Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

§ 1

účinné od 1. 10. 1987Účel registrácie

účinné od 1. 10. 1987Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva vykonáva ich registrácia.

§ 2

účinné od 1. 10. 1987Predmet registrácie

účinné od 1. 10. 1987(1) Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t.j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to:

1. účinné od 1. 10. 1987a) jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,
2. účinné od 1. 10. 1987b) séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky,
3. účinné od 1. 10. 1987c) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa,
4. účinné od 1. 10. 1987d) výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),
5. účinné od 1. 10. 1987e) veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

účinné od 1. 10. 1987(2) Registrácii nepodliehajú:

1. účinné od 1. 10. 1987a) prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa,
2. účinné od 1. 10. 1987b) kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky,
3. účinné od 1. 10. 1987c) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá.

§ 3

účinné od 1. 10. 1987Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“) dvojmo: Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.

§ 4

účinné od 1. 10. 1987(1) V žiadosti o registráciu treba uviesť:

1. účinné od 1. 10. 1987a) názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,
2. účinné od 1. 10. 1987b) označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre ktoré je určený,
3. účinné od 1. 10. 1987c) zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné) látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami,
4. účinné od 1. 10. 1987d) indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku,
5. účinné od 1. 10. 1987e) technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,
6. účinné od 1. 10. 1987f) podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich účinkoch prípravku,
7. účinné od 1. 10. 1987g) pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti reziduí v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť tieto produkty použité vo výžive ľudí,
8. účinné od 1. 10. 1987h) dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
9. účinné od 1. 10. 1987i) dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu.

účinné od 1. 10. 1987(2) Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania.

§ 5

účinné od 1. 10. 1987Kontrola prípravkov

účinné od 1. 10. 1987Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 6

účinné od 1. 10. 1987(1) Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).

účinné od 1. 10. 1987(2) Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie.

§ 7

účinné od 1. 10. 1987Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu len vtedy, ak sú zapísané v registri.

§ 8

účinné od 1. 10. 1987Zrušenie registrácie

účinné od 1. 10. 1987(1) Ministerstvo zruší registráciu, ak:

1. účinné od 1. 10. 1987a) o to požiada výrobca registrovaného prípravku,
2. účinné od 1. 10. 1987b) sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,
3. účinné od 1. 10. 1987c) sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.

účinné od 1. 10. 1987(2) Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 9

účinné od 1. 10. 1987Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov

účinné od 1. 10. 1987Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.

§ 10

účinné od 1. 10. 1987(1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.

účinné od 1. 10. 1987(2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov.

účinné od 1. 10. 1987(3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.

účinné od 1. 10. 1987(4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.

§ 11

účinné od 1. 10. 1987Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.