| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Žadatel |
| 1.2 | Výrobce přípravku a mikroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a cizorodých organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce (herbicid, insekticid apod.) |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled |
| 2.2 | Skladovací stabilita |
| 2.3 | Metody stanovení stability |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace |
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm |
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu |
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
| 2.10 | Smáčivost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití, např. pole, skleníky, sklady potravin a krmiv, domácí zahrady |
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
| 3.3 | Dávkování přípravku |
| 3.4 | Jakékoli zemědělské, lesnické, rostlinolékařské a ekologické omezující podmínky |
| 3.5 | Obsah mikroorganismů v použitém materiálu (např. v naředěném postřiku) |
| 3.6 | Metoda použití |
| 3.7 | Počet a časování ošetření a doba ochrany |
| 3.8 | Fytopatogenita |
| 3.9 | Navržený návod k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení (typ, materiály, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovanými obalovými materiály |
| 4.2 | Postupy čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Omezení vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranné pokyny pro člověka a zvířata |
| 4.4 | Doporučené metody a ochranná opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy a požáru |
| 4.5 | Pohotovostní opatření v případě havárie |
| 4.6 | Destrukční a dekontaminační postupy pro přípravek a obaly |
| 5. | Analytické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku na ochranu rostlin |
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest) |
| 5.3 | Metody k důkazu mikrobiologické čistoty přípravku |
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prost jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel |
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu |
| 6. | Údaje o účinnosti Požadují se údaje podle bodů 6.1 až 6.7 části D |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
| 7.3 | Inhalace |
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
| 7.5 | Kožní senzibilizace |
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
| 7.7 | Expozice obsluhy |
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice |
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9. |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.1.1 | Ryby |
| 10.1.2 | Daphnia sp. |
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
| 10.2.1 | Včely |
| 10.2.2 | Ostatní užitečné organismy |
| 10.2.3 | Žížaly |
| 10.2.4 | Další půdní organismy |
| 10.2.5 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace Požadují se údaje podle bodů 12.1 až 12.3 části D |
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů nebo viroidů (dále jen „mikroorganismy“)ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismůČÁST F
| 1. | Identifikace přípravku |
| 1.1 | Žadatel |
| 1.2 | Výrobce přípravku a makroorganismu |
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo |
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním složení přípravku, včetně inertních složek a organismů |
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
| 1.6 | Funkce |
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
| 2.1 | Vzhled (barva, zápach atd.) |
| 2.2 | Skladovací stabilita, doba použitelnosti |
| 2.3 | Metody stanovení stability a skladovatelnosti |
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku |
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
| 3. | Údaje o použití |
| 3.1 | Oblast použití |
| 3.2 | Cílové organismy |
| 3.3 | Dávkování přípravku |
| 3.4 | Omezující podmínky zemědělské, lesnické, rostlinolékařské nebo ekologické |
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
| 3.6 | Metoda použití |
| 3.7 | Počet a časování použití, trvání ochranného účinku |
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
| 3.9 | Navržený návod k použití |
| 4. | Další informace o přípravku |
| 4.1 | Balení, typ, materiál, velikost |
| 4.2 | Postupy čištění aplikačního zařízení |
| 4.3 | Omezení vstupu, ochranné lhůty a další ochranná opatření pro člověka a zvířata |
| 4.4 | Doporučené metody a ochranná opatření týkající se manipulace s přípravkem, skladování, dopravy a požáru |
| 4.5 | Postupy pro dekontaminaci a zneškodnění obalů od přípravku |
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky |
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku |
| 6. | Biologická účinnost |
| 6.1 | Předběžná testace rozsahu účinnosti |
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní pokusy |
| 6.3 | Informace o možném vzniku rezistence |
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
| 6.6 | Citlivost účinných organismů na chemické přípravky určené k použití ve stejné oblasti použití, délka doby mezi použitím uvedených typů přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů |
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6 |
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
| 7.3 | Kožní senzibilizace |
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují |
| 8.1 | Ochranné lhůty pro předpokládané použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po ošetření přípravkem |
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k po ošetření, pro které je přípravek určen |
| 10. | Ekotoxikologické studie |
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
| 12. | Další informace |
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |