Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

Příloha č. 11

Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

1. 1. Zkušební zařízení pro měření příčné nerovnoměrnosti rozptylu u postřikovačů pro plošné plodiny:
   1. a) Žlábkové zkušební zařízení, které musí splňovat tyto základní rozměry:
      1. - rozteč žlábků 100 mm ± 2 mm (nepřesnosti se nesmí sčítat)
      2. - hloubka žlábků nejméně 80 mm
      3. - sklon žlábků nejméně 5°
      4. - poloměr zaoblení horní hrany max. 3,0 mm
      5. - hloubka zařízení tj. délka žlábků nejméně 1,0 m
      6. - odměrné válce stejného druhu a velikosti o objemu nejméně 500 ml s dělením nejvýše po 10 ml

         Zařízení musí umožňovat:

         1. - měření nejméně 50 % pracovního záběru stroje bez přerušení jeho funkce
         2. - začátek a ukončení měření ve stejný okamžik po celé délce žlábkového zařízení
   1. b) U žlábkového zkušebního zařízení na měřicím vozíku a elektronickým snímáním naměřených hodnot musí být dodržena rozteč žlábků s přesností ± 1 mm a vozíky musí být umístěny s přesností ± 2 mm, měření objemu s přesností ± 2 %
   2. c) Jiná měřicí zařízení k měření rovnoměrnosti rozptylu lze použít, pokud dosahují alespoň stejné přesnosti měření.

1. 2. Zkušební zařízení pro měření průtoku kapaliny:
   1. a) Průtokoměr nebo jiné zařízení pro kontrolu průtokoměru používaného k regulaci dávkování, popřípadě k měření průtoku na jiných místech postřikovače musí mít vhodný rozsah a pomůcky pro připojení. Přípustná chyba měření je 2,5 %.

1. 3. Zkušební zařízení pro tlakoměry:

   Zkušební tlakoměr musí mít průměr nejméně 100 mm. Může být součástí speciálního zařízení s regulací tlaku a paralelním zapojením kontrolovaného tlakoměru. Pro měření přímo na mechanizačním prostředku by měl mít tlumení a přetlakovou pojistku.

   Vzhledem k požadované třídě přesnosti 2,5 u tlakoměrů na postřikovačích musí mít zkušební tlakoměry tyto parametry:

   Příloha č. 11 Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků

   Rozsah měření (bar)	Rozsah tlakoměru (bar)	Třída přesnosti
   0 – 6	0 – 6	1,6
   	10	1,0
   	16	0,6
   6 – 16	16	1,6
   	25	1,0
   > 16	40	2,5
   	60	1,6
   	100	1,0

1. 4. Zkušební zařízení pro měření průtoku jednotlivých trysek (pro kontrolní testování postřikovačů pro prostorové plodiny):

   Zařízení musí umožnit spolehlivé a bezztrátové zachycení a vedení kapaliny od jednotlivých trysek do odměrných nádob. Objem nádob musí umožnit zachycení kapaliny po dobu 60 sekund a jejich počet musí odpovídat zkoušenému mechanizačnímu prostředku. Vyhodnocení je možné provést objemově i hmotnostně s chybou max. 4 %.

1. 5. Zkušební zařízení podle odstavců 1 až 4 jsou pracovními měřidly podle zvláštních předpisů,¹) sloužícími ke kontrolnímu testování mechanizačních prostředků.

Příloha č. 12

Vzor osvědčení o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku na ochranu rostlin

Příloha č. 13

Postup při odběru vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti

1. 1. Všeobecně
   1. 1.1. Cílem odběru vzorků je:
      1. a) získání materiálu k provedení důkazů, že přípravek s prošlou dobou použitelnosti má nebo nemá chemické a fyzikální vlastnosti, které jsou stanoveny v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona č. 147/1996 Sb.],
      2. b) zhodnocení stavu balení a označení přípravku (§ 26 zákona č. 147/1996 Sb. a § 7 této vyhlášky),
      3. c) vyhodnocení podmínek, za kterých byl přípravek skladován [§ 27 zákona č. 147/1996 Sb. a § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. f) a g) této vyhlášky].
   1. 1.2. Pojmy
      1. 1.2.1. Balení je nádoba (kontejner, bedna, krabice apod.) včetně ochranného obalu, použitá k dopravě přípravku k uživateli (prostřednictvím velkoobchodní nebo maloobchodní distribuce).
      2. 1.2.2. Dodávka je partie téhož přípravku, která byla dodána ve stejnou dobu. Dodávka může obsahovat jednu nebo více šarží (resp. část jedné či části více šarží).
      3. 1.2.3. Etiketa je písemná nebo grafická nebo kombinovaná informace natištěná nebo přilepená na obalovou jednotku s přípravkem nebo na balení přípravku. U malých balení může být doplněna natištěným příbalem.
      4. 1.2.4. Náhodné vzorkování je způsob výběru vzorků, při kterém má každá obalová jednotka nebo každá část volně loženého přípravku stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána.
      5. 1.2.5. Obalová jednotka je buď jednotlivý obal nebo jednotlivá nádoba obsahující přípravek a nebo maloobchodní balení obsahující určitý počet menších obalů nebo nádob s přípravkem (obsah těchto obalů či nádob je obvykle menší než dva litry, resp. dva kilogramy).
      6. 1.2.6. Vzorkař je fyzická osoba provádějící odběr vzorků, která v plné míře odpovídá za správný a bezpečný odběr vzorků a jejich distribuci.
      7. 1.2.7. Protokol o odběru vzorků je standardní formulář vyplněný a podepsaný vzorkařem v době vzorkování a kontrasignovaný majitelem vzorkovaného přípravku nebo jeho zástupcem. Pořizuje se minimálně ve 4 kopiích – po jedné kopii se přikládá ke každému ze tří laboratorních vzorků a jedna kopie zůstává vzorkaři pro jeho evidenci. Vzor formuláře je uveden v odstavci 1.5.
      8. 1.2.8. Šarže je partie přípravku vyrobeného, adjustovaného a skladovaného za podmínek, které jsou považovány za stejné. Obalové jednotky i balení náležící k jedné šarži musí výrobce označovat stejným číselným (nebo číselným a písmenovým) kódem. Každá šarže, která je obsažena ve vzorkované partii přípravku, se musí vzorkovat samostatně. Jestliže celková hmotnost přípravku přináležící jedné šarži je větší než 5000 kg, lze tuto partii vzorkovat jako více šarží.
      9. 1.2.9. Vzorek
         1. 1.2.9.1. Dílčí vzorek je určité množství materiálu odebraného z jednoho vzorkovacího místa. Obsahuje-li nejmenší jednotlivý obal více přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak je dílčí vzorek totožný se vzorkem hrubým. Odpovídající laboratorní vzorky se pak odeberou z jednotlivých obalů. Obsahuje-li nejmenší balení méně přípravku, než je požadované minimální množství pro hrubý vzorek, pak musí být otevřen následně vyšší obal a z něho pak musí být náhodně vybrán takový počet malých balení – tj. dílčích vzorků, který je nezbytný k přípravě hrubého vzorku.
         2. 1.2.9.2. Hrubý vzorek je vzorek vzniklý spojením dílčích vzorků odebraných z jedné šarže a správným způsobem zhomogenizovaný.

            Hrubý vzorek nesmí být menší než 600 ml pro kapalné formulace a 1 800 g pro pevné formulace. Objem nebo hmotnost hrubého vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.

            Hrubý vzorek (po homogenizaci) se dělí na minimálně tři stejné laboratorní vzorky.

            Jestliže je hrubý vzorek tvořen malými baleními (např. pytlíky), z nichž každé je menší než výše uvedená množství, pak buď balení mohou být otevřena a jejich obsah podroben homogenizaci a nebo celé (neotevřené) obalové jednotky mohou být náhodně a stejnoměrně rozděleny mezi laboratorní vzorky, přičemž každý laboratorní vzorek musí být tvořen minimálně třemi samostatnými obaly. Je-li šarže přípravku skladována v jednom hromadném obalu, musí být hrubý vzorek připraven z dílčích vzorků odebraných z více míst.

         1. 1.2.9.3. Laboratorní vzorek je část vzorkované partie přípravku, který se získá určitou vzorkovací procedurou a který je určen k laboratornímu zkoušení. Minimální velikost laboratorního vzorku je 200 ml v případě kapalných formulací a 600 g v případě tuhých formulací.

            Objem nebo hmotnost laboratorního vzorku mohou být v závislosti na spotřebě vzorku pro provedení předepsaných zkoušek i vyšší.

            Jestliže je laboratorní vzorek tvořen neporušenými obalovými jednotkami, musí být (za předpokladu, že množství vzorku postačuje) analyzována každá obalová jednotka samostatně. V tomto případě musí každý obal odpovídat specifikaci kvality a v případě sporu musí být samostatně analyzovány i obaly, které tvoří vzorek určený k provedení rozhodčích analýz.

         1. 1.2.9.4. Pomocník vzorkaře je osoba určená k výpomoci vzorkaři zejména při manipulaci s balením přípravku, zařízením k odběru vzorků apod.

            Pomocník vzorkaře bývá nejčastěji určován majitelem vzorkovaného přípravku ze stavu skladových dělníků oprávněných k provádění skladových manipulací s přípravky. Pomocník vzorkaře může odebírat vzorky pouze podle pokynů vzorkaře a za jeho přímého dozoru.

         1. 1.2.9.5. Zkušební laboratoř je laboratoř, která je způsobilá k přezkoušení přípravků ve smyslu § 8 odst. 2 této vyhlášky.
   1. 1.3. Bezpečnostní opatření

      Přípravky mohou ve své formulaci obsahovat chemické sloučeniny (účinné látky, formulační přísady, nečistoty, rozkladné produkty, kontaminenty atp.), které při neodborné manipulaci mohou být různým způsobem nebezpečné.

      Osoby provádějící vzorkování (tj. vzorkaři a pomocníci vzorkaře) musí být prokazatelně seznámeny s bezpečnostními opatřeními při manipulaci se vzorkovanými přípravky a musí být vybaveny ochranným oděvem a dalšími ochrannými pomůckami, a to minimálně v rozsahu požadavků na etiketách vzorkovaných přípravků.

      1. 1.3.1. Kromě speciálních požadavků na dodržování bezpečnostních opatření stanovených obecnými předpisy a údaji na etiketách vzorkovaných přípravků je nutno dodržovat následující zásady ochrany zdraví a bezpečnosti práce.
         1. 1.3.1.1. Místo pro odběr vzorků má být, pokud je to reálně možné, situováno v odvětrávaném prostoru chráněném před povětrnostními vlivy. Má mít charakter bezodtokové jímky opatřené povrchem nepropustným pro vzorkované kapaliny a vodu, který je snadno omyvatelný.

            V bezprostřední blízkosti místa vzorkování nesmí být uloženy potraviny, nápoje a krmiva. Místo odběru vzorků by mělo být vybaveno zdrojem tlakové vody.

         1. 1.3.1.2. Před zahájením vzorkování je vzorkař povinen se ujistit, že pro případ náhodného rozsypání nebo rozlití vzorkovaných přípravků, pro případ rozbití nebo jiného hrubého poškození originálních obalů nebo pro jiné nepředvídatelné případy rizika zasažení vzorkujícího personálu nebo rizika kontaminace vzorkovacího prostoru a jeho nejbližšího okolí jsou k dispozici:
            1. a) vhodné prostředky pro očistu osob, ochranných oděvů a pomůcek, vzorkovacího nářadí,
            2. b) vhodné prostředky pro asanaci vzorkovacího místa a jeho nejbližšího okolí,
            3. c) vhodné náhradní obaly k adjustaci přípravků z poškozených obalů,
            4. d) vyhovující etikety a pečeticí prostředky pro označení a zapečetění (zaplombování) náhradně baleného přípravku.
         1. 1.3.1.3. Před zahájením vzorkování se příslušné vzorkovnice nebo jiné obaly určené k adjustaci vzorku opatří potřebnými nálepkami, štítky nebo se opatří nesmytelným popisem.
         2. 1.3.1.4. Odběr vzorků musí být prováděn za použití vhodného ochranného oděvu, předepsaných ochranných pomůcek a za použití vhodných vzorkovacích pomůcek a nástrojů takovým způsobem, aby se předešlo:
            1. a) požívání vzorkovaných přípravků nebo inhalaci jejich pachů či par,
            2. b) kontaminaci kůže, oděvu, obalového materiálu pro vzorky, povrchu pomůcek pro vzorkování, osobních potřeb i blízkého okolí místa odběru vzorků.
            3. Zvláštní pozornost je nutno věnovat manipulaci s otevřenými a děravými obaly a dále s obaly naplněnými nad stanovenou mez. Je nutno pracovat velmi opatrně, aby nedocházelo k rozlití či rozstříknutí kapalin či k rozsypání prášků. Při odebírání vzorků je přísně zakázáno odkládat ochranný oděv a ochranné pracovní prostředky, jíst, pít a kouřit.
         1. 1.3.1.5. Po skončení odběru vzorků musí být provedeno bezpečné odložení kontaminovaného materiálu, jeho následná očista nebo likvidace (týká se ochranného pracovního oděvu, ochranných a vzorkovacích pomůcek, ubrousků, papírové vaty a podobného materiálu).

            Místo odběru vzorků musí být přiměřeně očištěno od zbytků vzorkovaných přípravků.

   1. 1.4. O přezkoušení přípravků, u kterých se předpokládá uvádění do oběhu a používání po projití doby použitelnosti, požádá majitel těchto přípravků písemně zkušební laboratoř. V žádosti musí být uvedeno pro každý vzorkovaný přípravek:
      1. a) přesný název a registrační číslo,
      2. b) počet vzorkovaných šarží pro každou šarži,
      3. c) celkové množství v kg/l,
      4. d) počet balení,
      5. e) počet obalových jednotek,
      6. f) v případě, že přípravek nebo jeho část není balena v originálních obalech, je nutno uvést důvod přebalení, druh a typ použitých obalů, počet obalových jednotek.
      7. Pokud majitel přípravku a zkušební laboratoř uzavřou běžnou formou dohodu o přezkoušení přípravku, musí být v této dohodě jednoznačně uvedeno, která strana a v jakém termínu zajistí odběr vzorků a dále, u které třetí instituce budou uloženy záložní laboratorní vzorky pro případ provedení rozhodčích analýz. Pokud vzorkování nebude provádět přímo zkušební laboratoř, musí dohoda obsahovat souhlas laboratoře se vzorkovacími pomůckami, vzorkovnicemi či jinými obaly pro vzorky a se způsobem pečetění nebo plombování obalů.
   1. 1.5. Vzor formuláře protokolu o odběru vzorku

      Protokol o odběru vzorku přípravku na ochranu rostlin k jeho přezkoušení podle § 29 odst. 4 zákona č. 147/1996 Sb.

      

1. 2. Vzorkování

   Odebrané vzorky musí odpovídat složením i vlastnostmi vzorkovanému materiálu. Pro odebírání a adjustaci vzorků musí být používány vhodné a čisté vzorkovací pomůcky, aby se zabránilo kontaminaci vzorků či jejich změnám před provedením analýzy a aby bylo možno uspokojivě odebírat materiál k provedení jednotlivých analytických testů.

   Vzorkovací pomůcky, vzorkovnice či jiné obaly pro vzorky, jejich pečetění a plombování musí být schváleny laboratoří, která bude provádět analytické zkoušení vzorků.

   V zásadě se má dodržovat pravidlo, aby vzorky určené pro laboratorní zkoušení byly odebrány z balení či obalových jednotek, které byly vybrány pro posuzování obalů a jejich označování, které se provádí v místě odběru vzorků.

   1. 2.1. Příprava vzorkování
      1. 2.1.1. Před realizací odběru vzorků si vzorkař na základě údajů uvedených majitelem vzorkovaných přípravků:
         1. a) překontroluje platnost registrace – přípravky s neplatným rozhodnutím o registraci se nevzorkují,
         2. b) upřesní, zda k provedení požadovaných zkoušek postačují laboratorní vzorky o standardní velikosti, nebo zda bude v některých případech nutno vzhledem ke spotřebě na provedení testů připravovat laboratorní vzorky o vyšších hmotnostech nebo objemech,
         3. c) ujasní si počty dílčích a hrubých vzorků odebíraných v případě jednotlivých vzorkovaných přípravků,
         4. d) prostuduje údaje o vzorkovaných přípravcích, které se týkají
            1. 1. akutní toxicity,
            2. 2. ochranných pracovních pomůcek při zacházení s nimi,
            3. 3. první pomoci při požití, vdechnutí nebo při zasažení pokožky,
            4. 4. postupů očisty a dekontaminace.
      1. 2.1.2. Dalším krokem přípravy je výběr, kontrola technického stavu, čistoty a potřebného množství materiálu, který bude potřebovat při odběru vzorků. Jedná se zejména o:
         1. a) pomůcky a zařízení pro odběr vzorků (nástroje k otvírání obalů, pipety, vzorkovací tyče, lopatky, čerpadla atd.),
         2. b) nádoby pro shromažďování a homogenizaci hrubých vzorků (smaltované kbelíky, skleněné a porcelánové nádoby vhodné velikosti, míchací tyče, kopisty, lopatky, pytlíky a fólie z plastických hmot apod.),
         3. c) vzorkovnice nebo jiné obaly pro adjustaci vzorků (nejvhodnější jsou skleněné obaly o vhodné velikosti hrdla podle typu vzorkovaného materiálu, které mají dobře těsnící uzávěr; v případech, kdy nehrozí porušení obalu vzorkovaným přípravkem, lze použít i obaly plastové),
         4. d) přenosné váhy o vhodné váživosti, vybavení pro zjišťování měrné hmotnosti kapalin atp.
         5. e) materiál k pečetění, plombování a označování obalů se vzorky a vzorkovaných obalů, pokud tyto obaly budou předmětem dalšího uvádění do oběhu nebo používání (pečetní pásky, pečetní vosk, plomby, pečetidla, plombovací kleště, stabilně připevnitelné štítky, vhodné značkovače, inkoustové tužky, pera, oficiální razítko apod.),
         6. f) ochranné osobní pomůcky (pracovní oděv, zástěry, rukavice, respirátory, ochranné masky, ochranné brýle nebo štít, pokrývku hlavy, papírové utěrky a ubrousky atd.),
         7. g) soupravu pro první pomoc, mýdlo, ručník a zásobu vody pro umývání (min. 20 l),
         8. h) adsorbční materiál pro vyplnění prostoru mezi vzorkovnicemi pro zabalení odebraných vzorků (piliny, vermikalit apod.). Jako adsorbční materiál se nesmí používat noviny a jiný starý papír, dřevitá vlna, hobliny a polystyrenové granule,
         9. i) pouzdra (bedny apod. obaly) na odebrané vzorky a materiál uvedený v bodech a) až h) tohoto odstavce. Tyto obaly musí být provedeny tak, aby umožňovaly bezpečné přenášení i přepravu na delší vzdálenosti.
      1. 2.1.3. Vzorkař dále překontroluje:
         1. a) má-li k dispozici
            1. 1. potřebný počet formulářů „Protokol o odběru vzorku“,
            2. 2. úřední razítko,
            3. 3. potřebný sortiment a množství značkovačů a dalších pomůcek k popisování obalů a vyplňování potřebné dokumentace,
         1. b) má-li dohodnuty
            1. 1. poskytnutí potřebného množství pomocných pracovníků,
            2. 2. dopravu vzorkujícího personálu, vybavení a vzorků na místo vzorkování a zpět,
            3. 3. dopravu vzorků do zkušební laboratoře a dopravu referenčních vzorků k dohodnuté instituci, za potřebných podmínek a v potřebném čase,
            4. 4. množství a druhy náhradních obalů pro případ poškození původních obalů a příslušné náhradní etikety.
      1. 2.1.4. Minimálně den před plánovaným odběrem se vzorkař spojí:
         1. a) s majitelem vzorků nebo jeho odpovědným zástupcem a potvrdí si navzájem datum a hodinu zahájení odběru, aby byly zabezpečeny
            1. 1. přítomnost personálu odpovědného za manipulaci se skladovanými přípravky během skladových operací,
            2. 2. přítomnost dohodnutého pomocného personálu,
            3. 3. dohodnutý počet a sortiment náhradních obalů a etiket,
            4. 4. dohodnutý materiál k očistě a asanaci odběrového místa, k očistě osob, pracovních a vzorkovacích pomůcek a k likvidaci kontaminovaného materiálu,
         1. b) se zkušební laboratoří, aby se ubezpečil, že tato přijme předpokládaný sortiment a počet vzorků.
   1. 2.2. Zjištění stavu balení a označení přípravku.

      Stav balení a označení přípravku se posuzuje vnějším ohledáním originálních, neporušených obalů nebo balení. Postup posuzování je následující:

      1. 2.2.1 Překontroluje se počet vzorkovaných šarží dle číselných kódů a vzorkovací partie se rozdělí na jednotlivé šarže. Současně se vyberou a oddělí obaly a obalové jednotky
         1. a) označené odlišnými čísly šarže,
         2. b) s odlišným typem obalu nebo etikety,
         3. c) již otevřené,
         4. d) se zjevným poškozením,
         5. e) deformované (viz odstavec 2.2.5.).
      1. 2.2.2. Ze zbylých obalů a obalových jednotek se náhodným výběrem podle velikosti jednotlivých šarží vybere následující počet vzorků:
         1. do pěti jednotek - každá jednotka
         2. 6 - 100 jednotek - 5 jednotek
         3. > 100 jednotek - 1 na každých 20 jednotek + 1 ze zbytku min. 3 jednotek (pokud zbudou 1 nebo 2 jednotky, neberou se v potaz).

         Pokud se stav balení a označení přípravku neposuzuje na místě, vybere se náhodně dohodnutý počet obalů a obalových jednotek a v neporušeném stavu se transportuje do zkušební laboratoře (tento postup musí být dohodnut včetně počtu vzorků se zkušební laboratoří).

      1. 2.2.3. Balení vyhovuje, jestliže všechny vybrané obaly:
         1. a) jsou neporušené,
         2. b) jejich obsah nevytéká nebo nepodchází uzávěrem při třepání nebo obracení obalů,
         3. c) není patrná možnost kontaminace obsahu přes povrch obalu,
         4. d) mají velikost a jsou vyrobeny z materiálu odpovídajícího údajům uvedeným v Rozhodnutí o registraci.
      1. 2.2.4. Označení obalů je vyhovující, jestliže všechny vybrané obaly: