Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

Čl. I

účinné od 1. 5. 2014Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:

1. účinné od 1. 5. 20141. V § 1 odst. 2 se slova „průkazným způsobem“ nahrazují slovy „v souladu s touto vyhláškou“.
2. účinné od 1. 5. 20142. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   účinné od 1. 5. 2014„(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), léčivé přípravky¹) se označují jejich registrovaným názvem²).

   účinné od 1. 5. 2014¹) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014²) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014¹²) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.“.

1. účinné od 1. 5. 20143. V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   1. účinné od 1. 5. 2014„a) jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,“.

1. účinné od 1. 5. 20144. V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo „celkový“.
2. účinné od 1. 5. 20145. V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   1. účinné od 1. 5. 2014„e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.“.

1. účinné od 1. 5. 20146. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „, a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla“.
2. účinné od 1. 5. 20147. V § 4 odst. 4 se slova „inventurní protokol“ nahrazují slovy „záznam o provedení inventury“.
3. účinné od 1. 5. 20148. V § 4 odst. 5 se slova „Inventurní protokol“ nahrazují slovy „Záznam o provedení inventury“.
4. účinné od 1. 5. 20149. § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:
   účinné od 1. 5. 2014

   㤠6

   Odkaz účinné od 1. 5. 2014„§ 6

   účinné od 1. 5. 2014Evidence při skladování u výrobce nebo distributora

   účinné od 1. 5. 2014(1) Při evidenci při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) se postupuje podle § 1 až 4.

   účinné od 1. 5. 2014(2) Při skladování u výrobce⁴) nebo distributora⁵) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

   účinné od 1. 5. 2014(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

   1. účinné od 1. 5. 2014a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 5. 2014b) datum příjmu,
   3. účinné od 1. 5. 2014c) datum výdeje,
   4. účinné od 1. 5. 2014d) číslo dokladu o příjmu,
   5. účinné od 1. 5. 2014e) číslo dokladu o výdeji,
   6. účinné od 1. 5. 2014f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
   7. účinné od 1. 5. 2014g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
   8. účinné od 1. 5. 2014h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
   9. účinné od 1. 5. 2014i) množství přijaté,
   10. účinné od 1. 5. 2014j) množství vydané,
   11. účinné od 1. 5. 2014k) jednotku množství a
   12. účinné od 1. 5. 2014l) stav zásob.

   účinné od 1. 5. 2014(4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

   § 7

   Odkaz účinné od 1. 5. 2014§ 7

   účinné od 1. 5. 2014Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány

   účinné od 1. 5. 2014(1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.

   účinné od 1. 5. 2014(2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

   účinné od 1. 5. 2014(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

   1. účinné od 1. 5. 2014a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 5. 2014b) datum dodání a datum výdeje,
   3. účinné od 1. 5. 2014c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,
   4. účinné od 1. 5. 2014d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
   5. účinné od 1. 5. 2014e) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
   6. účinné od 1. 5. 2014f) jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,
   7. účinné od 1. 5. 2014g) dodané a vydané množství a
   8. účinné od 1. 5. 2014h) jednotku množství.

   účinné od 1. 5. 2014(4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

   § 8

   Odkaz účinné od 1. 5. 2014§ 8

   účinné od 1. 5. 2014Evidence v lékárně

   účinné od 1. 5. 2014(1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.

   účinné od 1. 5. 2014(2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).

   účinné od 1. 5. 2014(3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

   1. účinné od 1. 5. 2014a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 5. 2014b) čísla sloupců,
   3. účinné od 1. 5. 2014c) pořadové číslo dokladu,
   4. účinné od 1. 5. 2014d) datum příjmu,
   5. účinné od 1. 5. 2014e) datum výdeje,
   6. účinné od 1. 5. 2014f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,
   7. účinné od 1. 5. 2014g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
   8. účinné od 1. 5. 2014h) jednotku množství,
   9. účinné od 1. 5. 2014i) množství přijaté a
   10. účinné od 1. 5. 2014j) množství vydané.

   účinné od 1. 5. 2014(4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 1¹³) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu¹⁴). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

   1. účinné od 1. 5. 2014a) název návykové látky,
   2. účinné od 1. 5. 2014b) název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
   3. účinné od 1. 5. 2014c) datum příjmu,
   4. účinné od 1. 5. 2014d) datum výdeje,
   5. účinné od 1. 5. 2014e) číslo dokladu o příjmu,
   6. účinné od 1. 5. 2014f) množství přijaté,
   7. účinné od 1. 5. 2014g) množství vydané,
   8. účinné od 1. 5. 2014h) aktuální stav zásob a
   9. účinné od 1. 5. 2014i) jméno osoby, která zápis provedla.

   účinné od 1. 5. 2014(5) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.

   účinné od 1. 5. 2014(6) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.

   účinné od 1. 5. 2014³) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014⁴) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014⁵) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014¹³) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.

   účinné od 1. 5. 2014¹⁴) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 5. 201410. Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.
2. účinné od 1. 5. 201411. V § 9 nadpis zní: „Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb“.
3. účinné od 1. 5. 201412. V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:
   účinné od 1. 5. 2014

   účinné od 1. 5. 2014„(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.

   účinné od 1. 5. 2014(2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).“.

1. účinné od 1. 5. 201413. V § 9 odst. 3 písm. a) se slova „a lékové formy“ nahrazují slovy „, lékové formy a velikosti balení“.
2. účinné od 1. 5. 201414. V § 10 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   účinné od 1. 5. 2014„(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²).“.

1. účinné od 1. 5. 201415. V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   1. účinné od 1. 5. 2014„a) název přípravku včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,“.

1. účinné od 1. 5. 201416. V § 12 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 5. 2014

   účinné od 1. 5. 2014„(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek¹²), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.“.

1. účinné od 1. 5. 201417. V § 13 odst. 1 písm. c) se slova „inventurní protokoly“ nahrazují slovy „záznamy o provedení inventury“.
2. účinné od 1. 5. 201418. V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo „stejnopisy“ nahrazuje slovem „kopie“.
3. účinné od 1. 5. 201419. V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo „přípravků“ vkládají slova „včetně příslušných celních dokladů“.
4. účinné od 1. 5. 201420. V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:
   účinné od 1. 5. 2014

   účinné od 1. 5. 2014„(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

   1. účinné od 1. 5. 2014a) první průpisy receptů⁸) a žádanek⁹) s modrým pruhem, případně i první listy receptů⁸) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,
   2. účinné od 1. 5. 2014b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

   účinné od 1. 5. 2014(3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

   1. účinné od 1. 5. 2014a) všechny druhé průpisy použitých receptů⁸) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek⁹) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),
   2. účinné od 1. 5. 2014b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).

   účinné od 1. 5. 2014⁸) § 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

   účinné od 1. 5. 2014⁹) § 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.“.

1. účinné od 1. 5. 201421. V § 15 odst. 1 se za slova „znehodnocení, ztrátě,“ vkládá slovo „poškození,“.

Čl. II

účinné od 1. 5. 2014Závěrečné ustanovení

účinné od 1. 5. 2014Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Čl. III

účinné od 1. 5. 2014Účinnost