Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72

VYHLÁŠKA

ze dne 8. dubna 2014,

kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 32 odst. 2 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 74/2006 Sb. a zákona č. 273/2013 Sb.:

Čl. I

Odkaz Čl. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, se mění takto:

  1. 1. V § 1 odst. 2 se slova „průkazným způsobem“ nahrazují slovy „v souladu s touto vyhláškou“.
  2. 2. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 1, 2 a 12 zní:

    „(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v nařízení vlády o seznamech návykových látek12), léčivé přípravky1) se označují jejich registrovaným názvem2).

  3. 1) § 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
  4. 2) § 4 odst. 1 a § 13 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  5. 12) Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek.“.
  1. 3. V § 2 odst. 1 písmeno a) zní:
    1. „a) jméno, obchodní firmu nebo název a adresu sídla osoby, která vede evidenci, včetně označení a adresy provozovny, kde je skutečně prováděna činnost s látkami a přípravky, která je předmětem evidence podle zákona a této vyhlášky, pokud je adresa této provozovny odlišná od adresy sídla,“.
  1. 4. V § 2 odst. 1 se na začátek písmene d) vkládá slovo „celkový“.
  2. 5. V § 2 odst. 1 písmeno e) zní:
    1. „e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků; povinnost uvedení čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků se nevztahuje na evidenční knihy v lékárně.“.
  1. 6. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „, a pokud není dále uvedeno jinak, opatřují se podpisem osoby, která zápis provedla“.
  2. 7. V § 4 odst. 4 se slova „inventurní protokol“ nahrazují slovy „záznam o provedení inventury“.
  3. 8. V § 4 odst. 5 se slova „Inventurní protokol“ nahrazují slovy „Záznam o provedení inventury“.
  4. 9. § 6 až 8 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 3 až 5, 13 a 14 znějí:

    㤠6

    Odkaz 㤠6

    Evidence při skladování u výrobce nebo distributora

    (1) Při evidenci při skladování u výrobce4) nebo distributora5) se postupuje podle § 1 až 4.

    (2) Při skladování u výrobce4) nebo distributora5) návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).

    (3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

    1. a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
    2. b) datum příjmu,
    3. c) datum výdeje,
    4. d) číslo dokladu o příjmu,
    5. e) číslo dokladu o výdeji,
    6. f) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
    7. g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
    8. h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
    9. i) množství přijaté,
    10. j) množství vydané,
    11. k) jednotku množství a
    12. l) stav zásob.

    (4) Při skladování se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

    § 7

    Odkaz § 7

    Evidence v případech, kdy návykové látky a přípravky nejsou skladovány

    (1) Při evidenci návykových látek a přípravků v případech, kdy nejsou skladovány, se postupuje podle § 1 až 3.

    (2) Při evidenci návykových látek a přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) se vedou evidenční záznamy v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).

    (3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

    1. a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
    2. b) datum dodání a datum výdeje,
    3. c) číslo dokladu o dodání a o výdeji,
    4. d) číslo šarže, případně atestu, pokud jsou uvedena,
    5. e) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
    6. f) jméno a bydliště nebo název a sídlo odběratele,
    7. g) dodané a vydané množství a
    8. h) jednotku množství.

    (4) V případech, kdy přípravky nejsou skladovány, se vede též evidence přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) nebo léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje údaje podle odstavce 3.

    § 8

    Odkaz § 8

    Evidence v lékárně

    (1) Při evidenci v lékárně se postupuje podle § 1 až 4.

    (2) V lékárně se vedou evidenční záznamy o návykových látkách uvedených v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a přípravcích tyto látky obsahujících v evidenční knize, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).

    (3) Evidenční kniha podle odstavce 2 obsahuje tyto evidenční záznamy:

    1. a) název návykové látky nebo přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
    2. b) čísla sloupců,
    3. c) pořadové číslo dokladu,
    4. d) datum příjmu,
    5. e) datum výdeje,
    6. f) jméno lékaře a název a sídlo předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb a jméno a bydliště pacienta při výdeji,
    7. g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele při příjmu,
    8. h) jednotku množství,
    9. i) množství přijaté a
    10. j) množství vydané.

    (4) V lékárně se vede též evidence návykových látek uvedených v přílohách č. 2, 6 a 7 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), přípravků tyto látky obsahujících a léčivých přípravků s obsahem uvedené látky kategorie 113) s využitím údajů uvedených v evidenci podle zvláštního právního předpisu14). V tomto případě lze vést elektronickou evidenci. Elektronická evidence obsahuje tyto údaje:

    1. a) název návykové látky,
    2. b) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,
    3. c) datum příjmu,
    4. d) datum výdeje,
    5. e) číslo dokladu o příjmu,
    6. f) množství přijaté,
    7. g) množství vydané,
    8. h) aktuální stav zásob a
    9. i) jméno osoby, která zápis provedla.

    (5) Je-li vedena evidence podle odstavce 4, neprovádí se inventura podle § 4 odst. 4.

    (6) Pokud je evidence vedena podle odstavce 4, uchovává lékárna nosiče dat (§ 13) obsahující údaje podle odstavce 4.

  5. 3) § 4 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  6. 4) § 6 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  7. 5) § 6 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  8. 13) § 34 zákona č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog.
  9. 14) § 83 odst. 6 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. 10. Poznámky pod čarou č. 6 a 10 se zrušují.
  2. 11. V § 9 nadpis zní: „Evidence vedená poskytovatelem zdravotních služeb neuvedeným v § 8 a poskytovatelem pobytových sociálních služeb“.
  3. 12. V § 9 odstavce 1 a 2 znějí:

    „(1) Při evidenci vedené u poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se postupuje podle § 1, 2 a 4.

    (2) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se vedou evidenční záznamy o přípravcích obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) v evidenčních knihách, s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).“.

  1. 13. V § 9 odst. 3 písm. a) se slova „a lékové formy“ nahrazují slovy „, lékové formy a velikosti balení“.
  2. 14. V § 10 odstavec 2 zní:

    „(2) Při poskytování veterinární péče se vedou evidenční záznamy v evidenční knize při zacházení s návykovými látkami a přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12).“.

  1. 15. V § 10 odst. 3 písmeno a) zní:
    1. „a) název přípravku včetně jeho síly3), lékové formy a velikosti balení,“.
  1. 16. V § 12 odstavec 2 zní:

    „(2) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v přílohách č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), s výjimkou přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nařízení vlády o seznamech návykových látek12) a současně uvedené i v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamech návykových látek12), se vedou u osob vyjmenovaných v § 5 odst. 7 zákona evidenční záznamy v evidenční knize.“.

  1. 17. V § 13 odst. 1 písm. c) se slova „inventurní protokoly“ nahrazují slovy „záznamy o provedení inventury“.
  2. 18. V § 13 odst. 1 písm. h) se slovo „stejnopisy“ nahrazuje slovem „kopie“.
  3. 19. V § 13 odst. 1 písm. i) se za slovo „přípravků“ vkládají slova „včetně příslušných celních dokladů“.
  4. 20. V § 13 odstavce 2 a 3 včetně poznámek pod čarou č. 8 a 9 znějí:

    „(2) V lékárně se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

    1. a) první průpisy receptů8) a žádanek9) s modrým pruhem, případně i první listy receptů8) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona), jde-li o přípravky hrazené pacientem,
    2. b) nosiče dat obsahující záznamy o zaslání elektronické informace o uskutečněném výdeji na elektronický recept (§ 13 odst. 1 zákona) centrálnímu úložišti elektronických receptů.

    (3) U poskytovatele zdravotních služeb neuvedeného v § 8 a u poskytovatele pobytových sociálních služeb se uchovávají vedle dokumentace uvedené v odstavci 1

    1. a) všechny druhé průpisy použitých receptů8) s modrým pruhem a první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek9) s modrým pruhem (§ 13 odst. 2 zákona),
    2. b) nosiče dat obsahující záznamy o identifikačních znacích vystavených elektronických receptů (§ 13 odst. 1 zákona).
  5. 8) § 5 odst. 6 písm. a) vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.
  6. 9) § 5 odst. 7 vyhlášky č. 54/2008 Sb.“.
  1. 21. V § 15 odst. 1 se za slova „znehodnocení, ztrátě,“ vkládá slovo „poškození,“.

Čl. II

Odkaz

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

Čl. III

Odkaz

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.

Ministr:
MUDr. Němeček, MBA, v. r.