Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 54

Při kontrolní činnosti podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní správu (§ 6) a jejich zaměstnanci, kteří provádějí kontrolu (dále jen „inspektoři“), podle zákona o státní kontrole,²⁷) jestliže tímto zákonem není stanoveno jinak.

§ 55

Oprávnění inspektorů

(1) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů.

(2) Inspektoři jsou při provádění kontrolní činnosti oprávněni vedle práv, která jim vyplývají ze zvláštních předpisů,²⁷)

1. a) kontrolovat prostory, pozemky, objekty, stroje, přístroje, dopravní prostředky a jiná zařízení, které slouží kontrolovaným osobám k činnostem upraveným tímto zákonem,
2. b) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah k výsledku kontroly,
3. c) odebírat u kontrolovaných osob vzorky léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů,
4. d) přizvat ke kontrole další osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost ve stejném rozsahu²⁸) jako inspektoři,
5. e) pozastavit kontrolované osobě povolení k činnosti (§ 42) v případě, že porušila podmínky, na které je povolení k činnosti vázáno,
6. f) pozastavit kontrolované osobě, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních předpisů,³) a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštních předpisů,⁴) a to v případě, že kontrolovaná osoba závažným způsobem porušila podmínky, na které je rozhodnutí či povolení vázáno.

§ 56

Povinnosti kontrolovaných osob

Kontrolované osoby jsou vedle povinností, které jim stanoví zvláštní předpis,²⁹) povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle § 55 tohoto zákona.

§ 57

Výsledky kontroly

(1) O provedené kontrole se pořizuje protokol; jeho náležitosti stanoví zvláštní předpis.³⁰)

(2) Inspektoři upozorňují kontrolované osoby na zjištěné nedostatky, popřípadě na jejich příčiny a podmínky, které vznik zjištěných nedostatků umožnily, a projednávají s nimi způsob jejich odstranění.

(3) Kontrolní orgány vydávají rozhodnutí, kterými ukládají povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

§ 58

Úhrada nákladů spojených s kontrolní činností

Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona, které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba pouze tehdy, byla-li kontrola provedena na její žádost. Výše této úhrady se sjednává podle zvláštního předpisu.³¹)

§ 59

Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to

1. a) provozovateli, s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv,
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo písm. d) bodu 1 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18 odst. 2,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 51 odst. 1,
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 1 písm. e),

1. b) výrobci
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. b) nebo c),
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. a) nebo d),

1. c) distributorovi
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 20 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo d),
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20 odst. 1 písm. a),

1. d) lékárně
   1. 1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21 odst. 1 písm. a) nebo b) anebo v § 48 odst. 4,
   2. 2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 48 odst. 1,

1. e) zdravotnickému zařízení transfúzní služby
   1. 1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. b),
   2. 2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 22 odst. 1 písm. a),

1. f) držiteli rozhodnutí o registraci
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 26 odst. 4 písm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v § 27 odst. 1,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. b),
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. g),

1. g) zadavateli
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3 anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 1,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 37,
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 2 písm. b) bodu 1 nebo 4 nebo 5 nebo 6 anebo 7,

1. h) právnické osobě do výše 1 000 000 Kč za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 nebo § 41,
2. i) zkoušejícímu
   1. 1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo c) anebo nedodržení zákazů stanovených v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 1,
   2. 2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 3 písm. b) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

1. j) prodejci vyhrazených léčiv
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo b) nebo písm. c) bodech 1, 3 a 6,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. c) bodech 4 a 5, písm. d) až f),
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b).

§ 60

(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 59 (dále jen „protiprávní jednání“) je opakované, pokud se ho právnická nebo fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta podle § 59.

(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v § 59 o polovinu.

§ 61

(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání uvedeného v § 59, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a vymáhá.

(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo právní moci.

§ 62

Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 59, ten, kdo

1. a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2,
2. b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 41,
3. c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 48 odst. 3 nebo 4.

§ 63

(1) Za přestupek podle § 62 písm. a) nebo b) lze uložit pokutu až do výše 20 000 Kč, za přestupek podle § 62 písm. c) lze uložit pokutu až do výše 10 000 Kč.

(2) Pro přestupky a řízení o nich platí jinak obecné předpisy o přestupcích.³²)