Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

§ 1

Předmět zákona

(1) Zákon stanoví v souladu s právem Evropských společenství¹) práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.

(2) Tento zákon se nevztahuje na

1. a) nakládání s organismy získanými technikou mutageneze nebo technikou buněčné fúze či fúze protoplastů rostlinných buněk organismů, u nichž může být výměny genetického materiálu dosaženo tradičními šlechtitelskými metodami, pokud tyto techniky současně nezahrnují technické postupy podle bodu 1 přílohy č. 1 k tomuto zákonu nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito postupy vzniklých,
2. b) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy týkající se výlučně geneticky modifikovaných mikroorganismů, které splňují kritéria bezpečnosti pro zdraví lidí, zdraví zvířat, složky životního prostředí a biologickou rozmanitost stanovená v příloze č. 2 k tomuto zákonu,
3. c) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy týkající se výlučně geneticky modifikovaných mikroorganismů vzniklých buněčnou fúzí nebo fúzí protoplastů buněk prokaryontních druhů, jež si vyměňují genetický materiál známými fyziologickými procesy, pokud tato fúze současně nezahrnuje technické postupy podle bodu 1 přílohy č. 1 k tomuto zákonu nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito postupy vzniklých,
4. d) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy týkající se výlučně geneticky modifikovaných mikroorganismů vzniklých buněčnou fúzí nebo fúzí protoplastů buněk eukaryontních druhů, včetně tvorby hybridomů, pokud tato fúze současně nezahrnuje technické postupy podle bodu 1 přílohy č. 1 k tomuto zákonu nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito postupy vzniklých.

(3) V pochybnostech, zda jde o výjimku z působnosti tohoto zákona podle odstavce 2, rozhoduje Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“).

(4) Je-li geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt léčivým přípravkem nebo přípravkem na ochranu rostlin podléhajícím registraci podle zvláštního právního předpisu,²) nevztahují se na něj ustanovení tohoto zákona o řízení o zápisu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu (dále jen „Seznam pro uvádění do oběhu“) a o jeho změně. Rozhodnutí o povolení uvedení takového léčivého přípravku nebo přípravku na ochranu rostlin do oběhu podle zvláštního právního předpisu nesmí být vydáno dříve, než ministerstvo vydá stanovisko obsahující specifické hodnocení rizika léčivého přípravku nebo přípravku na ochranu rostlin pro životní prostředí. Ministerstvo je povinno vydat stanovisko do 15 dnů ode dne doručení žádosti příslušného správního orgánu.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely tohoto zákona se rozumí

1. a) organismem – biologická jednotka, včetně jednotky mikrobiologické, schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu,
2. b) dědičným materiálem – deoxyribonukleová nebo ribonukleová kyselina,
3. c) genetickou modifikací – cílená změna dědičného materiálu spočívající ve vnesení cizorodého dědičného materiálu do dědičného materiálu organismu nebo vynětí části dědičného materiálu organismu způsobem, kterého se nedosáhne přirozenou rekombinací,
4. d) geneticky modifikovaným organismem – organismus, kromě člověka, jehož dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací provedenou některým z technických postupů stanovených v bodu 1 přílohy č. 1 k tomuto zákonu,
5. e) geneticky modifikovaným mikroorganismem – mikrobiologická jednotka schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře, jejíž dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací,
6. f) genetickým produktem – jakákoli věc obsahující jeden nebo více geneticky modifikovaných organismů, která byla vyrobena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování a je určena k uvedení do oběhu,
7. g) uzavřeným prostorem – prostor ohraničený fyzikálními zábranami, popřípadě v kombinaci s chemickými nebo biologickými zábranami, které omezují kontakt geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů s lidmi, zvířaty a životním prostředím,³)
8. h) monitoringem – zjišťování přítomnosti genetické modifikace v organismu nebo produktu a sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zdraví zvířat, složky životního prostředí a biologickou rozmanitost.

§ 3

Nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty se pro účely tohoto zákona rozumí

1. a) uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“), za které se považuje každá činnost, při níž jsou organismy geneticky modifikovány nebo při níž jsou geneticky modifikované organismy pěstovány, uchovávány, dopravovány, ničeny, zneškodňovány nebo jakýmkoli jiným způsobem používány v uzavřeném prostoru, nejde-li o geneticky modifikované organismy zapsané v Seznamu pro uvádění do oběhu,
2. b) uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „uvádění do životního prostředí“), za které se považuje uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí mimo uzavřený prostor, nejde-li o geneticky modifikované organismy zapsané v Seznamu pro uvádění do oběhu,
3. c) uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů do oběhu (dále jen „uvádění do oběhu“), za které se považuje jejich úplatné nebo bezúplatné předání nebo nabídnutí jiné osobě, nejde-li o předání nebo nabídnutí výlučně za účelem uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí osobě oprávněné k tomuto způsobu nakládání.

(2) Za nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty se nepovažuje zacházení s nimi od okamžiku, kdy ztratí schopnost rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu.

(3) Při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty je každý povinen v souladu s principem předběžné opatrnosti chránit zdraví lidí, zdraví zvířat, složky životního prostředí a biologickou rozmanitost (dále jen „zdraví a životní prostředí“).

(4) Každý, kdo zachází s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, je povinen dodržovat podmínky vyznačené na obalu, popřípadě průvodním listu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a zacházet s ním jen pro účel tam uvedený.

(5) Použití živých obratlovců při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty je považováno za pokusy na zvířatech podle zvláštního právního předpisu.⁴)

§ 4

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Nakládat s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty lze jen na základě oprávnění podle tohoto zákona.

(2) Oprávnění k uzavřenému nakládání vzniká na základě povolení k uzavřenému nakládání, popřípadě oznámení. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 16.

(3) Oprávnění k uvádění do životního prostředí vzniká na základě povolení k uvádění do životního prostředí. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 17 a 18.

(4) Oprávnění k uvádění do oběhu vzniká na základě zápisu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, o jehož uvádění jde, do Seznamu pro uvádění do oběhu. Bližší podmínky vzniku tohoto oprávnění stanoví § 23 a 24.

§ 5

Řízení o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu

(1) Žádost o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (dále jen „povolení“) nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu podle tohoto zákona podává žadatel ministerstvu ve čtyřech listinných vyhotoveních a současně na technickém nosiči dat nebo elektronickou poštou. Žádost obsahuje jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu, adresu bydliště, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li žadatel fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li žadatel osobou právnickou, a jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu bydliště odborného poradce. Další náležitosti žádosti potřebné pro posouzení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem z hlediska zajištění ochrany zdraví a životního prostředí stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Žadatel se může v žádosti odvolat na údaje, informace nebo výsledky, jež jsou obsahem dříve podaných žádostí předložených jinými žadateli, jestliže tyto údaje, informace a výsledky nejsou předmětem ochrany podle § 9 nebo jestliže dotčené osoby k tomu daly svůj písemný souhlas.

(3) Ministerstvo do 5 pracovních dnů od obdržení žádosti podle odstavce 1 posoudí její úplnost. Jestliže žádost neobsahuje některou z náležitostí stanovených podle tohoto zákona, ministerstvo vyzve v této lhůtě žadatele k jejímu doplnění. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel žádost ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví.

(4) Splňuje-li žádost všechny náležitosti stanovené podle tohoto zákona, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty k posouzení její úplnosti, případně ode dne obdržení doplněné žádosti podle odstavce 3 zašle vždy po jednom vyhotovení žádosti v listinné podobě a též elektronicky Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „dotčená ministerstva“) a současně zveřejní shrnutí obsahu žádosti způsobem podle § 10 písm. b) a informaci o zahájení řízení způsobem podle § 10 písm. a) a c). Náležitosti shrnutí obsahu žádosti stanoví prováděcí právní předpis.

(5) Dotčená ministerstva mohou sdělit písemně svá vyjádření k žádosti nebo vznést požadavky na doplnění údajů v žádosti ministerstvu do 30 dnů ode dne jejího obdržení. Vznese-li dotčené ministerstvo požadavek na doplnění údajů v žádosti, ministerstvo do 5 pracovních dnů ode dne uplynutí lhůty podle věty první vyzve k doplnění žadatele. Ve výzvě ministerstvo uvede, v čem byly poskytnuté údaje neúplné, a současně pro jejich doplnění stanoví lhůtu. Tato lhůta nesmí být kratší než 30 dní ode dne doručení výzvy. Pokud žadatel požadované údaje ve stanovené lhůtě nedoplní, ministerstvo řízení zastaví. Doplněnou žádost ministerstvo zašle dotčeným ministerstvům, která mohou sdělit svá vyjádření do 15 pracovních dnů ode dne jejího obdržení. Nevyjádří-li se dotčené ministerstvo ve shora uvedených lhůtách, má se za to, že k žádosti nemá připomínky.

(6) Každý může zaslat své písemné vyjádření ministerstvu do 30 dnů ode dne zveřejnění shrnutí obsahu žádosti. K vyjádřením zaslaným po lhůtě ministerstvo není povinno přihlédnout.

(7) Jestliže ministerstvo v případě žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu obdrželo nesouhlasné vyjádření podle odstavce 6 s uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, popřípadě s uvedením geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu do oběhu, kterým jsou zpochybňovány výsledky hodnocení rizika nebo kterým se namítá nedostatečné zajištění ochrany zdraví a životního prostředí, zajistí způsobem podle § 6 veřejné projednání před tím, než o podané žádosti rozhodne.

(8) Ministerstvo je povinno rozhodnout o podané žádosti do 90 dnů ode dne jejího obdržení. Do této lhůty se nezapočítává lhůta k doplnění žádosti podle odstavců 3 a 5 a doba, po kterou probíhá veřejné projednání žádosti podle § 6; veřejné projednání nesmí prodloužit lhůtu více než o 30 dnů.

(9) Při svém rozhodování ministerstvo vychází též z vyjádření dotčených ministerstev a veřejnosti. Součástí rozhodnutí o podané žádosti je vždy souhrnné vypořádání vyjádření podaných podle odstavců 5 a 6 a v případě veřejného projednání podle odstavce 7 též závěry z tohoto projednání.

(10) Jestliže ministerstvo rozhodne podle odstavce 8 o udělení povolení nebo o zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu, stanoví v tomto rozhodnutí zároveň podmínky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.

(11) Rozhodnutí podle odstavce 8 ministerstvo zašle též dotčeným ministerstvům a zveřejní způsobem podle § 10.

§ 6

Veřejné projednání

(1) Ministerstvo zajistí v případech podle § 5 odst. 7 konání veřejného projednání nejpozději do 30 dnů po uplynutí lhůty k písemnému vyjádření podle § 5 odst. 6. Informaci o veřejném projednání zahrnující místo a čas veřejného projednání zveřejní ministerstvo způsobem podle § 10 nejméně 5 dnů před jeho konáním.

(2) Veřejného projednání se vedle ministerstva účastní vždy žadatel o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu. V případě neúčasti žadatele může ministerstvo veřejné projednání ukončit. V takovém případě stanoví ministerstvo na náklady žadatele místo a čas nového veřejného projednání. Nové veřejné projednání se koná nejpozději do 5 dnů ode dne ukončení veřejného projednání podle věty druhé. O místě a čase nového veřejného projednání ministerstvo žadatele informuje.

(3) Ministerstvo pořizuje z veřejného projednání zápis obsahující zejména údaje o účasti a závěry z projednání a úplný zvukový záznam. Ministerstvo je povinno zaslat zápis z veřejného projednání do 5 pracovních dnů od jeho ukončení žadateli a zveřejnit jej podle § 10 písm. b).

(4) Právo na informace podle zvláštních právních předpisů⁵) není tímto zákonem dotčeno.

§ 7

Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

(1) Hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty je písemný rozbor vycházející z porovnání nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty s nakládáním s geneticky nemodifikovanými organismy a produkty za obdobných podmínek a zahrnující definování a posouzení možných přímých i nepřímých, bezprostředních i následných škodlivých účinků tohoto nakládání, a to zejména

1. a) působení na zdraví lidí,
2. b) působení na zvířata a rostliny,
3. c) usídlení a rozšíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,
4. d) přirozeného přenosu vloženého genetického materiálu na jiné organismy, zvláště pak přenosu genu podmiňujícího necitlivost na antibiotika a jiné prostředky používané k léčení infekcí lidí či zvířat v případě, že takový gen nebo geny byly vneseny do geneticky modifikovaného organismu.

(2) Hodnocení rizika zpracovává odborný poradce (§ 14).

(3) Hodnocení rizika jsou povinni předložit ministerstvu

1. a) žadatel jako součást žádosti o udělení povolení a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu,
2. b) osoba podávající oznámení podle § 16 odst. 2 nebo 3 jako součást tohoto oznámení,
3. c) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu v případech uvedených v § 8 odst. 2 a 3,
4. d) osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí a osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu pravidelně každých 5 let ode dne posledního předložení.

(4) Při hodnocení rizika musí být využívány

1. a) současné vědecké poznatky,
2. b) ověřené zkušenosti s organismem, který je geneticky modifikován, a s organismy příbuznými,
3. c) ověřené zkušenosti s organismem, z něhož pochází dědičný materiál použitý při genetické modifikaci, pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení cizorodého dědičného materiálu,
4. d) ověřené zkušenosti s příslušnou genetickou modifikací,
5. e) ověřené zkušenosti s příslušným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,
6. f) kvalifikované odhady v případech, kdy chybějí ověřené vědecké poznatky; v těchto případech je nutné vycházet ze zásady předběžné opatrnosti.

(5) Hodnocení rizika jsou žadatel nebo osoba podle odstavce 3 povinni uchovávat nejméně po dobu 10 let od jeho předložení a na vyžádání jej poskytnout správním orgánům uvedeným v § 27.

(6) Ochranu pracovníků před riziky spojenými s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty při práci upravuje zvláštní právní předpis.⁶)

(7) Náležitosti a postupy hodnocení rizika stanoví prováděcí právní předpis.

§ 8

Nové informace

(1) Získá-li osoba oprávněná podle tohoto zákona k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu anebo osoba, která o vznik takového oprávnění nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu žádá, nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí, je povinna neprodleně

1. a) přijmout opatření nezbytná k ochraně zdraví a životního prostředí a
2. b) poskytnout písemně nově získané informace ministerstvu a oznámit mu přijatá opatření.

Ministerstvo sdělí informace a oznámí opatření podle písmene b) ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

(2) Osoba podle odstavce 1 je dále povinna nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy nové informace získala, provést a předložit ministerstvu nové hodnocení rizika.

(3) Pokud ministerstvo získá nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví nebo životní prostředí jiným způsobem než podle odstavce 1 písm. b), předá tyto informace dotčeným osobám uvedeným v odstavci 1 a vyzve je, aby nejpozději ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení výzvy provedly a předložily ministerstvu nové hodnocení rizika. Současně ministerstvo oznámí nové informace ostatním dotčeným správním orgánům uvedeným v § 27.

§ 9

Ochrana některých údajů

(1) Žadatel podle § 5 odst. 1 nebo oznamovatel podle § 16 odst. 2 nebo 3 může v žádosti, popřípadě v oznámení označit údaje, jejichž zveřejnění by jej mohlo poškodit v hospodářské soutěži, za důvěrné. Osoba podle věty první je povinna v žádosti, popřípadě v oznámení prokazatelně doložit, že zveřejněním údajů označených za důvěrné by byla v hospodářské soutěži skutečně poškozena, jinak nelze takové údaje za důvěrné označit.

(2) Za důvěrné údaje nelze označit

1. a) obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu,
2. b) název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li právnickou osobou, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby podle odstavce 1, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,
3. c) místo a kategorii rizika uzavřeného nakládání, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření příslušné kategorie rizika uzavřeného nakládání,
4. d) místo a účel uvádění do životního prostředí nebo účel uvádění do oběhu,
5. e) hodnocení rizika,
6. f) havarijní plán.

(3) K údajům označeným za důvěrné mají přístup pouze

1. a) správní orgány uvedené v § 27,
2. b) Česká komise pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty,
3. c) právnické osoby, se kterými uzavřelo ministerstvo smlouvu podle § 28 odst. 1 písm. f),

(4) Údaje považované za důvěrné lze zveřejnit pouze se souhlasem osoby, které se dotýkají.

(5) Povinnost ochrany údajů označených za důvěrné trvá i při zamítnutí nebo zpětvzetí žádosti.

(6) Na údaje, které podle odstavců 1 a 2 nelze označit za důvěrné, se pro účely tohoto zákona nevztahují ustanovení o obchodním tajemství podle zvláštního právního předpisu.⁷)

(7) Není-li v tomto zákoně stanoveno jinak, postupuje se při shromažďování, uchovávání, zveřejňování a jiném zpracování osobních údajů prováděném v souvislosti s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle zvláštního zákona.⁸)

§ 10

Informování veřejnosti

Ministerstvo zajišťuje zveřejnění informací podle tohoto zákona

1. a) na úřední desce ministerstva,
2. b) prostřednictvím sítě internet,
3. c) nejméně jedním dalším vhodným způsobem v obci a kraji, na jejichž území bezprostředně dochází k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí nebo se takové nakládání se zřetelem ke všem okolnostem očekává.

§ 11

Označování

(1) Osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt do oběhu, jakož i osoba poskytující geneticky modifikovaný organismus výlučně pro účely uzavřeného nakládání nebo uvádění do životního prostředí je povinna zajistit, aby na obalu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu bylo na viditelném místě uvedeno zřetelné označení „geneticky modifikovaný organismus“, popřípadě „tento výrobek obsahuje geneticky modifikovaný organismus“ nebo „tento výrobek obsahuje geneticky modifikované organismy“; toto označení musí být uvedeno i v průvodní dokumentaci a ve všech stadiích procesu zpracování výrobku. Ministerstvo může ve výroku rozhodnutí o udělení povolení stanovit i další požadavky na označení.

(2) Osoba, která uvádí geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt do oběhu v rámci své podnikatelské činnosti, je povinna zajistit, aby na obalu anebo, není-li to možné, v průvodním listu geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu byly uvedeny též následující údaje

1. a) obchodní název produktu,
2. b) název geneticky modifikovaného organismu,
3. c) jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firma, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, osoby zapsané pro tento geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt v Seznamu pro uvádění do oběhu, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo název nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, je-li osobou právnickou,
4. d) podmínky a účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem uvedené v zápise do Seznamu pro uvádění do oběhu,
5. e) poučení o způsobu získání dalších informací, které jsou obsahem zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu, podle tohoto zákona,
6. f) informace o bezpečnosti při práci a osobních ochranných pracovních prostředcích v těch případech, kdy práce s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty vyžaduje prostředky nebo opatření nad rámec běžně používaných.

Ministerstvo může v zápise do Seznamu pro uvádění do oběhu stanovit i další požadavky na označení.

(3) Pro produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné příměsi geneticky modifikovaných organismů zapsaných v Seznamu pro uvádění do oběhu, stanoví ministerstvo po projednání s dotčenými ministerstvy prováděcím právním předpisem prahovou hranici výskytu těchto příměsí; jestliže hodnoty výskytu příměsí v produktu jsou nižší než prahová hranice, tento produkt již nemusí být označen podle odstavců 1 a 2.

(4) Podmínky uvádění do oběhu a požadavky na balení a označování výrobků, které stanoví zvláštní právní předpisy,⁹) nejsou tímto ustanovením dotčeny.

§ 12

Změna a zrušení povolení a zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu

(1) Ministerstvo může platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění do oběhu změnit nebo zrušit, a to

1. a) dojde-li k podstatné změně podmínek, za kterých bylo povolení vydáno nebo zápis proveden,
2. b) prokáže-li se, že údaje předložené osobou, které bylo povolení uděleno, nebo osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění do oběhu v řízení o udělení povolení, popřípadě zápisu do Seznamu pro uvádění do oběhu nebo o jejich změně jsou nesprávné, nebo
3. c) dojde-li k závažnému nebo opakovanému porušení povinností stanovených tímto zákonem nebo stanovených podle něho osobou, které bylo povolení uděleno, popřípadě osobou zapsanou v Seznamu pro uvádění do oběhu.

(2) Ministerstvo platné povolení nebo zápis v Seznamu pro uvádění do oběhu zruší, pokud o to osoba oprávněná na jeho základě k uzavřenému nakládání nebo uvádění do životního prostředí, popřípadě osoba zapsaná v Seznamu pro uvádění do oběhu požádá.

(3) Je-li to potřebné, stanoví ministerstvo v rozhodnutí podle odstavce 1 nebo 2 zároveň podmínky ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, včetně jejich případné likvidace.

§ 13

Zánik oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Oprávnění k nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty podle tohoto zákona zaniká

1. a) uplynutím doby, na kterou bylo uděleno povolení nebo proveden zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu,
2. b) zánikem oprávnění k podnikání, je-li oprávněnou osobou fyzická osoba oprávněná k podnikání,
3. c) úmrtím oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání, nebo jejím zánikem, je-li osobou právnickou,
4. d) dnem právní moci rozhodnutí o zrušení povolení nebo zrušení zápisu v Seznamu pro uvádění do oběhu.

§ 14

Odborný poradce

(1) Odborným poradcem podle tohoto zákona může být určena pouze bezúhonná a odborně způsobilá fyzická osoba.

(2) Za bezúhonnou se pro účel tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný z nedbalosti, jehož skutková podstata souvisí s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, nebo pro trestný čin spáchaný úmyslně. Bezúhonnost se prokazuje předložením výpisu z evidence Rejstříku trestů ne staršího než 3 měsíce.

(3) Podmínkou odborné způsobilosti podle odstavce 1 je vysokoškolské vzdělání získané studiem v akreditovaném studijním programu¹⁰) oblasti lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy; přírodních věd, zemědělství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami; anebo přírodních věd, zemědělství nebo veterinárního lékařství pro nakládání s geneticky modifikovanými živočichy a nejméně 5 let praxe v oboru, z toho alespoň 2 roky práce s geneticky modifikovanými organismy. Do doby požadované dvouleté praxe se započítává i doba postgraduálního nebo doktorandského studia v příslušné oblasti týkající se nakládání s geneticky modifikovanými organismy.