Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 44

Lékaři poskytující zdravotní péči a veterinární lékaři v rozsahu své působnosti předepisují léčivé přípravky způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 45

Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Armády České republiky.

§ 46

Předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků u Policie České republiky se postupuje podle tohoto zákona a zvláštních předpisů.²²) Kontrolu uvedených činností provádějí orgány zdravotnického zabezpečení Policie České republiky.

§ 47

Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle tohoto zákona a předpisů²²) Ministerstva spravedlnosti.

§ 48

(1) Léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, pokud není rozhodnutím o registraci nebo zvláštními předpisy stanoveno jinak.

(2) Léčivé přípravky jsou oprávněni vydávat

1. a) farmaceuti v lékárnách,
2. b) farmaceutičtí laboranti nebo diplomovaní farmaceutičtí asistenti v lékárnách, a to jen léčivé přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,
3. c) veterinární lékaři oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,²³) a to léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
4. d) zaměstnanci s odbornou způsobilostí pro práci ve zdravotnictví v orgánech ochrany veřejného zdraví, a to pouze imunologické přípravky,
5. e) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci zařízení transfúzní služby pověření k této činnosti, a to pouze transfúzní přípravky a krevní deriváty; tyto mohou být vydávány pouze zdravotnickým zařízením, s výjimkou lékáren, a to v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou,
6. f) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená [§ 43 odst. 2 písm. b)],
7. g) lékaři, farmaceuti nebo jiní pracovníci na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 43 odst. 7, a to pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené [§ 43 odst. 2 písm. c)].

Tímto ustanovením není dotčeno používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče a veterinární péče (§ 3 odst. 8 a 9).

(3) Osoby oprávněné k výdeji podle odstavce 2 a prodejci vyhrazených léčiv

1. a) odpovídají za to, že není ohrožena jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků a že zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
2. b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 23 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny; v případě lékáren stanoví zvláštní podmínky odběru z jiné lékárny vyhláška,
3. c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo výdeje pro zdravotnické zařízení, narušit celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 23,
4. d) jsou povinni uchovávat po dobu 5 let dokumentaci provázející dodávku léčivého přípravku (§ 42b odst. 3) a poskytnout ji na vyžádání kontrolních orgánů.

(4) Léčivé přípravky lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; lékárny a lůžková zdravotnická zařízení musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu.¹⁶)

(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém či mikrobiologickém pracovišti se vydávají pouze pro zdravotnická zařízení.

(6) Prodejci vyhrazených léčiv podnikající podle zvláštního právního předpisu⁵) jsou oprávněni prodávat pouze vyhrazená léčiva. Tyto osoby mohou vyhrazená léčiva odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobená vyhrazená léčiva, nebo distributora a skladovat pro potřebu prodeje za podmínek stanovených výrobcem.

(7) Osoby vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou povinny poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků; osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost vydáním pokynů k zacházení s léčivým přípravkem.

§ 49

Výdej léčivých přípravků v lékárně

(1) Osoba oprávněná vydávat léčivé přípravky podle § 48 odst. 2 vydá lékařem předepsaný léčivý přípravek či pacientem vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, a to za podmínek stanovených vyhláškou, a v případě registrovaných léčivých přípravků v souladu se zveřejněnými údaji rozhodnutí o registraci, zejména souhrnem údajů o přípravku.

(2) Nemá-li lékárník léčivý přípravek uvedený v odstavci 1 a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá náhradní léčivý přípravek, který má k dispozici. Případy, kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a podmínky nahrazení předepsaného léčivého přípravku stanoví vyhláška.

(3) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření u předepisujícího lékaře, musí být věc bez zbytečného odkladu oznámena Policii České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné zacházení s léčivým přípravkem či jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.

(4) Lékárna je dále povinna

1. a) vést evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podléhajících registraci podle § 23 po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku,
2. b) uchovávat evidenci podle písmene a) po dobu 5 let,
3. c) při výdeji léčivého přípravku předepsaného lékařem zajistit evidenci každého vydaného léčivého přípravku podléhajícího podle § 23 registraci pomocí kódu přiděleného léčivému přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti nebo v případě léčivých přípravků, jimž kód nebyl přidělen, pomocí jiného jednoznačného identifikačního znaku,
4. d) při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence postupovat v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými vyhláškou.

§ 50

(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná (dále jen „nepoužitelná léčiva“) musí být zneškodněna včetně jejich obalů tak, aby nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.

(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního právního předpisu.²⁴)

(3) Zneškodňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti²⁴) anebo, jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo. Seznam osob oprávněných zneškodňovat nepoužitelná léčiva, mimo transfúzní přípravky, uveřejňuje Ministerstvo zdravotnictví ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci zneškodněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními předpisy.²⁶)

§ 51

(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám uvedeným v § 50 odst. 3.

(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami je lékárna povinna převzít. Náklady vzniklé lékárně s odevzdáním nepoužitelných léčiv osobám uvedeným v § 50 odst. 3 a s jejich zneškodněním těmito osobami hradí stát prostřednictvím krajského úřadu.