Vyhláška o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1

§ 1

účinné od 1. 5. 2014Předmět úpravy

účinné od 1. 5. 2014Tato vyhláška upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie¹) obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o příjmu a výdeji, zprostředkování a výrobě uvedené látky kategorie 1 (dále jen „uvedená látka“).

§ 2

účinné od 1. 5. 2014Pojmy

účinné od 1. 5. 2014Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. účinné od 1. 5. 2014a) příjmem uvedené látky fyzický příjem uvedené látky do skladu včetně příjmu z jiného pracoviště skladujícího, zejména z laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,
2. účinné od 1. 5. 2014b) výdejem uvedené látky fyzický výdej uvedené látky ze skladu včetně výdeje do jiného pracoviště skladujícího, zejména do laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,
3. účinné od 1. 5. 2014c) zprostředkováním uvedené látky
   1. účinné od 1. 5. 20141. obstarání uvedené látky u dodavatele pro odběratele, pokud tato uvedená látka neopustí celní území Evropské unie a zprostředkovatel tuto uvedenou látku neskladuje; za zprostředkování se nepovažuje pouhé obstarání příležitosti k uzavření smlouvy mezi dodavatelem a odběratelem, nebo
   2. účinné od 1. 5. 20142. zprostředkovatelská činnost podle přímo použitelného předpisu Evropského unie o stanovení pravidel sledování obchodu s uvedenými látkami mezi Evropskou unií a třetími zeměmi²).

§ 3

účinné od 1. 5. 2014Evidenční kniha a její náležitosti

účinné od 1. 5. 2014(1) O příjmu a výdeji, zprostředkování nebo výrobě uvedené látky se záznamy vedou písemně v evidenční knize.

účinné od 1. 5. 2014(2) Záznamy o výrobě uvedené látky se vedou zvlášť pro každé pracoviště, v němž dochází k výrobě uvedené látky, byť by šlo jen o dílčí činnost v rámci zamýšleného výrobního procesu. Záznamy o příjmu a výdeji uvedené látky se vedou zvlášť pro každý sklad.

účinné od 1. 5. 2014(3) Evidenční kniha může sloužit k vedení záznamů o jedné nebo více činnostech s jednou nebo více uvedenými látkami, leč pro každou jednotlivou činnost nebo uvedenou látku je v evidenční knize vyhrazen alespoň jeden samostatný list.

účinné od 1. 5. 2014(4) Listy evidenční knihy jsou svázané k sobě tak, aby nebylo možné nerozpoznatelně jednotlivé listy vyjmout, zaměnit nebo vložit. Každý list evidenční knihy může mít popsánu jen první stranu. Veškeré listy evidenční knihy musí být očíslovány.

účinné od 1. 5. 2014(5) V úvodu evidenční knihy se uvádí

1. účinné od 1. 5. 2014a) obchodní firma, jméno nebo název a adresa sídla toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy; pokud se vedou záznamy zvlášť pro jednotlivá pracoviště anebo je uvedená látka skladována ve více skladech, uvádí se i označení pracoviště nebo skladu,
2. účinné od 1. 5. 2014b) název uvedené látky podle příloh přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog³) a činnost s ní, o které se v evidenční knize vedou záznamy; pokud evidenční kniha slouží pro vedení záznamů o více činnostech s uvedenou látkou nebo o činnosti s více uvedenými látkami, uvádí se i čísla listů vyhrazených pro jednotlivé činnosti nebo uvedené látky,
3. účinné od 1. 5. 2014c) jména, pracovní zařazení a podpisové vzory fyzických osob, které v evidenční knize činí záznamy nebo které provádějí inventuru, včetně uvedení dne, ke kterému tak z rozhodnutí toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy, mohou činit,
4. účinné od 1. 5. 2014d) den, od kterého evidenční kniha slouží k vedení záznamů, a
5. účinné od 1. 5. 2014e) celkový počet listů evidenční knihy.

účinné od 1. 5. 2014(6) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se k údaji podle odstavce 5 písm. d) doplní datum tohoto ukončení a první strany listů evidenční knihy nebo jejich části, které zůstaly nepopsány, se úhlopříčně přeškrtnou.

§ 4

účinné od 1. 5. 2014Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky

účinné od 1. 5. 2014(1) O příjmu nebo výdeji uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, z kterého je patrno, zda se týká příjmu anebo výdeje, a který obsahuje

1. účinné od 1. 5. 2014a) datum příjmu nebo výdeje uvedené látky,
2. účinné od 1. 5. 2014b) množství přijaté nebo vydané uvedené látky,
3. účinné od 1. 5. 2014c) číslo dokladu o příjmu nebo výdeji uvedené látky,
4. účinné od 1. 5. 2014d) čísla šarže a atestu uvedené látky, jsou-li uvedena na obalu uvedené látky nebo v souvisejících dokumentech,
5. účinné od 1. 5. 2014e) údaje dostatečně identifikující dodavatele nebo odběratele, zejména jméno, název a sídlo a
6. účinné od 1. 5. 2014f) celkové množství uvedené látky ve skladu po jejím příjmu nebo výdeji.

účinné od 1. 5. 2014(2) Pokud je přijatá uvedená látka použita k přípravě léčivého přípravku⁴), učiní se v evidenční knize také záznam o názvu a množství připraveného léčivého přípravku a datu jeho výdeje pacientovi nebo jinému odběrateli.

§ 5

účinné od 1. 5. 2014Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky

účinné od 1. 5. 2014O zprostředkování uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

1. účinné od 1. 5. 2014a) datum dodání uvedené látky odběrateli,
2. účinné od 1. 5. 2014b) množství zprostředkované uvedené látky,
3. účinné od 1. 5. 2014c) číslo dokladu o dodání uvedené látky odběrateli a
4. účinné od 1. 5. 2014d) údaj dostatečně identifikující dodavatele a odběratele.

§ 6

účinné od 1. 5. 2014Obsah záznamu o výrobě uvedené látky

účinné od 1. 5. 2014O výrobě uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

1. účinné od 1. 5. 2014a) datum výroby, množství a číslo šarže vyrobené uvedené látky,
2. účinné od 1. 5. 2014b) název a množství vstupní látky a datum jejího vstupu do výrobního procesu a
3. účinné od 1. 5. 2014c) odchylku v množství vyrobené uvedené látky a odpadu oproti příslušnému popisu technologie výroby.

§ 7

účinné od 1. 5. 2014Čas a forma záznamu v evidenční knize

účinné od 1. 5. 2014(1) Záznam v evidenční knize se činí v den zaznamenávané činnosti s uvedenou látkou. Záznam musí odpovídat skutečnému stavu.

účinné od 1. 5. 2014(2) Každý záznam v evidenční knize má pořadové číslo a je podepsán osobou, která jej učinila.

účinné od 1. 5. 2014(3) Pokud se v evidenční knize nezaznamená množství látky v gramech, je součástí záznamu také jednotka množství.

účinné od 1. 5. 2014(4) Chybný záznam se opraví tak, aby zůstal čitelný. Opravený záznam se opatří datem opravy a podpisem osoby, která záznam opravila.

§ 8

účinné od 1. 5. 2014Inventura

účinné od 1. 5. 2014(1) Soulad záznamů v evidenční knize o příjmu a výdeji uvedené látky se skutečným množstvím uvedené látky ve skladu se ověřuje jedenkrát měsíčně inventurou. Inventura se provádí vždy k poslednímu dni kalendářního měsíce.

účinné od 1. 5. 2014(2) Při inventuře se skutečné množství uvedené látky ve skladu porovná se součtem všech přijatých množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci sníženým o součet všech vydaných množství této látky v příslušném kalendářním měsíci zapsaným v evidenční knize a také s údajem o celkovém množství uvedené látky ve skladu, zapsaným v evidenční knize podle § 4 odst. 1 písm. f) v rámci posledního záznamu.

účinné od 1. 5. 2014(3) Provedení inventury se zaznamená v evidenční knize, zpravidla za posledním záznamem o činnosti s uvedenou látkou. Pro čas a formu záznamu o provedení inventury se použije § 7 obdobně s tím, že tento záznam musí být podepsán osobami, které inventuru provedly.

účinné od 1. 5. 2014(4) Do evidenční knihy se zapíše

1. účinné od 1. 5. 2014a) datum provedení inventury,
2. účinné od 1. 5. 2014b) celkové přijaté a vydané množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci podle evidenční knihy a
3. účinné od 1. 5. 2014c) skutečné množství uvedené látky ve skladu k poslednímu dni příslušného kalendářního měsíce.

účinné od 1. 5. 2014(5) Pokud v kalendářním měsíci nedošlo k příjmu ani výdeji uvedené látky, do evidenční knihy se namísto údajů podle odstavce 2 písm. b) a c) zapíší slova „Stav nezměněn“.

§ 9

účinné od 1. 5. 2014Protokol o zjištěném nesouladu

účinné od 1. 5. 2014(1) Jestliže osoby, které provedly inventuru podle § 8, touto inventurou zjistí nesoulad mezi záznamy v evidenční knize a skutečným množstvím uvedené látky ve skladu, neprodleně sepíší o této skutečnosti protokol. V protokolu se uvádí

1. účinné od 1. 5. 2014a) zjištěný nesoulad včetně vyčíslení rozdílů,
2. účinné od 1. 5. 2014b) zdůvodnění zjištěného nesouladu,
3. účinné od 1. 5. 2014c) datum inventury, kterou byl nesoulad zjištěn, a
4. účinné od 1. 5. 2014d) datum sepsání protokolu.

účinné od 1. 5. 2014(2) Protokol podepíší osoby, které protokol sepsaly, a také odpovědná osoba, ledaže nebyla v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie⁵) jmenována.

účinné od 1. 5. 2014(3) Protokol se uchovává jako záznam o činnosti s uvedenou látkou.

§ 10

účinné od 1. 5. 2014Závěrečné ustanovení

účinné od 1. 5. 2014Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 11

účinné od 1. 5. 2014Účinnost