| 1. Přijetí žádosti58) | ||
| a) o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku | Kč | 2 000 |
| b) o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku | Kč | 2 000 |
| c) o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku | Kč | 1 000 |
| 2. Přijetí žádosti58) | ||
| a) o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku | Kč | 2 000 |
| b) o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku | Kč | 2 000 |
| c) o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku | Kč | 1 000 |
| 3. Přijetí | ||
| a) žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 500 |
| žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč | 50 |
| b) ohlášení činnosti | ||
| výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 |
| výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 |
| zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích | Kč | 2 500 |
| distributora zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 |
| osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 |
| dovozce zdravotnických prostředků | Kč | 2 500 |
| zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 2 500 |
| c) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč | 500 |
| d) žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek | Kč | 500 |
| Předmětem poplatku není | ||
| Přijetí žádosti uvedené v bodě 1 písmenech a) a b) této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění nařízení podle Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění. | ||
| Poznámka | ||
| Poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky se vybírá jen jednou, je-li žádáno do 30. června 2004 o více změn registrace léčivého přípravku, který byl v České republice a v dalších členských státech Evropské unie registrován, a to za účelem dosažení souladu podmínek této registrace s podmínkami registrace v členských státech Evropské unie. | ||
ČÁST VI
- Položka 97
- Položka 98
Přijetí žádosti58) - o povolení nebo změnu povolení výroby léčivých přípravků Kč 2 000 - o povolení nebo změnu povolení činnosti kontrolní laboratoře Kč 2 000 - o povolení nebo změnu povolení výroby v zařízení transfúzní služby Kč 2 000 - o povolení nebo změnu povolení výroby medikovaných krmiv nebo veterinárních autogenních vakcín Kč 2 000
- Položka 99
1. Přijetí žádosti58) - o povolení nebo změnu povolení distribuce léčivých přípravků Kč 2 000 - o rozšíření povolení distribuce Kč 2 000 2. Přijetí žádosti o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely58a), jde-li o a) nové léčivé látky, nové kombinace léčivých látek, nové indikace, nové lékové formy určené pro nové indikace Kč 20 000 b) nové lékové formy bez určení pro nové indikace, novou sílu Kč 10 000 c) generika nebo nové velikosti balení Kč 8 000 d) v ostatních případech Kč 10 000 e) potraviny pro zvláštní lékařské účely Kč 10 000 3. Přijetí žádosti o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady58a) Kč 20 000 4. Přijetí žádosti o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady58a) v ostatních případech Kč 10 000 Předmětem poplatku není 1. Přijetí žádosti uvedené v bodech 2, 3 a 4 této položky, je-li žadatelem zdravotní pojišťovna. 2. Přijetí žádosti uvedené v bodu 2 písm. a), b), c) nebo d) této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
- Položka 99A
Vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití76) Kč 2 000
- Položka 100
- Položka 100A
a) Vydání licence k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) Kč 3 000 b) Vydání licence k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích Kč 1 000 c) Vydání zvláštní licence pro činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče Kč 500 za každou provozovnu uvedenou v žádosti o zvláštní licenci d) Vydání nové licence z důvodu změny v údajích uvedených v licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení licence podle zákona o prekursorech drog Kč 2 000 e) Změna licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změny sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) Kč 1 000 f) Vydání nové licence z důvodu změny v údajích uvedených v licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení licence podle zákona o prekursorech drog soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích Kč 500 g) Změna licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby, změny sídla nebo změny názvu podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích Kč 300 h) Vydání nové zvláštní licence z důvodu změny v údajích uvedených ve zvláštní licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení zvláštní licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče Kč 300 a Kč 200 za každou novou provozovnu uvedenou v žádosti o novou zvláštní licenci i) Změna zvláštní licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změny sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele zvláštní licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče Kč 300 j) Vydání osvědčení o registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) Kč 3 000 k) Vydání osvědčení o zvláštní registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče Kč 2 000 l) Vydání nového osvědčení o registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) Kč 1 000 m) Vydání nového osvědčení o zvláštní registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče Kč 600 n) Vydání vývozního nebo dovozního povolení podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) Kč 1 000 o) Vydání osvědčení o registraci k činnosti s výchozí nebo pomocnou látkou podle zákona o prekursorech drog Kč 500 p) Vydání nového osvědčení o registraci k činnosti s výchozí nebo pomocnou látkou z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog Kč 300 Osvobození Od poplatku podle písmen j) a k) jsou osvobozeny osoby registrované Ministerstvem zdravotnictví podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění účinném před nabytím účinnosti zákona o prekursorech drog.
- Položka 101
a) Udělení povolení60) pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organizmy Kč 2 000 b) Udělení povolení60) pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí Kč 20 000 c) Zápis60) geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu Kč 30 000 d) Vydání rozhodnutí o zařazení žadatele a genetického zdroje rostliny, mikroorganismu, kolekce genetických zdrojů rostlin nebo kolekce genetických zdrojů mikroorganismů do Národního programu konzervace a využívání genetických zdrojů rostlin a mikroorganismů významných pro výživu a zemědělství60a) Kč 1 000 e) Vydání rozhodnutí o prodloužení doby platnosti rozhodnutí uvedeného v písmenu d)60a) Kč 500
- Položka 102
1. Přijetí žádosti o schválení80) a) návrhu bezpečnostního programu prevence závažných havárií Kč 40 000 b) aktualizace bezpečnostního programu prevence závažných havárií Kč 20 000 c) návrhu bezpečnostní zprávy Kč 60 000 d) aktualizace bezpečnostní zprávy Kč 30 000 e) návrhu zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy Kč 15 000 2. Přijetí žádosti o vydání závazného stanoviska podle zákona o prevenci závažných havárií80) Kč 25 000
- Položka 102A
Přijetí žádosti o a) povolení61a) výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Kč 500 b) povolení61a) dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk Kč 500 c) registraci61a) linie lidských embryonálních kmenových buněk Kč 500 d) povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení61b) Kč 2 000 e) povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení61b) Kč 2 000 f) povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře61b) Kč 2 000 Osvobození Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk61b), kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
ČÁST VII
- Položka 103
a) Vydání úředního povolení62) k přepravě nebo dovozu stanovených výrobků Kč 500 b) Vydání úředního povolení62)k vývozu určených výrobků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího oblast obchodování se střelnými zbraněmi a střelivem76) Kč 500 Osvobození Od poplatku podle této položky je osvobozeno vydání úředního povolení na vývoz nebo dovoz nebo přepravu výrobků pro účely výstav, předvedení, reklamací a bezúplatného vývozu a dovozu vzorků. Od poplatku podle této položky je dále osvobozen vývoz určených výrobků podle čl. 9 odst. 2 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího oblast obchodování se střelnými zbraněmi a střelivem76). Poznámka Úřední povolení vydává správní úřad v souladu s mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána.
- Položka 104
a) Vydání povolení63) provádět zahraniční obchod s vojenským materiálem Kč 20 000 b) Udělení licence63) pro vývoz vojenského materiálu a licence na obchod s vojenským materiálem bez přímého průvozu územím České republiky Kč 1 000 c) Udělení licence63) pro dovoz vojenského materiálu Kč 1 000 Osvobození Od poplatku podle této položky je osvobozeno vydání licence na vývoz a dovoz vojenského materiálu pro účely výstav, předvedení, reklamací a bezúplatného vývozu a dovozu vzorků.
- Položka 105
Udělení a) povolení k vývozu nebo k přepravě uvnitř Společenství zboží dvojího užití nebo k poskytnutí zprostředkovatelských služeb s takovým zbožím souvisejících64) Kč 500 b) mezinárodního dovozního certifikátu Kč 500
- Položka 105a
Udělení povolení podle zákona upravujícího zahraniční obchod se zbožím, které by mohlo být použito pro výkon trestu smrti, mučení nebo pro jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení nebo trestání Kč 500.
- Položka 106
1. Přijetí žádosti o povolení65) a) k umístění jaderného zařízení Kč 5 000 b) k výstavbě jaderného zařízení Kč 5 000 c) k prvnímu fyzikálnímu spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem Kč 3 000 d) k prvnímu energetickému spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem Kč 3 000 e) k uvádění do provozu jaderného zařízení bez jaderného reaktoru Kč 3 000 f) k provozu jaderného zařízení Kč 5 000 g) k provedení změny ovlivňující jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a fyzickou ochranu jaderného zařízení Kč 3 000 h) k nakládání s jaderným materiálem Kč 1 000 i) k dovozu nebo vývozu jaderné položky nebo k průvozu jaderného materiálu a vybrané položky v jaderné oblasti Kč 1 000 j) k výstavbě pracoviště IV. kategorie; kromě pracoviště s jaderným zařízením Kč 5 000 k) k provozu pracoviště III. kategorie Kč 3 000 l) k provozu pracoviště IV. kategorie Kč 5 000 m) k uvolňování radioaktivní látky z pracoviště Kč 1 000 n) k nakládání s radioaktivním odpadem s výjimkou shromažďování, třídění a skladování radioaktivního odpadu přímo u původce radioaktivního odpadu, který je oprávněn s ním nakládat jako s otevřeným radionuklidovým zdrojem Kč 1 000 o) k uzavření úložiště radioaktivního odpadu Kč 1 000 p) k úplnému vyřazení Kč 1 000 q) ke zpětnému dovozu radioaktivního odpadu vzniklého při zpracování materiálu vyvezeného z České republiky nebo jeho zpětnému transferu z členského státu Euratomu Kč 1 000 r) k dovozu radioaktivního odpadu do České republiky nebo jeho transferu z členského státu Euratomu pro účely jeho zpracování nebo opětovného využití Kč 1 000 2. Přijetí žádosti o povolení65) a) k jednotlivým etapám vyřazování z provozu jaderného zařízení Kč 1 000 b) k jednotlivým etapám vyřazování z provozu pracoviště III. kategorie a pracoviště IV. kategorie Kč 1 000 c) k nakládání se zdrojem ionizujícího záření Kč 1 000 d) k přepravě radioaktivní nebo štěpné látky Kč 1 000 e) k vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany Kč 1 000 f) k přidávání radioaktivní látky do spotřebního výrobku při jeho výrobě nebo přípravě nebo k dovozu a vývozu takového spotřebního výrobku Kč 1 000 g) k poskytování služeb v kontrolovaném pásmu provozovateli pracoviště IV. kategorie Kč 1 000 h) k dodávání stavebního materiálu na trh Kč 1 000 i) k odborné přípravě a další odborné přípravě pracovníků vykonávajících činnosti zvláště důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany Kč 1 000 j) k přípravě fyzické osoby zajišťující radiační ochranu osoby, jejíž registrace byla provedena podle atomového zákona Kč 1 000 3. Přijetí žádosti o registraci Kč 500 Osvobození
Od poplatků uvedených v této položce je osvobozen státní podnik, v jehož předmětu činnosti je dobývání radioaktivních nerostů nebo odstraňování následků po dobývání radioaktivních nerostů.
- Položka 107
1. Vydání rozhodnutí o schválení typu obalových souborů a) typů určených pro vyhořelé jaderné palivo z jaderných elektráren Kč 100 000 b) typů určených pro ozářené jaderné palivo z výzkumných jaderných zařízení Kč 100 000 c) typů určených pro čerstvé jaderné palivo pro jaderné elektrárny Kč 50 000 d) typů určených pro čerstvé jaderné palivo pro výzkumná jaderná zařízení Kč 10 000 e) typů určených pro ostatní radioaktivní nebo štěpné látky Kč 5 000 f) v případech opakovaného vydání rozhodnutí uvedeného v písmenech a) až e) Kč 1 000 2. Vydání dokladu zvláštní odborné způsobilosti podle atomového zákona Kč 500 3. Vydání rozhodnutí o schválení typu a) velmi významných zdrojů ionizujícího záření Kč 5 000 b) ostatních zdrojů ionizujícího záření Kč 1 000 4. Vydání osobního radiačního průkazu Kč 50
ČÁST VIII
- Položka 108
1. Podání žádosti o vykonání zkoušky k prokázání odborné způsobilosti podle § 26 odst. 1 zákona o elektronických komunikacích, včetně vydání průkazu odborné způsobilosti Kč 600 2. Podání žádosti o uznání odborné způsobilosti podle zvláštního právního předpisu82), včetně vydání průkazu odborné způsobilosti Kč 400 3. Vydání průkazu odborné způsobilosti po uplynutí doby jeho platnosti podle § 26 odst. 7 zákona o elektronických komunikacích Kč 400 4. Prodloužení platnosti nebo provedení změn v průkazu odborné způsobilosti Kč 200
- Položka 109
a) Vydání osvědčení o oznámení komunkační činnosti Kč 1 000,- b) Vydání osvědčení o sdělení změny oznámených údajů Kč 500,-
- Položka 110
a) Podání návrhu na rozhodnutí sporu, s výjimkou sporu o plnění povinnosti k peněžitému plnění a námitky proti vyřízení reklamace podle § 129 zákona o elektronických komunikacích, mezi osobou vykonávající komunikační činnost na straně jedné a účastníkem, popřípadě uživatelem na straně druhé Kč 200,- b) Podání návrhu na rozhodnutí sporu, s výjimkou sporu o plnění povinnosti k peněžitému plnění, mezi osobami vykonávajícími komunikační činnosti Kč 10 000,- c) Podání návrhu na rozhodnutí sporu o plnění povinnosti k peněžitému plnění Kč 4 % z této částky, nejméně
200,-d) Podání námitky proti vyřízení reklamace podle § 129 zákona o elektronických komunikacích Kč 100,- e) Podání návrhu na rozhodnutí sporu o uzavření smlouvy mezi poskytovatelem služby šíření rozhlasového a televizního vysílání a provozovatelem rozhlasového a televizního vysílání Kč 10 000 f) Podání návrhu na zpětné uvedení telekomunikačního koncového zařízení do provozu Kč 1 000. Poznámka Poplatek podle položky v písmenu c) se vybere nejvýše ve výši Kč 500 000.
- Položka 111
a) Vydání rozhodnutí o oprávnění k využívání čísel Kč 5 000,- b) Prodloužení platnosti nebo provedení změn v oprávnění k využívání čísel Kč 500,- Poznámka Poplatek podle této položky se nevybere, přiděluje-li správní úřad čísla pro tísňová volání, hlášení poruch, hovory s ohlašovnou národních a mezinárodních hovorů a informace (hlásky), které informují volajícího účastníka o změnách účastnických čísel.
- Položka 112
a) Vydání rozhodnutí o individuálním oprávnění k využívání rádiových kmitočtů – pro rozšíření a přenos rozhlasového nebo televizního vysílání (rozhlasová služba) Kč 7 000,- – pro pevnou službu Kč 5 000,- – pro amatérskou radiokomunikační službu Kč 500,- – pro ostatní radiokomunikační služby Kč 3 000,- b) Prodloužení platnosti nebo provedení změn v individuálním oprávnění k využívání rádiových kmitočtů – pro šíření a přenos rozhlasového a telvizního vysílání (rozhlasová služba) Kč 500,- – pro pevnou službu Kč 500,- – pro amatérskou radiokomunikační službu Kč 200,- – pro ostatní radiokomunikační služby Kč 500,- c) Vydání osvědčení o změně v osobě držitele přídělu rádiových kmitočtů Kč 1 000 d) Udělení souhlasu k převodu přídělu rádiových kmitočtů Kč 10 000. Poznámka Poplatek podle této položky se nevybere za vydání rozhodnutí podle § 25 zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o elektronických komunikacích).
- Položka 113
a) Vydání osvědčení o oznámení podnikání v oblasti poštovních služeb Kč 1 000,- b) Vydání osvědčení o sdělení změny oznámených údajů Kč 500,- c) Podání návrhu na rozhodnutí sporu týkajícího se přístupu k poštovní infrastruktuře podle § 34 zákona č. 29/2000 Sb., o poštovních službách, ve znění pozdějších předpisů Kč 10 000,- d) Podání návrhu na zahájení řízení o námitce podle § 6a zákona č. 29/2000 Sb., o poštovních službách, ve znění pozdějších předpisů Kč 100,-.
- Položka 114
a) Podání návrhu na rozhodnutí podle § 7 odst. 4, § 9 odst. 3, § 12 odst. 4 a § 14 odst. 3 zákona o opatřeních ke snížení nákladů na zavádění vysokorychlostních sítí elektronických komunikací 2 000 Kč b) Podání návrhu na rozhodnutí podle § 5 odst. 5 a § 10 odst. 6 zákona o opatřeních ke snížení nákladů na zavádění vysokorychlostních sítí elektronických komunikací 10 000 Kč