Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 30

Zveřejnění registrace a ochrana důvěrných údajů

(1) Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jeho prodloužení, změnách, převodech, pozastavení, zániku a zrušení, jakož i povolení souběžného dovozu a informace a pokyny pro žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci zveřejňují Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.

(2) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Bez souhlasu žadatele o registraci lze zveřejnit údaje, které jsou uvedeny v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho přílohách a ve zprávách o hodnocení léčivého přípravku, pokud tyto zprávy neobsahují údaje podle zvláštního právního předpisu.^18a)

§ 31

Povolování výjimek z registrace u veterinárních léčivých přípravků

(1) Státní veterinární správa může výjimečně povolit použití léčivého přípravku neregistrovaného podle tohoto zákona; v povolení stanoví Státní veterinární správa způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu a popřípadě i způsob používání léčivého přípravku.

(2) Povolení výjimky podle odstavce 1 oznamuje neprodleně Státní veterinární správa Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

(3) Byla-li výjimka povolena, odpovídá Státní veterinární správa za škody způsobené zvláštní povahou jí povoleného léčivého přípravku a platí pro ni povinnost podle § 26 odst. 9 písm. b) obdobně. Odpovědnost výrobce či dovozce podle zvláštního právního předpisu^18b) se v takovém případě neuplatní.

§ 31a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků

(1) V případě nedostupnosti humánního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto zákona lze pro léčbu, profylaxi či stanovení diagnózy vzácných onemocnění či za situací jiné mimořádné potřeby umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona v rámci specifických léčebných programů (dále jen „léčebné programy“). Taková možnost se připustí, jestliže

1. a) předmětem léčebného programu je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví,
2. b) použití léčivého přípravku probíhá podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
   1. 1. použitý léčivý přípravek,
   2. 2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí,
   3. 3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob použití léčivého přípravku,
   4. 4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
   5. 5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,
   6. 6. zdůvodnění léčebného programu.

(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k vydání stanoviska.

(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu. Ministerstvo takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Státního ústavu pro kontrolu léčiv k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními zvláštního právního předpisu.^11a)

(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení programu odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci 2, které jsou oprávněny nad průběhem programu vykonávat kontrolu (§ 54 a 55) v rozsahu jejich působnosti stanovené tímto zákonem (§ 7 a 9). V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění nových skutečností může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas s prováděním programu odvolat. Státní ústav pro kontrolu léčiv pozastaví používání léčivého přípravku v případě zjištění nových skutečností o léčivém přípravku či závažném porušení podmínek pro použití léčivého přípravku, jeho distribuci či výdej stanovených léčebným programem.

(5) Odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích orgánů uvedených v odstavci 2.

(6) Bližší podmínky předkládání léčebných programů, obsahu jejich návrhů a předkládaných informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim a rozsah zveřejňovaných údajů stanoví vyhláška.

§ 32

(1) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatale o registraci zpřístupněny jiným osobám. V řízení o registraci jiného léčivého přípravku lze tyto údaje využít jen tehdy, jestliže

1. a) žadatel o registraci předloží písemný souhlas držitele rozhodnutí o registraci s použitím těchto údajů, a to s vymezením rozsahu a uvedením případných omezení pro nakládání s nimi, nebo
2. b) od vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uplynulo alespoň šest let; byl-li však před vydáním rozhodnutí o registraci léčivý přípravek již registrován v některém z členských států Evropské unie, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace.

(2) Ochrana údajů podle odstavce 1 se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a jeho příloh.