§ 26
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 26 Rozhodnutí o registraci (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy. (2) Rozhodnutí o registraci obsahuje, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 24a nebo § 24b, jako přílohu schválený souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalovou informaci potřebnou pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Souhrn údajů o přípravku obsahuje informace, které jsou v souladu s údaji a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení, případně při změnách registrace. (3) Rozhodnutí o registraci platí pět 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj o tom, zda a) výdej o klasifikaci léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis pro výdej podle § 26e nebo jej lze vydat i bez lékařského předpisu a zda jde o vyhrazené léčivo § 26f, b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje omamnou návykovou látku nebo psychotropní látku prekursor.16a) (24) Součástí Přílohou rozhodnutí o registraci může být uložení povinnosti dokládat ve stanovených lhůtách vybrané vlastnosti je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku nebo další údaje a zacházení s ním. (5) Příslušný ústav podle své působnosti vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku se aktualizuje, jakož i uložení povinnosti předkládat Státnímu kdykoli je příslušnému ústavu známa nová informace významná pro kontrolu léčiv hodnocení jakosti, jde-li bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku. (6) V rozhodnutí o humánní léčivý přípravek registraci může být a) za výjimečných okolností stanovených vyhláškou a po projednání s žadatelem o registraci uložena zvláštní povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv to zejména provedení dalších studií po udělení registrace či oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku; takové rozhodnutí může být přijato pouze z objektivních a ověřitelných důvodů, jde-li jejichž rozsah stanoví vyhláška; vyhláška rovněž stanoví podmínky přehodnocování takového rozhodnutí příslušným ústavem, b) v případě imunologických léčivých přípravků nebo léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy uložena povinnost držiteli rozhodnutí o veterinární léčivý přípravek registraci, aby předkládal před uvedením do oběhu propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem (§ 55 odst. 3), c) uložena povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 52b odst. 6 nebo příslušnou dokumentaci § 52f odst. Každá z těchto povinností může být tím 6 ve stanovených lhůtách, kdo ji uložil d) uložena povinnost zařadit do veterinárního léčivého přípravku látku, kdykoli odvolána pomocí níž lze přípravek identifikovat. (37) Součástí Současně s vydáním rozhodnutí o registraci je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a je elektronicky zpracovatelný slouží pro účely evidence a případně identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód příslušný ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku. (48) Přílohou Po vydání rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů musí držitel rozhodnutí o léčivém přípravku registraci zavádět potřebné změny, s výjimkou homeopatických přípravků které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a příbalová informace potřebná pro používání registrovaného léčivého přípravku a zacházení ve shodě s ním. (5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen technickým a) zajistit vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, aby vlastnosti registrovaného včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení; a aby pokyny k zacházení s léčivým přípravkem dále v českém jazyce odpovídaly schválenému souhrnu údajů případě veterinárních léčivých přípravků musí držitel rozhodnutí o léčivém přípravku registraci navrhovat, v souladu s technickým a byly k němu připojeny vědeckým pokrokem, b změny kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m) zaznamenávat podezření na nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku, vést a uchovávat o nich podrobné záznamy a poskytovat je na požádání Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo v souladu s požadavky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádět revizi těchto metod. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, jde-li provede se potřebná změna souhrnu údajů o veterinární léčivý přípravek přípravku, c) oznamovat Státnímu ústavu příbalové informace či údajů na obalu přípravku. Změny podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li podle jejich působnosti. Pro schvalování změn platí ustanovení § 26a. (9) Držitel rozhodnutí o veterinární léčivý přípravek registraci je dále povinen a) zajistit, neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne, kdy se o této skutečnosti dozvěděl, podezření na závažný nežádoucí účinek aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku, který se vyskytl na území České republiky, stále odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a podezření na závažný neočekávaný nežádoucí účinek registrovaného léčivého přípravku v rámci následných změn registrace, který se vyskytl mimo území České republiky; tato povinnost se považuje za splněnou, jestliže nežádoucí účinek byl již prokazatelně příslušnému ústavu oznámen lékařem, d b) vyhodnocovat nežádoucí účinky registrovaného léčivého přípravku a předkládat o nich Státnímu ústavu informovat bezodkladně Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li podle jejich působnosti o veterinární léčivý přípravek všech nových informacích, souhrnnou zprávu doplněnou kvalifikovaným rozborem, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a to způsobem stanoveným rozhodnutím dokumentaci podle § 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu údajů o registraci přípravku, e zejména o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh, c) provést v případě výskytu nežádoucího účinku a vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat, zejména v případě závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku či v případě dostupnosti nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, provést všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu a či poskytnutí potřebných informací zdravotnickým pracovníkům; tato opatření neprodleně oznámit Státnímu oznámí příslušnému ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, f d) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky, g) vyhovovat dožádáním Státního příslušného ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv poskytovat potřebnou součinnost, jde-li o veterinární léčivý přípravek, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a informací o objemu jeho prodeje dodávek léčivého přípravku do zdravotnických zařízení, h e) mít, jde-li informovat neprodleně příslušný ústav o humánní léčivý přípravek změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, ustanovenou osobu odpovědnou za farmakovigilanci fax, která musí mít vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru; tato osoba odpovídá držiteli adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za vytvoření změny registrace, f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, který zajistí jeho dohledatelnost a dodržení podmínek skladování, že informace včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o všech podezřeních na nežádoucí účinky jsou shromažďovány do jednoho souboru informací a vyhodnocovány přípravku, a za splnění povinností podle písmen b), c), d) a g) jde-li o humánní léčivý přípravek, i) je držitel rozhodnutí o registraci dále povinen 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, j) zajistit vyhodnocování informací o léčivých přípravcích a o jejich použití změně adresy této služby informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, včetně údajů o nežádoucích účincích, získaných prostřednictvím obchodních zástupců, k) 2. zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,17b8a) l) 3. zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku a jeho dohledatelnost a dále zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datem jejího datu prvního zveřejnění, m) informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o změně svého trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, či sídla, jde-li o právnickou osobu, o změně osoby zmocněné k jednání s příslušným ústavem a o změně adresy odborné informační služby zřízené a provozované podle písmena i) a informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek i o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci ustanovené podle písmena h). (610) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škody způsobené zvláštní povahou registrovaného léčivého přípravku. (7) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat příslušný ústav o změně osoby zmocněné k jednání s tímto ústavem. Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle odstavce 5 písm. h) § 52a nebo § 52e a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 5 9, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu. (11) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit o 5 let, a to i opakovaně. O prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel rozhodnutí o registraci; v takovém případě podá žádost příslušnému ústavu nejpozději 3 měsíce před uplynutím doby jeho platnosti. Náležitosti žádosti a rozsah dokumentace stanoví vyhláška. Na základě žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušný ústav posoudí předloženou dokumentaci, obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci. (12) Na řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci se vztahují ustanovení o registračním řízení přiměřeně. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu ve lhůtě podle odstavce 11 doručena, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci. (13) Vydáním rozhodnutí o registraci není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví a ze skutečnosti, že registrace byla udělena či změněna, nelze dovozovat porušení těchto práv příslušným ústavem. (14) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že a) léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, vzhledem k tomu, že prospěšnost přípravku při jeho posouzení nepřevyšuje jeho rizika, b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena, c) léčivý přípravek svým kvalitativním nebo kvantitativním složením neodpovídá předložené dokumentaci, d) navržená ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl přípravek podán, neobsahovaly zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo navržená ochranná lhůta nebyla dostatečně podložena, e) veterinární léčivý přípravek je určen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,5c) f) veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, obsahuje farmakologicky aktivní látky, které nejsou uvedeny ve skupině I, II nebo III přílohy vyhlášky, kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, g) léčivý přípravek může narušovat provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat, jde-li o veterinární imunologický léčivý přípravek. (15) Žádost o registraci se rovněž zamítne, jestliže předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným a) tímto zákonem nebo jeho prováděcími právními předpisy,