Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov

§ 1

Účel registrácie

Na zabezpečenie kvality a účinnosti hromadne vyrábaných, ako aj dovážaných liečivých prípravkov sa v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva vykonáva ich registrácia.

§ 2

Predmet registrácie

(1) Registrácii podliehajú liečivé prípravky (ďalej len „prípravky“) vyrábané hromadne v aplikačnej forme a v jednotnej úprave, t.j. látky alebo zmesi látok určené na liečbu, zmierňovanie bolestí, prevenciu alebo určenie diagnózy choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo ovplyvňovanie fyziologických funkcií ľudí a zvierat, a to:

1. a) jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmierňovanie chorobných príznakov, ovplyvnenie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, vrátane dentálnych prípravkov a prípravkov z krvi,
2. b) séra, očkovacie látky a biologické prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka a ktorých registrácia je podmienená súhlasom hlavného hygienika Slovenskej socialistickej republiky,
3. c) diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa,
4. d) výrobky zo syntetických polymérov a vysokomolekulárnych organických zlúčenín, ktoré sú určené ku krátkodobému alebo dlhodobému styku s ľudským alebo zvieracím organizmom (napr. nosiče liekov, chirurgický šijací materiál),
5. e) veterinárne prípravky a biopreparáty, nad ktorých výrobou, dovozom a distribúciou vykonáva dozor Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

(2) Registrácii nepodliehajú:

1. a) prípravky, dovezené najviac v piatich baleniach alebo mimoriadne pre jedného pacienta na jednu liečebnú kúru, prípravky dovezené výhradne ako vzorky pre osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu pacienta alebo chovateľa zvieraťa,
2. b) kozmetické prípravky, pokiaľ neobsahujú také účinné látky, ktoré ich zaraďujú medzi prípravky,
3. c) dezinfekčné, dezinsekčné a deratizačné výrobky určené na iné upotrebenie než pre ľudí alebo zvieratá.

§ 3

Žiadosť o registráciu prípravku, jednotlivo pre každú jeho liekovú formu, podáva výrobca Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky (ďalej len „ministerstvo“) dvojmo: Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom.

§ 4

(1) V žiadosti o registráciu treba uviesť:

1. a) názov a adresu výrobcu a doklad o oprávnení na výrobu prípravkov,
2. b) označenie, pod ktorým bude prípravok uvedený do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy; pri veterinárnych prípravkoch tiež s uvedením druhu zvierat, pre ktoré je určený,
3. c) zloženie prípravku v presných hmotnostných alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotkovom množstve; všetky hlavné účinné a vedľajšie (pomocné) látky treba uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami,
4. d) indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku, prípadne interakcie pri súčasnom použití iných prípravkov a doposiaľ známe nežiadúce účinky prípravku,
5. e) technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, vrátane takého množstva vzoriek, ktoré postačí najmenej na tri kompletné rozbory podľa predkladanej dokumentácie,
6. f) podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, prípadne imunofarmakologických a klinických skúšok prípravku vrátane klinickej dokumentácie predkladanej výrobcom a údajov o nežiadúcich účinkoch prípravku,
7. g) pri veterinárnych prípravkoch aj údaje o prítomnosti reziduí v organizme a produktoch hospodárskych zvierat, ako aj o ochranných lehotách, po uplynutí ktorých môžu byť tieto produkty použité vo výžive ľudí,
8. h) dobu použiteľnosti (expirácie) prípravku doloženú štúdiou o jeho stabilite,
9. i) dve vzorky konečnej úpravy balenia prípravku vrátane príbalovej informácie a propagačného materiálu.

(2) Ak žiadosť o registráciu nemá predpísané náležitosti, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil, a súčasne ho poučí, aký význam môže mať neodstránenie nedostatkov pre ďalší priebeh konania.

§ 5

Kontrola prípravkov

Prípravky, o ktorých registráciu sa žiada, podliehajú laboratórnej a podľa potreby i klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje ministerstvo; ak ide o veterinárne prípravky Ministerstvo poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 6

(1) Po skončení registračného konania vydá ministerstvo rozhodnutie o registrácii prípravku; ak ide o veterinárne prípravky, urobí tak so súhlasom Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky. Na základe vydaného rozhodnutia o registrácii zapíše ministerstvo prípravok do registra povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).

(2) Registrácia prípravku platí päť rokov odo dňa vydania rozhodnutia o registrácii. Rok pred uplynutím doby platnosti registrácie upozorní ministerstvo organizáciu, ktorá požiadala o registráciu, na potrebu podania žiadosti o predĺženie registrácie.

§ 7

Prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno dávať do obehu len vtedy, ak sú zapísané v registri.

§ 8

Zrušenie registrácie

(1) Ministerstvo zruší registráciu, ak:

1. a) o to požiada výrobca registrovaného prípravku,
2. b) sa zistia nežiadúce účinky prípravku alebo iné vlastnosti, ktoré nie sú v súlade s vydaným rozhodnutím o jeho registrácii,
3. c) sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie bolo zneužité.

(2) Ak ide o veterinárne prípravky rozhodne ministerstvo o zrušení registrácie po predchádzajúcom súhlase Ministerstva poľnohospodárstva a výživy Slovenskej socialistickej republiky.

§ 9

Uverejňovanie registrácií a zrušovanie zápisov

Zápisy do registra, predĺženie registrácie a zrušenie zápisov sa uverejňujú vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej socialistickej republiky.

§ 10

(1) Náklady spojené s registráciou prípravku, prípadne s jej predĺžením sa určujú paušálnou sumou a uhrádza ich žiadateľ o registráciu.

(2) Paušálna suma zahŕňa náklady spojené s vypracúvaním odborných oponentských posudkov k predloženej podkladovej dokumentácii, náklady na bežnú laboratórnu kontrolu a za použitie zariadení a materiálov.

(3) Paušálna suma nákladov za jeden prípravok (jednu liekovú formu) je: za registráciu prípravku Kčs 2000,- za predĺženie registrácie Kčs 1000,-.

(4) Ak žiadosť o registráciu alebo o jej predĺženie podáva Medika, o.p., prípadne iná organizácia určená ministerstvom, zvyšuje sa paušálna suma o Kčs 300,-.

§ 11

Okrem paušálnej sumy podľa § 10 môžu byť žiadateľovi o registráciu v osobitných prípadoch účtované tiež náklady za prípadné klinické skúšanie prípravku alebo za špeciálnu laboratórnu kontrolu.