkou. Při vedlejších účincích je indikována změna preparátu.

účinné od 1. 4. 2007Dlouhodobou léčbu (déle než 2- 4 roky dle SPC) musí schválit a garantuje vedoucí lékař výše uvedeného pracoviště.

účinné od 1. 4. 2007Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

účinné od 1. 4. 2007Kyselina tolfenamová je indikována k léčbě záchvatu migrény u dospělých nemocných.

1. účinné od 1. 4. 2007Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze
   2. účinné od 1. 4. 2007b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života
   3. účinné od 1. 4. 2007c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6-8 týdnů), nebo
   4. účinné od 1. 4. 2007d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. účinné od 1. 4. 2007Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. účinné od 1. 4. 2007b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

účinné od 1. 4. 2007Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

účinné od 1. 4. 2007Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

účinné od 1. 4. 2007V indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida je předepisována denní dávka valdecoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdecoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

účinné od 1. 4. 2007Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen při akutním dnavém záchvatu.

účinné od 1. 4. 2007Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

účinné od 1. 4. 2007Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

1. účinné od 1. 4. 2007Léčiva skupiny specifických COX-2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
   2. účinné od 1. 4. 2007b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
   3. účinné od 1. 4. 2007c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

1. účinné od 1. 4. 2007Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
   2. účinné od 1. 4. 2007b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,

účinné od 1. 4. 2007Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a neúplně kompenzovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Parecoxib je indikován v léčbě pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

účinné od 1. 4. 2007Nimesulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

1. účinné od 1. 4. 2007Botulotoxin předepisuje neurolog specializovaného pracoviště v léčbě:
   1. účinné od 1. 4. 20071) Fokální dystonie: cervikální dystonie, idiopatický blefarospasmus, idiopatický grafospasmus aj.profesionální dystonické spasmy; fokální dystonie končetin; laryngeální dystonie
   2. účinné od 1. 4. 20072) Další dystonické poruchy: hemispasmus facialis; postparalytický spasmus n.facialis; postparalytická synkinéza n.facialis

účinné od 1. 4. 2007Raloxifen předepisuje internista, endokrinolog, revmatolog, ortoped, gynekolog v 2. volbě při nesnášenlivosti bifosfonátů u nemocných s osteoporózou prokázánou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD) nebo u nemocných s osteoporotickou zlomeninou. Terapie delší než dva roky pouze u nemocných s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

1. účinné od 1. 4. 2007Kyselinu klodronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,
   2. účinné od 1. 4. 2007b) mnohočetným myelomem.

1. účinné od 1. 4. 2007Kyselinu pamidronovou předepisuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s:
   1. účinné od 1. 4. 2007a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi nebo bez nich,
   2. účinné od 1. 4. 2007b) mnohočetným myelomem,
   3. účinné od 1. 4. 2007c) manifestní Pagetovou chorobou.