Zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Příloha č. 1

Technické postupy, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technické postupy, které ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou

1. 1. Geneticky modifikované organismy mohou vzniknout mimo jiné při použití
   1. a) techniky rekombinantní nukleové kyseliny vytvářející nové kombinace dědičného materiálu vložením úseku nukleové kyseliny připravené jakýmkoli způsobem mimo organismus do jakéhokoliv viru, bakteriálního plasmidu nebo jiného vektorového systému a jeho následným začleněním do organismu příjemce, ve kterém se normálně nevyskytuje, ale ve kterém je schopen dalšího množení,
   2. b) techniky zavádějící dědičný materiál připravený jakýmkoli způsobem mimo organismus přímo do organismu příjemce, zahrnující mikroinjekce, makroinjekce, biolistické metody, mikroenkapsulace a umělé chromosomy, nebo
   3. c) techniky buněčné fúze, včetně fúze protoplastů, nebo hybridizace buněk, při nichž jsou fúzí dvou nebo několika buněk vytvářeny životaschopné buňky s novou kombinací dědičného materiálu, a to metodami nebo prostředky, které se nevyskytují přirozeně.

1. 2. Ke vzniku geneticky modifikovaných organismů nemohou vést následující technické postupy, pokud současně nezahrnují použití rekombinantního dědičného materiálu technikami podle bodu 1 této přílohy nebo použití geneticky modifikovaných organismů těmito technikami vzniklých,
   1. a) oplození in vitro,
   2. b) bakteriální konjugace, transformace, transdukce a podobné přirozené procesy,
   3. c) indukce polyploidie a haploidie.

Příloha č. 2

Kritéria bezpečnosti geneticky modifikovaných mikroorganismů

Pro splnění požadavků na bezpečnost pro zdraví a životní prostředí podle § 1 odst. 2 písm. b) musí uzavřené nakládání s geneticky modifikovaným mikroorganismem vyhovovat následujícím kritériím

1. a) geneticky modifikovaný mikroorganismus musí být jasně definován, identita kmene musí být určena a ověřena, modifikace musí být známy a ověřeny,
2. b) musí být poskytnut důkaz bezpečnosti organismu a doložen potřebnou dokumentací,
3. c) musí být prokázána genetická stabilita, jestliže by nestabilita mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost,
4. d) geneticky modifikovaný mikroorganismus nesmí být schopen způsobit onemocnění nebo újmu zdravému člověku, rostlině nebo živočichu; protože patogenita zahrnuje jak toxinogenitu, tak alergenitu nesmí geneticky modifikovaný mikroorganismus
   1. 1. vytvářet zvýšenou toxinogenitu jako výsledek genetické modifikace ani u něj nesmí být známy toxinogenní vlastnosti,
   2. 2. vytvářet zvýšenou alergenitu jako výsledek genetické modifikace, nesmí se jednat o známý alergen,

1. e) nesmí v sobě obsahovat náhodně získané škodlivé prvky, jako jsou jiné mikroorganismy, aktivní nebo latentní, které existují vedle nebo uvnitř geneticky modifikovaného mikroorganismu a jež by mohly poškozovat zdraví lidí, zvířat, složky životního prostředí nebo biologickou rozmanitost,
2. f) je-li jeho změněný genetický materiál přenesen, nesmí vyvolat poškození ani nesmí být autoinfekční či přenosný s větší frekvencí než ostatní geny přijímajícího nebo rodičovského mikroorganismu,
3. g) nesmí mít bezprostřední ani následné nepříznivé účinky na životní prostředí nebo biologickou rozmanitost v případě, že dojde k úniku geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí.

Příloha č. 3

Kategorie rizika uzavřeného nakládání

Výsledkem hodnocení rizika plynoucího z uzavřeného nakládání s určitým geneticky modifikovaným organismem je zařazení této činnosti do jedné z následujících kategorií rizika

1. I. První kategorie představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro první kategorii rizika.
2. II. Druhá kategorie představuje činnosti s nízkým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být snadno odstraněno obecně známými opatřeními; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro druhou kategorii rizika.
3. III. Třetí kategorie představuje činnosti s rizikem takového škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, které může být odstraněno jen náročnými zásahy; tj. činnosti, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, postačí úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro třetí kategorii rizika.
4. IV. Čtvrtá kategorie představuje činnosti s vysokým rizikem škodlivého působení na zdraví a životní prostředí, při nichž k tomu, aby bylo ochráněno zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologická rozmanitost, je nutná úroveň uzavření a ochranná opatření stanovená tímto zákonem pro čtvrtou kategorii rizika.

Příloha č. 4

Náležitosti provozního řádu pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy

Provozní řád pracoviště, v němž se nakládá s geneticky modifikovanými organismy, musí obsahovat alespoň tyto údaje:

1. a) jméno nebo název anebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li fyzickou osobou oprávněnou k podnikání,
2. b) název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, oprávněné osoby, je-li právnickou osobou, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu oprávněné osoby,
3. c) jméno a adresu bydliště vlastníka budovy, jde-li o uzavřené nakládání, nebo pozemku, jde-li o uvádění do životního prostředí, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firmu, adresu sídla a identifikační číslo osoby, bylo-li přiděleno, jakož i jméno a adresu bydliště statutárního orgánu, je-li vlastník právnickou osobou, a to pokud není vlastník totožný s oprávněnou osobou,
4. d) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty odborného poradce,
5. e) jméno, adresu bydliště, číslo telefonu a adresu elektronické pošty osoby odpovědné za provoz pracoviště,
6. f) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem, které smí být na pracovišti prováděno, jedná-li se o uzavřené nakládání,
7. g) výčet a přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, se kterými bude na pracovišti nakládáno,
8. h) seznam pracovníků proškolených pro práci na pracovišti,
9. i) povinnosti pracovníků při práci, zejména dodržování pracovních postupů, postup sanitace prostoru a zařízení po ukončení pracovní činnosti, postup dekontaminace nástrojů, osobních ochranných pracovních prostředků a oděvů,
10. j) seznam a popis závazných pracovních postupů používaných na pracovišti,
11. k) zakázané činnosti na pracovišti,
12. l) zásady hygieny a bezpečnosti práce v souladu s ustanovením jiných právních předpisů⁶),
13. m) seznam osobních ochranných pracovních prostředků a dalších pomůcek, které stanoví zaměstnavatel v souladu s jiným právním předpisem¹⁹), s uvedením činností, ke kterým musí být používány,
14. n) organizační a technologické zabezpečení pracoviště,
15. o) povinnosti pracovníků při údržbě zařízení,
16. p) charakter, účel a popis technických prvků zajišťujících uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání,
17. q) opatření k zabránění vstupu nepovolaných osob,
18. r) systém a četnost kontrol prostoru, zařízení a ochranných opatření,
19. s) opatření pro případ havárie a požáru včetně havarijního plánu podle § 20,
20. t) způsob nakládání s odpady a kontaminovanými materiály a předměty, zejména postupy zneškodnění geneticky modifikovaných organismů a způsob kontroly jejich účinnosti,
21. u) zásady vedení evidence o provozu zařízení, prováděné sanitaci a kontrolách zabezpečovacích prvků,
22. v) v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
    1. 1. způsob dopravy na pozemek včetně bezpečnostních opatření,
    2. 2. místo a způsob skladování geneticky modifikovaných organismů před uváděním do životního prostředí a po jeho ukončení včetně údajů o balení a označování,

1. w) údaj o případném časovém omezení platnosti provozního řádu.