Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

§ 3

Zásady přípravy léčivých přípravků

(1) K přípravě léčivých přípravků se používají

1. a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu¹) nebo v seznamu léčivých látek a pomocných látek²) a opatřené dokladem o jejich jakosti³) (dále jen „certifikát“),
2. b) registrované léčivé přípravky⁴), u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,
3. c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství,
4. d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků.

(2) Při přípravě léčivých přípravků

1. a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy a hodnocení jakosti; pokud je dokumentace vedena elektronicky, údaje se zálohují obnovitelným způsobem,
2. b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při organoleptické kontrole,
3. c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny,
4. d) jeden zdravotnický pracovník⁵) nemůže připravovat současně více různých léčivých přípravků,
5. e) nelze použít triturace, kterou se rozumí dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou nebo roztok léčivé látky s pomocnou látkou, v poměru umožňujícím přesné navažování léčivé látky, pokud obsahuje venena¹), omamné látky nebo psychotropní látky, u nichž nebyla provozovatelem kontrolní laboratoře⁶) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek,
6. f) se přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného léčivého přípravku, pravidelně čistí a kontrolují.

(3) Čištěnou vodu¹) lze uchovávat při teplotě nejvýše 25 °C a používat ji pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; je-li po přípravě uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin. Delší použitelnost lze připustit, pokud je doložena studií stability. Čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu.

(4) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu. Je-li však používána jako voda čištěná a uchovávána při teplotě 2 až 8 °C, lze ji používat nejdéle po dobu 72 hodin.

(5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.

(6) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.

(7) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle jiného právního předpisu⁷).

(8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 5 až 7 považuje též

1. a) navažování a rozvažování,
2. b) rozplňování,
3. c) rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků pro poskytovatele zdravotních služeb,
4. d) úprava, která je neúměrně náročná nebo nebezpečná, a to zejména úprava
   1. 1. radiofarmak,
   2. 2. injekčně podávaných cytostatik,
   3. 3. léčivých přípravků pro genovou terapii,
   4. 4. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu.

§ 4

Zásady úpravy léčivých přípravků

(1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných léčivých přípravků neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d), rozpouštění nebo ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.

(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku⁸), v případě neregistrovaných léčivých přípravků⁹) podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem¹⁰) nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení¹¹). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.

(3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.

§ 5

Příprava sterilních léčivých přípravků

Příprava sterilních léčivých přípravků

1. a) parenterálních ze sterilního materiálu technologií, která vylučuje biologickou, mikrobiologickou, chemickou nebo fyzikální kontaminaci, se provádí v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C,
2. b) parenterálních se uskutečňuje v prostoru třídy čistoty vzduchu C; požadavek sterility se zajišťuje tepelně nebo mikrobiální filtrací v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A; stejným způsobem se připravují ostatní sterilní léčivé přípravky bez protimikrobní přísady,
3. c) s protimikrobní přísadou se zakončuje mikrobiální filtrací a rozplňováním v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A nebo v případě, že to povaha léčivého přípravku umožňuje, následnou tepelnou sterilizací,
4. d) které nelze sterilizovat, se uskutečňuje v pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu A, který je umístěn v prostoru třídy čistoty vzduchu C; k jejich přípravě se použijí sterilní léčivé látky a pomocné látky,
5. e) s obsahem cytotoxických látek se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C a jsou vyhrazeny pro tento účel,
6. f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a s odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B a jsou vyhrazeny pro tento účel.

§ 6

Individuální příprava

(1) Je-li překročena maximální dávka léčivé látky stanovená Českým lékopisem¹) nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena, a toto překročení není předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči nebo veterinárním lékařem řádně vyznačeno a není možno ověřit tento údaj u příslušného předepisujícího lékaře, lékárník upraví množství nebo koncentraci předepsané léčivé látky na terapeuticky obvyklé¹), změnu vyznačí na lékařském předpisu a potvrdí ji svým podpisem. Příslušného předepisujícího lékaře o této změně lékárník neprodleně uvědomí.

(2) Pokud by léčivý přípravek připravený podle lékařského předpisu podle znalostí a zkušeností lékárníka nesplňoval požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti, zejména když předepsaný léčivý přípravek obsahuje látky inkompatibilní nebo takové, o nichž je známo, že se mohou navzájem negativně ovlivňovat, lékárník provede úpravu lékařského předpisu ve smyslu kvalitativní nebo kvantitativní změny pomocných látek nebo léčivých látek. Tuto změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí ji svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou. V případě změn léčivých látek tuto změnu provede po předchozí dohodě s předepisujícím lékařem poskytujícím zdravotní péči nebo veterinárním lékařem.

(3) Je-li možné zlepšit vlastnosti léčivého přípravku použitím vhodných pomocných látek, lékárník může provést úpravu složení léčivého přípravku. Změnu vyznačí na lékařském předpisu, potvrdí svým podpisem a léčivý přípravek připraví a vydá v souladu s provedenou změnou.

§ 7

Hromadná příprava

(1) Hromadná příprava se provádí podle technologického předpisu, kterým se rozumí dokumentace předpisující průběh přípravy a kontroly léčivého přípravku,

1. a) do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku podle § 3, 5 a 6 a podle § 9 odst. 1 a 2,
2. b) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle § 3, 5 a 6 a podle § 9 odst. 3,
3. c) nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku, v šaržích podle § 3 odst. 8 písm. a) a c) s postupem podle písmene a),
4. d) vypracovaného pro meziprodukt.

(2) Bez technologického předpisu se provádí hromadná příprava podle § 2 písm. b), pokud k ní nedochází opakovaně.

§ 8

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků

(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, se provede, není-li označen přímo obal, na pevně lpícím štítku, a to

1. a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek¹²),
2. b) bílým písmem na černý štítek u venen,
3. c) červeným písmem na bílý štítek u separand,
4. d) černým písmem na bílý štítek v případech neuvedených pod písmeny a) až c),
5. e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem „Hořlavina“ u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a „Žíravina“ u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.

Pokud se nejedná o obchodní nebo originální balení, je součástí označení číslo certifikátu a číslo šarže.

(2) Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují

1. a) bílým štítkem, jde-li o léčivé přípravky určené k užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,
2. b) červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“, jde-li o jiné upotřebení,
3. c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata!“,
4. d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,
5. e) datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy,
6. f) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 6 a 7 odst. 1 písm. a) a § 7 odst. 2,
7. g) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 7 odst. 1 písm. b) a c),
8. h) dobou použitelnosti léčivého přípravku, kterou se rozumí doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,
9. i) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána; u očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol „SA“,
10. j) „Jed“, jestliže je to na lékařském předpisu lékařem poskytujícím zdravotní péči či veterinárním lékařem výslovně uvedeno,
11. k) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 7 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře,
12. l) celkovým množstvím léčivého přípravku, nejedná-li se o individuální přípravu podle § 6,
13. m) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy „Cytotoxická látka“, jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,
14. n) jménem, případně jmény, příjmením, identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datem narození pacienta a slovy „Genová terapie“, jde-li o léčivé přípravky pro genovou terapii,
15. o) jménem, případně jmény, příjmením a identifikačním číslem pacienta-pojištěnce; pokud nebylo identifikační číslo přiděleno, datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,
16. p) nápisem „Hořlavina“, jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé¹³), a nápisem „Žíravina“, jedná-li se o léčivé přípravky žíravé¹³).

Je-li použit vnější obal, označí se nejméně údaji podle písmen c), g), h), j), k), l), m), n), o) a p).

(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje

1. a) název nebo složení,
2. b) stupeň rozpracovanosti, pokud je rozpracován,
3. c) datum přípravy,
4. d) dobu použitelnosti,
5. e) podpis připravujícího.

(4) Léčivé přípravky, které se upravují a jsou určeny k výdeji pro poskytovatele zdravotních služeb nebo pro veterinární lékaře, se označí názvem nebo složením, údaji podle odstavce 2 písm. a) až f), h), j), l) a p), a to pokud tyto údaje již nejsou uvedeny na obalu upraveného léčivého přípravku, případně údaji identifikujícími pacienta podle lékařského předpisu.

(5) Při rozdělování jednotlivých balení registrovaných léčivých přípravků se tyto přípravky označují názvem, silou nebo koncentrací, šarží a dobou použitelnosti, pokud tyto údaje již nejsou na obalu uvedeny; u termolabilních léčivých přípravků se uvedou též podmínky jejich uchovávání.

(6) Zkoumadla pro laboratorní použití připravená v lékárně se označují žlutým štítkem s nápisem „Zkoumadlo“ a dezinfekční roztoky červeným štítkem s nápisem „Roztok k dezinfekci“.

(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi³⁷). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).

§ 9

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě

(1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.

(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.

(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže uchovává po dobu použitelnosti.

(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy podle § 22.

(5) U připravované čištěné vody se provádí kontrola

1. a) chemická a fyzikálně chemická, a to
   1. 1. nejméně jednou za 2 měsíce a
   2. 2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,

1. b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.

Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu¹).

(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se provádí u každého balení organoleptická zkouška.

(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.

§ 10

(1) Registrované léčivé přípravky se vydávají v souladu s rozhodnutím o registraci¹⁴), zejména pak se souhrnem údajů o přípravku. Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné užívání vydávaných léčivých přípravků a pro jejich uchovávání.

(2) V lékárně se shromažďují a zpracovávají informace o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku a závady v jakosti léčivých přípravků, o kterých se dozví v souvislosti s výdejem a tyto informace se neprodleně oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(3) U léčivých přípravků vydávaných pacientovi na recept ověří lékárník před výdejem vyznačené dávkování a vyznačený způsob aplikace; při výdeji

1. a) může pozastavit vydání léčivých přípravků, jestliže podle jeho znalostí a zkušeností by mohlo při jejich aplikaci dojít k jejich vzájemnému nežádoucímu ovlivnění nebo k poškození zdraví pacienta; tuto skutečnost konzultuje s předepisujícím lékařem nebo s veterinárním lékařem a v případě jeho nedosažitelnosti léčivé přípravky nevydá, nehrozí-li nebezpečí z prodlení¹⁵); případné změny i důvod nevydání poznamená na recept,
2. b) vydá počet balení léčivého přípravku vyjádřený slovně, je-li na receptu rozpor mezi počtem balení vyjádřený číslicí a slovním údajem,
3. c) konzultuje s předepisujícím lékařem,
   1. 1. je-li, v případě předepsání léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, rozpor mezi hlavní diagnózou uváděnou v případě požadované zvýšené úhrady předepsaného léčivého přípravku a údaji o indikacích tohoto léčivého přípravku uvedených v souhrnu údajů o přípravku a tato skutečnost není na receptu vyznačena symbolem „(!)“,
   2. 2. není-li uveden symbol „(!)“ v případě, že je překročeno dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu,

1. d) není-li uveden symbol „(!)“ a předepisující lékař je nedosažitelný,
   1. 1. vydá se v případě uvedeném v písmenu c) bodě 1 předepsaný léčivý přípravek,
   2. 2. upraví se v případě uvedeném v písmenu c) bodě 2 dávkování odpovídající souhrnu údajů o přípravku nebo uvedenému v Českém lékopisu

   a uvědomí se o tom předepisující lékař, jakmile je to možné,

1. e) více než jednoho balení jednoho druhu předepsaného léčivého přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění podle zákona o veřejném zdravotním pojištění vydá takový počet balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta na dobu tří měsíců, jestliže předepsaný počet balení toto omezení přesahuje.

(4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.

(5) Lékárník předepsaný léčivý přípravek nevydá, chybí-li na receptu

1. a) podpis předepisujícího lékaře,
2. b) identifikace poskytovatele zdravotních služeb, jímž byl recept vystaven, nelze-li ji doplnit a nehrozí nebezpečí z prodlení,
3. c) podpis veterinárního lékaře a identifikace osoby oprávněné poskytovat veterinární péči, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře,
4. d) jméno, případně jména a příjmení pacienta a nelze je doplnit, pokud nejde o předepsání léčivého přípravku v případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti nebo jeví vážné poruchy zdraví,
5. e) identifikační číslo pacienta-pojištěnce a kód jeho zdravotní pojišťovny; pokud identifikační číslo nebylo přiděleno, datum narození pacienta, a nelze je doplnit, nebo
6. f) jméno a příjmení chovatele, jde-li o výdej léčivého přípravku určeného pro zvíře a nelze je doplnit.