Platné znění

Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Zaorálek v. r.
Klaus v. r.
Špidla v. r.

Příloha č. 1

k zákonu č. 78/2004 Sb.

Technické postupy, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technické postupy, které ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou

  1. 1. Geneticky modifikované organismy mohou vzniknout při použití
    1. a) techniky rekombinantní nukleové kyseliny vytvářející nové kombinace dědičného materiálu vložením úseku nukleové kyseliny připravené jakýmkoli způsobem mimo organismus do jakéhokoliv viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jeho následným začleněním do organismu příjemce, ve kterém se normálně nevyskytuje, ale ve kterém je schopen dalšího množení,
    2. b) techniky zavádějící dědičný materiál připravený jakýmkoli způsobem mimo organismus přímo do organismu příjemce, zahrnující mikroinjekce, makroinjekce, biolistické metody, mikroenkapsulace a umělé chromosomy, nebo
    3. c) techniky buněčné fúze, včetně fúze protoplastů, nebo hybridizace buněk, při nichž jsou fúzí dvou nebo několika buněk vytvářeny životaschopné buňky s novou kombinací dědičného materiálu, a to metodami nebo prostředky, které se nevyskytují přirozeně.
  1. 2. Ke vzniku geneticky modifikovaných organismů nemohou vést následující technické postupy, pokud současně nezahrnují použití rekombinantního dědičného materiálu technikami podle bodu 1 této přílohy nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito technikami vzniklých,
    1. a) oplození in vitro,
    2. b) bakteriální konjugace, transformace, transdukce a podobné přirozené procesy,
    3. c) indukce polyploidie a haploidie.

Příloha č. 2

k zákonu č. 78/2004 Sb.

Kritéria bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganismů

Pro splnění požadavků na bezpečnost pro zdraví a životní prostředí podle § 1 odst. 2 písm. b) musí uzavřené nakládání s geneticky modifikovaným mikroorganismem vyhovovat následujícím kritériím

  1. a) geneticky modifikovaný mikroorganismus musí být jasně definován, identita kmene musí být určena a ověřena, modifikace musí být známy a ověřeny,
  2. b) musí být poskytnut důkaz bezpečnosti organismu a doložen potřebnou dokumentací,
  3. c) musí být prokázána genetická stabilita, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost,
  4. d) geneticky modifikovaný mikroorganismus nesmí být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu; protože patogenita zahrnuje jak toxinogenitu, tak alergenitu nesmí geneticky modifikovaný mikroorganismus
    1. 1. vytvářet zvýšenou toxinogenitu jako výsledek genetické modifikace ani u něj nesmí být známy toxinogenní vlastnosti,
    2. 2. vytvářet zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, nesmí se jednat o známý alergen,
  1. e) nesmí v sobě obsahovat náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř geneticky modifikovaného mikroorganismu a jež by mohly poškozovat zdraví lidí, zvířat, složky životního prostředí nebo biologickou rozmanitost,
  2. f) je-li jeho změněný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození ani nesmí být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí než ostatní geny přijímajícího nebo rodičovského mikroorganismu,
  3. g) nesmí mít bezprostřední ani následné nepříznivé účinky na životní prostředí nebo biologickou rozmanitost v případě, že dojde k úniku geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí.

Příloha č. 3

k zákonu č. 78/2004 Sb.

Kategorie rizika uzavřeného nakládání

Výsledkem hodnocení rizika plynoucího z uzavřeného nakládání s určitým geneticky modifikovaným organismem je zařazení této činnosti do jedné z následujících kategorií rizika

  1. I. První kategorie představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro první kategorii rizika.
  2. II. Druhá kategorie představuje činnosti s nízkým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být snadno odstraněno obecně známými opatřeními; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro druhou kategorii rizika.
  3. III. Třetí kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být odstraněno jen náročnými zásahy; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro třetí kategorii rizika.
  4. IV. Čtvrtá kategorie představuje činnosti s vysokým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, je nutná úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro čtvrtou kategorii rizika.

Příloha č. 4

k zákonu č. 78/2004 Sb.

Náležitosti provozního řádu pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy

Provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, musí obsahovat následující údaje

  1. a) jméno, popřípadě jména, příjmení, obchodní firmu, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,
  2. b) název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li právnickou osobou, jakož i jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu bydliště statutárního orgánu oprávněné osoby,
  3. c) jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu bydliště vlastníka budovy nebo pozemku, pokud není vlastník totožný s oprávněnou osobou, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, jakož i jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu bydliště statutárního orgánu, je-li právnickou osobou,
  4. d) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu bydliště, číslo telefonu, popřípadě též číslo faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,
  5. e) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno, jedná-li se o uzavřené nakládání,
  6. f) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu bydliště, číslo telefonu, popřípadě též číslo faxu a adresu elektronické pošty osoby odpovědné za provoz pracoviště,
  7. g) charakter, účel, popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání,
  8. h) seznam a popis závazných pracovních postupů používaných na pracovišti,
  9. i) seznam pracovníků proškolených pro práci na pracovišti,
  10. j) výčet a přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, se kterými bude na pracovišti nakládáno,
  11. k) organizační a technologické zabezpečení pracoviště,
  12. l) opatření pro případ havárie a požáru, včetně havarijního plánu podle § 20,
  13. m) povinnosti pracovníků při práci (dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostoru a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních ochranných prostředků a oděvů),
  14. n) systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření,
  15. o) povinnosti pracovníků při údržbě zařízení,
  16. p) zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením zvláštních právních předpisů,
  17. q) způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaného organismu a způsob kontroly jejich účinnosti,
  18. r) seznam osobních ochranných pracovních prostředků a dalších pomůcek, které stanoví zaměstnavatel v souladu se zvláštním právním předpisem,19) s uvedením činností, ke kterým musí být používány,
  19. s) zakázané činnosti na pracovišti,
  20. t) zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků,
  21. u) opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob,
  22. v) v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí dále
    1. 1. způsob dopravy na pozemek, včetně bezpečnostních opatření,
    2. 2. místo a způsob skladování geneticky modifikovaných organismů před uváděním do životního prostředí a po jeho ukončení, včetně údajů o balení a označování,
  1. w) údaj o případném časovém omezení platnosti provozního řádu.

Provozní řád musí obsahovat úředně ověřený počet stran; je zakázáno z něho vyjímat nebo poškozovat jeho jednotlivé listy a musí být uchováván podle § 19 písm. b).

  1. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení Směrnice Rady 90/220/EHS.
    Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
    Směrnice Rady 98/81/ES ze dne 26. října 1998, kterou se mění směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
  2. 2) Například zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  3. 3) Zákon č. 17/1992 Sb., o životním prostředí, ve znění pozdějších předpisů.
  4. 4) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
  5. 5) Zákon č. 123/1998 Sb., o právu na informace o životním prostředí, ve znění zákona č. 132/2000 Sb.
    Zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů.
  6. 6) Například zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  7. 7) Obchodní zákoník.
  8. 8) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  9. 8a) Čl. 21 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
  10. 9) Například zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby), zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změnách některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  11. 9a) Zákon č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění pozdějších předpisů.
  12. 10) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).
  13. 11) Například zákon č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  14. 11a) Čl. 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
    Čl. 12a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
  15. 12) Zákon č. 13/1993 Sb., celní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
  16. 13) § 15 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
  17. 13a) Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.
  18. 14) Například zákon č. 219/2003 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 146/2002 Sb., o Státní zemědělské a potravinářské inspekci a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  19. 15) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
  20. 16) Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.
  21. 16a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničním pohybu geneticky modifikovaných organismů.
  22. 16b) Čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o zpětné vysledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a zpětné vysledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
  23. 16c) Čl. 4 odst. 1 až 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 1830/2003 ze dne 22. září 2003.
  24. 17) Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.
  25. 18) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.
  26. 19) Nařízení vlády č. 495/2001 Sb., kterým se stanoví rozsah a bližší podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích, čisticích a dezinfekčních prostředků.
  27. 20) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.