§ 43
změněno 5. 6. 2003 zákonem 129/2003 Sb.
§ 43 Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky (1) Osoba Léčivé přípravky lze připravovat pouze a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta, které bylo povolení b) v souladu s články Českého lékopisu, nebo c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k činnosti vydáno přípravě, je povinna předem požádat Státní ústav pokud pro kontrolu léčiv připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu, za podmínek stanovených vyhláškou. (2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze a) lékárna, b) pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv radiofarmaka, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv c) imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv humánní autogenní vakcíny. Bližší rozsah a podmínky přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, o schválení změn oproti podmínkám včetně správné lékárenské praxe, za kterých bylo povolení k činnosti vydáno stanoví vyhláška. (23) Při provádění změn v povolení k činnosti se postupuje Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 42 obdobně 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků. (34) Státní ústav Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde-li o povolení k činnosti v oblasti humánních léčiv přípravu léčivých přípravků, anebo Ústav Státnímu ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, jde-li o povolení k činnosti které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. (5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti veterinárních léčiv farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent. (6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru12) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, zruší povolení k činnosti na žádost toho že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, komu bylo vydáno účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu;15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující. (47) Státní ústav Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro kontrolu léčiv tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, jde-li v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti,12) 3 roky odborné praxe v tomto oboru. (8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze a) léčivé látky a pomocné látky dodané s doklady o povolení jejich jakosti distributorem oprávněným k činnosti distribuci léčivých látek a pomocných látek, b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v oblasti humánních léčiv seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a), anebo Ústav c) rostliny využívané pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů farmaceutické a léčiv terapeutické účely, uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 1, d) patogeny či antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o povolení k činnosti v oblasti veterinárních léčiv přípravu humánních autogenních vakcín, pozastaví platnost jím vydaného povolení k činnosti nebo rozhodne e) registrované léčivé přípravky, a to buď v souladu s rozhodnutím o jeho zrušení jejich registraci nebo za podmínek stanovených vyhláškou. (9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu16) lékárně, neplní-li provozovatel která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny. (10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy5a),11a),21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky uvedené v povolení k činnosti anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.