Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 26

Rozhodnutí o registraci

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy.

(2) Rozhodnutí o registraci obsahuje, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 24a nebo § 24b, jako přílohu schválený souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalovou informaci potřebnou pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Souhrn údajů o přípravku obsahuje informace, které jsou v souladu s údaji a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení, případně při změnách registrace.

(3) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj

1. a) o klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,
2. b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor.^16a)

(4) Přílohou rozhodnutí o registraci je schválený souhrn údajů o léčivém přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků, a příbalová informace potřebná pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním.

(5) Příslušný ústav podle své působnosti vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku se aktualizuje, kdykoli je příslušnému ústavu známa nová informace významná pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

(6) V rozhodnutí o registraci může být

1. a) za výjimečných okolností stanovených vyhláškou a po projednání s žadatelem o registraci uložena zvláštní povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, a to zejména provedení dalších studií po udělení registrace či oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku; takové rozhodnutí může být přijato pouze z objektivních a ověřitelných důvodů, jejichž rozsah stanoví vyhláška; vyhláška rovněž stanoví podmínky přehodnocování takového rozhodnutí příslušným ústavem,
2. b) v případě imunologických léčivých přípravků nebo léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy uložena povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, aby předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem (§ 55 odst. 3),
3. c) uložena povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 52b odst. 6 nebo § 52f odst. 6 ve stanovených lhůtách,
4. d) uložena povinnost zařadit do veterinárního léčivého přípravku látku, pomocí níž lze přípravek identifikovat.

(7) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a případně identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód příslušný ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

(8) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku; a dále v případě veterinárních léčivých přípravků musí držitel rozhodnutí o registraci navrhovat, v souladu s technickým a vědeckým pokrokem, změny kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m) a v souladu s požadavky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádět revizi těchto metod. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace či údajů na obalu přípravku. Změny podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Pro schvalování změn platí ustanovení § 26a.

(9) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen

1. a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
2. b) informovat bezodkladně Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle § 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu údajů o přípravku, zejména o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh,
3. c) v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat, zejména v případě závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku či v případě dostupnosti nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, provést všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu či poskytnutí potřebných informací zdravotnickým pracovníkům; tato opatření neprodleně oznámí příslušnému ústavu,
4. d) vyhovovat dožádáním příslušného ústavu a poskytovat potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a informací o objemu dodávek léčivého přípravku do zdravotnických zařízení,
5. e) informovat neprodleně příslušný ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
6. f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho dohledatelnost a dodržení podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
7. g) jde-li o humánní léčivý přípravek, je držitel rozhodnutí o registraci dále povinen
   1. 1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o změně adresy této služby informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv,
   2. 2. zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,^8a)
   3. 3. zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datu prvního zveřejnění.

(10) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat příslušný ústav o změně osoby zmocněné k jednání s tímto ústavem. Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle § 52a nebo § 52e a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 9, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.

(11) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit o 5 let, a to i opakovaně. O prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel rozhodnutí o registraci; v takovém případě podá žádost příslušnému ústavu nejpozději 3 měsíce před uplynutím doby jeho platnosti. Náležitosti žádosti a rozsah dokumentace stanoví vyhláška. Na základě žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušný ústav posoudí předloženou dokumentaci, obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci.

(12) Na řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci se vztahují ustanovení o registračním řízení přiměřeně. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu ve lhůtě podle odstavce 11 doručena, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.

(13) Vydáním rozhodnutí o registraci není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví a ze skutečnosti, že registrace byla udělena či změněna, nelze dovozovat porušení těchto práv příslušným ústavem.

(14) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

1. a) léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, vzhledem k tomu, že prospěšnost přípravku při jeho posouzení nepřevyšuje jeho rizika,
2. b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena,
3. c) léčivý přípravek svým kvalitativním nebo kvantitativním složením neodpovídá předložené dokumentaci,
4. d) navržená ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl přípravek podán, neobsahovaly zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo navržená ochranná lhůta nebyla dostatečně podložena,
5. e) veterinární léčivý přípravek je určen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,^5c)
6. f) veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, obsahuje farmakologicky aktivní látky, které nejsou uvedeny ve skupině I, II nebo III přílohy vyhlášky, kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách,
7. g) léčivý přípravek může narušovat provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat, jde-li o veterinární imunologický léčivý přípravek.

(15) Žádost o registraci se rovněž zamítne, jestliže předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným

1. a) tímto zákonem nebo jeho prováděcími právními předpisy,

§ 26a

Změny registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen před provedením každé změny, která by znamenala změnu registrace, požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o její schválení. Za změnu registrace se považuje jakákoli změna obsahu dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace.

(2) Samostatná žádost o změnu registrace se podává na každou změnu registrace léčivého přípravku, přičemž v žádosti se uvedou i veškeré další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah předkládané dokumentace podle jednotlivých typů žádostí o změnu registrace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny registrace, které lze považovat za schválené, jestliže příslušný ústav nesdělí ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy mu bylo doručeno ohlášení změny, důvody, pro které nepovažuje za možné změnu uskutečnit. Pokud příslušný ústav takové důvody sdělí, může žadatel o změnu registrace doplnit žádost nejdéle ve lhůtě 30 dnů způsobem, který důvody zohlední. Doplnit žádost na základě sdělení příslušného ústavu může žadatel pouze jednou. Jestliže ve stanovené lhůtě příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, ve lhůtě 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak příslušný ústav neučiní, považuje se ohlášená změna za schválenou.

(3) Na řízení o změně registrace vyžadující vydání rozhodnutí o schválení změny se vztahují ustanovení tohoto zákona o registračním řízení přiměřeně. O žádosti o takovou změnu registrace příslušný ústav rozhodne nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy mu byla úplná žádost doručena.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 nebrání držitelům rozhodnutí o registraci v přijímání neodkladných bezpečnostních omezení v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Držitel rozhodnutí o registraci musí o záměru přijmout neodkladné bezpečnostní omezení neprodleně a prokazatelným způsobem informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení této informace příslušnému ústavu nesouhlas tohoto ústavu s přijetím omezení, mohou být neodkladná bezpečnostní omezení provedena. Držitel rozhodnutí o registraci však musí neprodleně podat žádost příslušnému ústavu o schválení změny postupem podle odstavců 1 až 3.

(5) Za neodkladné bezpečnostní omezení podle odstavce 4 se považuje prozatímní změna informací o léčivém přípravku, provedená držitelem rozhodnutí o registraci, týkající se zejména indikace nebo dávkování nebo cílového druhu pro léčivý přípravek, nebo kontraindikací nebo upozornění s ohledem na nové informace, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může nařídit držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen tato omezení ihned provést a podat neprodleně žádost příslušnému ústavu o schválení změny postupem podle odstavců 1 až 3.

(7) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní péče či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Po uplynutí lhůty 180 dnů lze nadále uvádět na trh léčivý přípravek jen za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení změny registrace či za podmínek podle odstavce 2.

(8) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci, jím ustavenou kvalifikovanou osobou podle § 52a nebo § 52e, případně dalšími osobami jím zmocněnými k jednání s příslušným ústavem zejména pro případy řešení závad v jakosti léčivého přípravku, oznamuje držitel rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu neprodleně; změny těchto údajů se nepovažují za změny v registraci.

(9) Jde-li o změnu složení humánní chřipkové vakcíny na základě doporučení Světové zdravotnické organizace, může v případě pandemické situace uznané Světovou zdravotnickou organizací Státní ústav pro kontrolu léčiv umožnit držiteli rozhodnutí o registraci provést takovou změnu již po předložení úplné žádosti, přičemž rozhodnutí o změně vydá tento ústav postupem podle odstavců 1 až 8.

§ 26b

Převod registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci může převést registraci na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. K uskutečnění převodu musí předložit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti žádost s příslušnou dokumentací. V žádosti musí být navrženo datum, ke kterému má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu.¹⁸) Další náležitosti žádosti a požadovanou dokumentaci stanoví vyhláška.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti o převod registrace rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.

(3) Není-li žádost shledána úplnou, příslušný ústav vyzve žadatele k doplnění žádosti a řízení přeruší. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy příslušný ústav neobdrží doplnění žádosti, či obdrží doplnění žádosti, které není úplné, žádost zamítne.

(4) V rozhodnutí se uvede den, ke kterému se převod registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout jedině tehdy, pokud

1. a) dokumentace předložená s žádostí je nedostatečná, nebo

(5) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci před provedením převodu registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů. Distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotní či veterinární péče je takový přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

§ 26c

(1) Na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku se uvedou údaje stanovené vyhláškou. Vyhláška rovněž stanoví údaje uváděné na malých a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy, a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku evropským zbožovým kódem (EAN), který slouží pro elektronické zpracování, a případné uvedení stanovené klasifikace pro výdej léčivého přípravku. Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.

(2) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací; to neplatí, pokud veškeré údaje příbalové informace jsou uvedeny přímo na obalu léčivého přípravku způsobem stanoveným vyhláškou.

(3) Příbalová informace musí být vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního charakteru. Obsah a členění příbalové informace stanoví vyhláška.

(4) Údaje uvedené na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv může v případě, že by uvedení určité léčebné indikace v příbalové informaci mohlo způsobit pacientovi závažnou újmu, rozhodnout o tom, že tato indikace nebude v příbalové informaci uvedena.

(6) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo jeho prováděcích právních předpisů, nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti zamítne žádost o registraci či o změnu registrace či vydá nesouhlas se změnou podle odstavce 7.

(7) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí být oznámeny formou žádosti o změnu v registraci příslušnému ústavu. Pokud příslušný ústav proti navrhované změně nevznese do 90 dní od doručení oznámení námitku nebo nevyjádří nesouhlas s navrženou změnou, žadatel smí tuto změnu provést. Jestliže příslušný ústav vznese námitku proti navrhované změně, může žadatel doplnit žádost způsobem, který námitku zohlední. Doplnit žádost na základě vznesené námitky může žadatel pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení námitky příslušný ústav neobdrží objasnění své námitky, či obdrží objasnění, které není vyhovující, ve lhůtě dalších 30 dnů žádost zamítne. Pokud tak neučiní, považuje se oznámená změna za schválenou. Náležitosti ohlášení a rozsah předkládané dokumentace stanoví vyhláška.

(8) Skutečností, že příslušný ústav nezamítne žádost o registraci přípravku podle odstavce 6 nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavců 6 a 7, není dotčena obecná právní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.

(9) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci označen slovy „homeopatický přípravek“. Dále na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny informace stanovené vyhláškou; jiné údaje zde nesmí být uvedeny.

§ 26d

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může u léčivých přípravků zvláštní povahy rozhodnutím o registraci stanovit, že v označení na obalu léčivého přípravku a příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje, jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, může v odůvodněných případech stanovených vyhláškou příslušný ústav podle své působnosti umožnit registraci léčivého přípravku či uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce.

(2) Zjistí-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti, že ustanovení § 26c nejsou dodržována a držitel rozhodnutí o registraci nezjednal nápravu ani po doručení výzvy, může příslušný ústav pozastavit registraci příslušného léčivého přípravku. V rozhodnutí o pozastavení registrace se stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci po dobu trvání pozastavení registrace. Po zjednání nápravy příslušný ústav pozastavení registrace ukončí.

§ 26e

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej

(1) Při udělení registrace Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis či zda přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.

(2) Léčivé přípravky se vydávají pouze na lékařský předpis, pokud

1. a) mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li použity bez lékařského dohledu,
2. b) jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví,
3. c) obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování, nebo
4. d) jsou určeny k parenterálnímu podání.

(3) Léčivý přípravek, který nesplňuje kritéria podle odstavce 2, lze vydávat bez lékařského předpisu. V případě výdaje bez lékařského předpisu Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o tom, zda lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazená léčiva. Bližší podrobnosti stanoví vyhláška.

(4) Při rozhodování, zda léčivý přípravek podléhá omezení výdeje pouze na lékařský předpis, zváží Státní ústav pro kontrolu léčiv i další kritéria, zejména zda léčivý přípravek

1. a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní podle zvláštního právního předpisu^16a) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
2. b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům,^16a)
3. c) může být zařazen mezi přípravky vyhovující kritériím v písmenu b) i v rámci preventivních opatření proto, že obsahuje látku, která může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo ke zneužívání k nezákonným účelům, na základě toho, že je nová nebo pro to svědčí její vlastnosti,
4. d) je pro své farmaceutické vlastnosti nebo proto, že je nový, či v zájmu veřejného zdraví používán pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních ústavní péče,
5. e) je používán při léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnických zařízeních ústavní péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, třebaže podávání přípravku a následné sledování pacienta může být prováděno jinde, nebo
6. f) je určen pro pacienty v ambulantní péči, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky vyžadující, aby lékařský předpis byl vystavený podle požadavků odborného lékaře a aby byl zajištěn zvláštní dohled během léčby.

(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 a 4, pokud stanoví s ohledem na léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité druhy obalu léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku společná kritéria, která zveřejní ve svém informačním prostředku.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv udržuje aktualizovaný seznam léčivých přípravků, které lze na základě rozhodnutí o registraci používat v České republice, s rozlišením toho, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje pouze na lékařský předpis, s možností výdeje bez lékařského předpisu či o vyhrazená léčiva. Tento seznam zveřejňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(7) V rámci prodloužení rozhodnutí o registraci, nebo jsou-li Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv známy nové skutečnosti, tento ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování uvedených v odstavcích 2 a 4 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku. Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, v případě vzniku nových skutečností zahájí řízení o změně registrace z vlastního podnětu.

§ 26f

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej

(1) Při udělení registrace Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne, zda veterinární léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze přípravek vydávat bez lékařského předpisu.

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud

1. a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní podle zvláštního právního předpisu^16a) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
2. b) je používání tohoto přípravku při poskytování veterinární péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu,^5c)
3. c) se jedná o přípravek, v jehož případě musí být veterinárním lékařem, který přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní preventivní opatření k omezení rizik pro
   1. 1. cílové druhy zvířat,
   2. 2. osoby, které přípravek podávají zvířatům,
   3. 3. spotřebitele potravin získaných od zvířat, kterým byl přípravek podán,
   4. 4. životní prostředí,

1. d) je přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících přesné stanovení lékařské diagnózy nebo jde-li o přípravek, jehož použití může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo léčebné úkony,
2. e) obsahuje léčivou látku, která je ve veterinárních léčivých přípravcích registrovaná méně než 5 let; to neplatí v případě, kdy Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na základě informace žadatele o vlastnostech veterinárního léčivého přípravku a o zkušenostech s praktickým používáním tohoto přípravku rozhodne, že přípravek je možno vydávat bez lékařského předpisu.

§ 27

Změny a prodloužení registrace

(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci registračního řízení. Žádost se podává na každou změnu v registraci léčivého přípravku, přičemž v této žádosti se uvedou i další změny, které jsou touto změnou bezprostředně vyvolány. Náležitosti žádosti a rozsah doplňující dokumentace stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž vymezí změny, které lze považovat za schválené, jestliže Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nevydá ve lhůtě 30 dnů od jejich ohlášení nesouhlas s jejich provedením či si nevyžádá další podklady.

(2) Vyžaduje-li bezprostřední ohrožení zdraví neprodlené provedení změny a jde-li o změnu informací o přípravku ve smyslu omezení indikací či dávkování nebo přidání kontraindikace či upozornění vzhledem k novým informacím o bezpečnosti přípravku, ohlásí držitel rozhodnutí o registraci prokazatelným způsobem tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Neobdrží-li držitel rozhodnutí o registraci do 24 hodin od doručení nesouhlas příslušného ústavu, je možné takovou změnu provést a o její schválení neprodleně požádat podle odstavce 1.

(3) Jde-li o léčivý přípravek, který byl zaregistrován s využitím § 25 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem, držitel rozhodnutí o registraci je povinen požádat do 30 dnů po uplynutí lhůty uvedené v § 25 odst. 2 písm. b) o schválení změny názvu.

(4) Držitel rozhodnutí o registraci může požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí; v takovém případě je povinen podat žádost nejpozději šest měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(5) Při prodlužování platnosti rozhodnutí o registraci nebo při provádění změn v tomto rozhodnutí se postupuje přiměřeně podle § 25. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení.

(6) Léčivý přípravek odpovídající dokumentaci předložené v rámci registračního řízení před provedením změny lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále distribuovat a uvádět do oběhu po dobu použitelnosti léčivého přípravku uvedenou v rozhodnutí o jeho registraci, prodlouženou o 180 dnů. Platnost rozhodnutí o registraci léčivého přípravku lze prodloužit na dobu pěti let, a to i opakovaně.

§ 27a

(1) Držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v České republice a současně v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), je povinen do 30. 6. 2004 předložit žádost či žádosti o změnu registrace tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech byly uvedeny do souladu.

(2) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, který je registrován v členských státech na základě postupu vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala současnému stavu dokumentace pro daný léčivý přípravek v členských státech. Současně předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a harmonizovaný souhrn údajů o přípravku platný v době předložení žádosti.

(3) Žadatel o registraci takového léčivého přípravku, pro který probíhá v členských státech postup vzájemného uznávání (§ 27), předloží žádost o registraci a příslušnou dokumentaci tak, aby odpovídala dokumentaci pro daný přípravek předložené v rámci postupu vzájemného uznávání. Řízení o takové žádosti po prověření úplnosti dokumentace Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přeruší a vyčká ukončení postupu vzájemného uznávání. Žadatel o registraci poté předloží zprávu o hodnocení léčivého přípravku vypracovanou referenčním členským státem a souhrn údajů o přípravku, který byl odsouhlasen v rámci postupu vzájemného uznávání, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být uvedeny do souladu. Je-li zahájen postup vzájemného uznávání až po podání žádosti o registraci léčivého přípravku, ustanovení tohoto odstavce platí obdobně s tím, že žadatel žádost o registraci a příslušnou dokumentaci upraví či doplní.

(4) Jde-li o žádost o registraci s využitím údajů předložených při registraci jiného léčivého přípravku (§ 24 odst. 6 až 8), pak v případě, že odkaz nelze provést v České republice na stejný léčivý přípravek, na jaký je proveden v referenčním členském státě, se ustanovení odstavců 2 a 3 neužijí. V případě, že odkaz lze provést, může příslušný ústav využít znění souhrnu údajů o přípravku podle závěrů postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy, a to i tehdy, je-li znění odlišné od souhrnu údajů o přípravku, na který je odkazováno.

(5) Držitel rozhodnutí o registraci, který uplatnil postup podle odstavců 1 až 3, je nadále povinen předkládat žádosti o změnu registrace a oznamovat neodkladná bezpečnostní omezení (§ 26a odst. 4) tak, aby podmínky registrace léčivého přípravku v České republice a členských státech mohly být udržovány v souladu způsobem stanoveným vyhláškou.

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn požadovat, aby žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci přizpůsobil informace v souhrnu údajů o přípravku tak, aby se dosáhlo souladu souhrnu údajů o přípravku a podmínek rozhodnutí o registraci s podmínkami rozhodnutí o registraci v členských státech, popřípadě v členském státě.

(7) Pokud před nabytím účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je povinen příslušný držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, a to tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání; žádost se předloží do 150 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona.

§ 28

Pozastavení platnosti a zrušení registrace

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozastaví platnost nebo zruší rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

1. a) na žádost držitele rozhodnutí o registraci,
2. b) prokáže-li se, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo jeho terapeutické účinky anebo jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídají dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,
3. c) prokáže-li se, že údaje v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení jsou nesprávné,
4. d) v případě závažného porušení povinnosti výrobce nebo držitele rozhodnutí o registraci,
5. e) v případě zániku držitele rozhodnutí o registraci.

(2) Právnická nebo fyzická osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. V rozhodnutí o zrušení registrace lze v případě ohrožení zdraví v důsledku neprodleného stažení léčivého přípravku z oběhu nebo v případě zrušení registrace podle odstavce 1 písm. e) umožnit postupné stažení léčivého přípravku z oběhu; v takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku v oběhu nadále povinnosti, jako by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Jestliže došlo k zániku držitele rozhodnutí o registraci a jestliže neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

§ 29

Poplatky za registrační řízení a úhrada nákladů

Za podání žádosti o registraci, její prodloužení a provedení změn, za žádost o převod registrace, jakož i za žádost o zrušení registrace a za žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a prodloužení platnosti tohoto povolení vybírá Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti správní poplatky podle zvláštního právního předpisu.¹⁸) Za odborné úkony spojené s hodnocením žádosti požaduje Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti úhradu nákladů (§ 65).