(9) Výrobci léčivých látek, který nedodrží při výrobě léčivých látek pravidla správné výrobní praxe (§ 41g odst. 1), lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.
(10) Kontrolní laboratoři, která poruší povinnost stanovenou pro kontrolní laboratoř [§ 41b písm. b), c), f), h) až k) nebo § 41f odst. 3], lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč.
(11) Distributorovi, který
- a) distribuuje neregistrované přípravky, aniž jsou pro takovou distribuci splněny podmínky stanovené tímto zákonem (§ 42 odst. 1),
- b) provede změnu oproti údajům předloženým s žádostí o povolení k distribuci či následně, aniž má k tomu povolení vydané příslušným ústavem (§ 42a odst. 3),
- c) neumožní zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu vstup do prostor, které ke své činnosti užívá [§ 42b odst. 1 písm. a)],
- d) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky [§ 42b odst. 1 písm. b)],
- e) dodá léčivý přípravek jiné osobě, než dovoluje tento zákon [§ 42b odst. 1 písm. c)],
- f) nemá vytvořen systém k zajištění stažení léčivého přípravku či látky z oběhu nebo nestáhne léčivý přípravek či látku, nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům, ač má takovou povinnost [§ 42b odst. 1 písm. d) nebo odst. 6 písm. c)],
- g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe [§ 42b odst. 1 písm. g) nebo h)],
- h) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat léčivé přípravky, aniž je jakost takové látky ověřena předepsanou osobou [§ 42b odst. 6 písm. a)],
- i) doveze medikované krmivo z členských států Společenství bez předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 4),
- j) dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo (§ 41k odst. 13),
- k) neoznámí předem zahájení distribuce v České republice či neposkytne údaje pro zajištění součinnosti (§ 42 odst. 4),
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) až j) lze uložit pokutu do 1 000 000 Kč. Za správní delikt uvedený pod písmenem k) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
(12) Držiteli povolení souběžného dovozu, který
- a) nezajistí stejné zásahy jako u referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. b)],
- b) využije pro úpravu souběžně dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě [§ 28 odst. 7 písm. d)],
- c) neuchovává požadované záznamy po dobu 5 let [§ 28 odst. 7 písm. a)],
- d) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku [§ 28 odst. 7 písm. c)],
- e) označí přebalený léčivý přípravek jiným než stanoveným způsobem [§ 28 odst. 7 písm. e)],
- f) neposkytne součinnost příslušnému ústavu na jeho vyžádání [§ 28 odst. 7 písm. f)],
- g) neoznámí zahájení souběžného dovozu držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku nebo mu na jeho žádost neposkytne vzorek souběžně dováženého léčivého přípravku [§ 28 odst. 7 písm. g)],
- h) nesbírá údaje o nežádoucích účincích nebo je neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému ústavu [§ 28 odst. 7 písm. h)],
lze uložit pokutu.
Za správní delikty uvedené pod písmeny a) a b) lze uložit pokutu do 500 000 Kč. Za správní delikty uvedené pod písmeny c) až h) lze uložit pokutu do 100 000 Kč.
Následující stránka