Zákon o správních poplatcích

ČÁST VI

1. Položka 97

   1. Přijetí žádosti58)
   a) o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	Kč	2 000
   b) o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku	Kč	2 000
   c) o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku	Kč	1 000
   2. Přijetí žádosti58)
   a) o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku	Kč	2 000
   b) o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku	Kč	2 000
   c) o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku	Kč	1 000
   d) o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek	Kč	2 000
   e) o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku	Kč	2 000
   f) o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi	Kč	2 000
   g) o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku	Kč	2 000
   3. Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci nebo ověření údajů podle čl. 28 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 28 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci	Kč	3 000
   4. Přijetí
   a) ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku	Kč	3 000
   b) ohlášení o zahájení činnosti distributora prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro	Kč	3 000
   c) ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro	Kč	3 000
   d) žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků	Kč	1 500
   e) žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo povolení studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro	Kč	1 000
   f) žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku nebo certifikátu o volném prodeji diagnostického zdravotnického prostředku in vitro	Kč	1 000
   Předmětem poplatku není
   Přijetí žádosti uvedené v bodě 1 písmenech a) a b) této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění nařízení podle Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
   Poznámka
   Poplatek podle bodu 1 písmene a) této položky se vybírá jen jednou, je-li žádáno do 30. června 2004 o více změn registrace léčivého přípravku, který byl v České republice a v dalších členských státech Evropské unie registrován, a to za účelem dosažení souladu podmínek této registrace s podmínkami registrace v členských státech Evropské unie.

1. Položka 98

   Přijetí žádosti58)
   - o povolení nebo změnu povolení výroby léčivých přípravků, včetně povolení nebo změny povolení výroby veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních léčivých přípravků	Kč	2 000
   - o povolení nebo změnu povolení činnosti kontrolní laboratoře	Kč	2 000
   - o povolení nebo změnu povolení výroby v zařízení transfúzní služby	Kč	2 000
   - o povolení nebo změnu povolení výroby medikovaných krmiv nebo veterinárních autogenních vakcín	Kč	2 000

1. Položka 99

   1. Přijetí žádosti58)
   - o povolení nebo změnu povolení distribuce léčivých přípravků	Kč	2 000
   - o rozšíření povolení distribuce	Kč	2 000
   2. Přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely58a)	Kč	2 000
   Předmětem poplatku není
   1. Přijetí žádosti uvedené v bodě 2 této položky, je-li žadatelem zdravotní pojišťovna.
   2. Přijetí žádosti uvedené v bodě 2 této položky, jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady 141/2000/ES ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

1. Položka 99A

   a) Přijetí žádosti o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití59)	Kč	2 000
   b) Přijetí žádosti o prodloužení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití59)	Kč	2 000
   c) Přijetí žádosti o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití59)	Kč	2 000

1. Položka 100

   a) Vydání povolení k zacházení s omamnými látkami, psychotropními látkami nebo přípravky59)	Kč	5000
   b) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek, psychotropních látek nebo přípravků59)	Kč	1000
   c) Vydání povolení k vývozu nebo dovozu makoviny	Kč	500
   d) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. b) zákona o návykových látkách	Kč	200000
   e) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. b) zákona o návykových látkách, pokud jde o výrobu psychomodulačních látek v provozovně, a to za každou provozovnu, ve které má podle žádosti docházet k výrobě psychomodulačních látek	Kč	200000
   f) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání podle § 33a odst. 1 písm. c) zákona o návykových látkách, a to za každou provozovnu, v níž dochází k prodeji psychomodulačních látek	Kč	20000
   g) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. d) zákona o návykových látkách, a to za každou internetovou stránku nebo aplikaci	Kč	200000
   h) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. e) zákona o návykových látkách	Kč	20000
   i) Přijetí žádosti o vydání povolení k nakládání s psychomodulačními látkami podle § 33a odst. 1 písm. f) zákona o návykových látkách, a to za každou provozovnu v níž dochází k pěstování rostlin nebo hub, ze kterých lze získat psychomodulační látky	Kč	200000

2. Poznámka

U položek v písmenech d) až i) se vybírá roční udržovací poplatek ve stejné výši jako u poplatku za přijetí žádosti o vydání povolení, který je splatný vždy k 31. lednu kalendářního roku, na který se udržovací poplatek platí.

1. Položka 100A

   a) Vydání licence k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77)	Kč	3 000
   b) Vydání licence k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích	Kč	1 000
   c) Vydání zvláštní licence pro činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče	Kč	500
   	za každou provozovnu uvedenou v žádosti o zvláštní licenci
   d) Vydání nové licence z důvodu změny v údajích uvedených v licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení licence podle zákona o prekursorech drog	Kč	2 000
   e) Změna licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změny sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77)	Kč	1 000
   f) Vydání nové licence z důvodu změny v údajích uvedených v licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení licence podle zákona o prekursorech drog soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích	Kč	500
   g) Změna licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby, změny sídla nebo změny názvu podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) soudně toxikologické laboratoři, laboratoři zdravotního ústavu, specializovanému diagnostickému, vědecko-výzkumnému nebo výukovému pracovišti vysoké školy nebo veřejné výzkumné instituci podle zákona o veřejných výzkumných institucích	Kč	300
   h) Vydání nové zvláštní licence z důvodu změny v údajích uvedených ve zvláštní licenci podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) nebo prodloužení zvláštní licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče	Kč 300 a Kč 200
   	za každou novou provozovnu uvedenou v žádosti o novou zvláštní licenci
   i) Změna zvláštní licence z důvodu změny odpovědné osoby, změny jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změny sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele zvláštní licence podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče	Kč	300
   j) Vydání osvědčení o registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77)	Kč	3 000
   k) Vydání osvědčení o zvláštní registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče	Kč	2 000
   l) Vydání nového osvědčení o registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77)	Kč	1 000
   m) Vydání nového osvědčení o zvláštní registraci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77) poskytovateli lékárenské péče	Kč	600
   n) Vydání vývozního nebo dovozního povolení podle zákona o prekursorech drog a podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog77)	Kč	1 000
   o) Vydání osvědčení o registraci k činnosti s výchozí nebo pomocnou látkou podle zákona o prekursorech drog	Kč	500
   p) Vydání nového osvědčení o registraci k činnosti s výchozí nebo pomocnou látkou z důvodu změny v registračních údajích podle zákona o prekursorech drog	Kč	300
   Osvobození
   Od poplatku podle písmen j) a k) jsou osvobozeny osoby registrované Ministerstvem zdravotnictví podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění účinném před nabytím účinnosti zákona o prekursorech drog.

1. Položka 101

   a) Udělení povolení60) pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organizmy	Kč	2 000
   b) Udělení povolení60) pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí	Kč	20 000
   c) Zápis60) geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do Seznamu pro uvádění do oběhu	Kč	30 000
   d) Vydání rozhodnutí o zařazení žadatele a genetického zdroje rostliny, mikroorganismu, kolekce genetických zdrojů rostlin nebo kolekce genetických zdrojů mikroorganismů do Národního programu konzervace a využívání genetických zdrojů rostlin a mikroorganismů významných pro výživu a zemědělství60a)	Kč	1 000
   e) Vydání rozhodnutí o prodloužení doby platnosti rozhodnutí uvedeného v písmenu d)60a)	Kč	500

1. Položka 102

   1. Přijetí žádosti o schválení80)
   a) návrhu bezpečnostního programu prevence závažných havárií	Kč	40 000
   b) aktualizace bezpečnostního programu prevence závažných havárií	Kč	20 000
   c) návrhu bezpečnostní zprávy	Kč	60 000
   d) aktualizace bezpečnostní zprávy	Kč	30 000
   e) návrhu zprávy o posouzení bezpečnostní zprávy	Kč	15 000
   2. Přijetí žádosti o vydání jednotného environmentálního stanoviska podle zákona o jednotném environmentálním stanovisku, pokud se vydává namísto závazného stanoviska k záměrům, jejichž součástí je nový objekt podle zákona o prevenci závažných havárií80)	Kč	25 000

1. Položka 102A

   Přijetí žádosti o
   a) povolení61a) výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách	Kč	500
   b) povolení61a) dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk	Kč	500
   c) registraci61a) linie lidských embryonálních kmenových buněk	Kč	500
   d) povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení61b)	Kč	2 000
   e) povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení61b)	Kč	2 000
   f) povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře61b)	Kč	2 000
   Osvobození
   Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk61b), kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

ČÁST VII

1. Položka 103

   a) Vydání úředního povolení62) k přepravě nebo dovozu stanovených výrobků	Kč	500
   b) Vydání úředního povolení62)k vývozu určených výrobků podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího oblast obchodování se střelnými zbraněmi a střelivem76)	Kč	500
   Osvobození
   Od poplatku podle této položky je osvobozeno vydání úředního povolení na vývoz nebo dovoz nebo přepravu výrobků pro účely výstav, předvedení, reklamací a bezúplatného vývozu a dovozu vzorků. Od poplatku podle této položky je dále osvobozen vývoz určených výrobků podle čl. 9 odst. 2 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího oblast obchodování se střelnými zbraněmi a střelivem76).
   Poznámka
   Úřední povolení vydává správní úřad v souladu s mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána.

1. Položka 104

   a) Vydání povolení63) provádět zahraniční obchod s vojenským materiálem	Kč	20 000
   b) Udělení licence63) pro vývoz vojenského materiálu a licence na obchod s vojenským materiálem bez přímého průvozu územím České republiky	Kč	1 000
   c) Udělení licence63) pro dovoz vojenského materiálu	Kč	1 000
   Osvobození
   Od poplatku podle této položky je osvobozeno vydání licence na vývoz a dovoz vojenského materiálu pro účely výstav, předvedení, reklamací a bezúplatného vývozu a dovozu vzorků.

1. Položka 105

   Udělení
   a) povolení k vývozu nebo k přepravě uvnitř Společenství zboží dvojího užití nebo k poskytnutí zprostředkovatelských služeb s takovým zbožím souvisejících64)	Kč	500
   b) mezinárodního dovozního certifikátu	Kč	500

1. Položka 105a

   Udělení povolení podle zákona upravujícího zahraniční obchod se zbožím, které by mohlo být použito pro výkon trestu smrti, mučení nebo pro jiné kruté, nelidské či ponižující zacházení nebo trestání

   Kč

   500.

1. Položka 106

   1. Přijetí žádosti o povolení65)
   a) k umístění jaderného zařízení	Kč	5 000
   b) k výstavbě jaderného zařízení	Kč	5 000
   c) k prvnímu fyzikálnímu spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem	Kč	3 000
   d) k prvnímu energetickému spouštění jaderného zařízení s jaderným reaktorem	Kč	3 000
   e) k uvádění do provozu jaderného zařízení bez jaderného reaktoru	Kč	3 000
   f) k provozu jaderného zařízení	Kč	5 000
   g) k provedení změny ovlivňující jadernou bezpečnost, technickou bezpečnost a fyzickou ochranu jaderného zařízení	Kč	3 000
   h) k nakládání s jaderným materiálem	Kč	1 000
   i) k dovozu nebo vývozu jaderné položky nebo k průvozu jaderného materiálu a vybrané položky v jaderné oblasti	Kč	1 000
   j) k výstavbě pracoviště IV. kategorie; kromě pracoviště s jaderným zařízením	Kč	5 000
   k) k provozu pracoviště III. kategorie	Kč	3 000
   l) k provozu pracoviště IV. kategorie	Kč	5 000
   m) k uvolňování radioaktivní látky z pracoviště	Kč	1 000
   n) k nakládání s radioaktivním odpadem s výjimkou shromažďování, třídění a skladování radioaktivního odpadu přímo u původce radioaktivního odpadu, který je oprávněn s ním nakládat jako s otevřeným radionuklidovým zdrojem	Kč	1 000
   o) k uzavření úložiště radioaktivního odpadu	Kč	1 000
   p) k úplnému vyřazení	Kč	1 000
   q) ke zpětnému dovozu radioaktivního odpadu vzniklého při zpracování materiálu vyvezeného z České republiky nebo jeho zpětnému transferu z členského státu Euratomu	Kč	1 000
   r) k dovozu radioaktivního odpadu do České republiky nebo jeho transferu z členského státu Euratomu pro účely jeho zpracování nebo opětovného využití	Kč	1 000
   2. Přijetí žádosti o povolení65)
   a) k jednotlivým etapám vyřazování z provozu jaderného zařízení	Kč	1 000
   b) k jednotlivým etapám vyřazování z provozu pracoviště III. kategorie a pracoviště IV. kategorie	Kč	1 000
   c) k nakládání se zdrojem ionizujícího záření	Kč	1 000
   d) k přepravě radioaktivní nebo štěpné látky	Kč	1 000
   e) k vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany	Kč	1 000
   f) k přidávání radioaktivní látky do spotřebního výrobku při jeho výrobě nebo přípravě nebo k dovozu a vývozu takového spotřebního výrobku	Kč	1 000
   g) k poskytování služeb v kontrolovaném pásmu provozovateli pracoviště IV. kategorie	Kč	1 000
   h) k dodávání stavebního materiálu na trh	Kč	1 000
   i) k odborné přípravě a další odborné přípravě pracovníků vykonávajících činnosti zvláště důležité z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany	Kč	1 000
   j) k přípravě fyzické osoby zajišťující radiační ochranu osoby, jejíž registrace byla provedena podle atomového zákona	Kč	1 000
   3. Přijetí žádosti o registraci	Kč	500

   Osvobození

   Od poplatků uvedených v této položce je osvobozen státní podnik, v jehož předmětu činnosti je dobývání radioaktivních nerostů nebo odstraňování následků po dobývání radioaktivních nerostů.

1. Položka 107

   1. Vydání rozhodnutí o schválení typu obalových souborů
   a) typů určených pro vyhořelé jaderné palivo z jaderných elektráren	Kč	100 000
   b) typů určených pro ozářené jaderné palivo z výzkumných jaderných zařízení	Kč	100 000
   c) typů určených pro čerstvé jaderné palivo pro jaderné elektrárny	Kč	50 000
   d) typů určených pro čerstvé jaderné palivo pro výzkumná jaderná zařízení	Kč	10 000
   e) typů určených pro ostatní radioaktivní nebo štěpné látky	Kč	5 000
   f) v případech opakovaného vydání rozhodnutí uvedeného v písmenech a) až e)	Kč	1 000
   2. Vydání dokladu zvláštní odborné způsobilosti podle atomového zákona	Kč	500
   3. Vydání rozhodnutí o schválení typu
   a) velmi významných zdrojů ionizujícího záření	Kč	5 000
   b) ostatních zdrojů ionizujícího záření	Kč	1 000
   4. Vydání osobního radiačního průkazu	Kč	50