§ 42
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 42 Základní ustanovení o distribuci (1) Žádost o povolení výroby nebo distribuce léčiv Distribuovány mohou být jen registrované léčivé přípravky. Distributor léčivých přípravků (dále jen „povolení k činnostidistributor“) podávají fyzické však může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu dodat osobám oprávněným podle tohoto zákona vydávat nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv používat při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky takový léčivý přípravek, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv který není registrován, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv tito provozovatelé jej mohou vydat nebo použít při poskytování zdravotní péče. Podrobnosti k distribuci pro souběžný dovoz (§ 28), jde-li o povolení léčebné programy (§ 31a) a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků (§ 5a odst. 3) a k činnosti v oblasti veterinárních léčiv distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků [§ 42b odst. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou 1 písm. c) body 5 a 6] stanoví vyhláška. (2) Státní ústav Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv, anebo Ústav nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. (3) Osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky (§ 48 odst. 2) nejsou oprávněny je distribuovat, jde-li o pokud nezískaly povolení podle odstavce 2 (dále jen „povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv, rozhodne o žádosti do 90 dnů od jejího doručení distribuci“). Povolení k (5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti vydá distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jsou jde-li splněny požadavky na výrobu nebo distribuci stanovené tímto zákonem o léčivé přípravky, prováděcími předpisy které a zvláštními předpisy.15) vyrábí, (36) Součástí povolení k činnosti distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon povolené činnosti distribuce, včetně jejího rozsahu;. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v případě oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení výroby vydaného zařízení transfúzní služby k výrobě. (11) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jeho působnosti zajišťuje provádění kontrol distributorů, je u zařízení transfúzní služby kterým udělil, které zhotovuje transfúzní přípravky, součástí tohoto případně rozšířil povolení také identifikační kód k distribuci.