Změny údajů v záznamu o výdeji, u něhož bylo potvrzeno přijetí, se zasílají prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka. Pro zasílání změn údajů v záznamu o výdeji a postup centrálního úložiště elektronických receptů platí § 13 odst. 2 až 4 obdobně.
(1) Záznam o výdeji zaslaný do centrálního úložiště elektronických receptů, může vydávající lékárník zrušit
a zároveň zajistí stažení léčivého přípravku od pacienta.
(2) Zrušený záznam o výdeji podle odstavce 1 se v centrálním úložišti elektronických receptů označí za zrušený a je možné realizovat nový výdej.
(3) Zrušení záznamu o výdeji je zasláno prostřednictvím informačního systému vydávajícího lékárníka centrálnímu úložišti elektronických receptů ve formátu značkovacího jazyka s uvedením důvodu, pro který je záznam o výdeji zrušen.
(4) Informace o zrušení záznamu o výdeji se v centrálním úložišti elektronických receptů uloží formou označení výdeje za zrušený a centrální úložiště elektronických receptů obratem zašle informačnímu systému vydávajícího lékárníka potvrzení o provedení zrušení záznamu o výdeji.
(1) Lékárník prostřednictvím svého informačního systému přistupuje k elektronickým receptům uloženým v centrálním úložišti elektronických receptů pomocí elektronických identifikačních znaků uvedených na elektronickém receptu a elektronických identifikačních znaků léčivých přípravků, které byly vydány tímto vydávajícím lékárníkem.
(2) Lékárník má přístup k elektronickým receptům,
(1) Informační systém lékárny s centrálním úložištěm elektronických receptů komunikuje prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a centrálním úložištěm elektronických receptů probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že
(2) Při každém přístupu lékárníka do centrálního úložiště elektronických receptů je úložištěm ověřeno jeho oprávnění přístupu.
(3) Záznam o výdeji, žádost o změnu, zrušení elektronického receptu a veškerá další data jsou lékárníkem vytvářena a centrálnímu úložišti elektronických receptů zasílána ve formátu značkovacího jazyka. Centrální úložiště elektronických receptů vždy potvrzuje odesílající straně přijetí a uložení dat do tohoto úložiště.
(4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a centrálním úložištěm elektronických receptů jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti centrálního úložiště elektronických receptů (dále jen „žurnál“). V žurnálu se zaznamenávají zejména
(5) Technická dokumentace k výdeji léčivých přípravků na základě elektronického receptu je v elektronické podobě zveřejněna v informačním prostředku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a obsahuje
(6) Dokumentace se v centrálním úložišti elektronických receptů eviduje po dobu 5 let, která počíná běžet prvním dnem následujícího kalendářního roku po tom kalendářním roce, ve kterém byl do žurnálu ve vztahu k této dokumentaci učiněn první záznam. Ve vztahu k elektronickým receptům, které byly pro něj vystaveny, má do dokumentace v centrálním úložišti elektronických receptů přístup i pacient; pro elektronickou komunikaci mezi pacientem a centrálním úložištěm elektronických receptů platí ustanovení odstavců 1, 2 a 5 přiměřeně.
(1) Zásilkový výdej21) je zajišťován vhodnými technickými prostředky a způsobem, který zajistí dostupnost informací o zásilkovém výdeji a léčivých přípravcích osobám využívajícím zásilkový výdej. Zahájení a provádění zásilkového výdeje je podmíněno zavedením a udržováním systému pro shromažďování, zpracovávání a oznamování informací o podezřeních na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčivých přípravků.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej
(3) Nabídka léčivých přípravků, jejich ceny a nákladů spojených se zásilkovým výdejem22) obsahuje alespoň název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, sílu a velikost balení, farmakoterapeutickou skupinu, dodací a reklamační podmínky.
(4) Lékárna zajišťující zásilkový výdej uvede v oznámení23) název lékárny, včetně její adresy, datum zahájení činnosti spočívající v provádění zásilkového výdeje, popřípadě jeho ukončení nebo přerušení. Dále uvede jméno, případně jména a příjmení lékárníka nebo farmaceutického asistenta poskytujícího informační službu, telefonní spojení na informační službu, včetně adresy internetové nabídky.
(5) V případě zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí odebírá lékárna cizojazyčně označené léčivé přípravky od distributora a uchovává je odděleně od ostatních léčivých přípravků.
(1) Při výdeji léčivých přípravků na žádanku potvrzuje osoba, která žádanku vystavila, popřípadě osoba jí pověřená, převzetí vydaných léčivých přípravků svým podpisem. Zdravotnické zařízení, jehož součástí je vydávající lékárna, může standardním operačním postupem určit jiný způsob potvrzení převzetí léčivých přípravků.
(2) K přepravě individuálně připravených léčivých přípravků pro genovou terapii nebo léčivých přípravků skupiny injekčně podávaných cytostatik nebo registrovaných léčivých přípravků skupiny cytostatik mohou být používány pouze neprodyšně uzavíratelné přepravní prostředky, které je chrání před znehodnocením a okolní prostředí před znečištěním. Přepravní prostředek musí být označen upozorněním „Genová terapie“ nebo „Cytotoxická látka“ podle přepravovaných léčivých přípravků. Obdobně se postupuje i v případě jiných léčivých přípravků ohrožujících významně lidské zdraví a životní prostředí.
(3) Léčivé přípravky připravené v lékárně, které obsahují venena nebo separanda, s výjimkou léčivých přípravků, v nichž jsou venena nebo separanda použita jako protimikrobní přísada, se nevydávají bez lékařského předpisu.
(4) Léčivé přípravky se po provedené úpravě vydávají zdravotnickým zařízením ve vhodném obalu s ohledem na povahu léčivého přípravku a způsob úpravy tak, aby nebyla ohrožena jejich jakost.
(1) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky12) se nevydávají bez lékařského předpisu, ani opakovaně na jeden recept, pokud se nejedná o léčivé přípravky, které lze, podle rozhodnutí o registraci, vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením.
(2) Léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní látky12) může, jsou-li vydávány na žádanku, převzít pouze lékař, veterinární lékař nebo zdravotnický pracovník pověřený k tomuto účelu fyzickou nebo právnickou osobou oprávněnou poskytovat zdravotní péči5).
(3) Při výdeji léčivých přípravků obsahujících omamné látky nebo psychotropní látky12) pacientům se postupuje podle § 10 a 11; tím nejsou dotčeny povinnosti stanovené jiným právním předpisem24).
(1) Léčivé látky a pomocné látky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem, připravované léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených technologickým předpisem nebo osobou, která je připravila, a registrované léčivé přípravky se uchovávají v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce. Dodržování teploty stanovené pro uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek se průběžně kontroluje.
(2) Léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
(3) V případě stahování léčivého přípravku z oběhu lékárna na žádost držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů léčiv poskytuje informace o průběhu stahování.
(4) Omamné látky a psychotropní látky12) musí být uchovávány v souladu s jiným právním předpisem24). Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka, nebo jím pověřeného jiného lékárníka25), obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, jeho složení, včetně množství léčivé látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, určení obalového materiálu, způsobu označení a podmínek uchovávání, jakož i postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, a doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis26) nebo Český lékopis obsahuje ustanovení vztahující se k danému léčivému přípravku nebo technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. Technologický předpis může být veden i v elektronické podobě. V takovém případě vedoucí lékárník zabezpečí jejich pravidelnou aktualizaci.
(4) Dokumentace, jejíž evidence se neřídí jinými právními předpisy27), a to včetně objednávek a průvodních dokladů k zásilkovému výdeji, se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu nebo zásilkového výdeje.