Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 59

Za nesplnění nebo porušení povinnosti nebo nedodržení zákazu stanovených tímto zákonem lze uložit právnické nebo fyzické osobě pokutu, a to

1. a) provozovateli, s výjimkou prodejců vyhrazených léčiv,
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 1 písm. b), c) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 18 odst. 2,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 51 odst. 1,
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 18 odst. 1 písm. e),

1. b) výrobci
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. b) nebo c),
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 19 odst. 1 písm. a) nebo d) nebo v § 22 odst. 2,

1. c) distributorovi
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 20 odst. 1 písm. b) nebo c) nebo v § 20 odst. 2,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 20 odst. 1 písm. a),

1. d) lékárně
   1. 1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 21 odst. 1 písm. a), b), c), d), f) nebo g) anebo v § 48 odst. 4,
   2. 2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 48 odst. 1,

1. e) držiteli rozhodnutí o registraci
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 26 odst. 4 písm. a) nebo c) nebo d) nebo e) anebo v § 27 odst. 1,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. b),
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinnosti stanovené v § 26 odst. 4 písm. g),

1. f) zadavateli
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 2 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d) nebo § 39 odst. 12 nebo odst. 13 písm. b) bodech 2 a 3 nebo písm. c) nebo d) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 6 nebo 7,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nedodržení zákazu stanoveného v § 37,
   3. 3. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 2 písm. b) bodu 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 anebo § 39 odst. 13 písm. b) bod 1, 4, 5, 6 nebo 7,

1. g) právnické osobě nebo fyzické osobě, je-li podnikatelem, do výše 1 000 000 Kč za nedodržení podmínek stanovených v § 5 odst. 2 nebo § 41,
2. h) zkoušejícímu
   1. 1. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 1 nebo odst. 3 písm. a) nebo c) nebo § 39 odst. 12 anebo nedodržení zákazů stanovených v § 35 odst. 1 nebo § 36 odst. 3 anebo § 39 odst. 6 nebo 7,
   2. 2. do výše 100 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 38 odst. 3 písm. b), d), e) nebo f) anebo § 39 odst. 15 písm. c), e), f) nebo g) anebo nedodržení zákazu stanoveného v § 37,

1. i) prodejci vyhrazených léčiv
   1. 1. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. b) nebo c) nebo d) bodech 1, 3 a 6,
   2. 2. do výše 500 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. d) bodech 4 a 5, písm. e) až g),
   3. 3. do výše 1 000 000 Kč za nesplnění nebo porušení povinností stanovených v § 18 odst. 4 písm. a) nebo d) bodu 2.

§ 60

(1) Nesplnění nebo porušení povinnosti anebo porušení zákazu uvedených v § 59 (dále jen „protiprávní jednání“) je opakované, pokud se ho právnická nebo fyzická osoba dopustila v době do jednoho roku od předchozího nesplnění nebo porušení povinnosti anebo nedodržení zákazu, za něž jí byla pravomocným rozhodnutím uložena pokuta podle § 59.

(2) Za opakované protiprávní jednání se zvyšují horní hranice pokut uvedených v § 59 o polovinu.

§ 61

(1) Při rozhodování o výši pokuty se přihlíží zejména k závažnosti protiprávního jednání, k následkům a okolnostem, za nichž k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(2) Pokutu lze uložit do jednoho roku od zjištění protiprávního jednání uvedeného v § 59, nejpozději však do tří let ode dne, kdy k tomuto protiprávnímu jednání došlo.

(3) Pokuta je příjmem orgánu, který ji uložil; tento orgán pokutu vybírá a vymáhá.

(4) Pokuta je splatná do 30 dnů ode dne, kdy rozhodnutí o jejím uložení nabylo právní moci.

§ 62

Přestupku se dopustí, nejde-li o jednání uvedené v § 59, ten, kdo

1. a) předepíše, uvede do oběhu nebo postupuje při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče v rozporu s podmínkami stanovenými v § 5 odst. 2 a 3,
2. b) vyrobí, připraví nebo distribuuje léčivo v rozporu s podmínkami stanovenými v § 41,
3. c) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 48 odst. 3 nebo 4.