Vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků

§ 1

(1) K zabezpečení výroby a dovozu léčiv v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se zavádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků

(2) Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).

§ 2

(1) Registraci jsou podrobeny tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):

1. a) jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků anebo k ovlivňování fyziologických funkcí u lidí nebo zvířat včetně přípravků dentálních, přípravků z krve a veterinárních biopreparátů, nad jejichž výrobou, distribucí a dovozem přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy,
2. b) diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete.

(2) Registraci nejsou podrobeny:

1. a) séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, k jejichž výrobě, dovozu a použití dává souhlas hlavní hygienik České socialistické republiky,
2. b) přípravky dovezené v malých množstvích, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného.

§ 3

Žádost o registraci přípravku podává výrobce; žádost se podává u ministerstva zdravotnictví. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví.

§ 4

Žádost o registraci přípravku musí obsahovat zejména:

1. a) jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
2. b) označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy,
3. c) složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné nebo vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, generickými a mezinárodními názvy a chemickými vzorci,
4. d) indikace a kontraindikace pro použití přípravku,
5. e) technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorku, které postačí k provedení nejméně tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
6. f) podrobnou zprávu o výsledcích farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o vedlejších účincích přípravku,
7. g) dva vzorky balení přípravku včetně příbalového letáku a propagačního materiálu.

§ 5

(1) Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě výzkumných pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo zdravotnictví; u veterinárních přípravků tak činí v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.

(2) Náklady spojené s registrací včetně nákladů na laboratorní a klinickou kontrolu hradí žadatel.

§ 6

(1) Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí o registraci přípravku; u veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy. Na základě rozhodnutí o registraci se provede zápis přípravku do rejstříku.

(2) Zápis přípravku do rejstříku platí pět let od vydání rozhodnutí o registraci.

§ 7

Ministerstvo zdravotnictví rozhodne, že se zápis přípravku z rejstříku vymazává,

1. a) požádá-li o to majitel registračního čísla přípravku,
2. b) zjistí-li se u přípravku nežádoucí účinky nebo jiné nevyhovující vlastnosti,
3. c) zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
4. d) nepožádá-li majitel registračního čísla přípravku o prodloužení registrace.

U veterinárních přípravků tak učiní v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy.

§ 8

(1) Rejstřík vede ministerstvo zdravotnictví.

(2) Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy zápisů se uveřejňují ve Věstníku ministerstva zdravotnictví.

§ 9

Registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb.

§ 10

(1) Registrace tuzemských přípravků, jejichž výroba a používání byly povoleny ministerstvem zdravotnictví Československé socialistické republiky před počátkem účinnosti této vyhlášky, bude provedena z úřední moci.

(2) Registrace zahraničních přípravků zařazených do dovozního plánu ministerstva zdravotnictví na roky 1969 a 1970 bude provedena ministerstvem zdravotnictví na žádost podle § 3 druhé věty. V tomto případě není třeba předkládat doklady uvedené v § 4 s výjimkou dokladů stanovených pod písm. e) tohoto paragrafu. Žádost musí být předložena do 3 měsíců ode dne počátku účinnosti vyhlášky.

§ 11

Ministerstvo zdravotnictví může povolit v mimořádných zřetele hodných případech výjimky z ustanovení této vyhlášky.

§ 12