Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 41k

(1) Předpis pro medikované krmivo vystavuje ošetřující veterinární lékař, který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^5c) Předpis pro medikované krmivo musí být, s ohledem na medikovaný premix, vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.

(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje způsobem a v počtu stanoveném v prováděcím právním předpise.

(3) Požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, včetně způsobu nakládání s předpisem pro medikovaná krmiva, stanoví vyhláška. V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu v souladu s odstavcem 13.

(4) Výrobu nebo uvedení do oběhu medikovaného krmiva na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.

(5) Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od jeho vystavení.

(6) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.

(7) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není inkompatibilní s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.

(8) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

(9) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^21c) Dále se na obalech medikovaných krmiv uvádí údaje stanovené vyhláškou; tyto údaje se uvádí v českém jazyce.

(10) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.

(11) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu

1. a) výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená,
2. b) distributoři s povolením k distribuci rozšířeným o distribuci medikovaných krmiv.

(12) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obal, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.

(13) Medikovaná krmiva dodávají osoby uvedené v odstavci 11 v souladu s předpisem pro medikované krmivo

1. a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo, nebo
2. b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.

(20) Pro dovoz medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně. Každá dovezená šarže medikovaného krmiva musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

(21) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv jsou předmětem veterinárního dozoru podle zvláštního právního předpisu.^5c)

§ 42

Základní ustanovení o distribuci

(1) Distribuovány mohou být jen registrované léčivé přípravky. Distributor léčivých přípravků (dále jen „distributor“) však může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu dodat osobám oprávněným podle tohoto zákona vydávat nebo používat při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky takový léčivý přípravek, který není registrován, a tito provozovatelé jej mohou vydat nebo použít při poskytování zdravotní péče. Podrobnosti k distribuci pro souběžný dovoz (§ 28), léčebné programy (§ 31a) a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků (§ 5a odst. 3) a k distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků [§ 42b odst. 1 písm. c) body 5 a 6] stanoví vyhláška.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(3) Osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky (§ 48 odst. 2) nejsou oprávněny je distribuovat, pokud nezískaly povolení podle odstavce 2 (dále jen „povolení k distribuci“).

(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které

1. a) vyrábí,

(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.

(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jeho působnosti zajišťuje provádění kontrol distributorů, kterým udělil, případně rozšířil povolení k distribuci.

§ 42a

Povolování distribuce

(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:

1. a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,
2. b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
3. c) zaručí plnění povinností podle § 42b.

(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

§ 42b

Povinnosti distributora

(1) Držitel povolení k distribuci je povinen

1. a) kdykoli zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
2. b) odebírat léčivé přípravky pouze od osob, které jsou držiteli povolení k distribuci, nebo od výrobců jimi vyráběné či dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,
3. c) dodávat léčivé přípravky pouze
   1. 1. osobám, které jsou držiteli povolení k distribuci,
   2. 2. osobám, které jsou oprávněny vydávat či prodávat léčivé přípravky,
   3. 3. osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infúzní roztoky, za podmínek stanovených vyhláškou anebo veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,^5c) jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
   4. 4. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
   5. 5. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu,^17b)
   6. 6. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
   7. 7. osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv, jde-li o registrované medikované premixy,

1. d) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu, ať již je stažení přípravku nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s výrobcem či držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčiv, kterým takový přípravek distribuoval,
2. e) uchovávat záznamy v rozsahu a způsobem stanoveným vyhláškou; tyto záznamy musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let,
3. f) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do zdravotnických zařízení, a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv; podrobnosti o způsobu poskytování hlášení zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku,
4. g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu, stanovená vyhláškou a pokyny příslušného ústavu vydávané v jeho informačním prostředku,

(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby; jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným léčivé přípravky vydávat či prodávat musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku; rozsah této dokumentace stanoví vyhláška.

(4) Pokud se na distribuci

1. a) léčivých přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky a prekursory,
2. b) léčivých přípravků pocházejících z krve,
3. c) imunologických léčivých přípravků, nebo
4. d) radiofarmak

vztahují zvláštní právní předpisy,^21d) uplatní se při distribuci těchto léčivých přípravků kromě ustanovení tohoto zákona i ustanovení těchto zvláštních právních předpisů.

(5) Rozsah povolení k distribuci může být rozšířen i pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek. Uvedené distribuční činnosti jsou oprávněni provádět pouze distributoři, kterým takové rozšíření distribuce Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti povolí na základě žádosti a po ověření splnění podmínek stanovených vyhláškou.

(6) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 4 dále povinen zejména

1. a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
   1. 1. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
   2. 2. výrobcem, v rozsahu jehož povolené činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, nebo
   3. 3. výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin;

   osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek. Seznam těchto osob a jim přidělených evidenčních čísel příslušný ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

1. b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky za podmínek stanovených vyhláškou,
2. c) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky či pomocné látky z oběhu, ať již je její stažení nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s jejím výrobcem; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, kterým takovou léčivou látku či pomocnou látku distribuoval.

(7) Rozsah povolení k distribuci může být dále rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv.

(8) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 41j a 41k.

§ 42c

(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.^21e)

(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.

(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.

(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.

§ 43

Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky

(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze

1. a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. b) v souladu s články Českého lékopisu, nebo
3. c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu, za podmínek stanovených vyhláškou.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze

1. a) lékárna,
2. b) pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka,
3. c) imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny.

Bližší rozsah a podmínky přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe, stanoví vyhláška.

(3) Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků.

(4) Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.

(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent.

(6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹²) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu;^15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující.

(7) Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti,¹²) 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze

1. a) léčivé látky a pomocné látky dodané s doklady o jejich jakosti distributorem oprávněným k distribuci léčivých látek a pomocných látek,
2. b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a),
3. c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely, uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 1,
4. d) patogeny či antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
5. e) registrované léčivé přípravky, a to buď v souladu s rozhodnutím o jejich registraci nebo za podmínek stanovených vyhláškou.

(9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu¹⁶) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

(10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^5a),^11a),^21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.