Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let

Příloha č. 1

Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

1. 1. Pomůcky:
   1. a) filtrační papír pro kvalitativní analýzu střední hustoty
   2. b) bezbarvá samolepicí plastová páska o šířce 12 mm
   3. c) exsikátor
   4. d) termostat nastavitelný na teplotu (40 ± 2) °C

1. 2. Roztoky:
   1. a) složení zkušebního roztoku (pH = 8,8) sliny:

      Příloha č. 1 Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

      hydrogenuhličitan sodný	NaHCO3	4,2 g
      chlorid sodný	NaCl	0,5 g
      uhličitan draselný	K2CO3	0,2 g
      destilovaná voda		1000 ml

   1. b) složení zkušebního roztoku (pH = 5,0) pot:

      Příloha č. 1 Zkouška odolnosti materiálu vůči působení potu a slin

      chlorid draselný	KCl	0,3 g
      chlorid sodný	NaCl	4,5 g
      síran sodný	Na2SO4	0,3 g
      chlorid amonný	NH4Cl	0,4 g
      kyselina mléčná	CH3CH(OH)COOH	3,0 g
      močovina	NH2-CONH2	0,2 g
      destilovaná voda		1000 ml

1. 3. Průběh zkoušky:
   1. a) Podle velikosti vzorku se ustřihnou dva proužky filtračního papíru o šířce 15 mm a délce 80 mm.

      Jeden pruh filtračního papíru se namočí do zkušebního roztoku modelujícího sliny a druhý pruh do zkušebního roztoku modelujícího pot. Současně se připraví dva proužky filtračního papíru pro „slepou zkoušku“. Podle charakteru výrobku lze použít pouze jednu z uvedených variant.

      Nasáknuté pruhy filtračního papíru se připevní vedle sebe ve vzdálenosti nejméně 10 mm na vzorek, a to lepicí páskou tak, aby vznikl co nejtěsnější styk mezi vzorkem a nasáknutými pruhy filtračního papíru. Lepicí páska má proto překrývat pruh filtračního papíru po celé délce a přes jeho okraje má přečnívat nejméně 10 mm, aby se mohla přilepit na suché místo vzorku.¹)

   1. b) Vzorek připravený podle bodu a) se uloží na 2 hodiny do exsikátoru nad vodu při teplotě (40 ± 2) °C. Exsikátor musí být nejdříve vytemperován na zkušební teplotu v termostatu a po dobu zkoušky musí v termostatu zůstat.
   2. c) Po dvou hodinách se filtrační papír ze vzorku odlepí a zjišťuje se, zda došlo k jeho zabarvení ve srovnání s proužky filtračního papíru označenými jako „slepá zkouška“. Pokud ani na jednom proužku papíru nejsou známky po obarvení, považuje se výrobek za „odolný vůči působení potu“ a/nebo „odolný vůči působení slin“ podle charakteru výrobku. V opačném případě se výrobek označí za „neodolný vůči působení potu“ a/nebo „neodolný vůči působení slin“.

Příloha č. 2

Seznam rizikových aromatických aminů, které vznikají rozkladem azobarviv

1. Pro barvení a potisk výrobků pro děti a hraček se nesmí použít azobarviva, jejichž rozkladem vznikají tyto aromatické aminy

   Příloha č. 2 Seznam rizikových aromatických aminů, které vznikají rozkladem azobarviv

   -4-Amino-bifenyl	CAS-No. 00092-67-1
   -Benzidin	CAS-No. 00092-87-5
   -4-Chlor-o-toluidin	CAS-No. 00095-69-2
   -2-Naftylamin	CAS-No. 00091-59-8
   -o-Aminoazo-toluol	CAS-No. 00097-56-3
   -2-Amino-4-nitro-toluol	CAS-No. 00099-55-8
   -p-Chlor-anilin	CAS-No. 00106-47-8
   -2,4-Diamino-anisol	CAS-No. 00615-05-4
   -4,4´-Diamino-difenylmetan	CAS-No. 00101-77-9
   -3,3´-Dichlor-benzidin	CAS-No. 00091-94-1
   -3,3´-Dimetoxy-benzidin	CAS-No. 00119-90-4
   -3,3´-Dimetyl-benzidin	CAS-No. 00119-93-7
   -3,3´-Dimetyl-4,4'-diaminodifenylmetan	CAS-No. 00838-88-0
   -p-Keresidin	CAS-No. 00120-71-8
   -4,4´-Metylen-bis(2-chloranilin)	CAS-No. 00101-14-4
   -4,4´-Oxy-dianilin	CAS-No. 00101-80-4
   -4,4´-Thio-dianilin	CAS-No. 00139-65-1
   -o-Toluidin	CAS-No. 00095-53-4
   -2,4-Toluylendiamin	CAS-No. 00095-80-7
   -2,4,5-Trimetyl-anilin	CAS-No. 00137-17-7
   -4-Aminoazobenzen	CAS-No. 00060-09-3
   -o-Anisidin	CAS- No. 00090-04-0

   CAS - Chemical Abstract Service

Příloha č. 3

Seznam zakázaných barviv

Příloha č. 4

Požadavky na čistotu barviv a pigmentů používaných pro barvení a potisk textilií včetně netkaných při výrobě výrobků pro děti

1. 1. Barviva používaná pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 20 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Cu 250 mg/kg, Hg 4 mg/kg, Ni 200 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1500 mg/kg.
2. 2. Pigmenty používané pro barvení a potisk textilií a netkaných textilií použitých při výrobě výrobků pro děti smí obsahovat nejvýše následující obsah kovů v iontové formě: As 50 mg/kg, Cd 50 mg/kg, Cr 100 mg/kg, Hg 25 mg/kg, Pb 100 mg/kg, Sb 250 mg/kg, Zn 1000 mg/kg.

Příloha č. 5

Požadavky na čistotu sazí

1. 1. Absorbance filtrátu ze suspenze 1,0 g sazí ve 100 ml předestilovaného cyklohexanu po dvacetičtyřhodinovém vyluhování při teplotě (20-22) °C měřená v kyvetě o délce 5 cm při vlnové délce 385 nm nesmí být vyšší než 0,1.
2. 2. Toluenový extrakt připravený osmihodinovou extrakcí 10 g sazí v Soxhletově extraktoru nesmí být vyšší než 0,15 procent.

Příloha č. 6

Seznam esterů kyseliny ftalové

1. Seznam esterů kyseliny ftalové:

   Příloha č. 6 Seznam esterů kyseliny ftalové

   -di-isononyl ftalát (DINP)	CAS-No. 28553-12-0,	Einecs-No. 249-079-5,
   -di(2-ethylhexyl) ftalát (DEHP)	CAS-No. 117-81-7	Einecs-No. 204-211-0,
   -di-n-octyl ftalát (DNOP)	CAS-No. 117-84-0	Einecs-No. 204-214-7,
   -di-iso-decyl ftalát (DIDP)	CAS-No. 26761-40-0	Einecs-No. 247-977-1,
   -butyl benzyl ftalát (BBP)	CAS-No. 85-68-7	Einecs-No. 201-622-7,
   -dibutyl ftalát (DBP)	CAS-No. 84-74-2	Einecs-No. 201-557-4

   CAS - Chemical Abstract Service

Příloha č. 7

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti

(1) Množství chemických látek stanovených ve výluzích z povrchových nemetalických úprav výrobků pro děti, připravených vyluhováním do destilované vody, 1 cm²: 1 ml, po dobu 24 hodin, při teplotě 40 °C, nesmí překročit následující limity:

(2) Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z povrchových nemetalických úprav do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

Příloha č. 8

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky pro děti

1. 1. Plast musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm², při vyluhování 1 dm² celkové plochy plastu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.
2. 2. Obsah monomérního vinylchloridu nesmí překročit limit 1 mg/kg výrobku.
3. 3. Obsah primárních aromatických aminů ve výluhu do destilované vody připravený podle bodu 1 u výrobků z polyuretanu nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l. V případě pěnového materiálu se vyluhují 2 g materiálu do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.
4. 4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:¹)

   Příloha č. 8 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky pro děti

   Arsen	max. 0,2 mg/kg
   Olovo	max. 0,2 mg/kg
   Kadmium	max. 0,1 mg/kg
   Rtuť	max. 0,02mg/kg
   Celkový vyluhovatelný chrom	max. 1,00 mg/kg
   Chrom šestimocný	nedetekovatelný2)
   Kobalt	max. 1,00 mg/kg
   Měď	max. 25,00 mg/kg
   Nikl	max. 1,00 mg/kg

1. 5. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g plastu do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 6. a 7., při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.
2. 6. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l

1. 7. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l

1. 8. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z plastů do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

   Příloha č. 8 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z plastů použitých pro výrobky pro děti

   Antimon	max. 60 mg/kg
   Arsen	max. 25 mg/kg
   Baryum	max. 1000 mg/kg
   Kadmium	max. 75 mg/kg
   Chrom	max. 60 mg/kg
   Olovo	max. 90 mg/kg
   Rtuť	max. 60 mg/kg
   Selen	max. 500 mg/kg

Příloha č. 9

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

1. 1. Výluh z elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin musí splňovat následující požadavky

   Příloha č. 9 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

   Obsah redukujících látek	nejvýše 30 ml 0,002 mol/l KMnO4/ 50 ml
   Důkaz amonných iontů	nejvýše 2 mg NH4+/kg
   Obsah primárních aromatických aminů	nejvýše 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.

1. 2. Elastomer musí splňovat limit celkové migrace nejvýše 10 mg/dm², při vyluhování 1 dm² celkové plochy elastomeru do 100 ml destilované vody, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 24 hodin.
2. 3. Obsah oxidovatelných látek ve výluhu ze silikonového elastomeru připravený vyluhováním 8 g elastomeru do 100 ml destilované vody, za teploty (37 ± 2) °C, po dobu 24 hodin, musí splňovat limit nejvýše 0,05 mg KMnO₄/100 ml.
3. 4. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:¹)

   Příloha č. 9 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

   Arsen	Max. 0,2 mg/kg
   Olovo	Max. 0,2 mg/kg
   Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
   Rtuť	Max. 0,02mg/kg
   Celkový vyluhovatelný chróm	Max. 1,00 mg/kg
   Chróm šestimocný	Nedetekovatelný2)
   Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
   Měď	Max. 25,00 mg/kg
   Nikl	Max. 1,00 mg/kg

1. 5. Pro stanovení hodnot podle bodu 1 se výluh provádí po následující úpravě vzorků:
   Zkušební vzorek se rozdělí na kousky o ploše 4 cm² nebo na kousky o hmotnosti asi 0,5 g. Uvedené množství vzorku se vaří 20 minut se 120 ml destilované vody. Voda se ještě za horka slije a vzorek se protřepe třikrát 100 ml destilované vody vždy 60 sekund. Propírací voda se po každém propírání vylije.
2. 6. Pro stanovení hodnot podle bodu 4 se vyluhují 2 g elastomeru do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.
3. 7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

1. 8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

1. 9. Migrace antimonu, arsenu, barya, kadmia, chromu, olova, rtuti a selenu z elastomeru do vodního roztoku kyseliny chlorovodíkové o koncentraci c(HCl) = 0,07 mol/l, po dobu 2 hodin, při teplotě (37 ± 2) °C, nesmí překročit následující limity:

   Příloha č. 9 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z elastomerů použitých pro výrobky pro děti

   Antimon	max. 60 mg/kg
   Arsen	max. 25 mg/kg
   Baryum	max. 1000 mg/kg
   Kadmium	max. 75 mg/kg
   Chrom	max. 60 mg/kg
   Olovo	max. 90 mg/kg
   Rtuť	max. 60 mg/kg
   Selen	max. 500 mg/kg

Příloha č. 10

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií použitých pro výrobky pro děti

1. 1. Obsah volného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.
2. 2. Hodnota pH výluhu, získaného třepáním 2 g textilie nebo netkané textilie ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 4,0 - 7,5.
3. 3. Změna stálobarevnosti barvených textilií nebo netkaných textilií musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:

   Příloha č. 10 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií použitých pro výrobky pro děti

   stálobarevnost v potu	3 - 4
   stálobarevnost v otěru za sucha	4
   stálobarevnost v otěru za mokra	3

1. 4. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z textilie nebo netkané textilie připravený podle bodu 1 nesmí překročit limit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.
2. 5. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:

   Příloha č. 10 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z textilií a netkaných textilií použitých pro výrobky pro děti

   Arsen	Max. 0,2 mg/kg
   Olovo	Max. 0,2 mg/kg
   Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
   Rtuť	Max. 0,02 mg/kg
   Celkový vyluhovatelný chróm	Max. 1,00 mg/kg
   Chróm šestimocný	Nedetekovatelný1)
   Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
   Měď	Max. 25,00 mg/kg
   Nikl	Max. 1,00 mg/kg

1. 6. Pro stanovení hodnot podle bodu 5 se vyluhují 2 g textilie nebo netkané textilie do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 7 a 8, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.
2. 7. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

1. 8. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

Příloha č. 11

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin použitých pro výrobky pro děti

1. 1. Obsah volného formaldehydu ve výluhu připraveného vyluhováním 2,5 g přírodní usně nebo kožešiny ve 100 ml destilované vody po dobu 1 hodiny při teplotě (40 ± 2) °C nesmí překročit 30,0 mg v 1 kg materiálu.
2. 2. Hodnota pH výluhu připraveného třepáním 5 g rozmělněné přírodní usně nebo kožešiny do 100 ml destilované vody po dobu 6 hodin při teplotě (20 ± 2) °C nesmí překročit limit 3,5 - 8,5.
3. 3. Změna stálobarevnosti barvených přírodních usní nebo kožešin musí vyhovovat následným stupňům šedé stupnice stálobarevnosti:

   Příloha č. 11 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin použitých pro výrobky pro děti

   stálobarevnost v otěru za sucha	4
   stálobarevnost v otěru za mokra	3

1. 4. Celkový obsah vyluhovatelného chrómu (Cr) z přírodní usně nebo kožešiny (sestříhané) ve výluhu, připraveného vyluhováním vzorku o celkové ploše 140 cm² do 100 ml destilované vody po dobu 72 hodin nesmí překročit limit 50 mg v 1 kg materiálu.
2. 5. Obsah vyluhovatelného šestimocného chrómu (Cr⁶⁺) ve výluhu připraveného podle bodu 2 musí být pod detekčním limitem metody - 0,1 mg Cr⁶⁺/kg.
3. 6. Obsah primárních aromatických aminů stanovených ve výluhu do destilované vody z přírodní usně připraveného podle bodu 1 nesmí překročit 0,05 mg anilinhydrochloridu/l.
4. 7. Obsah rizikových prvků v extraktech modelujících kyselý a alkalický pot, nesmí překročit následující limity:

   Příloha č. 11 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek z přírodních usní a kožešin použitých pro výrobky pro děti

   Arsen	Max. 0,2 mg/kg
   Olovo	Max. 0,2 mg/kg
   Kadmium	Max. 0,1 mg/kg
   Rtuť	Max. 0,02 mg/kg
   Kobalt	Max. 1,00 mg/kg
   Měď	Max. 25,00 mg/kg
   Nikl	Max. 1,00 mg/kg

1. 8. Pro stanovení hodnot podle bodu 7 se vyluhují 2 g přírodní usně do 100 ml roztoků modelujících kyselý a alkalický pot, jejichž složení je uvedeno v bodě 9 a 10, při teplotě (37 ± 2) °C po dobu 4 hodin.
2. 9. Roztok modelující alkalický pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 5,0 g dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu disodného – Na₂HPO₄.12 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 8 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

1. 10. Roztok modelující kyselý pot musí být čerstvě připravený, jeden litr roztoku obsahuje:
   1. 0,5 g monohydrátu L – histidinmonohydrochloridu - C₆H₉O₂N₃.HCl.H₂O
   2. 5,0 g chloridu sodného – NaCl
   3. 2,2 g dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného – Na₂HPO₄.2 H₂O
   4. pH roztoku se upraví na hodnotu 5,5 roztokem hydroxidu sodného – NaOH o koncentraci 0,1 mol/l.

Příloha č. 12

Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček

1. Množství chemických látek stanovených ve výluzích z textilních materiálů hraček připravené vyluhováním do destilované vody, po dobu 1 hodiny, při teplotě (40 ± 2) °C, 2 g: 100 ml, nesmí překročit následující limity:

   Příloha č. 12 Hygienické limity vyluhovacích zkoušek na textilní materiály použité při výrobě hraček

   volný hydrolyzovatelný formaldehyd	30,00 mg/kg
   primární aromatické aminy	0,05 mg anilinhydrochloridu/l